Studie zu ASN51 bei Erwachsenen mit früher Alzheimer-Krankheit
13. Juni 2025 aktualisiert von: Asceneuron S.A.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zu ASN51 bei Erwachsenen mit früher Alzheimer-Krankheit
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung auf Biomarker der Krankheitspathophysiologie und -pathologie, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Auswirkungen auf Messungen der klinischen Wirksamkeit mehrerer Dosen von ASN51 bei erwachsenen Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit zu bewerten ( ANZEIGE).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
- K2 Medical Research
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Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
- K2 Medical Research - The Villages
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- K2 Medical Research
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Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
- Alzheimer's Treatment and Research Center
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Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
- Alzheimer's Treatment and Research Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
- Columbus Memory Center, LLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Re:Cognition Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 50 bis 80 Jahren.
- Eine klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) entweder im Stadium einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder einer leichten AD-Demenz gemäß dem National Institute on Aging und der Alzheimer's Association, im Einklang mit Stadium 3 und Stadium 4 im Leitlinienentwurf der Food and Drug Administration (FDA) für Frühstadien ANZEIGE.
- Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung von 20 bis 28 (einschließlich).
- Ein Plasma-pTau217-Ergebnis, das mit dem Vorliegen einer Amyloidpathologie übereinstimmt.
- Es muss ein Pflegepartner vorhanden sein, der nach Einschätzung des Prüfarztes häufigen und ausreichenden Kontakt mit dem Teilnehmer hat, um genaue Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers liefern zu können. Der Betreuungspartner muss kompetent sein und eine Einverständniserklärung abgeben.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jede medizinische oder neurologische/neurodegenerative Erkrankung (außer AD), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Ursache für die kognitive Beeinträchtigung des Teilnehmers sein könnte (z. B. aktueller Substanzmissbrauch in der Vergangenheit, unkontrollierter Vitamin-B12-Mangel oder abnormale Schilddrüsenfunktion, Schlaganfall). oder eine andere zerebrovaskuläre Erkrankung, Normaldruckhydrozephalus, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz, zerebrale Amyloid-Angiopathie, frontotemporale Demenz) oder könnte zum Abbruch, mangelnder Compliance, Beeinträchtigung der Studienbewertungen oder Sicherheitsbedenken führen.
- Nicht-amnestisches Erscheinungsbild der AD nach Einschätzung des Untersuchers.
- Frau im gebärfähigen Alter.
- Jegliche vorherige oder andauernde Exposition gegenüber einer aktiven oder passiven Anti-Amyloid-Immuntherapie, Anti-Tau-Immuntherapie, einem Anti-Tau-Antisense-Oligonukleotid oder einer Gentherapie oder einem O-linked-β-N-Acetylglucosaminidase (O-GlcNAcase)-Inhibitor.
Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ASN51: Niedrige Dosis
Die Teilnehmer sollten eine niedrige Dosis ASN51 oral, einmal täglich (QD) für bis zu 24 Wochen in der doppelblinden, placebokontrollierten Interventionszeit oder bis zu 36 Wochen langfristiger Verlängerungsdauer mündlich erhalten.
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Orale Kapseln
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Experimental: ASN51: Hohe Dosis
Die Teilnehmer sollten oral eine hohe Dosis von ASN51, QD für bis zu 24 Wochen in der doppelblinden, placebokontrollierten Interventionszeit oder bis zu 36 Wochen langfristiger Verlängerungszeit erhalten.
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Orale Kapseln
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer sollten in der doppelblinden Placebo-kontrollierten Interventionsperiode ASN51-passende Placebo oral und qd für bis zu 24 Wochen erhalten.
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Orale Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie bis zur Woche 28
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als drogenbezogenes als drogenbedingt eingestuft werden oder nicht.
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Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie bis zur Woche 28
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Veränderung von der Grundlinie in der Columbia-Suizid Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs)
Zeitfenster: Basis bis Woche 28
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C-SSRs werden verwendet, um die Selbstmord der Teilnehmer zu bewerten, und die Bewertung umfasst "Ja" oder "Nein" -Tonantionen für 5 Fragen, die jeweils auf Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten zusammenhängen.
Für Suizidgedanken werden numerische Bewertungen bereitgestellt (Score -Bereiche von 1 bis 5, wo höhere Werte auf Selbstmordgedanken hinweisen) und Selbstmordverhalten (Score reicht von 0 bis 4, bei denen höhere Gesamtwerte ein stärkeres Selbstmordverhalten anzeigen).
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Basis bis Woche 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung vom Ausgangswert im Plasma pTau217 bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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Ausgangswert bis Woche 24
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ASN51 im stationären Zustand
Zeitfenster: Vor der Einnahme am ersten Tag und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis Woche 24
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Vor der Einnahme am ersten Tag und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis Woche 24
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Veränderung vom Ausgangswert im Plasma-Tau-Tau-Plasma (Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei Threonin-217 (PTAU217) bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
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Grundlinie bis Woche 24
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im CSF -Gesamtprotein bis in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
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Grundlinie bis Woche 24
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in MK-6240 Tau-Positronen-Emissionstomographie (PET) -Signal in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
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Grundlinie bis Woche 24
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Trog -Plasmakonzentration (Cmin) von ASN51 im Plasma im stationären Zustand
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis zur 24
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Vordosis am Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis zur 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASN51-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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