KNUCH CadAI-B-1(KCB-1)
30 września 2024 zaktualizowane przez: JeeYeon Lee
Międzynarodowe badanie kliniczne systemu sztucznej inteligencji działającego w czasie rzeczywistym (CadAI-B) do badania USG piersi: prospektywne badanie walidacyjne kliniczne
System CadAI-B (Computer Aided Design Artificial Intelligence-Breast) to narzędzie diagnostyczne AI działające w czasie rzeczywistym w zakresie USG piersi.
Integruje się z urządzeniami ultradźwiękowymi w celu wykrywania podejrzanych zmian, podając rozmiar, BI-RADS i prawdopodobieństwo złośliwości.
Po instalacji i przeszkoleniu użytkownika system wyświetla w czasie rzeczywistym stan piersi i automatycznie analizuje zmiany po ustawieniu klatki stop, wyświetlając wyniki w ciągu kilku sekund.
W badaniu tym zostanie oceniona dokładność i niezawodność CadAI-B poprzez porównanie jego wyników z wynikami biopsji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 20 lat i starsze
- Osoby zaplanowane na badanie USG piersi w celu oceny diagnostycznej
- Pacjenci, których podstawową prawdę można ustalić poprzez biopsję, operację lub obserwację
Kryteria wykluczenia:
- Obrazy zawierające artefakty, które mogą mieć wpływ na interpretację
- Obecność implantów piersi
- Znaczący uraz piersi lub zapalenie sutka w czasie badania USG piersi, które może spowodować zniekształcenie interpretacji obrazu
- Historia operacji lub chemioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna CadAI-B
Uczestnicy tej części otrzymają system CadAI-B do wykrywania zmian chorobowych.
Narzędzie oparte na sztucznej inteligencji pomoże pracownikom służby zdrowia w identyfikacji zmian chorobowych dzięki ulepszonej analizie obrazu.
|
USG wykonuje się zgodnie ze zwykłym procesem. Jeżeli pacjent zidentyfikował jakiekolwiek zmiany chorobowe lub obszary budzące wątpliwości, przeprowadza się bardziej szczegółową analizę dotkniętego obszaru. Po potwierdzeniu zmiany lekarz weryfikuje wyniki poprzez zamrożony obraz, zabezpieczając jednocześnie wyniki wyświetlane w CadAI-B. Egzaminator wykorzystuje analizę z CadAI-B jako odniesienie do sporządzenia ostatecznej klasyfikacji BI-RADS. Statyczne obrazy i klipy filmowe są przechwytywane z najbardziej podejrzanych obszarów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna zmian i poszczególnych pacjentów
Ramy czasowe: Na koniec okresu próbnego do 6 miesięcy
|
AUC (obszar pod krzywą), czułość, swoistość
|
Na koniec okresu próbnego do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wykrywania uszkodzeń i poszczególnych pacjentów
Ramy czasowe: Na koniec okresu próbnego do 6 miesięcy
|
Czułość, swoistość
|
Na koniec okresu próbnego do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny użyteczności BeamWorks (wynik w skali użyteczności systemu BeamWorks (SUS))
Ramy czasowe: Na koniec okresu próbnego do 6 miesięcy
|
12~30: niedopuszczalne, 30~40: marginalne, >40: akceptowalne
|
Na koniec okresu próbnego do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jeeyeon Lee, MD, PhD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNUCH IRB number : 2024-05-026
- Digital healthcare demonstrati (Inny identyfikator: Daegu Gyeongbuk Medical Innovation Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .