Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Milrinon w zapobieganiu zespołowi sercowemu po podwiązaniu (MIDAS)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Celem tego randomizowanego, zamaskowanego badania klinicznego III fazy jest sprawdzenie, czy milrinon podawany niemowlętom po zamknięciu PDA pomoże w lepszej pracy serca poprzez dostarczanie tlenu do płuc i tkanek.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. w celu ustalenia, czy milrinon zmniejsza ryzyko zgonu lub PLCS w ciągu 7 dni od zabiegu w porównaniu ze standardowym leczeniem; I
  2. w celu określenia wpływu milrinonu na dwuletnie przeżycie i wyniki neurorozwojowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy porównają milrinon z roztworem soli fizjologicznej placebo, aby sprawdzić, czy pomaga on w lepszej pracy serca poprzez dostarczanie tlenu do płuc i tkanek.

Po randomizacji, zarówno w grupie kontrolnej, jak i grupie leczonej, nastąpią następujące zdarzenia:

  • Niemowlę rozpocznie otrzymywanie małej dawki (0,33 μg/kg/min) milrinonu w grupie leczonej LUB roztworu soli fizjologicznej w grupie kontrolnej przez linię dożylną (IV). Podawanie badanego leku zostanie rozpoczęte w ciągu 2 godzin od procedury zamknięcia PDA.
  • Przez pierwsze 2 do 4 godzin zespół badawczy będzie bardzo uważnie monitorował, aby sprawdzić, czy występują jakieś poważne skutki uboczne badanego leku.
  • Jeśli u niemowlęcia nadal występuje wysokie ciśnienie krwi, które powoduje dodatkowe obciążenie serca, dawka zostanie zwiększona do 0,66 μg/kg/min. Dozwolone będzie jeszcze jedno zwiększenie do 0,75 μg/kg/min. Badany lek pozostanie wówczas w tej dawce. Dawka nie ulegnie już zmianie. Jeżeli wystąpią działania niepożądane, podawanie badanego leku zostanie przerwane i nie będzie można go ponownie rozpocząć.
  • Podawanie badanego leku zostanie przerwane po 24 godzinach, jeśli niemowlę potrzebowało jedynie najniższej dawki leku i pozostawało w dobrym stanie. Jeśli wymagane są wyższe dawki milrinonu, odstawienie ich od leku zajmie więcej czasu. Niektóre niemowlęta mogą otrzymywać milrinon przez 3-5 dni. Jeżeli serce niemowlęcia zacznie lepiej pracować dzięki mniejszemu zużyciu tlenu z aparatu oddechowego (respiratora), podawanie badanego leku można przerwać przed upływem 3 dni.
  • Z dokumentacji medycznej niemowlęcia będą zbierane informacje, w tym dane demograficzne, wiek ciążowy, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, informacje o oddychaniu, przyjmowane leki, szczegóły leczenia PDA, procedury medyczne, w tym echokardiogramy (USG dziecka). serca), szczegóły zamknięcia PDA (operacyjnie lub przezcewnikowo), USG głowy i diagnozy. Badacze będą także zbierać informacje z dokumentacji medycznej matki, w tym badania ultrasonograficzne, które mogą mieć znaczenie dla rozwoju dziecka.
  • Zaraz po odstawieniu badanego leku (co może trwać 5 dni lub krócej) lekarz może zdecydować o podaniu dziecku milrinonu. To decyzja, którą podejmie lekarz dziecka.
  • Po powrocie niemowlęcia ze szpitala do domu zostaną wyznaczone badania kontrolne w klinice. Wizytę kontrolną przeprowadza się, gdy dziecko skończy około 2 lata. Wizyta potrwa około dwóch godzin. Podczas wizyty kontrolnej badacze sprawdzą ruch, zachowanie i rozwój niemowlęcia. Badacze zbadają także niemowlę, aby upewnić się, że nie ma nadciśnienia tętniczego ani żadnych objawów choroby nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

316

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alabama - Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Rekrutacyjny
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ciążowy w chwili urodzenia ≤27 tygodni (i 6 dni) oraz wiek poporodowy < 3 miesiące w momencie interwencji
  • Inwazyjne lub nieinwazyjne wspomaganie oddychania dodatnim ciśnieniem (nie obejmuje kaniuli nosowej o niskim przepływie)
  • Hemodynamicznie istotne PDA z minimalną średnicą przezprzewodową ≥1,0 ​​mm w ciągu 2 dni od interwencji
  • Decyzja zespołu klinicznego o przystąpieniu do zamknięcia PDA poprzez podwiązanie chirurgiczne lub przezskórne cewnikowanie serca w oparciu o cechy kliniczne i echokardiograficzne o znaczeniu hemodynamicznym.

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek poważna wada wrodzona
  • Wrodzona choroba serca (z wyjątkiem małych (≤1 mm) mięśniowych ubytków przegrody międzykomorowej lub małego/umiarkowanego (<3 mm) ubytku przegrody międzyprzedsionkowej)
  • Ostra niewydolność nerek definiowana na podstawie wydalanego moczu < 0,5 ml/kg/godzinę LUB wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin LUB wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 40% powyżej wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 72 godzin.
  • Ogólnoustrojowe podawanie środków rozszerzających/inodylatujących naczynia krwionośne
  • Wcześniejsza historia arytmii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Zostanie podany dożylny wlew placebo (0,9% soli fizjologicznej) o równoważnej objętości. Wlewowi będzie towarzyszył bolus dożylny 10 ml/kg 0,9% NaCl (podawany przez 60 minut), aby zapewnić utrzymanie oślepienia.
Lek: Wlew placebo
Zostanie podany dożylny wlew placebo (0,9% soli fizjologicznej) o równoważnej objętości. Wlewowi będzie towarzyszył bolus dożylny 10 ml/kg 0,9% NaCl (podawany przez 60 minut), aby zapewnić utrzymanie oślepienia.
Aktywny komparator: Milrinon
Zostanie podany dożylny (iv) wlew milrinonu w dawce początkowej 0,33 mcg/kg/min, któremu będzie towarzyszył bolus dożylny 10 ml/kg 0,9% NaCl (podawany przez 60 minut).
Lek: Wlew milrinonu
Zostanie podany dożylny (iv) wlew milrinonu w dawce początkowej 0,33 mcg/kg/min, któremu będzie towarzyszył bolus dożylny 10 ml/kg 0,9% NaCl (podawany przez 60 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół sercowy po podwiązaniu (PLCS) lub śmierć w ciągu 7 dni od zamknięcia PDA
Ramy czasowe: Początek w ciągu 48 godzin, ale może trwać do 7 dni
Złożony wynik zespołu sercowego po podwiązaniu (PLCS) lub śmierci w ciągu 7 dni od zamknięcia PDA. Początek w ciągu 48 godzin, ale może trwać do 7 dni.
Początek w ciągu 48 godzin, ale może trwać do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Początek w ciągu 48 godzin, ale może trwać do 7 dni
Albo skurczowe ciśnienie krwi poniżej 3 percentyla dla wieku ciążowego, albo średnie ciśnienie krwi poniżej odpowiednika wieku pomenstruacyjnego
Początek w ciągu 48 godzin, ale może trwać do 7 dni
Nadciśnienie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Początek w ciągu 48 godzin, ale może trwać do 7 dni
Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 97 percentyla
Początek w ciągu 48 godzin, ale może trwać do 7 dni
Awaria dotlenienia
Ramy czasowe: Początek w ciągu 48 godzin, ale może trwać do 7 dni
Bezwzględny wzrost o co najmniej 20% frakcji wdychanego tlenu lub średniego ciśnienia w drogach oddechowych w porównaniu z wartością jednogodzinną po interwencji, utrzymujący się przez minimum 1 godzinę i występujący w ciągu 72 godzin od zamknięcia PDA
Początek w ciągu 48 godzin, ale może trwać do 7 dni
Awaria wentylacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od zamknięcia PDA
Konieczność wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości w przypadku niepowodzenia konwencjonalnych metod wentylacji lub 20% wzrostu amplitudy w porównaniu z wartością jednogodzinną po interwencji, która utrzymuje się przez co najmniej 1 godzinę i występuje w ciągu 72 godzin od zamknięcia PDA
W ciągu 72 godzin od zamknięcia PDA
Wynik wazopresora
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zamknięcia PDA

Wynik wazopresora. Minimalny wynik to zero. Wyższy wynik jest gorszy, co oznacza potrzebę wyższego poziomu wsparcia.

VISmax zostanie obliczony w następujący sposób: (VIS=dawka dopaminy [µg kg-1 min-1]+dobutamina [µg kg-1 min-1]+100×dawka epinefryny [µg kg-1 min-1]+50×lewosimendan dawka [µg kg-1 min-1]+10×milrinon dawka [µg kg-1 min-1]+10 000×wazopresyna [jednostki kg-1 min-1]+100×dawka noradrenaliny [µg kg-1 min-1]) przy zastosowaniu maksymalnych dawek leków wazoaktywnych i inotropowych (µg kg-1 min-1 lub IU kg-1 min-1)
W ciągu 7 dni od zamknięcia PDA
Stosowanie otwartego milrinonu lub ogólnoustrojowego leku rozszerzającego naczynia po zaprzestaniu podawania badanego leku
Ramy czasowe: Po zaprzestaniu stosowania badanego leku i w ciągu 7 dni od zamknięcia PDA
Liczba uczestników stosujących milrinon lub ogólnoustrojowy lek rozszerzający naczynia krwionośne po zaprzestaniu podawania badanego leku
Po zaprzestaniu stosowania badanego leku i w ciągu 7 dni od zamknięcia PDA
Czas na udaną ekstubację
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Czas do pomyślnej ekstubacji, którą definiuje się jako ekstubację trwającą co najmniej 7 dni
36 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Umiarkowana i ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna po interwencji w 36. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Potrzeba co najmniej 2 litrów kaniuli donosowej o dużym przepływie w 36 tygodniu wieku pomenstruacyjnego
36 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Przewlekłe nadciśnienie płucne po interwencji
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomenstruacyjnego
obecność spłaszczenia przegrody (lub wskaźnik ekscentryczności > 1,3, ciśnienie skurczowe prawej komory większe niż 40 mmHg lub wyłączny przeciek na poziomie prawego do lewego przedsionka w 36-tygodniowej ocenie echokardiograficznej). Rejestrowana będzie obecność dużego ubytku przegrody międzyprzedsionkowej, zwężenia żył płucnych czy dysfunkcji rozkurczowej lewej komory.
36 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Pooperacyjna leukomalacja okołokomorowa (PVL)
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Obecność zmian torbielowatych w istocie białej w badaniu ultrasonograficznym czaszki
36 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Martwicze zapalenie jelit po interwencji
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Choroba Bellsa co najmniej w stadium IIb
36 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Pointerwencyjna retinopatia wcześniaków (ROP) ≥ stopnia 3 (wg międzynarodowej klasyfikacji)
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Pointerwencyjna retinopatia wcześniaków (ROP) ≥ stopnia 3 (wg międzynarodowej klasyfikacji)
36 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Zmiana masy ciała lub obwodu głowy Z w 36 tygodniu
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Zmiana masy ciała lub obwodu głowy w wyniku Z po 36 tygodniach (spadek o dwa punkty Z będzie uważany za zaburzenie wzrostu)
36 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Śmierć pomiędzy randomizacją a wypisem z OIOM-u
Ramy czasowe: Randomizacja do wieku poporodowego 120 dni, zgonu, wypisu lub przeniesienia poza ośrodek badawczy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 112 dni po urodzeniu)
Śmierć pomiędzy randomizacją a wypisem z OIOM-u
Randomizacja do wieku poporodowego 120 dni, zgonu, wypisu lub przeniesienia poza ośrodek badawczy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 112 dni po urodzeniu)
Umiarkowane i ciężkie upośledzenie neurorozwojowe (NDI), zgodnie z aktualną definicją badania uzupełniającego KSOW
Ramy czasowe: 22 do 26 miesięcy
Umiarkowane i ciężkie upośledzenie neurorozwojowe (NDI), zgodnie z aktualną definicją badania uzupełniającego KSOW
22 do 26 miesięcy
Umiarkowane i ciężkie upośledzenie neurorozwojowe (NDI) lub śmierć
Ramy czasowe: 22 do 26 miesięcy
Umiarkowane i ciężkie upośledzenie neurorozwojowe (NDI) lub śmierć
22 do 26 miesięcy
Umiarkowane lub ciężkie porażenie mózgowe
Ramy czasowe: 22 do 26 miesięcy
Umiarkowane lub ciężkie porażenie mózgowe
22 do 26 miesięcy
Ciężkie zaburzenia widzenia
Ramy czasowe: 22 do 26 miesięcy
Ciężkie zaburzenia widzenia
22 do 26 miesięcy
Ciężkie uszkodzenie słuchu
Ramy czasowe: 22 do 26 miesięcy
Ciężkie uszkodzenie słuchu
22 do 26 miesięcy
Bayley-4 wyniki poznawcze, językowe i motoryczne
Ramy czasowe: 22 do 26 miesięcy
Bayley-4 wyniki poznawcze, językowe i motoryczne
22 do 26 miesięcy
Poziom funkcji motorycznej dużej ≥II
Ramy czasowe: 22 do 26 miesięcy
Poziom funkcji motorycznej dużej ≥II
22 do 26 miesięcy
CBCL Internalizacja, eksternalizacja i problemy ogółem obejmują sumaryczne wyniki T wynoszące >64 (zakres kliniczny) i 60-63 (zakres graniczny).
Ramy czasowe: 22 do 26 miesięcy
CBCL Internalizacja, eksternalizacja i problemy ogółem obejmują sumaryczne wyniki T wynoszące >64 (zakres kliniczny) i 60-63 (zakres graniczny).
22 do 26 miesięcy
Śmierć przed 22-26-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: 22 do 26 miesięcy
Śmierć przed 22-26-miesięcznym okresem obserwacji
22 do 26 miesięcy
Niepowodzenie wzrostu, masy ciała lub obwodu głowy
Ramy czasowe: 22 do 26 miesięcy
Nieprawidłowy wzrost wzrostu, masy ciała lub obwodu głowy (spadek o >2 punkty Z od czasu wypisu ze szpitala)
22 do 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0066
  • U24HL166580 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj