- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06673134
Prospektive Kohortenbildung und klinische Beobachtung von Kindern mit Morbus Crohn (CD)
Prospektive Registerstudie und klinische Beobachtung von Kindern mit Morbus Crohn
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von etwa 100 Patienten mit Morbus Crohn (CD). Alle Patienten mit Zöliakie werden im Tongji-Krankenhaus, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology untersucht. Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden während dieser regelmäßig geplanten Klinikbesuche identifiziert. Patienten und Erziehungsberechtigte, die Interesse bekunden, werden zu einem Treffen mit einem Koordinator für klinische Forschung eingeladen, der die Studie im Detail durchgeht und eine Einverständniserklärung einholt. Vor dem therapeutischen Eingriff werden Stuhlproben auf Eizellen und Parasiten, C. difficile-Toxin und fäkales Calprotectin (FCP) untersucht. Zu den Serumtests gehören Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR), C-reaktives Protein (CRP), antinukleäre Antikörper (ANA), vollständiges Blutbild, HIV, Screening auf Hepatitis A, B, C (Hep-A-IgM, Hep-B-Oberfläche). Antigen und Antikörper, Hep C-Antikörper) und Kreatinin. Stuhltests umfassten den Nachweis der 16S-rDNA-Flora und des Metaboliten. Patienten mit Zöliakie werden einer Koloskopie unterzogen, die als Teil der Standardversorgung für Patienten mit anhaltender Entzündung gilt und nicht als Studienverfahren gilt.
Dynamische Überwachungsnachverfolgung bis zu 102 Wochen, dynamische Bewertung relevanter Indikatoren wie ESR, CRP, FCP und Endoskopie usw. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie ohne Eingriff in die Behandlung der Patienten. Die Patienten akzeptieren den vom behandelnden Arzt erstellten Behandlungsplan. Zu den Behandlungsoptionen gehören: enterale Ernährung (EEN/PEN, Grund, Verabreichungsweg, Dosis, Behandlungsverlauf); Glukokortikoide (Grund, Verabreichungsweg, Dosis, Behandlungsverlauf); Immunsuppressiva (Grund, Verabreichungsweg, Dosis, Behandlungsverlauf); Biologika (einschließlich inländisches Infliximab (Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd)) (Dosis, Dauer, Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit); fäkale Mikrobiota-Transplantation (Ursache, Transplantationswege, Kapsel-Kottransplantationen, Dosis, Behandlungsverlauf); die medizinischen Kosten und den Ressourcenverbrauch der Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern. Der Unterschied in der Wirksamkeit der oben genannten Behandlungsschemata wurde erfasst, die Behandlungsergebnisse verglichen und die Transformation der Behandlungsschemata diskutiert. Forscher und Patienten registrieren die entsprechenden Daten, die in der klinischen Praxis von Ärzten bzw. Patienten generiert werden, wahrheitsgemäß, sammeln die Laboruntersuchungs- und Bewertungsdaten von Ärzten während des Besuchs und kombinieren den Krankenhausbesuch mit dem elektronischen Informationssystem. Nach der Nachuntersuchung wurde eine statistische Analyse durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital, Wuhan, 430030
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 17 Jahren;
- Kinder mit einer eindeutigen Diagnose von Morbus Crohn;
- Patienten und ihre Erziehungsberechtigten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
Ausschlusskriterien:
- Andere Bedingungen, die der Arzt für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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enterale Ernährungsgruppe
enterale Ernährungstherapie, einschließlich ausschließlicher enteraler Ernährung und partieller enteraler Ernährung
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Therapie mit Immunsuppressiva, einschließlich Thalidomid, Azathioprin, Methotrexat usw
Andere Namen:
Inflixima, inländisches Infliximab (Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd) und Adalimumab usw
Andere Namen:
Es werden Glukokortikoidbehandlungen durchgeführt
Andere Namen:
Behandlung zur Transplantation von Stuhlbakterien. Zu den Transplantationswegen gehören Einlauf, TET-Weg, Weg von Kapselfäkalienbakterien usw
Andere Namen:
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Glukokortikoid-Gruppe
Glukokortikoidtherapie
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Inflixima, inländisches Infliximab (Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd) und Adalimumab usw
Andere Namen:
Behandlung zur Transplantation von Stuhlbakterien. Zu den Transplantationswegen gehören Einlauf, TET-Weg, Weg von Kapselfäkalienbakterien usw
Andere Namen:
ausschließliche enterale Ernährungstherapie oder partielle enterale Ernährung
Andere Namen:
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Immunsuppressive Gruppe
Immunsuppressive Therapie
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Inflixima, inländisches Infliximab (Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd) und Adalimumab usw
Andere Namen:
Behandlung zur Transplantation von Stuhlbakterien. Zu den Transplantationswegen gehören Einlauf, TET-Weg, Weg von Kapselfäkalienbakterien usw
Andere Namen:
ausschließliche enterale Ernährungstherapie oder partielle enterale Ernährung
Andere Namen:
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Gruppe für fäkale Mikrobiota-Transplantation
Therapie der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
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Therapie mit Immunsuppressiva, einschließlich Thalidomid, Azathioprin, Methotrexat usw
Andere Namen:
Inflixima, inländisches Infliximab (Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd) und Adalimumab usw
Andere Namen:
Es werden Glukokortikoidbehandlungen durchgeführt
Andere Namen:
ausschließliche enterale Ernährungstherapie oder partielle enterale Ernährung
Andere Namen:
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Biologika-Gruppe
Biologika-Therapie, einschließlich verschiedener Arten biologischer Wirkstoffe sowie einheimischer biologischer Wirkstoffe (Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd).
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Therapie mit Immunsuppressiva, einschließlich Thalidomid, Azathioprin, Methotrexat usw
Andere Namen:
Es werden Glukokortikoidbehandlungen durchgeführt
Andere Namen:
Behandlung zur Transplantation von Stuhlbakterien. Zu den Transplantationswegen gehören Einlauf, TET-Weg, Weg von Kapselfäkalienbakterien usw
Andere Namen:
ausschließliche enterale Ernährungstherapie oder partielle enterale Ernährung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der klinischen Manifestationen, Behandlungsoptionen und klinischen Ergebnisse von Morbus Crohn bei Kindern in realen Umgebungen
Zeitfenster: 14 Wochen
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Klinische Ansprechrate nach 14 Wochen.
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14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Remission verschiedener Behandlungsschemata
Zeitfenster: 14 und 54 Wochen
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Klinische Remissionsraten nach 14 und 54 Wochen (Pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) ≤ 10, PCDAI < 10,0
wurde als Stadium der klinischen Remission definiert, 10,0–27,5 als Stadium klinisch leichter Aktivität, 30,0–37,5 als Stadium klinisch mäßiger Aktivität und 40,0–100,0
als Stadium klinisch schwerer Aktivität.)
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14 und 54 Wochen
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Klinisches Ansprechen verschiedener Behandlungsschemata
Zeitfenster: 54 Wochen
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Klinische Ansprechrate nach 54 Wochen (PCDAI-Reduktion ≥15 Punkte und Gesamt-PCDAI≤30 Punkte)
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54 Wochen
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Endoskopische Reaktion verschiedener Behandlungsschemata
Zeitfenster: 14 und 54 Wochen
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Endoskopische Ansprechrate nach 14 und 54 Wochen ((Einfacher endoskopischer Score für CD (SES-CD) ≤ 2 (je höher der Score, desto schwerer die Erkrankung, schwere Aktivität (SES-CD): >15 Punkte))
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14 und 54 Wochen
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Schleimhautheilung verschiedener Behandlungsschemata
Zeitfenster: 14 und 54 Wochen
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Schleimhautheilungsrate nach 14 und 54 Wochen ((Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD)=0 (je höher der Score, desto schwerer die Erkrankung, starke Aktivität (SES-CD): >15 Punkte));
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14 und 54 Wochen
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C-reaktives Protein verschiedener Behandlungsschemata
Zeitfenster: 14 und 54 Wochen
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Veränderungen des Serum-C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert nach 14 und 54 Wochen;
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14 und 54 Wochen
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Erythrozytensedimentationsrate verschiedener Behandlungsschemata
Zeitfenster: 14 und 54 Wochen
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Veränderungen der Serumerythrozytensedimentationsrate gegenüber dem Ausgangswert nach 14 und 54 Wochen;
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14 und 54 Wochen
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Fäkales Calprotectin verschiedener Behandlungsschemata
Zeitfenster: 14 und 54 Wochen
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Veränderungen des fäkalen Serum-Calprotectins gegenüber dem Ausgangswert nach 14 und 54 Wochen;
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14 und 54 Wochen
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Darmflora verschiedener Behandlungsschemata
Zeitfenster: 14 und 54 Wochen
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Veränderungen der Darmflora gegenüber dem Ausgangswert nach 14 und 54 Wochen; Es wurde eine fäkale 16S-rDNA- oder Metagenomsequenzierung durchgeführt.
Es wurden Stuhlproben von Spender und Empfänger entnommen.
Die Stuhlproben und isolierten Mikrobiota-Proben wurden sofort eingefroren und einer DNA-Extraktion mit Standardmethoden unterzogen
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14 und 54 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 102 Wochen
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Erfassen Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse/Nebenwirkungen (beobachtet nach 102 Wochen) nach der ersten Dosis und beschreiben Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (wie Bauchschmerzen, Fieber, Allergien, Blähungen usw.) genau und spezifisch.
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102 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zhihua Huang Huang, Pro, Huazhong University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Darmerkrankungen
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- 63639582
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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