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Prospektive Kohortenbildung und klinische Beobachtung von Kindern mit Morbus Crohn (CD)

3. September 2025 aktualisiert von: Biao Zou, Tongji Hospital

Prospektive Registerstudie und klinische Beobachtung von Kindern mit Morbus Crohn

Um die klinischen Manifestationen, Behandlungsoptionen und verbesserten klinischen Ergebnisse von Kindern mit Morbus Crohn in realen Situationen zu bewerten: (1) Analyse klinischer Manifestationen; (2) Wahrscheinlichkeit, die gleichen Behandlungsoptionen zu nutzen; (3) Klinisches Ergebnis;

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von etwa 100 Patienten mit Morbus Crohn (CD). Alle Patienten mit Zöliakie werden im Tongji-Krankenhaus, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology untersucht. Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden während dieser regelmäßig geplanten Klinikbesuche identifiziert. Patienten und Erziehungsberechtigte, die Interesse bekunden, werden zu einem Treffen mit einem Koordinator für klinische Forschung eingeladen, der die Studie im Detail durchgeht und eine Einverständniserklärung einholt. Vor dem therapeutischen Eingriff werden Stuhlproben auf Eizellen und Parasiten, C. difficile-Toxin und fäkales Calprotectin (FCP) untersucht. Zu den Serumtests gehören Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR), C-reaktives Protein (CRP), antinukleäre Antikörper (ANA), vollständiges Blutbild, HIV, Screening auf Hepatitis A, B, C (Hep-A-IgM, Hep-B-Oberfläche). Antigen und Antikörper, Hep C-Antikörper) und Kreatinin. Stuhltests umfassten den Nachweis der 16S-rDNA-Flora und des Metaboliten. Patienten mit Zöliakie werden einer Koloskopie unterzogen, die als Teil der Standardversorgung für Patienten mit anhaltender Entzündung gilt und nicht als Studienverfahren gilt.

Dynamische Überwachungsnachverfolgung bis zu 102 Wochen, dynamische Bewertung relevanter Indikatoren wie ESR, CRP, FCP und Endoskopie usw. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie ohne Eingriff in die Behandlung der Patienten. Die Patienten akzeptieren den vom behandelnden Arzt erstellten Behandlungsplan. Zu den Behandlungsoptionen gehören: enterale Ernährung (EEN/PEN, Grund, Verabreichungsweg, Dosis, Behandlungsverlauf); Glukokortikoide (Grund, Verabreichungsweg, Dosis, Behandlungsverlauf); Immunsuppressiva (Grund, Verabreichungsweg, Dosis, Behandlungsverlauf); Biologika (einschließlich inländisches Infliximab (Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd)) (Dosis, Dauer, Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit); fäkale Mikrobiota-Transplantation (Ursache, Transplantationswege, Kapsel-Kottransplantationen, Dosis, Behandlungsverlauf); die medizinischen Kosten und den Ressourcenverbrauch der Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern. Der Unterschied in der Wirksamkeit der oben genannten Behandlungsschemata wurde erfasst, die Behandlungsergebnisse verglichen und die Transformation der Behandlungsschemata diskutiert. Forscher und Patienten registrieren die entsprechenden Daten, die in der klinischen Praxis von Ärzten bzw. Patienten generiert werden, wahrheitsgemäß, sammeln die Laboruntersuchungs- und Bewertungsdaten von Ärzten während des Besuchs und kombinieren den Krankenhausbesuch mit dem elektronischen Informationssystem. Nach der Nachuntersuchung wurde eine statistische Analyse durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Wuhan, 430030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 17 Jahren;
  • Kinder mit einer eindeutigen Diagnose von Morbus Crohn;
  • Patienten und ihre Erziehungsberechtigten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

  • Andere Bedingungen, die der Arzt für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
enterale Ernährungsgruppe
enterale Ernährungstherapie, einschließlich ausschließlicher enteraler Ernährung und partieller enteraler Ernährung
Therapie mit Immunsuppressiva, einschließlich Thalidomid, Azathioprin, Methotrexat usw
Andere Namen:
  • Immunsuppressivum
Inflixima, inländisches Infliximab (Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd) und Adalimumab usw
Andere Namen:
  • Biotherapie
Es werden Glukokortikoidbehandlungen durchgeführt
Andere Namen:
  • Glukokortikoid
Behandlung zur Transplantation von Stuhlbakterien. Zu den Transplantationswegen gehören Einlauf, TET-Weg, Weg von Kapselfäkalienbakterien usw
Andere Namen:
  • Pflanzentransplantation
Glukokortikoid-Gruppe
Glukokortikoidtherapie
Inflixima, inländisches Infliximab (Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd) und Adalimumab usw
Andere Namen:
  • Biotherapie
Behandlung zur Transplantation von Stuhlbakterien. Zu den Transplantationswegen gehören Einlauf, TET-Weg, Weg von Kapselfäkalienbakterien usw
Andere Namen:
  • Pflanzentransplantation
ausschließliche enterale Ernährungstherapie oder partielle enterale Ernährung
Andere Namen:
  • Ernährung
Immunsuppressive Gruppe
Immunsuppressive Therapie
Inflixima, inländisches Infliximab (Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd) und Adalimumab usw
Andere Namen:
  • Biotherapie
Behandlung zur Transplantation von Stuhlbakterien. Zu den Transplantationswegen gehören Einlauf, TET-Weg, Weg von Kapselfäkalienbakterien usw
Andere Namen:
  • Pflanzentransplantation
ausschließliche enterale Ernährungstherapie oder partielle enterale Ernährung
Andere Namen:
  • Ernährung
Gruppe für fäkale Mikrobiota-Transplantation
Therapie der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Therapie mit Immunsuppressiva, einschließlich Thalidomid, Azathioprin, Methotrexat usw
Andere Namen:
  • Immunsuppressivum
Inflixima, inländisches Infliximab (Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd) und Adalimumab usw
Andere Namen:
  • Biotherapie
Es werden Glukokortikoidbehandlungen durchgeführt
Andere Namen:
  • Glukokortikoid
ausschließliche enterale Ernährungstherapie oder partielle enterale Ernährung
Andere Namen:
  • Ernährung
Biologika-Gruppe
Biologika-Therapie, einschließlich verschiedener Arten biologischer Wirkstoffe sowie einheimischer biologischer Wirkstoffe (Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd).
Therapie mit Immunsuppressiva, einschließlich Thalidomid, Azathioprin, Methotrexat usw
Andere Namen:
  • Immunsuppressivum
Es werden Glukokortikoidbehandlungen durchgeführt
Andere Namen:
  • Glukokortikoid
Behandlung zur Transplantation von Stuhlbakterien. Zu den Transplantationswegen gehören Einlauf, TET-Weg, Weg von Kapselfäkalienbakterien usw
Andere Namen:
  • Pflanzentransplantation
ausschließliche enterale Ernährungstherapie oder partielle enterale Ernährung
Andere Namen:
  • Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Manifestationen, Behandlungsoptionen und klinischen Ergebnisse von Morbus Crohn bei Kindern in realen Umgebungen
Zeitfenster: 14 Wochen
Klinische Ansprechrate nach 14 Wochen.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission verschiedener Behandlungsschemata
Zeitfenster: 14 und 54 Wochen
Klinische Remissionsraten nach 14 und 54 Wochen (Pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) ≤ 10, PCDAI < 10,0 wurde als Stadium der klinischen Remission definiert, 10,0–27,5 als Stadium klinisch leichter Aktivität, 30,0–37,5 als Stadium klinisch mäßiger Aktivität und 40,0–100,0 als Stadium klinisch schwerer Aktivität.)
14 und 54 Wochen
Klinisches Ansprechen verschiedener Behandlungsschemata
Zeitfenster: 54 Wochen
Klinische Ansprechrate nach 54 Wochen (PCDAI-Reduktion ≥15 Punkte und Gesamt-PCDAI≤30 Punkte)
54 Wochen
Endoskopische Reaktion verschiedener Behandlungsschemata
Zeitfenster: 14 und 54 Wochen
Endoskopische Ansprechrate nach 14 und 54 Wochen ((Einfacher endoskopischer Score für CD (SES-CD) ≤ 2 (je höher der Score, desto schwerer die Erkrankung, schwere Aktivität (SES-CD): >15 Punkte))
14 und 54 Wochen
Schleimhautheilung verschiedener Behandlungsschemata
Zeitfenster: 14 und 54 Wochen
Schleimhautheilungsrate nach 14 und 54 Wochen ((Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD)=0 (je höher der Score, desto schwerer die Erkrankung, starke Aktivität (SES-CD): >15 Punkte));
14 und 54 Wochen
C-reaktives Protein verschiedener Behandlungsschemata
Zeitfenster: 14 und 54 Wochen
Veränderungen des Serum-C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert nach 14 und 54 Wochen;
14 und 54 Wochen
Erythrozytensedimentationsrate verschiedener Behandlungsschemata
Zeitfenster: 14 und 54 Wochen
Veränderungen der Serumerythrozytensedimentationsrate gegenüber dem Ausgangswert nach 14 und 54 Wochen;
14 und 54 Wochen
Fäkales Calprotectin verschiedener Behandlungsschemata
Zeitfenster: 14 und 54 Wochen
Veränderungen des fäkalen Serum-Calprotectins gegenüber dem Ausgangswert nach 14 und 54 Wochen;
14 und 54 Wochen
Darmflora verschiedener Behandlungsschemata
Zeitfenster: 14 und 54 Wochen
Veränderungen der Darmflora gegenüber dem Ausgangswert nach 14 und 54 Wochen; Es wurde eine fäkale 16S-rDNA- oder Metagenomsequenzierung durchgeführt. Es wurden Stuhlproben von Spender und Empfänger entnommen. Die Stuhlproben und isolierten Mikrobiota-Proben wurden sofort eingefroren und einer DNA-Extraktion mit Standardmethoden unterzogen
14 und 54 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 102 Wochen
Erfassen Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse/Nebenwirkungen (beobachtet nach 102 Wochen) nach der ersten Dosis und beschreiben Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (wie Bauchschmerzen, Fieber, Allergien, Blähungen usw.) genau und spezifisch.
102 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Zhihua Huang Huang, Pro, Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wurde auf ClinicalTrials.gov hochgeladen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2024.10-2026.10

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPDs dürfen nur mit Zustimmung des Hauptermittlers weitergegeben werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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