Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sensorische Ergebnisse bei Wirkstoffkonsumenten

6. Februar 2026 aktualisiert von: Boston Medical Center

Molekulare und verhaltensbezogene Charakterisierung postoperativer sensorischer Ergebnisse bei Wirkstoffkonsumenten

Die Häufigkeit und Schwere postoperativer Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation ist besonders hoch, erfordert häufig eine intensive Behandlung und beeinträchtigt möglicherweise die Genesung, die Zufriedenheit und die langfristigen Ergebnisse des Patienten. Postoperative Schmerzen sind bei Patienten mit einer Substanzgebrauchsstörung besonders schwer zu behandeln, wahrscheinlich aufgrund einer Kombination aus Entzugserscheinungen und molekularen Veränderungen in der Schmerzmatrix. Opiate sind die häufigste Todesursache im Zusammenhang mit Überdosierungen und führen zu einer erheblichen Belastung durch substanzbedingte Morbidität und Mortalität. Da über 80 % der Patienten, die sich einer Operation mit geringem Risiko unterziehen, Opioidrezepte erhalten, wollen die Forscher einzigartige molekulare Merkmale von Schmerzen bei aktuellen und früheren Opioidkonsumenten identifizieren, die in diesem Zusammenhang nur unzureichend untersucht wurden. Diese Studie versucht auch, die molekularen Mechanismen zu verstehen, die einer Verschlechterung des postoperativen Schmerzes bei Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD) zugrunde liegen.

Es wird eine Durchflusszytometrieanalyse des menschlichen Serums durchgeführt, um zirkulierende Immunzellen zu bewerten, die zu einer verschlimmerten Entzündung der Operationsstelle beitragen können. Die räumliche Profilierung der Genexpression wird in der Dermis mithilfe der Visium-Slide-Sequenzierung durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf dem Zusammenspiel zwischen Nervenenden, residenten Immunzellen und unterstützenden Hautzellen liegt, die alle gemeinsam zum Schmerzempfinden beitragen. Sowohl die Bewertungsskala für visuelle Schmerzen als auch der McGill-Schmerzfragebogen werden verwendet, um die Schmerzergebnisse während des postoperativen Erholungsaufenthalts des Teilnehmers nach der Operation umfassend zu quantifizieren, um die postoperative Schmerzbehandlung anhand von Biomarkern für verschlechterte postoperative Schmerzen besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Forschung sind:

  1. Bewerten Sie Unterschiede in der Schmerzaufnahme bei Patienten mit bestehender oder früherer Opioidkonsumstörung im Vergleich zu Kontrollpersonen nach einer elektiven Wirbelsäulenoperation anhand von Schmerzfragebögen zu mehreren Zeitpunkten während der perioperativen Versorgung.
  2. Bewerten Sie zirkulierende Immunsignaturen und Neuropeptide, die mit der Schmerzsignalisierung vor und nach der Operation bei Patienten mit und ohne OUD verbunden sind, mithilfe von Durchflusszytometrie und ELISA des Patientenserums.
  3. Bewerten Sie molekulare Signaturen von Hautzellen und Nervenenden bei Patienten mit und ohne OUD mithilfe räumlicher Transkriptomik an epidermis- und dermishaltigen Gewebeproben aus chirurgischen Schnitten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center/Boston University Medical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Venetia Zachariou, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ala Nozari, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen elektive Wirbelsäuleneingriffe geplant sind, die eine Inzision beinhalten (einschließlich Laminektomie, Diskektomie, Foraminotomie, Skoliosekorrektur, Dekompression und Fusion), werden in vier Gruppen eingeteilt: zwei Gruppen ohne Opioidkonsum und zwei Gruppen mit Opioidkonsum. Die Gruppen ohne Opioidkonsum bestehen aus zwei Untergruppen von Teilnehmern ohne vorherige Schmerzstörungen, die keine langfristigen Opioidverordnungen erhalten haben (n=10), sowie aus Patienten mit chronischen Schmerzstörungen, die langfristig keine hochdosierten Opioide erhalten haben Rezepte (n=10). Die Opioidkonsumgruppe besteht aus zwei Untergruppen: Teilnehmern mit OUD (n=10) und Teilnehmern ohne OUD, denen jedoch Opioidmedikamente gegen chronische Schmerzstörungen verschrieben wurden (n=10).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorten von Opioidkonsumenten:

  • Personen mit aktueller OUD gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Personen, die zur Behandlung eines chronischen Schmerzproblems ≥20 mg MME/Tag-Medikamente benötigen.
  • Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Kohorten der Kontrollgruppe:

  • Personen, die weder hochdosierte Opioide (≤20 MME/Tag) noch illegale Substanzen einnehmen und in der Vergangenheit keine Opioidkonsumstörung hatten
  • Personen mit chronischen Schmerzen, die noch keine Medikamente gegen ihre Schmerzen einnehmen
  • Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

Kohorte von Substanzkonsumenten:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine elektive Operation
  • Personen ohne Opioidkonsum in der Vorgeschichte

Kontrollgruppenkohorte:

  • Personen mit einem Opioidkonsum von mehr als 20 MME/Tag oder dem Konsum illegaler Substanzen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine elektive Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1 – Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD)
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe wird OUD diagnostiziert, das durch kognitive, verhaltensbezogene und physiologische Symptome definiert wird, die auf den Konsum von Opioiden trotz erheblicher opioidbedingter Probleme hinweisen.
Gruppe 2 – Patienten, die eine langfristige Opioidtherapie (LTOT) gegen chronische Schmerzen erhalten
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten unter ärztlicher Aufsicht eine Langzeit-Opioidtherapie (LTOT) zur Behandlung chronischer Schmerzen, ohne die problematischen Verhaltensweisen zu zeigen oder die in den OUD-Kriterien beschriebene erhebliche Beeinträchtigung oder Belastung zu erfahren.
Gruppe 3 – Patienten mit chronischen Schmerzen, aber keinem (oder minimalem) Opioidkonsum
Teilnehmer dieser Gruppe haben chronische Schmerzen, aber keinen (oder nur minimalen) Opioidkonsum, wobei chronischer Schmerz als Schmerz definiert ist, der länger als drei Monate oder über die erwartete Heilungsdauer hinaus anhält, der Opioidkonsum jedoch < 20 MME mit einer Dauer von < 3 Wochen beträgt.
Gruppe 4 – Patienten ohne chronische Schmerzen
Die Teilnehmer dieser Gruppe leiden nicht unter chronischen Schmerzen, sondern entscheiden sich aufgrund struktureller Anomalien oder Zustände, die möglicherweise zu Schmerzen, neurologischen Problemen oder anderen erheblichen Gesundheitsproblemen führen könnten, für eine Wirbelsäulenoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifisches Gen exprimiert
Zeitfenster: Das Datum der geplanten Operation beträgt etwa zwei Jahre bis zum Abschluss der Studie
Dieses Ergebnis wird anhand des transkriptomischen Profils von Hautgewebe an der Exzisionsstelle des Patienten unter Verwendung des Visium-Systems zur Quantifizierung von Genexpressionsänderungen in der Dermis bewertet. Es wird Hautgewebe mit einer Größe von etwa 5 mm (Länge) x 3 mm (Breite) x 2 mm (Tiefe) entnommen.
Das Datum der geplanten Operation beträgt etwa zwei Jahre bis zum Abschluss der Studie
Art und Konzentration der vorhandenen Entzündungszellen und selektiver Biomarker
Zeitfenster: Das Datum der geplanten Operation beträgt etwa zwei Jahre bis zum Abschluss der Studie
Das Entzündungsprofil von Vollblut wie die Menge und Art der zirkulierenden Immunzellen, z.B. Das vollständige Blutbild (CBC) mit Differenzialblutbild wird mittels Durchflusszytometrie beurteilt. Unmittelbar nach der IV-Platzierung wird im präoperativen Wartebereich eine Blutprobe mit einem Volumen von etwa 10 ml entnommen.
Das Datum der geplanten Operation beträgt etwa zwei Jahre bis zum Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Schmerz anhand einer visuellen Schmerzskala
Zeitfenster: ~2 Wochen vor der Operation; 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Operation vor der Entlassung; ~2 Wochen nach der Entlassung
Die standardmäßige Wong-Baker FACES®-Schmerzbewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz steht
~2 Wochen vor der Operation; 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Operation vor der Entlassung; ~2 Wochen nach der Entlassung
Empfundener Schmerz anhand der McGill-Schmerzskala
Zeitfenster: ~2 Wochen vor der Operation; 24 Stunden nach der Operation vor der Entlassung; ~2 Wochen nach der Entlassung
Der McGill Pain Questionnaire (MPQ) besteht aus 78 Wörtern. Die Befragten wählen diejenigen aus, die ihre Schmerzerfahrung am besten beschreiben. Die Deskriptoren der McGill-Schmerzskala lassen sich in vier Gruppen einteilen: sensorisch, affektiv, bewertend und Sonstiges. Die Bewertungen werden tabellarisch zusammengestellt, indem die mit jedem Wort verbundenen Werte summiert werden. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 78 (starke Schmerzen).
~2 Wochen vor der Operation; 24 Stunden nach der Operation vor der Entlassung; ~2 Wochen nach der Entlassung
Anästhesie- und Schmerzbehandlungsmethode
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem chirurgischen Besuch
Die Anästhesiemethode wird aus den elektronischen Krankenakten entnommen.
Innerhalb einer Woche nach dem chirurgischen Besuch
Opioidbelastung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem chirurgischen Besuch
Die Gesamtmenge der verabreichten Analgetika wird aus den elektronischen Krankenakten entnommen.
Innerhalb einer Woche nach dem chirurgischen Besuch
Postoperative Genesung und Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem chirurgischen Besuch
Der Heilungsstatus der Inzisionsstelle, Infektionen und etwaige Komplikationen werden aus den elektronischen Krankenakten entnommen.
Innerhalb einer Woche nach dem chirurgischen Besuch
Wahrgenommene Schmerzen während der postoperativen Genesung mithilfe der Fernschmerzbefragung.
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 Wochen nach der Entlassung
Von Forschern entwickelte Schmerzumfrage, die das Schmerzniveau, den Ort und die Auswirkungen auf die Lebensqualität beschreibt. Die Umfrage enthält eine Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz bedeutet. Die Umfrage enthält auch nicht-numerische Messungen, die den Ort und die Auswirkungen des Schmerzes beschreiben.
1, 2, 3, 4 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ala Nozari, MD PhD, Boston Medical Center, Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-44193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren