Prospektywne utworzenie kohorty i obserwacja kliniczna dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)
Prospektywne badanie rejestru i obserwacja kliniczna dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania będzie włączenie około 100 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Wszyscy pacjenci z CD będą badani w szpitalu Tongji, Tongji Medical College, na Uniwersytecie Nauki i Technologii w Huazhong. Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną zidentyfikowani podczas regularnie zaplanowanych wizyt w klinice. Pacjenci i opiekunowie, którzy wyrażą zainteresowanie, zostaną umówieni na spotkanie z koordynatorem badań klinicznych, który szczegółowo omówi badanie i uzyska świadomą zgodę. Przed interwencją terapeutyczną próbki kału zostaną sprawdzone pod kątem komórek jajowych i pasożytów, toksyny C. difficile i kalprotektyny w kale (FCP). Badania surowicy obejmą współczynnik sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne (CRP), przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), pełną morfologię krwi, HIV, badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu A, B, C (hep A IgM, hep B powierzchni antygen i przeciwciało, przeciwciało Hep C) oraz kreatynina. Badania kału obejmowały wykrywanie flory 16S rDNA i wykrywanie metabolitów. Pacjenci z CD zostaną poddani kolonoskopii, która jest uważana za część standardowej opieki nad pacjentami z trwającym stanem zapalnym i nie jest uważana za procedurę badawczą.
Dynamiczne monitorowanie kontrolne do 102 tygodni, dynamiczna ocena odpowiednich wskaźników, takich jak ESR, CRP, FCP i endoskopia itp. Niniejsze badanie ma charakter obserwacyjny, bez interwencji w leczeniu pacjentów. Pacjenci akceptują plan leczenia opracowany przez lekarza prowadzącego. Możliwości leczenia obejmują: żywienie dojelitowe (EEN/PEN, przyczyna, droga podania, dawka, przebieg leczenia); glikokortykosteroidy (przyczyna, droga podania, dawka, przebieg leczenia); leki immunosupresyjne (przyczyna, droga podania, dawka, przebieg leczenia); leki biologiczne (w tym krajowy infliksymab (Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co., Ltd)) (dawka, czas trwania, skuteczność, bezpieczeństwo i ekonomia); przeszczepienie mikroflory kałowej (przyczyna, drogi przeszczepienia, przeszczepy kapsułki kału, dawka, przebieg leczenia); koszty leczenia i zużycie zasobów w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci. Rejestrowano różnicę w skuteczności powyższych schematów leczenia, porównano wyniki leczenia i omówiono transformację schematów leczenia. Naukowcy i pacjenci będą zgodnie z prawdą rejestrować odpowiednie dane generowane przez praktykę kliniczną odpowiednio od lekarzy i pacjentów, zbierać dane z badań laboratoryjnych i oceny lekarzy podczas wizyty oraz łączyć wizytę w szpitalu z elektronicznym systemem informacyjnym. Po obserwacji przeprowadzono analizę statystyczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Wuhan, 430030
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci poniżej 17 lat;
- Dzieci z potwierdzoną diagnozą choroby Leśniowskiego-Crohna;
- Pacjenci i ich opiekunowie muszą podpisać świadomą zgodę;
Kryteria wykluczenia:
- Inne schorzenia uznane przez lekarza za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa żywienia dojelitowego
terapia żywieniem dojelitowym, w tym wyłączne żywienie dojelitowe i częściowe żywienie dojelitowe
|
Terapia immunosupresyjna, w tym talidomid, azatiopryna, metotreksat itp.
Inne nazwy:
Infliksima, infliksymab domowy (Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co., Ltd) i Adalimumab itp.
Inne nazwy:
Podaje się leczenie glikokortykosteroidami
Inne nazwy:
Leczenie przeszczepianiem bakterii kałowych, drogi przeszczepiania obejmują lewatywę, drogę TET, drogę bakterii kałowych w kapsułkach itp
Inne nazwy:
|
|
Grupa glukokortykoidów
Terapia glukokortykoidami
|
Infliksima, infliksymab domowy (Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co., Ltd) i Adalimumab itp.
Inne nazwy:
Leczenie przeszczepianiem bakterii kałowych, drogi przeszczepiania obejmują lewatywę, drogę TET, drogę bakterii kałowych w kapsułkach itp
Inne nazwy:
terapia wyłącznym żywieniem dojelitowym lub Częściowe żywienie dojelitowe
Inne nazwy:
|
|
Grupa immunosupresyjna
Terapia immunosupresyjna
|
Infliksima, infliksymab domowy (Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co., Ltd) i Adalimumab itp.
Inne nazwy:
Leczenie przeszczepianiem bakterii kałowych, drogi przeszczepiania obejmują lewatywę, drogę TET, drogę bakterii kałowych w kapsułkach itp
Inne nazwy:
terapia wyłącznym żywieniem dojelitowym lub Częściowe żywienie dojelitowe
Inne nazwy:
|
|
Grupa Transplantacji Mikrobioty Kałowej
Terapia przeszczepianiem mikrobioty kałowej
|
Terapia immunosupresyjna, w tym talidomid, azatiopryna, metotreksat itp.
Inne nazwy:
Infliksima, infliksymab domowy (Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co., Ltd) i Adalimumab itp.
Inne nazwy:
Podaje się leczenie glikokortykosteroidami
Inne nazwy:
terapia wyłącznym żywieniem dojelitowym lub Częściowe żywienie dojelitowe
Inne nazwy:
|
|
Grupa biologii
Terapia biologiczna, w tym różnego rodzaju środki biologiczne, a także domowe środki biologiczne (Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co., Ltd).
|
Terapia immunosupresyjna, w tym talidomid, azatiopryna, metotreksat itp.
Inne nazwy:
Podaje się leczenie glikokortykosteroidami
Inne nazwy:
Leczenie przeszczepianiem bakterii kałowych, drogi przeszczepiania obejmują lewatywę, drogę TET, drogę bakterii kałowych w kapsułkach itp
Inne nazwy:
terapia wyłącznym żywieniem dojelitowym lub Częściowe żywienie dojelitowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów klinicznych, możliwości leczenia i wyników klinicznych choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci w warunkach rzeczywistych
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej po 14 tygodniach.
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna różnych schematów leczenia
Ramy czasowe: 14 i 54 tygodnie
|
Wskaźniki remisji klinicznej po 14 i 54 tygodniach (indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) ≤10, PCDAI <10,0
zdefiniowano jako etap remisji klinicznej, 10,0–27,5 jako etap umiarkowanej aktywności klinicznej, 30,0–37,5 jako etap umiarkowanej aktywności klinicznej i 40,0–100,0
jako etap ciężkiej aktywności klinicznej.)
|
14 i 54 tygodnie
|
|
Odpowiedź kliniczna różnych schematów leczenia
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej po 54 tygodniach (redukcja PCDAI ≥15 punktów i całkowita PCDAI ≤30 punktów)
|
54 tygodnie
|
|
Endoskopowa odpowiedź na różne schematy leczenia
Ramy czasowe: 14 i 54 tygodnie
|
Wskaźnik odpowiedzi endoskopowej po 14 i 54 tygodniach ((prosty wynik endoskopowy dla CD (SES-CD) ≤2 (im wyższy wynik, tym cięższa choroba, większa aktywność (SES-CD): > 15 punktów))
|
14 i 54 tygodnie
|
|
Gojenie błony śluzowej różnymi schematami leczenia
Ramy czasowe: 14 i 54 tygodnie
|
Szybkość gojenia błony śluzowej po 14 i 54 tygodniach ((prosta ocena endoskopowa dla CD (SES-CD) = 0 (im wyższy wynik, tym cięższa choroba, większa aktywność (SES-CD): >15 punktów));
|
14 i 54 tygodnie
|
|
Białko C-reaktywne w różnych schematach leczenia
Ramy czasowe: 14 i 54 tygodnie
|
Zmiany stężenia białka C-reaktywnego w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 14 i 54 tygodniach;
|
14 i 54 tygodnie
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów w różnych schematach leczenia
Ramy czasowe: 14 i 54 tygodnie
|
Zmiany szybkości sedymentacji erytrocytów w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 14 i 54 tygodniach;
|
14 i 54 tygodnie
|
|
Kalprotektyna w kale w różnych schematach leczenia
Ramy czasowe: 14 i 54 tygodnie
|
Zmiany stężenia kalprotektyny w surowicy w kale w porównaniu z wartością wyjściową po 14 i 54 tygodniach;
|
14 i 54 tygodnie
|
|
Flora jelitowa różnych schematów leczenia
Ramy czasowe: 14 i 54 tygodnie
|
Zmiany we florze jelitowej w porównaniu z wartością wyjściową po 14 i 54 tygodniach; Przeprowadzono sekwencjonowanie 16S rDNA lub metagenomu w kale.
Od dawcy i biorcy pobrano próbki kału.
Próbki kału i wyizolowane próbki mikroflory natychmiast zamrożono i poddano ekstrakcji DNA standardowymi metodami
|
14 i 54 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 102 tygodnie
|
Odnotuj częstość występowania zdarzeń niepożądanych/reakcji niepożądanych (obserwowanych po 102 tygodniach) po pierwszej dawce, dokładnie i szczegółowo opisz częstość występowania zdarzeń niepożądanych (takich jak ból brzucha, gorączka, alergie, wzdęcia itp.).
|
102 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhihua Huang Huang, Pro, Huazhong University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Lecznictwo
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Charakterystyka populacji
- Terapia żywieniowa
- Status zdrowotny
- Demografia
- Hormony kory nadnerczy
- Immunomodulacja
- Metody karmienia
- Wsparcie żywieniowe
- Glukokortykoidy
- Status odżywczy
- Immunoterapia
- Przeszczep mikroflory kałowej
- Czynniki biologiczne
- Odżywianie dojelitowe
- czynnik immunosupresorowy pochodzący z makrofagów
- Terapia biologiczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63639582
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .