- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06679088
GlyCoBrain-Beobachtung (GlyCoBrainOb)
GlyCoBrain-Beobachtung – Frühstücksgewohnheiten bei Schülern mit frühem und spätem Chronotyp
Frühstücke mit einem hohen glykämischen Index (GI), die zu einem starken Anstieg des Blutzuckers führen, können das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen, insbesondere in der späten postprandialen Phase (d. h. 120–180 Minuten nach dem Frühstück). Junge Erwachsene reagieren möglicherweise besonders anfällig auf diese negativen Auswirkungen auf die Kognition, da sie aufgrund der Tatsache, dass ihre Schlafmitte (d. h. ihr Chronotyp) im jungen Erwachsenenalter biologisch am stärksten verzögert ist, anfällig für eine zirkadiane Fehlausrichtung sind. Unsere jüngsten Untersuchungen legen nahe, dass Personen mit einem späteren Chronotyp keinen Tagesunterschied als Reaktion auf eine Mahlzeit mit hohem GI zeigen, die morgens und abends eingenommen wird [1], was darauf hindeutet, dass der Verzehr eines frühen Frühstücks „gegen die innere Uhr“ sich negativ auf ihren Blutzuckerspiegel auswirken kann Reaktion und dass der Verzehr eines frühen Frühstücks eine Belastung für Menschen mit einem späteren Chronotyp darstellen kann. Tatsächlich neigen Personen mit späteren Chronotypen häufig dazu, ein ungünstigeres Essverhalten an den Tag zu legen [2, 3]. Daher empfiehlt sich ein frühes Frühstück, z.B. B. zur Vorbereitung auf eine Prüfung, kann für Personen mit späteren Chronotypen problematischer sein und es ist wahrscheinlicher, dass diese Personen ungünstigere Lebensmittel zum Frühstück wählen.
Somit bleibt zu klären, ob Personen mit einem späteren Chronotyp:
- Nehmen Sie normalerweise Frühstücke mit einem höheren GI zu sich als solche mit einem früheren Chronotyp. Um diese Hypothese anzugehen, müssen sowohl das erste als auch das zweite Frühstück (d. h. alle Mahlzeiten bis Mittag) berücksichtigt werden, da das Auslassen des Frühstücks insbesondere bei Personen mit einem späteren Chronotyp häufig vorkommen kann
- neigen eher dazu, zur Vorbereitung auf eine morgendliche Untersuchung Nahrungsmittel aus Quellen mit höherem GI zu sich zu nehmen als Personen mit einem früheren Chronotyp.
- konsumieren Frühstücke mit einer höheren Energiedichte und einem geringeren Mikronährstoffgehalt als Personen mit einem früheren Chronotyp.
In dieser Studie (GlyCoBrain-Beobachtungsstudie) werden bis Ende Februar 2025 350 Studierende der Universität Paderborn im Alter zwischen 18 und 25 Jahren rekrutiert. Ein fragebogenbasiertes Screening bewertet Frühstücksgewohnheiten und Chronotyp mithilfe des MCTQ. Darüber hinaus werden die Studierenden gebeten, zwei 24-Stunden-Rückrufe (myFood24) auszufüllen, um Informationen zu ihrer gewohnten Ernährung (einschließlich Frühstück) bereitzustellen. Auf das Screening folgen zwei kontrollierte Interventionsstudien, in denen die Wirkung von (i) einem Frühstück mit hohem GI (GlyCoBrain-Interventionsstudie 1) und (ii) einem Frühstück, das eine (isolierte) reaktive Hypoglykämie verursacht (GlyCoBrain-Interventionsstudie 2) auf den Verlauf untersucht wird Gedächtnis und Aufmerksamkeit in der postprandialen Phase.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Das Frühstück gilt allgemein als eine der wichtigsten Mahlzeiten des Tages [4]. Das Versäumnis, ein Frühstück zu sich zu nehmen, d. h. das Auslassen des Frühstücks, ist langfristig mit einem erhöhten Risiko für Übergewicht/Fettleibigkeit oder Typ-2-Diabetes verbunden [5, 6], kann sich aber auch negativ auf die kognitive Leistungsfähigkeit und die schulischen Leistungen auswirken [7]. Ebenso können Frühstücke mit einem hohen glykämischen Index (GI), die zu einem starken Anstieg des Blutzuckers führen, das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen, insbesondere in der späten postprandialen Phase (d. h. 120–180 Minuten nach dem Frühstück). Eine aktuelle Metaanalyse deutet auf spezifische Auswirkungen auf das unmittelbare und verzögerte episodische Gedächtnis bei Personen mit einer besseren Glukosetoleranz hin.
Während junge Erwachsene im Allgemeinen eine bessere Glukosetoleranz haben, sind sie jedoch anfällig für eine zirkadiane Fehlausrichtung, da ihre Schlafmitte (d. h. ihr Chronotyp) am stärksten verzögert ist. Der Chronotyp ist ein biologisches Konstrukt, das hauptsächlich von Genetik, Geschlecht und Alter beeinflusst wird. Der Chronotyp neigt dazu, sich später von der Adoleszenz ins frühe Erwachsenenalter zu verschieben, wobei die Verzögerung etwa im Alter von 20 Jahren ihren Höhepunkt erreicht, bevor sie zu einem früheren Chronotyp zurückkehrt. Daher ist es wahrscheinlicher, dass Personen im jungen Erwachsenenalter einen späteren Chronotyp haben und eine zirkadiane Fehlanpassung zwischen der „inneren Uhr“ und sozialen Anforderungen erleben. Eine solche Desynchronisation kann bei Personen mit einem späteren Chronotyp zu einer schlechteren Glukosetoleranz und einer übertriebenen Glukosereaktion auf ein Frühstück mit hohem GI führen [8]. Unsere jüngsten Untersuchungen legen nahe, dass Personen mit einem späteren Chronotyp gleichermaßen anfällig für sehr frühe und späte Mahlzeiten mit hohem GI waren, während frühere Chronotypen geringere Glukosereaktionen auf die zum Frühstück verzehrte Mahlzeit mit hohem GI zeigten [1]. Darüber hinaus deuten Untersuchungen an weiblichen Zwillingen darauf hin, dass der Zeitpunkt des Frühstücks eine größere genetische Komponente hat als der Zeitpunkt des Abendessens [9], was darauf hindeutet, dass der Verzehr eines frühen Frühstücks eine Belastung für Personen mit einem späteren Chronotyp darstellen kann. Dadurch könnte die kognitive Leistungsfähigkeit von Menschen mit einem späteren Chronotyp besonders vom Verzehr eines Frühstücks mit niedrigem GI profitieren. Aktuelle Studien berichten auch, dass spätere Chronotypen den Zeitpunkt ihrer Mahlzeiten verzögern, dazu neigen, das Frühstück auszulassen, ein höheres Risiko haben, abends größere Mahlzeiten zu sich zu nehmen als frühere Chronotypen und ein ungünstigeres Ernährungsmuster haben, indem sie weniger Eiweiß und Gemüse und mehr Süßigkeiten, Zucker und Alkohol zu sich nehmen und Kaffee [2, 3].
Zusammengenommen kann ein späterer Chronotyp junge Erwachsene anfälliger für den Verzehr ungünstiger Frühstücke machen, d. h. Frühstücke mit einem höheren GI, einer höheren Energiedichte und einer geringeren Mikronährstoffversorgung. Bislang gibt es jedoch keine Studie, die die Frühstücksgewohnheiten im Zusammenhang mit dem Chronotyp bei jungen Erwachsenen untersucht hat. Darüber hinaus bleibt zu klären, welche Lebensmittel Studierende wählen, um die Notwendigkeit akademischer Leistungen zur Vorbereitung auf eine Prüfung am Vormittag zu berücksichtigen.
Die vorliegende Studie wird die Relevanz des Frühstücks bei Studierenden im Detail untersuchen und diese mit ihrem Chronotyp in Zusammenhang bringen. Auf die Beobachtungsstudie werden zwei Ernährungsinterventionsstudien nur mit den frühesten und neuesten Chronotypen folgen, um die Auswirkungen eines Frühstücks mit hohem GI oder eines Frühstücks, das eine reaktive Hypoglykämie auf die kognitiven Funktionen am frühen Morgen verursacht, zu untersuchen.
Hypothese Die Hypothese der GlyCoBrain-Beobachtungsstudie ist, dass Schüler mit einem späteren Chronotyp eher Frühstücke mit einem höheren GI, einer höheren Frühstücksenergiedichte und einer geringeren Mikronährstoffadäquanz beim Frühstück zu sich nehmen. Wir postulieren außerdem, dass Personen mit einem späteren Chronotyp eher dazu neigen, in Vorbereitung auf eine Prüfung Nahrungsmittel aus Quellen mit höherem GI zu sich zu nehmen, als Personen mit einem früheren Chronotyp.
Ziel Ziel der GlyCoBrain-Beobachtungsstudie ist es, die Frühstücksgewohnheiten deutscher Schüler im Alter von 18 bis 25 Jahren in Bezug auf ihren Chronotyp zu untersuchen.
Methode 1 (Teilnehmer): Die Forscher werden zunächst mindestens 350 Studierende im Alter von 18 bis 25 Jahren der Universität Paderborn rekrutieren, die die festgelegten Einschlusskriterien erfüllen (siehe Teilnahmekriterien). Die Rekrutierung und das Screening sollen von Oktober 2024 bis Ende Februar 2025 stattfinden. Mithilfe der GlyCoBrain-Beobachtungsstudie werden Teilnehmer mit den frühesten und neuesten Chronotypen für die spätere Aufnahme in die GlyCoBrain-Interventionsstudien identifiziert.
Methoden 2 (Methoden): Im Screening der GlyCoBrain-Beobachtungsstudie werden die Teilnehmer zunächst gebeten, allgemeine Informationen (Geschlecht, Alter, Studienplan, Zeitpunkt der letzten Menstruation) anzugeben. Zusätzlich werden die Kriterien für den Ausschluss von der Teilnahme am Screening der Beobachtungsstudie sowie der Interventionsstudien abgefragt. Dazu gehören Informationen zum Raucherstatus, Schichtarbeit, Reisen über mehr als zwei Zeitzonen in den letzten drei Monaten, Schwangerschaft, Stillzeit, Medikamenteneinnahme, chronische Krankheiten, Nahrungsmittelunverträglichkeiten und Allergien. Der Chronotyp, der als Mittelpunkt der Schlafperiode (Mittenschlaf) definiert ist, wird mit dem Münchner Chronotyp-Fragebogen (MCTQ, © Roenneberg und Mitarbeiter, 2015) bewertet. Zur Beurteilung des Chronotyps werden die Teilnehmer zu ihrem Schlafverhalten in den letzten vier Wochen befragt. Schlafmuster an Arbeitstagen und freien Tagen werden separat abgefragt, um Unterschiede in der Schlafdauer und dem Schlafzeitpunkt zu berücksichtigen. Diese Trennung ist wichtig für die genaue Anpassung der Chronotypberechnung unter Berücksichtigung der Unterschiede in der Schlafdauer und dem Zeitpunkt zwischen diesen Tagen. Im MCTQ werden die Studierenden gefragt, ob sie einer regelmäßigen Arbeit nachgehen (einschließlich Studienzeiten), wie viele Tage sie dieser Tätigkeit nachgehen, wann sie zu Bett gehen, wie lange es dauert, bis sie einschlafen, wann sie aufwachen und wann sie stehen auf.
Darüber hinaus wird das Frühstücksverhalten an Prüfungstagen im Vergleich zu normalen Vorlesungstagen erhoben. Der Fragebogen geht davon aus, dass die Prüfung um 9 Uhr abgelegt wird, um einen realistischen Tagesablauf zu simulieren. Der Fragebogen zum Frühstücksverhalten bewertet, inwieweit sich die Aufnahme bestimmter Nahrungsmittel (29 Artikel), Getränke (14 Artikel), Mahlzeitenersatz oder Nahrungsergänzungsmittel an Prüfungstagen von der an normalen Tagen unterscheidet. Die Teilnehmer werden außerdem gefragt, wo und zu welcher Zeit sie ihr Frühstück einnehmen. Darüber hinaus werden die Studierenden gebeten, Angaben zu etwaigen Nahrungsmittelallergien sowie Angaben zu den Speisen und Getränken zu machen, die sie zur Prüfung mitbringen.
Die gewohnheitsmäßige Aufnahme wird durch zwei 24-Stunden-Rückrufe beurteilt, von denen einer am Tag des Besuchs im Studienzentrum und ein weiterer innerhalb einer Woche nach dem Besuch aus der Ferne zu Hause erhoben wird. Die deutsche Version von myFood24, einem webbasierten Tool zur Bewertung der Ernährung [10, 11], wird zur genauen Erfassung der Nahrungsaufnahme einzelner Personen verwendet. In myFood24 müssen Studierende detaillierte Angaben zu den am Vortag verzehrten Speisen und Getränken, einschließlich Portionsgrößen und Essensarten, machen. Diese Daten werden dann anhand einer Datenbank zur Lebensmittelzusammensetzung analysiert, um Einblicke in die Nährstoffaufnahme und Ernährungsgewohnheiten zu erhalten.
Darüber hinaus wird die Körperzusammensetzung durch BIA (mBCA 515, SECA) beurteilt, um den individuellen Anteil an Körperfett, Muskelmasse, Gesamtkörperwasser und extrazellulärem Wasser abzuschätzen. Darüber hinaus wird das Körpergewicht direkt über den mBCA gemessen. Die Messung der Körpergröße erfolgt mittels Ultraschallmessplatz (ca. 287 db). Der Taillenumfang wird am freiliegenden Oberkörper in der Mitte zwischen dem unteren Brustkorb und dem Hüftknochen gemessen. Darüber hinaus wurden Angaben zu körperlicher Aktivität (anhand eines Fragebogens aus der Studie „Gesundheit bei Erwachsenen in Deutschland“, Teil des Robert-Koch-Instituts (RKI, Deutschland)) und Bildschirmzeit (anhand eines Fragebogens, der zuvor in der DONALD-Studie verwendet wurde) erhoben , eine Langzeitbeobachtungsstudie an der Universität Bonn, Deutschland) werden gesammelt.
Statistische Analysen Multivariable Mehrebenen-Regressionsmodelle werden verwendet, um zu untersuchen, ob ein späterer Chronotyp mit einem ungünstigeren Frühstücks-GI, der Auswahl an Frühstücksspeisen sowie der Energiedichte und Nährstoffzusammensetzung des Frühstücks verbunden ist. Modelle passen sich potenziellen Störfaktoren an (z. B. Geschlecht, Alter, Lebensstilmerkmale, Körperzusammensetzung).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North-Rhine-Westfalia
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Paderborn, North-Rhine-Westfalia, Deutschland, 33098
- Paderborn University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studierende der Universität Paderborn im Alter zwischen 18 und 25 Jahren
- Beherrscht die deutsche Sprache, da alle Fragebögen auf Deutsch sind.
Ausschlusskriterien:
- Studierende der Studiengänge Ernährungswissenschaft und Hauswirtschaft
- akute oder dauerhafte Einnahme von schlaffördernden Medikamenten (auch Kräuterpräparaten):
- Chemische Medikamente: Melatonin, Diphenhydramin, Doxylamin
- Kräuterpräparate: Hopfen, Johanniskraut, Zitronenmelisse, Lavendel, Passionsblume, Baldurat, Neurexan, Cannabinoide
- Einnahme psychotroper Medikamente (Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Antipsychotika)
- Verwendung von Methylphenidat (z.B. Ritalin, Medikinet, Concerta)
- Verwendung von Cannabinoiden auf Rezept
- Kontinuierliche Gabe von Antihistaminika, wenn ein Absetzen während des Eingriffs nicht möglich ist
- Verwendung pflanzlicher Präparate, die das Gedächtnis und die Konzentration beeinflussen (z. B. Gingko, Ginseng, Ashwagandha)
- Einnahme anderer Medikamente (z.B. Insulin, Metformin, SGLT2-Hemmer, Steroide, ACE-Hemmer)
- Ausgewählte chronische Erkrankungen (Depression und andere psychische Störungen wie Angststörung, ADHS, Diabetes mellitus (alle Formen), Prädiabetes, Blutgerinnungsstörungen (z. B. Thrombozytopenie, Hämophilie), Essstörungen (z. B. Anorexie, Essattacken, Bulimie)
- Suchterkrankungen (z. B. Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenabhängigkeit)
- Chronisch entzündliche Darmerkrankungen
- Infektionskrankheiten (HIV, Hepatitis)
- Schwangere und stillende Personen
- Schichtarbeit oder Reisen in den letzten 3 Monaten in mehr als 2 Zeitzonen
- Studierende mit Herzschrittmacher/Defibrillator
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Studierende der Universität Paderborn
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühstücksqualität, GI und Nährstoffzusammensetzung der Nahrung
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Studie und nach 6 Tagen
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2 Mal Computergestützter 24-Stunden-Abruf der in den letzten 24 Stunden konsumierten Lebensmittel und Getränke
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Bei Aufnahme in die Studie und nach 6 Tagen
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Auswahl an Frühstücksspeisen zur Vorbereitung auf eine Prüfung
Zeitfenster: Einmalig zu Beginn der Studie bewertet
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Fragebogen zur Abfrage ausgewählter Lebensmittel, Getränke und Mahlzeitenersatz
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Einmalig zu Beginn der Studie bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ballon A, Neuenschwander M, Schlesinger S. Breakfast Skipping Is Associated with Increased Risk of Type 2 Diabetes among Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):106-113. doi: 10.1093/jn/nxy194.
- Koch SAJ, Conrad J, Cade JE, Weinhold L, Alexy U, Nothlings U. Validation of the web-based self-administered 24-h dietary recall myfood24-Germany: comparison with a weighed dietary record and biomarkers. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):4069-4082. doi: 10.1007/s00394-021-02547-7. Epub 2021 May 11.
- Koch SAJ, Conrad J, Hierath L, Hancock N, Beer S, Cade JE, Nothlings U. Adaptation and Evaluation of Myfood24-Germany: A Web-Based Self-Administered 24-h Dietary Recall for the German Adult Population. Nutrients. 2020 Jan 6;12(1):160. doi: 10.3390/nu12010160.
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- Stutz B, Krueger B, Goletzke J, Jankovic N, Alexy U, Herder C, Dierkes J, Berg-Beckhoff G, Jakobsmeyer R, Reinsberger C, Buyken AE. Glycemic response to meals with a high glycemic index differs between morning and evening: a randomized cross-over controlled trial among students with early or late chronotype. Eur J Nutr. 2024 Aug;63(5):1593-1604. doi: 10.1007/s00394-024-03372-4. Epub 2024 Apr 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BU 1807/8-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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