- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06630689
Auswirkungen von Öl und trockener Neugeborenenmassage auf Hyperbilirubinämie und Komfort
11. Oktober 2024 aktualisiert von: meral güven
Der Bedarf an Säuglingsmassagen könnte im Rahmen der Routinepflege auf der Neugeborenen-Intensivstation in den Vordergrund rücken, um hohe Bilirubinwerte bei Neugeborenen zu senken und den Bedarf an Phototherapie-Behandlungen zu verringern.
Diese Studie war geplant, um die Auswirkungen einer öligen und trockenen Neugeborenenmassage auf Hyperbilirubinämie und Komfort zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hyperbilirubinämie ist eine häufige Erkrankung bei Neugeborenen.
Es handelt sich um eine selbstlimitierende Erkrankung, die jedoch bei unsachgemäßer Überwachung und Behandlung zu dauerhaften neurologischen Störungen führen kann.
Hyperbilirubinämie betrifft etwa 8–11 % der Neugeborenen und ist für 75 % der Krankenhausaufenthalte in den ersten Lebenswochen verantwortlich.
Physiologischer Ikterus tritt bei Neugeborenen innerhalb der ersten 24–72 Stunden nach der Geburt auf; Am 3. bis 4. Tag ist der höchste Wert erreicht, am 5. bis 7. Tag beginnt er abzunehmen und am 10. bis 14. Tag verschwindet er vollständig. Bei Frühgeborenen tritt er nach 48 Stunden auf und es kann bis zu 4 Wochen dauern, bis er vollständig verschwunden ist.
Eine Gelbsucht, die innerhalb der ersten 24 Stunden auftritt, ist eine pathologische Gelbsucht.
Ein hoher Bilirubinspiegel kann einen Kernikterus verursachen, der zu schweren neurologischen Schäden führen kann, wenn er nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt wird.
Diese Erkrankung hat bei Säuglingen eine Todeswahrscheinlichkeit von 75 % und kann bei 80 % der Überlebenden neurologische Folgen haben.
Zur Senkung des Bilirubinspiegels kommen unterschiedliche Behandlungsmethoden zum Einsatz.
Häufig verwendete Methoden sind; Austauschtransfusion, Phototherapie und medikamentöse Therapie.
Die Phototherapie ist eine der am häufigsten eingesetzten Methoden zur Behandlung von Hyperbilirubinämie.
Die Phototherapie hat viele Komplikationen wie Schäden an der Netzhaut und den Fortpflanzungsorganen, Dehydrierung im Körper, Hautausschläge, wässrigen Stuhl und das Bronze-Baby-Syndrom.
In jüngster Zeit wurden verschiedene Behandlungsansätze und neue Anwendungen zur Behandlung neonataler Hyperbilirubinämie und zur Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer erforscht.
Es wurde festgestellt, dass Massage- und Badeanwendungen den Bilirubinspiegel bei Neugeborenen senken.
Unter Massage versteht man die systematische manuelle Stimulation der Weichteile des Körpers mit Bewegungen wie Reiben, Drücken, Rollen und Berühren zu therapeutischen Zwecken.
Massage, eine der ältesten Heilanwendungen, die problemlos mit traditionellen Behandlungen kombiniert werden kann, ist das natürlichste und instinktivste Mittel.14
Die Massage bei Neugeborenen wird als neue Pflegemethode mit positiven Wirkungen akzeptiert.15
Bei der Neugeborenenmassage handelt es sich nicht um eine mechanische Routine, sondern um eine einfache, kostengünstige und wirksame Technik, um die Entwicklung von Neugeborenen zu unterstützen und sicherzustellen, dass Eltern Blickkontakt mit ihren Babys herstellen.
Massage ist eine neue, einfach anzuwendende und alternative Methode, mit der der Bilirubinspiegel bei Neugeborenen gesenkt werden kann.
Eine Babymassage kann dabei helfen, Bilirubin aus dem Körper zu entfernen, indem sie die Lymph- und Blutzirkulation steigert.
Die Massage regt den Stuhlgang an und sorgt für einen frühen Stuhlgang.
Eine erhöhte Darmperistaltik verringert die enterohepatische Zirkulation von Bilirubin und beschleunigt seine Ausscheidung aus dem Körper.
Studien haben gezeigt, dass eine Massage die Häufigkeit des Stuhlgangs bei Babys deutlich erhöht.
Durch die Babymassage kann die Stuhlzahl deutlich erhöht werden, indem die Darmstimulation bei Babys mit Vagusaktivität deutlich erhöht wird und so dabei geholfen wird, Bilirubin aus dem Körper zu entfernen.
In den Ergebnissen vieler Studien; Es wurde berichtet, dass die Babymassage eine Methode ist, die dabei hilft, Bilirubin aus dem Körper zu entfernen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Merkez
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Iğdır, Merkez, Truthahn
- Igdir University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein termingerechtes Neugeborenes (37–42 Wochen) sein.
- Das postnatale Alter des Neugeborenen liegt zwischen dem 1. und 28. Tag
- Der 1. und 5. Apgar-Score liegt zwischen 7 und 10
- Das Neugeborene wird oral ernährt
- Das Geburtsgewicht des Neugeborenen beträgt 2500 Gramm und mehr
- Die Phototherapie-Behandlung wird beendet und weiterverfolgt
- Erhalt von Ernährungsunterstützung bei Hyperbilirubinämie
- Keine gesundheitlichen Probleme außer Hyperbilirubinämie
- Stabiler allgemeiner Gesundheitszustand
- Einschlusskriterien für die Studie sind die Bereitschaft und das freiwillige Engagement der Eltern zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Babys in der Kontrollgruppe werden gemäß den Verfahren der Neugeborenen-Intensivstation behandelt und betreut.
Es wird kein Eingriff vorgenommen.
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Experimental: Trockene Ganzkörpermassagegruppe
Im Gegensatz zur Kontrollgruppe wurde bei den Babys, die nach Abschluss der Phototherapie-Behandlung weiterbeobachtet wurden, eine trockene Ganzkörpermassage durchgeführt.
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Anwendung einer Massage nach der Phototherapie
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Experimental: Öl-Ganzkörpermassagegruppe
Im Gegensatz zur Kontrollgruppe erhielten die Babys dieser Gruppe eine Ganzkörperölmassage.
Die Ganzkörperölmassage wurde mit reinem Baby-Olivenöl durchgeführt.
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Öl-Ganzkörpermassage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komfort-Verhaltensskala für Neugeborene (COMFORTneo)
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Neugeborenen-Komfortverhaltensskala wurde entwickelt, um Sedierung, Komfortbedürfnis, Schmerzen oder Stress bei Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation betreut werden, zu bestimmen. Es handelt sich um eine Fünf-Punkte-Likert-Skala.
Die fünfstufige Likert-Skala besteht aus sechs Parametern, darunter Wachsamkeit, Ruhe/Aufregung, Atemreaktion, Weinen, Körperbewegungen, Gesichtsspannung und Muskeltonus.
Bei Säuglingen, die mechanisch beatmet werden, wird das Element „Atemreaktion“ berücksichtigt, und bei Säuglingen, die keine mechanische Beatmung erhalten, wird das Element „Weinen“ berücksichtigt.
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9 Monate
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Numerische Bewertungsskalen
Zeitfenster: 9 Monate
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Numerische Bewertungsskalen basieren auf der Beobachtung des Forschers.
Jedes Element der Skala wird mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet und über eine Gesamtpunktzahl bewertet.
Der niedrigste Wert auf der Skala sollte 6 und der höchste Wert 30 sein.
Wenn die auf der Skala ermittelte Gesamtpunktzahl zwischen 9 und 13 liegt, bedeutet dies, dass sich das Neugeborene wohl fühlt, und wenn sie zwischen 14 und 30 liegt, bedeutet dies, dass das Neugeborene Schmerzen oder Leiden hat und sich daher nicht wohl fühlt.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: meral güven, Igdir University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IU-SBF-MG-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Ich bevorzuge es nicht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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