- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06631274
Ziel dieses Projekts ist die Piloterprobung eines Programms, das auf die Bedürfnisse von Zielpersonen der Viktimisierung durch Gleichaltrige in den Klassen 6 bis 12 zugeschnitten ist. Der Name des Programms wird IVY (Intervention for Victimized Youth) sein. (IVY)
IVY: Intervention für viktimisierte Jugendliche
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt umfasst die Entwicklung eines virtuellen Interventionsprogramms für Opfer von Peer-Viktimisierung. Intervention for Victimized Youth (IVY) wird viele Einschränkungen der oben beschriebenen bestehenden Interventionen verbessern, da es das erste Interventionsprogramm ist, das speziell auf die Bedürfnisse von Opfern von Peer-Viktimisierung aus Trauma-Perspektive eingeht. Darüber hinaus werden wichtige Einschränkungen von CBITS behoben und die Flexibilität der Intervention durch die Verwendung eines virtuellen Bereitstellungsmodells erhöht. So wie Efeupflanzen stark sind und in schwierigen Umgebungen gedeihen können, besteht das Ziel von IVY darin, dass betroffene Jugendliche trotz herausfordernder Umstände schulisch und sozial erfolgreich sind. IVY verwendet einen Ansatz der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), um aktuelle Belastungen aufgrund der Viktimisierung durch Gleichaltrige anzugehen und Strategien für den Umgang mit künftiger Viktimisierung durch Gleichaltrige zu vermitteln. Gemeinsame Elemente wirksamer CBT-basierter Traumabehandlungen sind Psychoedukation, Fähigkeiten zur Emotionsregulation, imaginäre oder in vivo-Exposition, kognitive Verarbeitung und/oder Problemlösung. Zur Vermittlung der Inhalte werden in den Sitzungen verschiedene Methoden eingesetzt, darunter Psychoedukation, didaktischer Unterricht, Modellierung, Rollenspiele und angeleitete Selbstreflexion.
Die vorgeschlagene 8-wöchige Intervention. Der Schwerpunkt der ersten vier Sitzungen liegt auf der Vermittlung von Fähigkeiten, die den Schülern helfen sollen, emotionale Schwierigkeiten zu überwinden, die mit der Opferrolle einhergehen. Zu den wöchentlichen Themen gehören: 1) Einführung und Psychoedukation, 2) Aufbau und Übung von Fähigkeiten zur emotionalen Regulierung, 3) Erkennen und Bewältigen schwieriger Gedanken und Emotionen und 4) Verbinden von Gedanken, Emotionen und Verhaltensweisen. Die letzten vier Sitzungen befassen sich speziell mit Problemen der Viktimisierung durch Gleichaltrige, wobei der Schwerpunkt auf der Vermeidung einer erneuten Viktimisierung liegt, da schikanierte Jugendliche häufig wiederholt schikaniert werden und berichten, dass sie andere Opfer verteidigen. Zu den wöchentlichen Themen gehören: 5) Möglichkeiten, sich selbst zu schützen, 6) Fähigkeiten zur sozialen Problemlösung, 7) Adaptives Denken und 8) Zukunftsplanung und -feier. Den Teilnehmern werden verschiedene Möglichkeiten des Eingreifens vermittelt. Es wird ein Entscheidungsprozess zur Bewertung sozialer Situationen vermittelt. Basierend auf dem Ergebnis dieses Entscheidungsprozesses werden den Teilnehmern Handlungsoptionen vermittelt, mit dem Ziel, eine erneute Viktimisierung zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
- Florida State University
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
- Florida State University Department of Educational Psychology and Learning Systems
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktueller Mittelschüler in den USA (definiert als 6., 7. oder 8. Klasse)
- im letzten Monat mindestens einen Fall von Peer-Viktimisierung erlebt haben
- Sie haben einen erhöhten oder extrem erhöhten sozial-emotionalen Belastungswert, gemessen mit dem BESS (Behavior and Emotional Screening System).
Ausschlusskriterien:
- kein aktueller Mittelschüler
- im letzten Monat keine Viktimisierung erlebt haben
- keine erhöhte Punktzahl bei BESS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 8 Wochen Gruppenberatung in virtueller Umgebung
Bei der zu erprobenden Behandlung handelt es sich um eine 8-wöchige virtuelle Gruppenberatungsintervention mit dem Schwerpunkt darauf, den Teilnehmern Fähigkeiten beizubringen, emotionale Schwierigkeiten zu überwinden (Besuch 1–4) und eine erneute Viktimisierung zu vermeiden (Besuch 5–Besuch 8).
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Die Intervention (IVY; Intervention for Victimized Youth) ist eine 8-wöchige Gruppenberatungsintervention, die in einer virtuellen Umgebung durchgeführt wird.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die Intervention nicht gleichzeitig mit der Behandlungsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des sozial-emotionalen Leidens
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline); Besuch 8 (8 Wochen nach Baseline beim Abschlussbesuch)
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Das Behavioral and Emotional Screening System ist ein 30-Item-Messinstrument.
Für jedes Item entscheiden die Teilnehmer, wie oft eine Aussage für sie zutrifft, und antworten mithilfe einer 4-Punkte-Likert-Skala (0=nie bis 3=immer).
Die persönliche Anpassung wird durch 8 Items gemessen (mögliche Mittelwerte liegen zwischen 0 und 3) und internalisierende Probleme werden durch 10 Items gemessen (mögliche Mittelwerte liegen zwischen 0 und 3).
Die mittleren Item-Werte werden für die persönliche Anpassung bzw. die internalisierenden Probleme jeweils beim Vortest (Zeitpunkt 1) und beim Nachtest (Zeitpunkt 2) berechnet.
Für beide Subskalen zeigen höhere Werte größere Schwierigkeiten an, d.h. schlechtere Anpassung und stärkere internalisierende Probleme.
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Besuch 1 (Baseline); Besuch 8 (8 Wochen nach Baseline beim Abschlussbesuch)
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Änderung des Wissens über Selbstschutzfähigkeiten
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert); Besuch 8 (8 Wochen nach dem Ausgangswert beim Abschlussbesuch)
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Die Knowledge of Self-Protection Options (KSPO)-Skala besteht aus 9 Items, die das Ausmaß bewerten, in dem Teilnehmer Wissen darüber haben, wie sie sich schützen können.
Teilnehmer werden gefragt: "Wenn ich gemobbt werde, weiß ich, wie ich..." und bewerten dann jedes Item auf einer 3-Punkte-Skala von 0 (Nein), 1 (Ein bisschen) oder 2 (Ja).
Für jeden Teilnehmer wurden Durchschnittswerte berechnet, die von 0 bis 2 reichen konnten, wobei höhere Werte ein größeres Wissen darüber darstellen, wie man sich schützen kann.
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Besuch 1 (Ausgangswert); Besuch 8 (8 Wochen nach dem Ausgangswert beim Abschlussbesuch)
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Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Selbstschutz
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline); Besuch 8 (8 Wochen nach Baseline beim Abschlussbesuch)
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Die Selbstwirksamkeit für den Selbstschutz (SEPS)-Skala besteht aus 8 Items mit der Einleitung "Wie bewerten Sie Ihre Fähigkeit, jede Handlung auszuführen?". Die Antwortoptionen reichen von 1 (Ich kann das überhaupt nicht gut) bis 4 (Ich kann das sehr gut). Für jeden Teilnehmer wurden Durchschnittswerte berechnet, die von 1 bis 4 reichen konnten, wobei höhere Werte eine größere Wirksamkeit beim Schutz der eigenen Person darstellen.
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Besuch 1 (Baseline); Besuch 8 (8 Wochen nach Baseline beim Abschlussbesuch)
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Veränderung des Wissens über Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline); Besuch 8 (8 Wochen nach Baseline beim Abschlussbesuch)
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Bewältigungsfähigkeiten werden mit dem Brief COPE gemessen, einer 28-Item-Skala, die Bewältigungsstrategien bewertet.
Die Items werden auf einer Skala von 1 (Das habe ich überhaupt nicht getan) bis 4 (Das habe ich sehr viel getan) bewertet.
Vermeidungsbewältigung wird durch 11 Items gemessen und Annäherungsbewältigung wird durch 12 Items gemessen.
Für jeden Teilnehmer wurden Mittelwerte berechnet, die von 1 bis 4 reichen konnten, wobei höhere Werte ein größeres Wissen darüber darstellen, wie man sich selbst schützt.
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Besuch 1 (Baseline); Besuch 8 (8 Wochen nach Baseline beim Abschlussbesuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung bei Mobbing durch Gleichaltrige
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline); Besuch 8 (8 Wochen nach Baseline beim Abschlussbesuch)
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Die Opfer-Subskala des Bullying-Partizipanten-Verhaltensfragebogens wird zur Bewertung von traditioneller/persönlicher Viktimisierung verwendet.
Die Skala besteht aus 10 Items. Die Teilnehmer antworten auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (7 oder mehr Mal) in den letzten 30 Tagen.
Ein Mittelwert wurde für jeden Teilnehmer berechnet, der von 1 bis 5 reichen konnte, wobei höhere Werte mehr Viktimisierung darstellen.
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Besuch 1 (Baseline); Besuch 8 (8 Wochen nach Baseline beim Abschlussbesuch)
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Veränderung des Cyber-Viktimisierungsgrades
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline); Besuch 8 (8 Wochen nach Baseline beim Abschlussbesuch)
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Die Subskala Opfer der Cyber Bullying Participant Rating Scales wird zur Bewertung von Cyber-Viktimisierung verwendet.
Die Skala besteht aus 11 Items.
Die 6-stufige Likert-Skala (1 = überhaupt nicht bis 6 = mehrmals pro Woche) erfordert von den Teilnehmern, zu bewerten, wie oft sie Opfer waren.
Für jeden Teilnehmer wurde ein Mittelwert berechnet, der von 1 bis 6 reichen konnte, wobei höhere Werte mehr Cyber-Viktimisierung darstellen.
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Besuch 1 (Baseline); Besuch 8 (8 Wochen nach Baseline beim Abschlussbesuch)
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Veränderung traumatischer Stresssymptome
Zeitfenster: Besuch 1 (Basiswert); Besuch 8 (8 Wochen nach dem Basiswert beim Abschlussbesuch)
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Der Child PTSD Symptom Screener-Self-Report Version for DSM-5 wird zur Erfassung von traumatischen Stresssymptomen verwendet.
Die Skala besteht aus 16 Selbstberichtsitems mit Antwortmöglichkeiten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (6 oder mehr Mal pro Woche/beinahe immer). Für jeden Teilnehmer wurde ein Durchschnittswert berechnet, der zwischen 0 und 4 liegen konnte, wobei höhere Werte mehr traumatischen Stress repräsentieren. |
Besuch 1 (Basiswert); Besuch 8 (8 Wochen nach dem Basiswert beim Abschlussbesuch)
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Veränderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline); Besuch 8 (8 Wochen nach Baseline beim Abschlussbesuch)
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Die Child and Adolescent Social Support Scale wird verwendet, um die Wahrnehmung sozialer Unterstützung zu bewerten.
Nur die Peer-Support-Skala wird verwendet.
Sie besteht aus 12 Items mit Antwortoptionen von 1 (nie) bis 6 (immer).
Für jeden Teilnehmer wurde ein Durchschnittswert berechnet, der von 1 bis 6 reichen konnte, wobei höhere Werte mehr soziale Unterstützung darstellen.
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Besuch 1 (Baseline); Besuch 8 (8 Wochen nach Baseline beim Abschlussbesuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Aggression
- Verhalten
- Soziales Verhalten
- Belästigung, nicht sexuell
- Wunden und Verletzungen
- Tyrannisieren
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Community Health Services
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Psychiatrische Dienste
- Beratung
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004121
- 1R21HD112660 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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