Eine Studie, um mehr über ein Studienmedikament namens Ibuzatrelvir bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit COVID-19 zu erfahren, die nicht im Krankenhaus sind, aber einem Risiko für eine schwere Erkrankung ausgesetzt sind
13. August 2026 aktualisiert von: Pfizer
EINE INTERVENTIONELLE WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT, PHASE 3, DOPPELBLINDE, 2-ARM-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG VON MÜNDLICH VERABREICHTEM IBUZATRELVIR IM VERGLEICH MIT PLACEBO BEI ERWACHSENEN UND JUGENDLICHEN TEILNEHMER MIT COVID-19, DIE NICHT IM KRANKENHAUS SYMPTOMATISCH AUFGEFÜHRT WERDEN, BEI DENEN EIN HOHES RISIKO EINES SCHWEREN FORTSCHRITTS STEHT ERKRANKUNG
Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob Ibuzatrelvir bei Erwachsenen und Jugendlichen mit COVID-19 wirksam und sicher ist, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen, bei denen jedoch ein hohes Risiko für das Fortschreiten einer schweren Erkrankung besteht.
Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig) ausgewählt, um 5 Tage lang Ibuzatrelvir oder ein entsprechendes Placebo oral zu erhalten.
Die Mitverwaltung lokal verfügbarer Pflegestandards ist zulässig.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 6 Monate.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2330
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-Mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
- Rekrutierung
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentinien, C1428BNF
- Rekrutierung
- Equipo Ciencia
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1180
- Rekrutierung
- Sanatorio Güemes
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La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900XI
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Italiano de La Plata
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La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AVG
- Noch keine Rekrutierung
- Instituto Médico Platense (IMP)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
- Rekrutierung
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, X5800
- Rekrutierung
- Instituto Médico Río Cuarto
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
- Rekrutierung
- Clinica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
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Erpent, Belgien, 5101
- Rekrutierung
- Pneumocare
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Limburg
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Alken, Limburg, Belgien, 3570
- Rekrutierung
- ANIMA Research
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Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
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São Paulo, Brasilien, 01246900
- Rekrutierung
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40110-060
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-945
- Rekrutierung
- Infection Control
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Rekrutierung
- School of Medicine Federal University of Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
- Rekrutierung
- Centro Avançado de Tratamento Oncológico - CENANTRON
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
- Rekrutierung
- Centro Médico São Francisco
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 80.060-900
- Rekrutierung
- Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasilien, 52010-075
- Beendet
- Real Hospital Portugues
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59020-500
- Rekrutierung
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610000
- Rekrutierung
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Rekrutierung
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilien, 97060-360
- Rekrutierung
- Centro de Pesquisa Clínica - CPC/UFSM
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-803
- Rekrutierung
- Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13092-133
- Rekrutierung
- I9 Pesquisas Clinicas - Loema Instituto de Pesquisa Clínica e Consultores SS Ltda
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201130
- Rekrutierung
- CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
- Rekrutierung
- Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04121-000
- Rekrutierung
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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Haskovo, Bulgarien, 6300
- Rekrutierung
- Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
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Pernik, Bulgarien, 2300
- Rekrutierung
- MHAT "Rahila Angelova" Pernik
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Rekrutierung
- Diagnostic Consultative Center "Sveti Georgi" Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Rekrutierung
- Medical Center Sveti Ivan Rilski Chudotvorets - 2010
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Rekrutierung
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- Rekrutierung
- Ambulatory for Individual Primary Medical Care - Dr. Pavlina Petrova - Poli ET
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- Rekrutierung
- Medical Center Diana Med 2001
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Gabrovo
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Sevlievo, Gabrovo, Bulgarien, 5400
- Rekrutierung
- Diagnostic Consultative Center - 1 - Sevlievo EOOD
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Kyustendil
-
Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarien, 2600
- Rekrutierung
- Medical Centre "Asklepiy"
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Lovech
-
Troyan Municipality, Lovech, Bulgarien, 5600
- Rekrutierung
- SHATPD Troyan
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Montana
-
Lom, Montana, Bulgarien, 3600
- Rekrutierung
- Diagnostic Consultative Center - 1 Lom EOOD
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Sofia
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Samokov, Sofia, Bulgarien, 2000
- Rekrutierung
- MHAT Samokov
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Sofia (stolitsa)
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Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1606
- Rekrutierung
- Military Medical Academy
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Beijing, China, 100015
- Rekrutierung
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical
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Anhui
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Chizhou, Anhui, China, 247000
- Rekrutierung
- The People's Hospital of Chizhou
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361004
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Xiamen, Fujian, China, 361004
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch)
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530007
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410015
- Rekrutierung
- The Third Hospital of Changsha
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330038
- Rekrutierung
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Rekrutierung
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Rekrutierung
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201199
- Rekrutierung
- Shanghai Minhang District Central Hospital
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300384
- Rekrutierung
- Tianjin First Central Hospital
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- Noch keine Rekrutierung
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Rekrutierung
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Novopraxis Berlin GbR
-
Berlin, Deutschland, 10439
- Rekrutierung
- zibp Zentrum für lnfektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
-
Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Rekrutierung
- Universitätsklinik Freiburg
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Rostock, Deutschland, 18057
- Rekrutierung
- University of Rostock
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80339
- Rekrutierung
- Praxisgemeinschaft Heimeranplatz
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
- Rekrutierung
- LMU Klinikum München
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Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60596
- Rekrutierung
- IKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center, Departments: Pulmonology, Endocrinology, Cardio
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Obertshausen, Hesse, Deutschland, 63179
- Rekrutierung
- Studien Rahman & Detho
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North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50668
- Rekrutierung
- Praxis am Ebertplatz
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Gistrup, Dänemark, 9260
- Noch keine Rekrutierung
- Aalborg Universitetshospital, Syd
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
-
Hilleroed, Capital Region, Dänemark, 3400
- Rekrutierung
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
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Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Dänemark, 7400
- Rekrutierung
- Regionshospitalet Gødstrup
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Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Dänemark, 4000
- Rekrutierung
- Roskilde Sygehus
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North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finnland, 90220
- Rekrutierung
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
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Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33100
- Rekrutierung
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00100
- Rekrutierung
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
- Rekrutierung
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
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-
Hiroshima, Japan, 730-0822
- Rekrutierung
- Yoshijima Hospital
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-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-0817
- Rekrutierung
- Kamezawa Clinic
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-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japan, 286-8520
- Rekrutierung
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0153
- Rekrutierung
- Tashiro Endocrinology Clinic
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
- Rekrutierung
- Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0034
- Rekrutierung
- Nishioka Hospital
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Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japan, 670-0849
- Rekrutierung
- Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice
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Ibaraki
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Koga-shi, Ibaraki, Japan, 306-0041
- Rekrutierung
- Koga General Hospital
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Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0062
- Rekrutierung
- Tsuchiura Beryl Clinic
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
- Rekrutierung
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Rekrutierung
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japan, 607-8062
- Rekrutierung
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Okinawa
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Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2214
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Okinawa Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Rekrutierung
- Fukuwa Clinic
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Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-0031
- Rekrutierung
- Musashino Emergency Hospital
-
Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-0022
- Rekrutierung
- Swing Nozaki Clinic
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E9
- Rekrutierung
- Vancouver Infectious Diseases Centre
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Ontario
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Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1S 4T7
- Rekrutierung
- Clinical Research of Ontario
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Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Rekrutierung
- Winchester District Memorial Hospital
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Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Rekrutierung
- Community Care Building
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Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Rekrutierung
- Dundas Manor Nursing Home
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Mexico City, Mexiko, 14080
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico City, Mexiko, 06700
- Noch keine Rekrutierung
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Veracruz, Mexiko, 91900
- Noch keine Rekrutierung
- Arké SMO S.A de C.V
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42082
- Rekrutierung
- Asociación Mexicana para la Investigación Clínica A.C.
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
- Rekrutierung
- JM Research SC
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Rekrutierung
- Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Rekrutierung
- Eukarya Pharmasite S.C.
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Košice Region
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Kosice-Juh, Košice Region, Slowakei, 040 01
- Rekrutierung
- IRS - Medicinska cinnost s.r.o., Vseobecna ambulancia pre dospelych
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Košice, Košice Region, Slowakei, 040 11
- Rekrutierung
- Artromac n.o.
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Moldava nad Bodvou, Košice Region, Slowakei, 045 01
- Rekrutierung
- ML MED, s.r.o., Vseobecna ambulancia pre dospelych
-
Spišská Nová Ves, Košice Region, Slowakei, 052 01
- Rekrutierung
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o., Pneumologicko-ftizeologicka ambulancia
-
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Presov
-
Prešov, Presov, Slowakei, 080 01
- Rekrutierung
- PULMO, s.r.o., Pneumologicko-ftizeologicka ambulancia
-
-
Trenčín Region
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Nové Mesto nad Váhom, Trenčín Region, Slowakei, 915 01
- Rekrutierung
- SALUBER SK s.r.o., Vseobecna ambulancia pre dospelych
-
Pruské, Trenčín Region, Slowakei, 018 52
- Rekrutierung
- MUDr. Viliam Cibik, PhD., s.r.o.
-
-
Trnava Region
-
Hlohovec, Trnava Region, Slowakei, 920 01
- Rekrutierung
- AMB4YOU s.r.o.
-
Trnava, Trnava Region, Slowakei, 917 01
- Rekrutierung
- VL.AK s.r.o. Vseobecna ambulancia pre dospelych
-
-
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-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Madrid, Spanien, 28031
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Seville, Spanien, 41014
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15006
- Noch keine Rekrutierung
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
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Andalusia
-
Benalmádena, Andalusia, Spanien, 29631
- Rekrutierung
- Hospital Vithas Xanit Internacional
-
Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08916
- Rekrutierung
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Pontevedra [pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [pontevedra], Spanien, 36312
- Rekrutierung
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
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-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2113
- Rekrutierung
- Newtown Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0157
- Rekrutierung
- Global Clinical Trials
-
Pretoria West, Gauteng, Südafrika, 0183
- Rekrutierung
- Jongaie Research
-
Sandton, Gauteng, Südafrika, 2196
- Rekrutierung
- Sandton Medical Research Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
- Rekrutierung
- Synapta Clinical Research Centre
-
Silverglen Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4092
- Rekrutierung
- Private Practice - Dr. Peter Sebastian
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
- Noch keine Rekrutierung
- Langeberg Clinical Trials
-
Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
- Rekrutierung
- Paarl Research Centre
-
Parow, Western Cape, Südafrika, 7500
- Rekrutierung
- TREAD Research
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-
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Incheon-gwangyeoksi [incheon]
-
Donggu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Südkorea, 22532
- Rekrutierung
- Incheon Medical Center
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Südkorea, 21565
- Rekrutierung
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kang-won-do
-
Wŏnju, Kang-won-do, Südkorea, 26426
- Rekrutierung
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kwangju-kwangyǒkshi
-
Gwangju, Kwangju-kwangyǒkshi, Südkorea, 61469
- Rekrutierung
- Chonnam National University Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Ansan-si, Kyǒnggi-do, Südkorea, 15355
- Rekrutierung
- Korea University Ansan Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Südkorea, 16499
- Rekrutierung
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 06973
- Rekrutierung
- Chung-Ang University Hospital
-
Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 06273
- Rekrutierung
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 02841
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 08308
- Rekrutierung
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 07441
- Rekrutierung
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03312
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Südkorea, 42601
- Rekrutierung
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekrutierung
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
NEW Taipei
-
New Taipei City, NEW Taipei, Taiwan, 220
- Rekrutierung
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tschechien, 779 00
- Rekrutierung
- ORL MUDr Pavel Navratil
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tschechien, 602 00
- Rekrutierung
- Doktor Brno
-
-
Praha 1
-
Prague, Praha 1, Tschechien, 110 00
- Rekrutierung
- Lékařský dům v Mezibranské
-
-
South Bohemian Region
-
Protivín, South Bohemian Region, Tschechien, 398 11
- Rekrutierung
- Zdravi-fit
-
České Budějovice, South Bohemian Region, Tschechien, 370 01
- Rekrutierung
- Ordinace Hradebni s.r.o.
-
-
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Rekrutierung
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Rekrutierung
- Hacettepe Universite Hastaneleri
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Rekrutierung
- Ankara University Ibni Sina Hospital
-
Gaziantep, Türkei (türkiye), 27310
- Rekrutierung
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
- Rekrutierung
- Kocaeli Üniversitesi
-
Sakarya, Türkei (türkiye), 54100
- Rekrutierung
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
- Rekrutierung
- Karadeniz Technical University
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Türkei (türkiye), 34303
- Rekrutierung
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Rekrutierung
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Rekrutierung
- National Institute of Clinical Research - Bakersfield
-
Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
- Rekrutierung
- 310 Clinical Research
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Rekrutierung
- Long Beach Clinical Trials
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
- Rekrutierung
- Long Beach Research Institute
-
Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Rekrutierung
- Pacific Clinical Studies Inc.
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Rekrutierung
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
- Rekrutierung
- Fomat Medical Research
-
Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
- Rekrutierung
- Clinica mi Salud by Focil Med
-
Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
- Rekrutierung
- Paradigm Clinical Research, LLC
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Rekrutierung
- Acclaim Clinical Research
-
South Gate, California, Vereinigte Staaten, 90280
- Rekrutierung
- Tweedy Medical Group - Charity Health
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
- Rekrutierung
- Breathe Clear Institute for Sinus and Allergy Relief
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
- Rekrutierung
- Paradigm Clinical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
- Rekrutierung
- Emerson Clinical Research Institute
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Rekrutierung
- Innovative Research of West Florida
-
Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33073
- Rekrutierung
- Invictus Clinical Research Group
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Rekrutierung
- Hillcrest Medical Research
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Rekrutierung
- Hillcrest Medical Research LLC
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Rekrutierung
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
Flagami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Rekrutierung
- Herco Medical and Research Center Inc
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Rekrutierung
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
- Rekrutierung
- C & R Research Services USA
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
- Rekrutierung
- Qway Research LLC
-
Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
- Rekrutierung
- Sunbright Health Medical Centers
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Rekrutierung
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Rekrutierung
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
- Rekrutierung
- Kendall South Medical Center
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Rekrutierung
- Global Health Research Center, Inc.
-
Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
- Rekrutierung
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- Rekrutierung
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
- Rekrutierung
- DBC Research USA
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33714
- Rekrutierung
- GCP , Global Clinical Professionals
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
- Rekrutierung
- Global Health Research Center - Tampa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Rekrutierung
- The Hope Clinic of Emory University
-
Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
- Rekrutierung
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Fayetteville
-
Hinesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31313
- Rekrutierung
- Coastal Heritage Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
- Rekrutierung
- St. Luke's Humphreys Diabetes Center
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- Rekrutierung
- St. Luke's Children's
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- Rekrutierung
- St. Luke's Elks Children's Pavilion
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
- Rekrutierung
- Koch Family Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- University of Louisville School of Medicine
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- UL International Travel Clinic
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
- Rekrutierung
- Centennial Medical Group
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
- Rekrutierung
- Jadestone Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- Rekrutierung
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
- Rekrutierung
- Revival Research Institute, LLC
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Rekrutierung
- Henry Ford St. John Hospital
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- Rekrutierung
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
- Rekrutierung
- McGill Family Practice
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
- Rekrutierung
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Rekrutierung
- Upstate Global Health Institute
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Rekrutierung
- Upstate Connect Care
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
- Rekrutierung
- Prime Global Research
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
- Rekrutierung
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Rekrutierung
- Remington-Davis, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
- Rekrutierung
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Noch keine Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
- Noch keine Rekrutierung
- Medical University of South Carolina Ashley River Tower
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Noch keine Rekrutierung
- Medical University of South Carolina - SCTR Research Nexus
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- Rekrutierung
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Rekrutierung
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Rekrutierung
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Rekrutierung
- Southwest Mind and Body Care
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
- Rekrutierung
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
- Rekrutierung
- The Crofoot Research Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
- Rekrutierung
- Gulf Coast Clinical Research - Houston
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
- Rekrutierung
- Mercury Clinical Research - Santa Clara Family Clinic
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- UT Physicians
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Memorial Hermann Hospital TMC
-
Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
- Rekrutierung
- Epic Clinical Research
-
Stephenville, Texas, Vereinigte Staaten, 76401
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - Sugarland
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Mercury Clinical Research - North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research, Waco
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
- Rekrutierung
- Alpine Research Organization
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research, Suffolk
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
- Rekrutierung
- Eastside Research Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12 bis <18 Jahre alt, mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, oder ≥18 Jahre alt, egal welches Gewicht beim Screening vorliegt.
Vorliegen von Risikofaktoren für das Fortschreiten einer schweren COVID-19-Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings basierend auf dem Alter:
- 12 bis 49 Jahre alt mit mindestens zwei Risikofaktoren, von denen einer mäßig immungeschwächt sein muss;
- 50 bis 64 Jahre alt mit mindestens zwei Risikofaktoren;
- 65 bis 74 Jahre alt mit mindestens einem Risikofaktor;
- Für Teilnehmer ab 75 Jahren gelten keine Anforderungen bezüglich Risikofaktoren.
Die Liste der Risikofaktoren umfasst:
BMI ≥30 kg/m2; Derzeitiger Raucher; Chronische Lungenerkrankung; Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2; Leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung; Neurologische Entwicklungsstörungen; Sichelzellenanämie; Mäßige Immunsuppression.
- Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch RAT in Nasenproben, die innerhalb eines Tages vor der Randomisierung entnommen wurden. Erstes Auftreten von Symptomen, die auf COVID-19 zurückzuführen sind, innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung und mindestens eines der angegebenen Symptome, die auf COVID-19 zurückzuführen sind, trat am Tag der Randomisierung auf. Die Randomisierung muss spätestens am 5. Tag erfolgen, wobei die Symptome am ersten Tag auftreten.
- Die Teilnehmer müssen nicht in der Lage oder nicht bereit sein, Nirmatrelvir/Ritonavir einzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder voraussichtliche Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts innerhalb von 24 Stunden aufgrund von Anzeichen einer schweren COVID-19-Erkrankung (z. B. SpO2 <94 % der Raumluft, Atemfrequenz >30 Atemzüge/Minute oder Lungeninfiltrate >50 %) oder aufgrund anderer Gründe Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers vor Ort einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
- Sie erhalten eine Dialyse oder haben eine bekannte schwere Nierenfunktionsstörung [d. h. eGFR <30 ml/min/1,73]. m2 für Erwachsene oder CrCl <30 ml/min für Jugendliche] innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch unter Verwendung der auf Serumkreatinin basierenden CKD-EPI-Formel bzw. des Cockroft Gault.
- Aktive Lebererkrankung mit AST oder ALT >3 ULN, Gesamtbilirubin ≥2 × ULN (beim Gilbert-Syndrom ist direktes Bilirubin >ULN ausgeschlossen) innerhalb der letzten 3 Monate oder Leberfunktionsstörung der Klasse C gemäß Child-Pugh-Klassifizierung.
- Verdacht auf oder bestätigte gleichzeitige aktive systemische Infektion außer COVID-19, die die Bewertung des Ansprechens auf die Studienintervention beeinträchtigen könnte.
- Andauernde Langzeit-COVID oder postakute Folgen der COVID-19-Diagnose.
- Stark immungeschwächt.
- Jegliche Komorbidität, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Operation innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn erfordert oder innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn als lebensbedrohlich gilt, wie vom Prüfer festgelegt.
- Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
- Derzeitige Einnahme verbotener Begleitmedikamente.
- Hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten [je nachdem, welcher Zeitraum länger ist] vor dem Screening ein anderes antivirales Mittel zur Behandlung von COVID-19 erhalten, einschließlich Remdesivir, Nirmatrelvir/Ritonavir, Molnupiravir oder COVID-19-mAbs, oder eine rekonvaleszente COVID-19-Erkrankung erhalten Plasma innerhalb von 12 Monaten.
- Sie haben innerhalb von 4 Monaten nach der Randomisierung eine beliebige Dosis eines COVID-19-Impfstoffs erhalten oder werden voraussichtlich bis zum 34. Tag eine Dosis erhalten.
- Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie oder einer anderen klinischen Studie mit Ibuzatrelvir.
- Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, sowie Mitarbeiter des Sponsors und Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ibuzatrelvir
Ibuzatrelvir wird insgesamt 5 Tage lang alle 12 Stunden (zweimal täglich) oral verabreicht.
|
Ibuzatrelvir-Tabletten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 5 Tage lang alle 12 Stunden (zweimal täglich) oral verabreicht.
|
Placebo-Tabletten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit COVID-19-bedingten Besuchen in der Notaufnahme, die alle zu Krankenhausaufenthalten und zur Sterblichkeit führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
|
Der Unterschied in den Anteilen der Patienten, die bis zum 28. Tag Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID-19 mit zusätzlicher Sauerstoffgabe, einer antiviralen oder intravenösen COVID-19-Behandlung (z. B. Flüssigkeitszufuhr, Antibiotika oder Kortikosteroide), einem Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache oder einem Tod jeglicher Ursache bis zum 28. Tag benötigen Ibuzatrelvir und Placebo bei Patienten, die ≤ 5 Tage nach Auftreten der COVID-19-Symptome behandelt wurden und zu Studienbeginn keine Hintergrundbehandlung mit SoC wegen ihrer COVID-19-Infektion erhielten.
|
Tag 1 bis Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer mit postakuten medizinischen COVID-19-Ereignissen
Zeitfenster: Tag 29 bis Woche 24
|
Zu den medizinischen Ereignissen zählen kardiovaskuläre Ereignisse, pulmonale Ereignisse, akute Nierenerkrankungen und thromboembolische Ereignisse.
|
Tag 29 bis Woche 24
|
|
Anteil der Teilnehmer mit kardiovaskulären, renalen und pulmonalen Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
|
Zu den medizinischen Ereignissen zählen kardiovaskuläre Ereignisse, pulmonale Ereignisse, akute Nierenerkrankungen und thromboembolische Ereignisse.
|
Tag 1 bis Woche 24
|
|
Anteil der Teilnehmer mit Long-COVID-Symptomen
Zeitfenster: Tag 29 bis Woche 24
|
Der Unterschied im Anteil der Patienten mit Long-COVID-Symptomen in Woche 24.
Die Symptome werden anhand eines wöchentlichen elektronischen Tagebuchs beurteilt.
|
Tag 29 bis Woche 24
|
|
Zeit bis zur SARS-CoV-2-RNA <LLOQ
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 34
|
Zeit, die benötigt wird, um eine Viruslast unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze des zur Messung verwendeten Aufsatzes zu erreichen.
|
Tag 1 bis Tag 34
|
|
Anteil der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-RNA <LLOQ bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 34
|
Anteil der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Viruslast unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze des zur Messung verwendeten Aufsatzes.
|
Tag 1 bis Tag 34
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Anstieg der SARS-CoV-2-RNA-Spiegel im Nasopharyngealabstrich
Zeitfenster: Tag 10 und Tag 14
|
Virologischer Rebound ist definiert als: Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch stieg der virale RNA-Spiegel ab Behandlungsende (Tag 5) um ≥ 1,0 log10 Kopien/ml an, was zu einem viralen RNA-Spiegel von ≥ 3,0 log10 Kopien/ml führte. |
Tag 10 und Tag 14
|
|
Anteil der Teilnehmer mit virologischem und symptomatischem Rebound bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Tag 10 bis Tag 34
|
Ein Wiederauftreten der Symptome ist definiert als: Nach Erreichen einer kurzen Symptomerholung (der erste Tag von mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagebucheinträgen, an denen alle Zielsymptome fehlen), ist ein Wiederauftreten der Symptome der erste Tag von mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagebucheinträgen nach Tag 5, an dem es welche gibt gezieltes Symptom (unabhängig vom Schweregrad) oder wenn ein Teilnehmer nach Symptomwiederherstellung ins Krankenhaus eingeliefert wird.
|
Tag 10 bis Tag 34
|
|
Anteil der Teilnehmer mit COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt oder allen Teilnehmern, die bis zum 28. Tag verstarben.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
|
Tag 1 bis Tag 28
|
|
|
Anzahl der Tage im Krankenhaus und auf der Intensivstation bei Teilnehmern mit Krankenhausaufenthalt (alle Ursachen).
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
|
Tag 1 bis Woche 24
|
|
|
Anzahl der Arztbesuche bis Woche 24.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
|
Zu den Arztbesuchen gehören Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte sowie Besuche beim Haus- und Facharzt.
|
Tag 1 bis Woche 24
|
|
Anteil der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt (alle Ursachen) oder Tod (alle Ursachen) bis Woche 24.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
|
Tag 1 bis Woche 24
|
|
|
Anteil der Teilnehmer mit schweren Symptomen, die auf COVID-19 zurückzuführen sind, bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Die Teilnehmer müssen täglich den Schweregrad ihrer Covid-19-Symptome in den letzten 24 Stunden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 erfassen. Höhere Werte bedeuten einen stärkeren Schweregrad.
Die Skala wurde mit 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer angegeben.
Ein Teilnehmer mit einem schwerwiegenden Score für bestimmte Symptome nach Studienbeginn wird als schwerwiegend gewertet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Anzeichen und Symptomen von Covid-19 wird angegeben.
|
Tag 1 bis Tag 28
|
|
Anteil der Teilnehmer mit symptomatischer Erholung bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
|
Definition des symptomatischen Rebounds: Nach Erreichen einer kurzen Symptomerholung (der erste Tag von mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagebucheinträgen, an denen alle angestrebten Symptome fehlen), ist der Symptomrebound der erste Tag von mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagebucheinträgen nach Tag 5, an dem es irgendwelche angestrebten Symptome gibt Symptom (unabhängig von der Schwere) oder wenn ein Teilnehmer nach Besserung der Symptome ins Krankenhaus eingeliefert wird
|
Tag 1 bis Tag 28
|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 34
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das vorübergehend mit der Nutzung einer Studienintervention in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod geführt hat; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; eine vermutete Übertragung eines infektiösen, pathogenen oder nicht pathogenen Erregers über ein Pfizer-Produkt und andere wichtige medizinische Ereignisse.
Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl SAEs als auch alle Nicht-SAEs.
Ein UE gilt als TEAE, wenn das Ereignis am oder nach dem Startdatum der Studienintervention begann.
|
Tag 1 bis Tag 34
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Auftreten von SAEs und UEs, die zu Abbrüchen führen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 34
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Tag 1 bis Tag 34
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Zeit bis zur anhaltenden Rückbildung aller COVID-19-bezogenen Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Der Unterschied in der medianen Zeit bis zur nachhaltigen Auflösung aller gezielten Symptome.
Symptome werden durch ein tägliches elektronisches Tagebuch bewertet und umfassen unter anderem Halsschmerzen, Husten, Fieber und Durchfall.
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Tag 1 bis Tag 28
|
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Veränderungen der SARS-CoV-2-RNA-Spiegel in Nasopharynx-/Nasenabstrichen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 34
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Die Viruslast wird in Nasen- oder Nasopharynxproben mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) gemessen
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Tag 1 bis Tag 34
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Zeit (Tage) bis zur anhaltenden Linderung aller Zielsymptome bis Tag 28.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Der Unterschied in der medianen Zeit bis zur anhaltenden Linderung aller gezielten Symptome.
Symptome werden durch ein tägliches elektronisches Tagebuch bewertet und umfassen Halsschmerzen, Husten, Fieber und Durchfall, unter anderem.
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Tag 1 bis Tag 28
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Dauer jedes gezielten COVID-19-Symptoms.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Die Dauer jedes gezielten COVID-19-Symptoms wird für jeden Teilnehmer mit einem Ausgangsschweregrad von mild, mittelschwer oder schwer als (erstes Datum, an dem das Symptom eine anhaltende Linderung/Auflösung erreichte) - (erstes Verabreichungsdatum) + 1 definiert.
|
Tag 1 bis Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
3. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
2. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Coronavirus-Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Antiinfektiva
- Lungenentzündung
- COVID-19
- Antivirale Mittel
- Viruserkrankungen
- Lungenkrankheit
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- Pneumonie, viral
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Virale Protease-Inhibitoren
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- Enzym-Inhibitoren
- RNA-Virusinfektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Ibuzatrelvir
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- C5091017
- 2024-517727-39-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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