„Durchmesser der Sehnervenscheide; niedriger vs. herkömmlicher Insufflationsdruck“
Bewertung des Durchmessers der Sehnervenscheide bei Kindern, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation bei niedrigem und Standard-Gasinsufflationsdruck unterziehen
Ziel: Diese Studie untersucht den Einfluss von Kohlendioxid (CO2) im Pneumoperitoneum auf den Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) und den Hirndruck (ICP) bei Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen. Frühere Untersuchungen legen nahe, dass ein Pneumoperitoneum zu einem erhöhten ICP führen kann, wobei die standardmäßige intrakranielle Überwachungstechnik die invasive Platzierung eines intraventrikulären Katheters ist. Im Gegensatz dazu bietet die Ultraschalluntersuchung von ONSD am Krankenbett eine nichtinvasive Alternative zur Erkennung eines erhöhten ICP.
Methoden: Wir gehen davon aus, dass der Standard-Gasinsufflationsdruck den ONSD deutlich erhöht, während eine Niederdruckinsufflation die ONSD-Werte aufrechterhält. Das Hauptziel besteht darin, die ONSD-Variationen vor und nach der CO2-Insufflation bei Patienten zu vergleichen, die sowohl einer laparoskopischen Operation mit niedrigem Druck als auch mit Standarddruck unterzogen wurden. Zu den sekundären Zielen gehört die Auswertung der CO2-Messungen am Ende der Gezeiten zwischen den beiden Gruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In vielen Studien wurde gezeigt, dass ein Pneumoperitoneum, das Kohlendioxid (CO2) enthält, während der Laparoskopie den Hirndruck (ICP) erhöht. (1) Bewertung der Auswirkung des intraabdominalen Drucks auf den Durchmesser der Sehnervenscheide bei Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen. Die Standardtechnik zur Überwachung des ICP ist die Platzierung eines intraventrikulären Katheters, der an einen externen Druckwandler angeschlossen ist. (2) Die Untersuchung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) am Krankenbett mittels Ultraschalltechnik ist eine praktischere und nichtinvasivere Methode zur Bestimmung eines hohen ICP (>20 mmHg). Die anatomische Kontinuität der Dura mit der Sehnervenscheide (ONSD) ermöglicht den Einsatz dieser Technologie und somit kann eine Erhöhung des ICP vom Subarachnoidalraum auf den ONSD übertragen werden. (3)
In Studien reduziert Niederdruck-Pneumoperitoneum den Analgetikaverbrauch nach laparoskopischer Cholezystektomie, die Auswirkung von Standard- und niedrigem intraabdominalem Druck auf den ICP ist jedoch noch nicht geklärt. (4)
Unter der Annahme, dass der Standardgasinsufflationsdruck den ONSD erhöht, ein niedriger Gasinsufflationsdruck jedoch keine Änderung bewirkt, bestand das Hauptziel unserer Arbeit darin, den ONSD zwischen zwei Gruppen von laparoskopischen Niederdruck- und Standarddruckoperationen vor und nach der CO2-Insufflation zu vergleichen präoperativ. Zweitens werden die endtidalen CO2-Messungen zwischen den beiden Gruppen ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Meram
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Konya, Meram, Truthahn, 42140
- Yasin Tire
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Konya, Meram, Truthahn, 42140
- Konya City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie wird an Patienten unter 18 Jahren mit der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, Glaukom, Operation, die länger als 2 Stunden dauerte, bekannter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Herzerkrankung und früherer Lungenoperation werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit intraoperativen hämodynamischen Problemen; ETCO2 über 45 mmHg, Plateaudruck über 30 cmH2 und inspiratorischer Spitzendruck über 35 cmH2 werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Niederdruck
Gruppe L wird einer Laparoskopie unter niedrigem Druck (8–10 mm Hg) unterzogen.
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Vor der randomisierten Studie wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
Die Randomisierung erfolgt am Computer mithilfe eines Softwareprogramms.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt.
Patienten der Gruppe S werden in der laparoskopischen Chirurgie einer Laparoskopie unter Standarddrücken (12–16 mmHg) unterzogen, während Patienten der Gruppe L einer Laparoskopie unter niedrigem Druck (8–10 mmHg) unterzogen werden.
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Schein-Komparator: Standarddruck
Standarddrücke (12–16 mmHg) werden in der laparoskopischen Chirurgie für Patienten der Gruppe S verwendet.
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Vor der randomisierten Studie wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
Die Randomisierung erfolgt am Computer mithilfe eines Softwareprogramms.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt.
Patienten der Gruppe S werden in der laparoskopischen Chirurgie einer Laparoskopie unter Standarddrücken (12–16 mmHg) unterzogen, während Patienten der Gruppe L einer Laparoskopie unter niedrigem Druck (8–10 mmHg) unterzogen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation (T1). Intraabdominal 10 Min. (T2) und 10 Min. nach Positionierung (T3)
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Zur Messung des ONSD (Optic Nerve Sheath Diameter) wird ein tragbares, softwaregesteuertes Ultraschallsystem (Micromax Ultrasound System, SonoSitelnc) verwendet.
Bothell, Washington, USA) 13-6 MHz 38 mm Breitband-Linear-Array-Wandler wird verwendet.
Die Sondenpositionierung erfolgt in der axialen Ebene über dem geschlossenen Auge und der ONSD wird durch die beiden echoreichen Linien auf der Rückseite bestimmt.
Die äußeren Grenzen werden durch elektronische Messschieber als echoreiche Linien hinter den 3 Papillen bestimmt.
Bei allen Patienten werden an jedem Auge Messungen durchgeführt.
Um die intraoperative Variabilität zu neutralisieren, wird der Durchschnitt dieser Messungen ermittelt.
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5 Minuten nach der Intubation (T1). Intraabdominal 10 Min. (T2) und 10 Min. nach Positionierung (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CO2-Messungen
Zeitfenster: nach 5 Minuten (T1) 10 Minuten (T2), 10 Minuten nach Position (T3)
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Sekundär wird die Auswertung der CO2-Messungen am Ende der Gezeiten zwischen den beiden Gruppen sein.
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nach 5 Minuten (T1) 10 Minuten (T2), 10 Minuten nach Position (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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