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Milrinon zur Prävention des Herzsyndroms nach der Ligation (MIDAS)

29. Juni 2026 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Das Ziel dieser randomisierten, maskierten klinischen Phase-3-Studie besteht darin, herauszufinden, ob Milrinon, wenn es Säuglingen nach PDA-Verschluss verabreicht wird, dazu beiträgt, dass das Herz besser funktioniert, indem es die Lunge und das Gewebe mit Sauerstoff versorgt.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. um festzustellen, ob Milrinon das Sterbe- oder PLCS-Risiko innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff im Vergleich zur Standardbehandlung verringert; Und
  2. um die Auswirkungen von Milrinon auf das Zweijahresüberleben und das neurologische Entwicklungsergebnis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher werden Milrinon mit einer Placebo-Kochsalzlösung vergleichen, um herauszufinden, ob es dem Herzen hilft, besser zu arbeiten, indem es die Lunge und das Gewebe mit Sauerstoff versorgt.

Nach der Randomisierung geschieht Folgendes sowohl in der Kontroll- als auch in der Behandlungsgruppe:

  • Der Säugling erhält entweder eine niedrige Dosis (0,33 μg/kg/min) Milrinon in der Behandlungsgruppe ODER Kochsalzlösung in der Kontrollgruppe über einen intravenösen (IV) Zugang. Mit dem Studienmedikament wird innerhalb von 2 Stunden nach dem PDA-Abschlussverfahren begonnen.
  • In den ersten 2 bis 4 Stunden wird das Studienteam sehr genau beobachten, ob das Studienmedikament zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führt.
  • Wenn der Säugling weiterhin unter hohem Blutdruck leidet, der das Herz zusätzlich belastet, erhöht sich die Dosis auf 0,66 μg/kg/min. Eine weitere Erhöhung auf 0,75 μg/kg/min ist zulässig. Das Studienmedikament bleibt dann bei dieser Dosis. Es werden keine Änderungen mehr an der Dosis vorgenommen. Treten Nebenwirkungen auf, wird das Studienmedikament abgesetzt und nicht wieder aufgenommen.
  • Das Studienmedikament wird nach 24 Stunden abgesetzt, wenn der Säugling nur das niedrigste Medikament benötigt und es ihm weiterhin gut geht. Wenn höhere Milrinon-Dosen erforderlich sind, wird es länger dauern, sie von der Medikation zu entwöhnen. Einige Säuglinge erhalten möglicherweise 3–5 Tage lang Milrinon. Wenn das Herz des Säuglings besser zu arbeiten beginnt, indem weniger Sauerstoff aus dem Beatmungsgerät (Beatmungsgerät) verbraucht wird, kann das Studienmedikament vor Ablauf von 3 Tagen abgesetzt werden.
  • Aus der Krankenakte des Säuglings werden Informationen gesammelt, darunter demografische Informationen, Gestationsalter, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Informationen über seine Atmung, Medikamente, Einzelheiten zur medizinischen Behandlung von PDA, medizinische Verfahren einschließlich Echokardiogramme (Ultraschall des Babys). Herz), Einzelheiten zum PDA-Verschluss (durch Operation oder Transkatheter-Verschluss), Ultraschalluntersuchungen des Kopfes und Diagnosen. Die Ermittler werden auch Informationen aus der Krankenakte der Mutter sammeln, einschließlich Ultraschalluntersuchungen, die für den Verlauf des Säuglings relevant sein können.
  • Unmittelbar nach Absetzen des Studienmedikaments (was 5 Tage oder weniger dauern kann) kann der Arzt entscheiden, dem Säugling das Medikament Milrinon zu verabreichen. Dies ist eine Entscheidung, die vom Arzt des Säuglings getroffen wird.
  • Nachdem das Kind aus dem Krankenhaus nach Hause gegangen ist, werden für es Nachuntersuchungen in der Klinik eingeplant. Der Nachuntersuchungsbesuch findet statt, wenn das Kind etwa 2 Jahre alt ist. Der Besuch wird etwa zwei Stunden dauern. Während des Nachuntersuchungsbesuchs testen die Ermittler die Bewegung, das Verhalten und die Entwicklung des Säuglings. Die Ermittler werden den Säugling auch untersuchen, um sicherzustellen, dass er keinen hohen Blutdruck oder Anzeichen einer Nierenerkrankung hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

316

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alabama - Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt ≤ 27 Wochen (und 6 Tage) und postnatales Alter < 3 Monate zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Invasive oder nicht-invasive Überdruck-Atemunterstützung (ohne Low-Flow-Nasenkanüle)
  • Hämodynamisch signifikanter PDA mit einem minimalen transduktalen Durchmesser ≥1,0 ​​mm innerhalb von 2 Tagen nach dem Eingriff
  • Entscheidung des klinischen Teams, mit dem PDA-Verschluss mittels chirurgischer Ligation oder perkutaner Herzkatheterisierung fortzufahren, basierend auf klinischen und echokardiographischen Merkmalen von hämodynamischer Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede größere angeborene Fehlbildung
  • Angeborene Herzfehler (außer kleine (≤1 mm) muskuläre Ventrikelseptumdefekte oder kleine/mittelschwere (<3 mm) Vorhofseptumdefekte)
  • Akutes Nierenversagen, definiert durch Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/Stunde ODER Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden ODER Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 40 % über den Basiswert des Serumkreatinins innerhalb der letzten 72 Stunden.
  • Systemische Verabreichung von Vasodilatatoren/Inodilatatoren
  • Vorgeschichte von Arrhythmien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Es wird eine iv-Infusion von Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) mit dem entsprechenden Volumen verabreicht. Die Infusion wird von einem intravenösen Bolus von 10 ml/kg 0,9 % NaCl begleitet (verabreicht über 60 Minuten), um sicherzustellen, dass die Verblindung aufrechterhalten bleibt.
Arzneimittel: Placebo-Infusion
Es wird eine iv-Infusion von Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) mit dem entsprechenden Volumen verabreicht. Die Infusion wird von einem intravenösen Bolus von 10 ml/kg 0,9 % NaCl begleitet (verabreicht über 60 Minuten), um sicherzustellen, dass die Verblindung aufrechterhalten bleibt.
Aktiver Komparator: Milrinon
Eine intravenöse (iv) Infusion von Milrinon wird mit einer Anfangsdosis von 0,33 µg/kg/min verabreicht und von einem iv-Bolus von 10 ml/kg 0,9 % NaCl begleitet (verabreicht über 60 Minuten).
Arzneimittel: Milrinon-Infusion
Eine intravenöse (iv) Infusion von Milrinon wird mit einer Anfangsdosis von 0,33 µg/kg/min verabreicht und von einem iv-Bolus von 10 ml/kg 0,9 % NaCl begleitet (verabreicht über 60 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postligatur-Herzsyndrom (PLCS) oder Tod innerhalb von 7 Tagen nach Schließung des PDA
Zeitfenster: Beginn innerhalb von 48 Stunden, kann aber bis zu 7 Tage anhalten
Zusammengesetztes Ergebnis aus Postligatur-Herzsyndrom (PLCS) oder Tod innerhalb von 7 Tagen nach PDA-Verschluss. Beginn innerhalb von 48 Stunden, kann aber bis zu 7 Tage anhalten.
Beginn innerhalb von 48 Stunden, kann aber bis zu 7 Tage anhalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Hypotonie
Zeitfenster: Beginn innerhalb von 48 Stunden, kann aber bis zu 7 Tage anhalten
Entweder systolischer Blutdruck unterhalb der 3. Perzentile für das Gestationsalter oder mittlerer Blutdruck unterhalb des postmenstruellen Altersäquivalents
Beginn innerhalb von 48 Stunden, kann aber bis zu 7 Tage anhalten
Systemische Hypertonie
Zeitfenster: Beginn innerhalb von 48 Stunden, kann aber bis zu 7 Tage anhalten
Systolischer Blutdruck über dem 97. Perzentil
Beginn innerhalb von 48 Stunden, kann aber bis zu 7 Tage anhalten
Versagen der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Beginn innerhalb von 48 Stunden, kann aber bis zu 7 Tage anhalten
Ein absoluter Anstieg des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs oder des mittleren Atemwegsdrucks um mindestens 20 % im Vergleich zum Wert eine Stunde nach dem Eingriff, der mindestens 1 Stunde anhält und innerhalb von 72 Stunden nach dem PDA-Verschluss auftritt
Beginn innerhalb von 48 Stunden, kann aber bis zu 7 Tage anhalten
Beatmungsfehler
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Schließung des PDA
Bedarf an Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung, wenn herkömmliche Beatmungsstrategien versagen oder ein Anstieg der Amplitude um 20 % im Vergleich zum Wert eine Stunde nach dem Eingriff auftritt, der mindestens 1 Stunde anhält und innerhalb von 72 Stunden nach Schließung des PDA auftritt
Innerhalb von 72 Stunden nach Schließung des PDA
Vasopressor-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Schließung des PDA

Vasopressor-Score. Die Mindestpunktzahl ist Null. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechter, was bedeutet, dass ein höheres Maß an Unterstützung erforderlich ist.

VISmax wird wie folgt berechnet: (VIS = Dopamin-Dosis [μg kg-1 min-1] + Dobutamin [μg kg-1 min-1] + 100 × Adrenalin-Dosis [μg kg-1 min-1] + 50 × Levosimendan Dosis [μg kg-1 min-1]+10×Milrinon-Dosis [μg kg-1 min-1]+10 000×Vasopressin [Einheiten kg-1 min-1]+100×Noradrenalin-Dosis [μg kg-1 min-1]) unter Verwendung der maximalen Dosierungsraten vasoaktiver und inotroper Medikamente (μg kg-1 min-1 oder I.E. kg-1 min-1)
Innerhalb von 7 Tagen nach Schließung des PDA
Verwendung von offenem Milrinon oder systemischem Vasodilatator nach Beendigung der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Nach Absetzen der Studienmedikation und innerhalb von 7 Tagen nach Schließung des PDA
Anzahl der Teilnehmer, die nach Beendigung der Verabreichung des Studienmedikaments unverblindet Milrinon oder einen systemischen Vasodilatator verwenden
Nach Absetzen der Studienmedikation und innerhalb von 7 Tagen nach Schließung des PDA
Zeit für eine erfolgreiche Extubation
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Zeit bis zur erfolgreichen Extubation, die als Extubation für mindestens 7 Tage definiert ist
36 Wochen postmenstruelles Alter
Nach der Intervention: Mittelschwere bis schwere bronchopulmonale Dysplasie in der 36. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Bedarf an mindestens 2 Litern High-Flow-Nasenkanüle im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
36 Wochen postmenstruelles Alter
Chronische pulmonale Hypertonie nach der Intervention
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Vorhandensein einer Septumabflachung (oder eines Exzentrizitätsindex > 1,3, eines rechtsventrikulären systolischen Drucks von mehr als 40 mmHg oder eines ausschließlich rechts-links-atrialen Shunts bei der 36-wöchigen Echokardiographie-Untersuchung). Das Vorliegen eines großen Vorhofseptumdefekts, einer Pulmonalvenenstenose oder einer linksventrikulären diastolischen Dysfunktion wird erfasst.
36 Wochen postmenstruelles Alter
Periventrikuläre Leukomalazie (PVL) nach der Intervention
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Vorhandensein zystischer Veränderungen der weißen Substanz im Schädelultraschall
36 Wochen postmenstruelles Alter
Nekrotisierende Enterokolitis nach der Intervention
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Mindestens Bells-Krankheit im Stadium IIb
36 Wochen postmenstruelles Alter
Postinterventionelle Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ≥ Stadium 3 (gemäß der internationalen Klassifikation)
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Postinterventionelle Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ≥ Stadium 3 (gemäß der internationalen Klassifikation)
36 Wochen postmenstruelles Alter
Änderung des Z-Scores von Gewicht oder Kopfumfang nach 36 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Änderung des Z-Scores von Gewicht oder Kopfumfang nach 36 Wochen (eine Abnahme um zwei Z-Scores wird als Wachstumsstörung gewertet)
36 Wochen postmenstruelles Alter
Tod zwischen Randomisierung und Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Randomisierung auf 120 Tage postnatales Alter, Tod, Entlassung oder Verlegung außerhalb des Studienzentrums, je nachdem, was zuerst eintritt (durchschnittlich 112 Tage postnatales Alter)
Tod zwischen Randomisierung und Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Randomisierung auf 120 Tage postnatales Alter, Tod, Entlassung oder Verlegung außerhalb des Studienzentrums, je nachdem, was zuerst eintritt (durchschnittlich 112 Tage postnatales Alter)
Mittelschwere bis schwere neurologische Entwicklungsstörung (NDI), gemäß der aktuellen Definition der NRN-Folgestudie
Zeitfenster: 22 bis 26 Monate
Mittelschwere bis schwere neurologische Entwicklungsstörung (NDI), gemäß der aktuellen Definition der NRN-Folgestudie
22 bis 26 Monate
Mittelschwere bis schwere neurologische Entwicklungsstörung (NDI) oder Tod
Zeitfenster: 22 bis 26 Monate
Mittelschwere bis schwere neurologische Entwicklungsstörung (NDI) oder Tod
22 bis 26 Monate
Mittelschwere oder schwere Zerebralparese
Zeitfenster: 22 bis 26 Monate
Mittelschwere oder schwere Zerebralparese
22 bis 26 Monate
Schwere Sehbehinderung
Zeitfenster: 22 bis 26 Monate
Schwere Sehbehinderung
22 bis 26 Monate
Schwere Hörbehinderung
Zeitfenster: 22 bis 26 Monate
Schwere Hörbehinderung
22 bis 26 Monate
Bayley-4-Scores für Kognition, Sprache und Motorik
Zeitfenster: 22 bis 26 Monate
Bayley-4-Scores für Kognition, Sprache und Motorik
22 bis 26 Monate
Grobmotorisches Funktionsniveau ≥II
Zeitfenster: 22 bis 26 Monate
Grobmotorisches Funktionsniveau ≥II
22 bis 26 Monate
Die CBCL-Internalisierungs-, Externalisierungs- und Gesamtprobleme haben insgesamt T-Werte von >64 (klinischer Bereich) und 60–63 (Grenzbereich).
Zeitfenster: 22 bis 26 Monate
Die CBCL-Internalisierungs-, Externalisierungs- und Gesamtprobleme haben insgesamt T-Werte von >64 (klinischer Bereich) und 60–63 (Grenzbereich).
22 bis 26 Monate
Tod vor der Nachuntersuchung nach 22–26 Monaten
Zeitfenster: 22 bis 26 Monate
Tod vor der Nachuntersuchung nach 22–26 Monaten
22 bis 26 Monate
Wachstumsstörungen aufgrund von Größe, Gewicht oder Kopfumfang
Zeitfenster: 22 bis 26 Monate
Wachstumsstörungen bei Größe, Gewicht oder Kopfumfang (Rückgang um >2 Z-Scores seit der Entlassung)
22 bis 26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0066
  • U24HL166580 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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