- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06631274
L'obiettivo di questo progetto è testare un programma progettato per soddisfare le esigenze degli obiettivi di vittimizzazione tra pari nelle classi 6-12. il nome del programma sarà IVY (Intervento per i giovani vittime). (IVY)
IVY: intervento per i giovani vittime
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il progetto prevede lo sviluppo di un programma di intervento virtuale per obiettivi di vittimizzazione tra pari. L’intervento per i giovani vittime (IVY) migliorerà molti limiti degli interventi esistenti sopra descritti poiché è il primo programma di intervento ad affrontare specificamente le esigenze degli obiettivi della vittimizzazione tra pari da una prospettiva traumatica. Inoltre, affronta i principali limiti del CBITS e aumenta la flessibilità dell’intervento utilizzando un modello di consegna virtuale. Proprio come le piante di edera sono forti e possono prosperare in ambienti difficili, l’obiettivo di IVY è che i giovani vittime possano prosperare a livello accademico e sociale nonostante le circostanze difficili. IVY utilizza un approccio di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per affrontare il disagio attuale dovuto alla vittimizzazione tra pari e insegnare strategie per gestire qualsiasi futura vittimizzazione tra pari. Elementi comuni di efficaci trattamenti traumatici basati sulla CBT sono la psicoeducazione, le capacità di regolazione delle emozioni, l’esposizione immaginativa o in vivo, l’elaborazione cognitiva e/o la risoluzione dei problemi. All'interno delle sessioni vengono utilizzati diversi metodi per insegnare il contenuto, tra cui la psicoeducazione, l'insegnamento didattico, la creazione di modelli, il gioco di ruolo e l'autoriflessione guidata.
L'intervento proposto di 8 settimane. Il focus delle prime 4 sessioni sarà sulle abilità di insegnamento per aiutare gli studenti a superare le difficoltà emotive associate all'essere vittimizzati. Gli argomenti settimanali includono: 1) Introduzione e psicoeducazione, 2) Sviluppo e pratica di abilità di regolazione emotiva, 3) Identificazione e gestione di pensieri ed emozioni difficili e 4) Connessione di pensieri, emozioni e comportamenti. Le ultime 4 sessioni sono specifiche per le questioni relative alla vittimizzazione tra pari, con l'obiettivo di evitare la nuova vittimizzazione poiché i giovani vittimizzati spesso vengono vittimizzati ripetutamente e riferiscono di difendere altre vittime. Gli argomenti settimanali includono: 5) Opzioni per proteggersi, 6) Capacità di risoluzione dei problemi sociali, 7) Pensiero adattivo e 8) Pianificazione e celebrazione del futuro. Ai partecipanti verranno insegnate diverse opzioni per intervenire. Verrà insegnato un processo decisionale per la valutazione delle situazioni sociali. Sulla base dell'esito di tale processo decisionale, ai partecipanti verranno insegnate le opzioni per rispondere con l'obiettivo di evitare di essere nuovamente vittime.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Florida State University
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Florida State University Department of Educational Psychology and Learning Systems
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- attuale studente della scuola media negli Stati Uniti (definiti come gradi 6, 7 o 8)
- sperimentare almeno un caso di vittimizzazione tra pari nell'ultimo mese
- Avere un punteggio di disagio socio-emotivo elevato o estremamente elevato, misurato dal BESS (Behavior and Emotional Screening System)
Criteri di esclusione:
- non è uno studente della scuola media attuale
- non aver subito vittimizzazione nell'ultimo mese
- nessun punteggio elevato al BESS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 8 settimane di consulenza di gruppo erogata in ambiente virtuale
Il trattamento da sperimentare è un intervento di consulenza di gruppo virtuale di 8 settimane con l'obiettivo di insegnare ai partecipanti le abilità per superare le difficoltà emotive (Visita 1-4) ed evitare la ri-vittimizzazione (Visita 5-Visita 8).
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L'intervento (IVY; Intervention for Victimized Youth) è un intervento di consulenza di gruppo di 8 settimane erogato in un ambiente virtuale.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti a questo braccio non ricevono l'intervento contemporaneamente al gruppo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel Disturbo Socio-emotivo
Lasso di tempo: Visita 1 (baseline); Visita 8 (8 settimane dopo la baseline alla visita di termine)
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Il Sistema di Screening Comportamentale ed Emotivo è una misura di 30 item.
Per ogni item, i partecipanti decidono quanto spesso un'affermazione è vera per loro e rispondono utilizzando una scala Likert a 4 punti (0=mai a 3=sempre).
L'adattamento personale è misurato da 8 item (punteggi medi possibili compresi tra 0 e 3) e i problemi internalizzanti sono misurati da 10 item (punteggi medi possibili compresi tra 0 e 3).
I punteggi medi degli item sono calcolati rispettivamente per l'adattamento personale e i problemi internalizzanti al pretest (tempo 1) e al posttest (tempo 2).
Per entrambe le sottoscale, punteggi più alti indicano maggiori difficoltà, cioè peggiore adattamento e peggiori problemi internalizzanti.
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Visita 1 (baseline); Visita 8 (8 settimane dopo la baseline alla visita di termine)
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Cambiamento nella Conoscenza delle Abilità di Autoprotezione
Lasso di tempo: Visita 1 (baseline); Visita 8 (8 settimane dopo il baseline alla visita di terminazione)
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La scala della Conoscenza delle Opzioni di Autoprotezione (KSPO) consiste di 9 elementi che valutano il grado di conoscenza dei partecipanti su come proteggersi.
Ai partecipanti viene chiesto "Se vengo vittima di bullismo, so come..." poi valutano ogni elemento su una scala a 3 punti che va da 0 (No), 1 (Un po'), o 2 (Sì).
Sono stati calcolati i punteggi medi per ogni partecipante, che potevano variare da 0 a 2, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore conoscenza di come proteggersi.
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Visita 1 (baseline); Visita 8 (8 settimane dopo il baseline alla visita di terminazione)
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Cambiamento nell'Auto-efficacia per la Protezione di Sé
Lasso di tempo: Visita 1 (baseline); Visita 8 (8 settimane dopo la baseline alla visita di fine trattamento)
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La scala dell'Autoefficacia per la Protezione di Sé (SEPS) consiste di 8 elementi con la frase introduttiva "Come valuti la tua capacità di intraprendere ciascuna azione?".
Le opzioni di risposta vanno da 1 (Non riesco a farlo per niente bene) a 4 (Riesco a farlo molto bene).
Sono stati calcolati i punteggi medi per ciascun partecipante, che potevano variare da 1 a 4, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore efficacia nel proteggere se stessi.
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Visita 1 (baseline); Visita 8 (8 settimane dopo la baseline alla visita di fine trattamento)
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Cambiamento nella Conoscenza delle Abilità di Coping
Lasso di tempo: Visita 1 (baseline); Visita 8 (8 settimane dopo il baseline alla visita di terminazione)
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Le capacità di coping saranno misurate utilizzando il Brief COPE, che è una scala di 28 item che valuta le strategie di coping.
Gli item sono valutati su una scala da 1 (Non l'ho fatto per niente) a 4 (L'ho fatto molto).
Il coping di evitamento è misurato da 11 item e il coping di avvicinamento è misurato da 12 item.
I punteggi medi sono stati calcolati per ogni partecipante, che potevano variare da 1 a 4, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore conoscenza di come proteggere se stessi.
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Visita 1 (baseline); Visita 8 (8 settimane dopo il baseline alla visita di terminazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Vittimizzazione tra Pari
Lasso di tempo: Visita 1 (baseline); Visita 8 (8 settimane dopo la baseline alla visita di terminazione)
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La sottoscala della vittima del Bullying Participant Behavior Questionnaire sarà utilizzata per valutare la vittimizzazione tradizionale/di persona.
La scala consiste di 10 elementi. I partecipanti rispondono da 1 (mai) a 5 (7 o più volte) negli ultimi 30 giorni.
È stato calcolato un punteggio medio per ogni partecipante, che poteva variare da 1 a 5 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore vittimizzazione.
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Visita 1 (baseline); Visita 8 (8 settimane dopo la baseline alla visita di terminazione)
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Cambiamento nella Vittimizzazione Informatica
Lasso di tempo: Visita 1 (baseline); Visita 8 (8 settimane dopo il baseline alla visita di terminazione)
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La sottoscala della vittima delle Cyber Bullying Participant Rating Scales sarà utilizzata per valutare la vittimizzazione online. La scala consiste di 11 elementi. La scala Likert a 6 punti (1 = per nulla a 6 = molte volte a settimana) richiede ai partecipanti di valutare quanto spesso sono stati vittime. È stato calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante, che poteva variare da 1 a 6 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore vittimizzazione online.
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Visita 1 (baseline); Visita 8 (8 settimane dopo il baseline alla visita di terminazione)
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Cambiamento nei Sintomi da Stress Traumatico
Lasso di tempo: Visita 1 (baseline); Visita 8 (8 settimane dopo la baseline alla visita di terminazione)
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Il Child PTSD Symptom Screener-Self-Report Version for DSM-5 sarà utilizzato per valutare i sintomi di stress traumatico.
La scala consiste di 16 voci di autovalutazione con risposte che vanno da 0 (per niente) a 4 (6 o più volte a settimana/quasi sempre).
È stato calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante, che poteva variare da 0 a 4 con punteggi più alti che rappresentano maggior stress traumatico.
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Visita 1 (baseline); Visita 8 (8 settimane dopo la baseline alla visita di terminazione)
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Cambiamento nel Supporto Sociale
Lasso di tempo: Visita 1 (baseline); Visita 8 (8 settimane dopo il baseline alla visita di terminazione)
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La Scala di Supporto Sociale per Bambini e Adolescenti sarà utilizzata per valutare le percezioni del supporto sociale.
Verrà utilizzata solo la scala di supporto tra pari.
Consiste di 12 elementi con opzioni di risposta che vanno da 1 (mai) a 6 (sempre).
È stato calcolato un punteggio medio per ogni partecipante, che poteva variare da 1 a 6, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore supporto sociale.
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Visita 1 (baseline); Visita 8 (8 settimane dopo il baseline alla visita di terminazione)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004121
- 1R21HD112660 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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