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Risultati sensoriali negli utilizzatori di sostanze attive

6 febbraio 2026 aggiornato da: Boston Medical Center

Caratterizzazione molecolare e comportamentale dei risultati sensoriali post-operatori nei consumatori di sostanze attive

L'incidenza e la gravità del dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale sono notevolmente elevate, spesso richiedono una gestione intensiva e potenzialmente influiscono sul recupero, sulla soddisfazione e sui risultati a lungo termine del paziente. Il dolore postoperatorio è particolarmente difficile da gestire nei pazienti con disturbo da uso di sostanze, probabilmente a causa di una combinazione di sintomi di astinenza e cambiamenti molecolari nella matrice del dolore. Gli oppiacei sono la principale causa di decessi correlati all’overdose e comportano un peso significativo in termini di morbilità e mortalità correlate alla sostanza. Poiché oltre l’80% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico a basso rischio riceve prescrizioni di oppioidi, i ricercatori mirano a identificare le caratteristiche molecolari uniche del dolore nei consumatori attuali e precedenti di oppioidi, che sono state sottovalutate in questo contesto. Questo studio cerca anche di comprendere i meccanismi molecolari alla base del peggioramento del dolore postoperatorio nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD).

Verrà effettuata l'analisi citofluorimetrica del siero umano, che valuterà le cellule immunitarie circolanti che possono contribuire all'esacerbazione dell'infiammazione del sito chirurgico. La profilazione spaziale dell'espressione genica verrà eseguita nel derma utilizzando il sequenziamento delle diapositive di Visium, concentrandosi sull'interazione tra terminazioni nervose, cellule immunitarie residenti e cellule dermiche di supporto, che contribuiscono tutte collettivamente alla sensazione di dolore. Sia la scala di valutazione del dolore visivo che il McGill Pain Questionnaire verranno utilizzati per quantificare in modo completo gli esiti del dolore durante il soggiorno di recupero postoperatorio del partecipante dopo l'intervento chirurgico, nel tentativo di comprendere meglio la gestione del dolore postoperatorio con biomarcatori di peggioramento del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questa ricerca sono:

  1. Valutare le differenze nella ricezione del dolore nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi esistente o precedente rispetto ai controlli dopo un intervento chirurgico elettivo alla colonna vertebrale tramite questionari sul dolore in più punti temporali durante le cure perioperatorie.
  2. Valutare le firme immunitarie circolanti e i neuropeptidi associati alla segnalazione del dolore prima e dopo l'intervento chirurgico in pazienti con e senza OUD utilizzando la citometria a flusso e l'ELISA del siero del paziente.
  3. Valutare le firme molecolari delle cellule dermiche e delle terminazioni nervose dei pazienti con e senza OUD utilizzando la trascrittomica spaziale su campioni di tessuto contenenti epidermide e derma provenienti da un'incisione chirurgica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xuan He, PhD
  • Numero di telefono: 617-638-6950
  • Email: xuan.he@bmc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center/Boston University Medical Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Venetia Zachariou, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ala Nozari, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con procedure elettive della colonna vertebrale programmate che comportano un'incisione (incluse laminectomia, discectomia, foraminotomia, correzione della scoliosi, decompressione e fusione) saranno divisi in quattro gruppi: due gruppi senza uso di oppioidi e due gruppi con uso di oppioidi. I gruppi senza uso di oppioidi saranno costituiti da due sottogruppi di partecipanti senza precedenti disturbi del dolore che non hanno ricevuto prescrizioni di oppioidi a lungo termine (n = 10), nonché da pazienti con disturbi del dolore cronico che non hanno ricevuto oppioidi ad alte dosi a lungo termine prescrizioni (n=10). Il gruppo di utilizzo di oppioidi sarà composto da due sottogruppi: partecipanti con OUD (n = 10) e partecipanti senza OUD, ma a cui sono stati prescritti farmaci oppioidi per disturbi del dolore cronico (n = 10).

Descrizione

Criteri di inclusione:

Coorti di consumatori di oppioidi:

  • Individui con OUD attuale come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
  • Individui che necessitano di ≥20 mg di farmaci MME al giorno per gestire un problema di dolore cronico.
  • Pazienti programmati per essere sottoposti a intervento chirurgico elettivo
  • In grado di fornire il consenso informato

Coorti del gruppo di controllo:

  • Individui che non assumono oppioidi ad alte dosi (≤20 MME/giorno) né sostanze illecite e non hanno una storia di disturbo da uso di oppioidi
  • Individui con dolore cronico segnalato che non assumono ancora farmaci per il loro dolore
  • Pazienti programmati per essere sottoposti a intervento chirurgico elettivo
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Coorte di utilizzatori di sostanze:

  • Pazienti con controindicazioni alla chirurgia elettiva
  • Individui senza storia di uso di oppioidi

Coorte del gruppo di controllo:

  • Individui con una storia di uso di oppioidi >20 MME/giorno o uso di sostanze illecite
  • Pazienti con controindicazioni alla chirurgia elettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1- Pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD)
Ai partecipanti a questo gruppo verrà diagnosticata l'OUD, definita da sintomi cognitivi, comportamentali e fisiologici che indicano l'uso di oppioidi nonostante significativi problemi correlati agli oppioidi.
Gruppo 2- Pazienti impegnati in terapia con oppioidi a lungo termine (LTOT) per il dolore cronico
I partecipanti a questo gruppo saranno impegnati nella terapia con oppioidi a lungo termine (LTOT) per la gestione del dolore cronico sotto controllo medico, senza mostrare comportamenti problematici o sperimentare la compromissione o il disagio significativi delineati nei criteri OUD.
Gruppo 3: pazienti con dolore cronico ma nessun uso (o minimo) di oppioidi
I partecipanti a questo gruppo avranno dolore cronico ma nessun uso (o minimo) di oppioidi dove il dolore cronico è definito come dolore che dura più di tre mesi o oltre il periodo di guarigione previsto ma l'uso di oppioidi è <20MME con <3 settimane di durata.
Gruppo 4- Pazienti senza dolore cronico
I partecipanti a questo gruppo non soffriranno di dolore cronico ma sceglieranno di sottoporsi a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale a causa di anomalie strutturali o condizioni che potrebbero potenzialmente portare a dolore, problemi neurologici o altri problemi di salute significativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gene specifico espresso
Lasso di tempo: La data dell'intervento programmato, valutata attraverso il completamento dello studio, è di circa due anni
Questo risultato sarà valutato dal profilo trascrittomico del tessuto dermico dal sito di escissione del paziente utilizzando il sistema Visium per quantificare i cambiamenti dell'espressione genica nel derma. Verrà estratto il tessuto del derma, di circa 5 mm (lunghezza) x 3 mm (larghezza) x 2 mm (profondità).
La data dell'intervento programmato, valutata attraverso il completamento dello studio, è di circa due anni
Tipo e concentrazione delle cellule infiammatorie presenti e biomarcatori selettivi
Lasso di tempo: La data dell'intervento programmato, valutata attraverso il completamento dello studio, è di circa due anni
Il profilo infiammatorio del sangue intero come la quantità e il tipo di cellule immunitarie circolanti, ad es. l'emocromo completo (CBC) con differenziale sarà valutato utilizzando la citometria a flusso. Un campione di sangue, di circa 10 ml di volume, verrà ottenuto nell'area di attesa preoperatoria immediatamente dopo il posizionamento della flebo.
La data dell'intervento programmato, valutata attraverso il completamento dello studio, è di circa due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore percepito utilizzando una scala visiva del dolore
Lasso di tempo: ~2 settimane prima dell'intervento chirurgico; 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione; ~2 settimane dopo la dimissione
Scala standard di valutazione del dolore Wong-Baker FACES® da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore, 10 al dolore peggiore
~2 settimane prima dell'intervento chirurgico; 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione; ~2 settimane dopo la dimissione
Dolore percepito utilizzando la scala del dolore McGill
Lasso di tempo: ~2 settimane prima dell'intervento chirurgico; 24 ore post-operatorie prima della dimissione; ~2 settimane dopo la dimissione
Il McGill Pain Questionnaire (MPQ) è composto da 78 parole. Gli intervistati scelgono quelli che meglio descrivono la loro esperienza di dolore. I descrittori della scala del dolore McGill si dividono in quattro gruppi: sensoriale, affettivo, valutativo e vario. I punteggi vengono tabulati sommando i valori associati a ciascuna parola; i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 78 (dolore grave).
~2 settimane prima dell'intervento chirurgico; 24 ore post-operatorie prima della dimissione; ~2 settimane dopo la dimissione
Metodo di anestesia e gestione del dolore
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla visita chirurgica
Il metodo di anestesia verrà estratto dalle cartelle cliniche elettroniche.
Entro 1 settimana dalla visita chirurgica
Carico di oppioidi
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla visita chirurgica
La quantità totale di analgesici somministrati verrà estratta dalla cartella clinica elettronica.
Entro 1 settimana dalla visita chirurgica
Recupero postoperatorio e complicanze
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla visita chirurgica
Lo stato di guarigione del sito di incisione, l'infezione e qualsiasi complicanza verranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche.
Entro 1 settimana dalla visita chirurgica
Dolore percepito durante il recupero postoperatorio utilizzando l'indagine del dolore a distanza.
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 settimane dopo la dimissione
Sondaggio sul dolore sviluppato dai ricercatori che descrive il livello del dolore, la posizione e il modo in cui influisce sulla qualità della vita. L'indagine contiene una scala del dolore da 0 a 10 dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore peggiore. L'indagine contiene anche misure non numeriche che descrivono la localizzazione e l'impatto del dolore.
1, 2, 3, 4 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ala Nozari, MD PhD, Boston Medical Center, Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-44193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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