Badanie ASN51 u dorosłych z wczesną chorobą Alzheimera
13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Asceneuron S.A.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy II dotyczące ASN51 u dorosłych z wczesną chorobą Alzheimera
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na biomarkery patofizjologii i patologii choroby, farmakokinetyki (PK) oraz wstępny wpływ na pomiary skuteczności klinicznej wielokrotnych dawek ASN51 u dorosłych uczestników z wczesną chorobą Alzheimera ( OGŁOSZENIE).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- K2 Medical Research
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- K2 Medical Research - The Villages
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- K2 Medical Research
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
- Alzheimer's Treatment and Research Center
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Alzheimer's Treatment and Research Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- Columbus Memory Center, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Re:Cognition Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 50 do 80 lat.
- Kliniczna diagnoza choroby Alzheimera (AD) na etapie łagodnych zaburzeń poznawczych lub łagodnego otępienia spowodowanego AD, według Krajowego Instytutu ds. Starzenia się i Stowarzyszenia Alzheimera, zgodnie z etapami 3 i 4 określonymi w projekcie wytycznych Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczących wczesnego OGŁOSZENIE.
- Wynik egzaminu na stan mini-mentalny od 20 do 28 (włącznie).
- Wynik pTau217 w osoczu zgodny z obecnością patologii amyloidu.
- Musi mieć partnera opiekującego się, który w ocenie badacza ma częsty i wystarczający kontakt z uczestnikiem, aby móc dostarczyć dokładnych informacji na temat zdolności poznawczych i funkcjonalnych uczestnika. Partner opieki musi posiadać umiejętność czytania i pisania oraz wyrazić świadomą zgodę.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wszelkie schorzenia lub schorzenia neurologiczne/neurodegeneracyjne (inne niż choroba Alzheimera), które w opinii Badacza mogą być przyczyną upośledzenia funkcji poznawczych uczestnika (np. aktualne nadużywanie substancji psychoaktywnych, niekontrolowany niedobór witaminy B12 lub nieprawidłowa czynność tarczycy, udar lub inna choroba naczyniowo-mózgowa, wodogłowie normalnego ciśnienia, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, mózgowa angiopatia amyloidowa, otępienie czołowo-skroniowe) lub może prowadzić do przerwania leczenia, nieprzestrzegania zaleceń, zakłócenia oceny badania lub obaw dotyczących bezpieczeństwa.
- Nieamnestyczny obraz AD według oceny badacza.
- Kobieta w wieku rozrodczym.
- Jakakolwiek wcześniejsza lub trwająca ekspozycja na aktywną lub pasywną immunoterapię przeciwamyloidową, immunoterapię anty-tau, antysensowny oligonukleotyd anty-tau lub terapię genową lub inhibitor O-połączonej-β-N-acetyloglukozaminidazy (kaza O-GlcNA).
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asn51: Niska dawka
Uczestnicy mieli otrzymać niską dawkę ASN51 doustnie, raz na dobę (QD) przez okres do 24 tygodni w podwójnie ślepej prążkowanej placebo okresu interwencyjnym lub do 36 tygodni długoterminowego okresu przedłużania.
|
Kapsułki doustne
|
|
Eksperymentalny: Asn51: Wysoka dawka
Uczestnicy mieli otrzymać wysoką dawkę doustnie ASN51, QD przez okres do 24 tygodni w podwójnie ślepej prędkości kontrolowanej placebo okresu interwencyjnym lub do 36 tygodni długoterminowego okresu przedłużania.
|
Kapsułki doustne
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy mieli otrzymać doustnie placebo ASN51, QD przez okres do 24 tygodni w podwójnie ślepej prędkości okresu interwencyjnego.
|
Kapsułki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania do 28 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z lekiem.
|
Od pierwszej dawki do końca badania do 28 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny nasilenia Kolumbii (C-SSR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodnia
|
C-SSRS służy do oceny samobójstwa uczestników, a ocena obejmuje odpowiedzi „tak” lub „nie” na 5 pytań, każde związane z myślami samobójczymi i zachowaniami samobójczymi.
Oceny liczbowe są przewidziane pod kątem idei samobójczych (wyniki od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe myśli samobójcze) i zachowania samobójcze (wyniki waha się od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki całkowitego wskazują na więcej zachowań samobójczych).
|
Linia bazowa do 28 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w osoczu pTau217 do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ASN51 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Podawać przed dawką w 1. dniu i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24. tygodnia
|
Podawać przed dawką w 1. dniu i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w osoczu tau fosforylowana w treoninie-217 (PTAU217) do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 24 tygodnia
|
Linia odniesienia do 24 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w CSF Całkowite białko tau do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 24 tygodnia
|
Linia odniesienia do 24 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w sygnału emisyjnym MK-6240 TAU POSITRON (PET) do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 24 tygodnia
|
Linia odniesienia do 24 tygodnia
|
|
Stężenie w osoczu dolarów (CMIN) ASN51 w osoczu w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dawki przed 1 dzień i w wielu punktach czasowych po dawce do 24 tygodnia
|
Dawki przed 1 dzień i w wielu punktach czasowych po dawce do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASN51-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .