Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di cluster di cellule endocrine pancreatiche impiantate nell'omento di pazienti affetti da diabete di tipo 1 con ipoglicemia grave (SUGR)
14 ottobre 2025 aggiornato da: Seraxis
Uno studio di fase 1/2 sulla dose adattiva per valutare la sicurezza e l'efficacia di cluster di cellule endocrine pancreatiche SR-02 impiantate nell'omento di adulti con diabete di tipo 1
Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e la durata dell'SR-02 somministrato all'omento di pazienti con diabete di tipo 1 con grave ipoglicemia ricorrente.
Lo studio aiuterà anche a stabilire la dose ottimale di trattamento.
Sebbene questo studio sia aperto a pazienti con tutti i gruppi HLA o sanguigni, in questo primo studio sull'uomo sarà necessaria l'immunosoppressione per prevenire il rigetto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian Shadyside
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con storia clinica di T1D
- Diagnosi di T1D a <40 anni
- dipendenza da insulina per ≥ 5 anni al momento dello screening preliminare
- Ipoglicemia grave ricorrente
- Disponibilità a utilizzare il monitoraggio continuo della glicemia
Criteri chiave di esclusione
- Uso di agenti antidiabetici diversi dall'insulina o dagli analoghi dell'insulina entro 3 mesi dallo screening
- Farmaci per la perdita di peso entro 3 mesi dallo screening
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SR-02 Cluster di cellule endocrine pancreatiche allogeniche
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Cluster di cellule endocrine pancreatiche allogeniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'effetto sulla secrezione di insulina endogena valutato mediante peptide C stimolato da MMTT per 90 minuti >0,5 ng/ml (>0,17 nmol/L)
Lasso di tempo: Intervalli di 90 giorni fino al giorno 365
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Intervalli di 90 giorni fino al giorno 365
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Studiare la sicurezza e la tollerabilità in base alla percentuale e alla correlazione di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi (TEAE e SAE)
Lasso di tempo: dal giorno 35 al giorno 365
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dal giorno 35 al giorno 365
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SR-02-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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