Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit endokriner Zellcluster der Bauchspeicheldrüse, die in das Netz von Typ-1-Diabetes-Patienten mit schwerer Hypoglykämie implantiert werden (SUGR)
14. Oktober 2025 aktualisiert von: Seraxis
Eine adaptive Dosisstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von endokrinen Pankreaszellclustern SR-02, die in das Netz von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes implantiert werden
Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Haltbarkeit von SR-02 bewerten, das dem Omentum von Patienten mit Typ-1-Diabetes mit schwerer rezidivierender Hypoglykämie verabreicht wird.
Die Studie wird auch dazu beitragen, die optimale Behandlungsdosis zu ermitteln.
Obwohl diese Studie für Patienten mit allen HLA- oder Blutgruppen offen ist, ist in dieser ersten Studie am Menschen eine Immunsuppression zur Verhinderung einer Abstoßung erforderlich.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Presbyterian Shadyside
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien
- Erwachsener im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer klinischen Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
- Diagnose von T1D bei <40 Jahren
- Insulinabhängigkeit für ≥5 Jahre zum Zeitpunkt des Vorscreenings
- Wiederkehrende schwere Hypoglykämie
- Bereitschaft zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Wichtige Ausschlusskriterien
- Verwendung eines anderen Antidiabetikums als Insulin(en) oder Insulinanalog(en) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Medikamente zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SR-02 Allogene pankreatische endokrine Zellcluster
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Allogene pankreatische endokrine Zellcluster
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Wirkung auf die endogene Insulinsekretion, bewertet durch 90-minütiges MMTT-stimuliertes C-Peptid >0,5 ng/ml (>0,17 nmol/L)
Zeitfenster: 90-Tage-Intervalle bis Tag 365
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90-Tage-Intervalle bis Tag 365
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Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit auf der Grundlage des Prozentsatzes und Zusammenhangs aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TEAEs und SAEs)
Zeitfenster: Tag 35 bis Tag 365
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Tag 35 bis Tag 365
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SR-02-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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