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Eine Phase-Ib-Studie zu AZD5462 zusätzlich zu Dapagliflozin bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (AURORA)

22. September 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit von AZD5462 zusätzlich zu Dapagliflozin bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung

Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung und Sicherheit von AZD5462 zusätzlich zu Dapagliflozin bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von AZD5462 zusätzlich zu Dapagliflozin bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung.

Die Studie umfasst 5 Zeiträume und etwa 9 Besuche vor Ort:

  • Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen (mindestens ein Studienbesuch)
  • Einlaufzeit von bis zu 4 Wochen (ein Studienbesuch)
  • Stationärer Behandlungszeitraum von 4 Tagen (ein Studienbesuch)
  • Ambulante Behandlungsdauer von bis zu 4 Wochen (drei Studienbesuche)
  • Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 4 Wochen (drei Studienbesuche)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss eine Vordiagnose einer Herzinsuffizienz (HF) vorliegen.
  • Die Teilnehmer müssen eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≤ 40 % haben, basierend auf einer innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführten Echokardiographie.
  • Die Teilnehmer müssen eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von 30 bis 60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73) haben m2) (einschließlich) beim Screening gemäß der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 2021 (Kreatinin)-Gleichung.
  • Die Teilnehmer müssen vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabile HF-Standard-of-Care-Medikamente (SoC) erhalten. Wenn der Teilnehmer derzeit Diuretika einnimmt, müssen die Diuretika vor dem Screening mindestens eine Woche lang stabil sein.
  • Die Teilnehmer müssen vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang eine stabile Behandlung mit Natrium-Glukose-Co-Transporter-2-Hemmern (SGLT2) erhalten.
  • Mindest-BMI von 18 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung.
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen AZD5462 oder Dapagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Arzneimittel.
  • Angeborenes langes QT-Syndrom oder QT-Verlängerung in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit anderen Medikamenten, die ein Absetzen dieses Medikaments erforderten.
  • Herzventrikuläre Arrhythmie, die einer Behandlung bedarf. Allerdings sind Teilnehmer mit Vorhofflimmern oder -flattern und kontrollierter ventrikulärer Frequenz (z. B. Ruheherzfrequenz < 110 Schläge pro Minute) zugelassen. Zugelassen sind Teilnehmer mit kardialen ventrikulären Arrhythmien, die mit Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) behandelt werden und stabil sind.
  • Vorgeschichte oder erwartete Herztransplantation.
  • Jeder geplante hochinvasive kardiovaskuläre Eingriff (z. B. Koronarrevaskularisation, Ablation von Vorhofflimmern/-flattern, Klappenreparatur/-ersatz, Aortenaneurysma-Operation).
  • Jeglicher Hinweis auf eine klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie unerwünscht macht.
  • Positiver Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Virus-Kernantikörper beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AZD5462 + Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich AZD5462 zusätzlich zu Dapagliflozin.
Arzneimittel: AZD5462
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich AZD5462 zusätzlich zu Dapagliflozin.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten Dapagliflozin einmal täglich mit AZD5462 oder Placebo.
Placebo-Komparator: Placebo + Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich zusätzlich zu Dapagliflozin ein Placebo.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten Dapagliflozin einmal täglich mit AZD5462 oder Placebo.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich zusätzlich zu Dapagliflozin ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Natriumausscheidung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 1. Tag
Bewertung der Wirkung von AZD5462 zusätzlich zu Dapagliflozin bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz (HF) und Nierenfunktionsstörung.
Von der Grundlinie bis zum 1. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (uACR)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 1. und 29. Tag
Bewertung der Wirkung von AZD5462 zusätzlich zu Dapagliflozin bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung.
Von der Grundlinie bis zum 1. und 29. Tag
Veränderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29. Tag
Bewertung der Wirkung von AZD5462 zusätzlich zu Dapagliflozin bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung.
Von der Grundlinie bis zum 29. Tag
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 57. Tag
Bewertung der Wirkung von AZD5462 zusätzlich zu Dapagliflozin bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung.
Von der Grundlinie bis zum 57. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9090C00007
  • 2024-513142-11-00 (Registrierungskennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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