Interaktive technologische Intervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheitssymptome in der primären Gesundheitsversorgung
Implementierungsstudie einer interaktiven technologischen Intervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheitssymptome bei Nutzern der primären Gesundheitsversorgung
Ziel dieser Studie ist die Implementierung und Bewertung einer technologischen Intervention namens CONEMO zur Behandlung von depressiven Symptomen, Angstzuständen und Schlaflosigkeit bei Erwachsenen, die medizinische Grundversorgung in Anspruch nehmen. Die Wirksamkeit dieser Intervention wurde bereits in früheren Untersuchungen insbesondere bei depressiven Symptomen nachgewiesen. Die Umsetzung erfolgt in 28 Basisgesundheitseinheiten in den Gemeinden Indiatuba und Jaguariúna im Landesinneren von São Paulo.
Zur Teilnahme werden alle teilnahmeberechtigten Einwohner der Städte eingeladen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine hybride Implementierungs- und Wirksamkeitsstudie vom Typ III mit einem erklärenden sequentiellen Design mit gemischten Methoden, das aus zwei unterschiedlichen Phasen besteht: der ersten quantitativen, gefolgt von der qualitativen. Die Methode ist angezeigt, wenn der Forscher qualitative Daten verwenden möchte, um die anfänglichen quantitativen Ergebnisse zu interpretieren, zu erklären und zu vertiefen. Die Elemente beider Methoden werden separat analysiert und dann zusammengeführt, wobei nach Konvergenzen, Divergenzen, Widersprüchen oder Beziehungen zwischen den beiden Datenbanken gesucht wird.
Die qualitativen Daten helfen dabei, die quantitativen Erkenntnisse zu interpretieren, zu erklären und zu vertiefen. Es werden die Richtlinien der Consolidated Criteria for Reporting Qualitative Research (COREQ) befolgt, ein 32-Punkte-Instrument, das die Durchführung des Interviews und die Analyse qualitativer Daten leitet und in Brasilien auch auf Portugiesisch validiert wurde.
Studienort Die Studie wird in 28 Basic Health Units (UBS) in zwei Gemeinden im Landesinneren von São Paulo, Indaiatuba und Jaguariúna, durchgeführt, die etwa 100 km von der Hauptstadt São Paulo entfernt im brasilianischen Bundesstaat São Paulo liegen.
Studienpopulation – Interessengruppen Patienten/Dienstleistungsnutzer – Benutzerkategorie Unsere Studienpopulation besteht aus erwachsenen Personen (18 Jahre oder älter), die in der Gemeinde Indaiatuba oder Jaguariúna leben und die UBS besuchen und erhebliche Symptome von Depressionen und Angstzuständen aufweisen oder Schlaflosigkeit.
Gesundheitsfachkräfte, Serviceleiter und lokale Manager – Berufskategorien An der Studie werden auch Erwachsene (ab 18 Jahren) aus den Interessengruppen teilnehmen: Gesundheitsfachkräfte der UBS in den Gemeinden Jaguariúna und Indaiatuba, Serviceleiter, Leiter der Gesundheitsabteilung, oder Koordinatoren für Grundversorgung und psychische Gesundheit. Wir betrachten diese Personen neben den Nutzern und Hauptteilnehmern der Forschung als die Hauptakteure bei der Entwicklung der CONEMO-Studie zur Interventionsumsetzung.
Studienpopulation
Nutzerteilnehmer – quantitative Studie:
Alle Personen, die in den UBSs der Städte untersucht wurden und positive Symptome auf Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Depressionen aufwiesen.
Teilnehmer – Anwender, Gesundheitsfachkräfte und Manager – Hindernisse und Erleichterungen – qualitative Studie Die Fokusgruppen dieser Studie werden in Kategorien von Teilnehmern unterteilt, die aus jeder beteiligten UBS ausgewählt werden. Die Teilnehmerkategorien sind Benutzer, technische Gesundheitsfachkräfte, leitende Gesundheitsfachkräfte und der Manager jeder teilnehmenden Einheit. Es wird eine einfache Randomisierung durchgeführt, um aus jeder Kategorie einen Teilnehmer unter Anwendern und Angehörigen der Gesundheitsberufe auszuwählen. Was die Führungskräfte betrifft, so wird die Einladung auf alle Führungskräfte der teilnehmenden Gesundheitseinheiten ausgedehnt. Diese Fokusgruppen werden für jede Teilnehmerkategorie separat am Ende von drei Monaten nach Beginn der Studie durchgeführt. Es ist wichtig zu beachten, dass sich die in den Fokusgruppen enthaltenen Benutzer möglicherweise in unterschiedlichen Phasen der Verwendung der Anwendung befinden. Zur Erhebung der qualitativen Daten werden spezifische Leitskripte verwendet, die nach der Analyse der quantitativen Daten erstellt werden.
Forschungslenkungsausschuss – CGP Dieser Ausschuss spielt eine entscheidende Rolle bei der Überwachung und Bewertung der Ergebnisse der Umsetzung von Interventionen und Richtlinien. Das Komitee besteht aus einem multidisziplinären Team, zu dem akademische Forscher, lokale Manager und Servicemitarbeiter gehören, und ermöglicht die aktive Beteiligung aller Beteiligten am Forschungsprozess. Sein Hauptziel besteht darin, sicherzustellen, dass kontextuelle Elemente berücksichtigt und reale Bedingungen verstanden und bearbeitet werden. Das Komitee trifft sich regelmäßig, um den Forschungsfortschritt zu besprechen, die Umsetzung der Strategien zu bewerten und konstruktives Feedback zu geben. Dieser partizipative und kollaborative Ansatz hilft, mögliche Herausforderungen bei der Umsetzung zu erkennen und zu überwinden und fördert so die Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der umgesetzten Strategien zur psychischen Gesundheit. In das CGP werden auch Nutzer kommunaler Gesundheitsdienste einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paulo Rossi Menezes, Ph.D.
- Telefonnummer: 5530617444
- E-Mail: pmenezes@usp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alice C. M. Xavier, Ph.D.
- Telefonnummer: 5592664409
- E-Mail: alicexavier@gmail.com
Studienorte
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São Paulo
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Indaiatuba and Jaguariúna, São Paulo, Brasilien
- Basic Health System
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Kontakt:
- Paulo Rossi Menezes, PhD
- Telefonnummer: (11) 2661-7585
- E-Mail: pmenezes@usp.br
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Kontakt:
- Alice Xavier, PhD
- Telefonnummer: +55 51 99266 4409
- E-Mail: alicexavier@gmail.com
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Unterermittler:
- Alice Castro Menezes Xavier, Ph.D.
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Unterermittler:
- Renatha El-Rafihi Ferreira, Ph.D.
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Hauptermittler:
- Paulo Rossi Menezes, Ph.D.
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Unterermittler:
- Heloisa Garcia Claro Fernandes, Ph.D.
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Unterermittler:
- Anita Castro Menezes Xavier, M.Sc.
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Unterermittler:
- Aline G. de Lima Baquete, R.N.
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Unterermittler:
- Beatriz H. de Souza Atti, B.Sc
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Unterermittler:
- Léo Paulos-Guarnieri, B.Sc.
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Unterermittler:
- Beatriz Almeida Silva de Thomaz, BMsc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Suchen Sie wegen einer schweren depressiven Störung, Schlaflosigkeit und/oder einer generalisierten Angststörung eine Konsultation in Basisgesundheitseinrichtungen auf oder suchen Sie solche, die aus demselben Grund Hausbesuche erhalten.
- Punktzahl >= 10 auf der PHQ-9-Skala für Depression; und/oder >= 11 auf der IGI-Skala für Schlaflosigkeit; und/oder >= 10 auf der GAD-7-Skala für Angst.
- Sie können die Anweisungen der App über einen Tablet- oder Smartphone-Bildschirm lesen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die laut Suicide Risk Assessment Protocol-SRAP als schwerwiegend gelten (suizidale Gefahr)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CONEMO
CONEMO ist ein psychoedukatives Programm mit geringer Intensität, das Benutzern über Smartphones zur Verfügung gestellt wird, die mit Android- oder iOS-Systemen kompatibel sind.
Gleichzeitig überwacht das ausgebildete medizinische Fachpersonal mithilfe eines Tablets die Einhaltung der Intervention durch den Benutzer.
CONEMO besteht aus sieben wöchentlichen Modulen, die vollständig zum Selbststudium durchgeführt werden.
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Die CONEMO-Anwendung verfügt über drei Protokolle, die auf die Verbesserung der Symptome von Depressionen, Schlaflosigkeit und Angstzuständen abzielen.
Es basiert auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und kontextueller Verhaltenstherapie (Aktivierungsverhaltenstherapie, Achtsamkeit) und wurde unter Berücksichtigung breiterer Kontexte der psychischen Gesundheitsversorgung angepasst. Dabei handelt es sich um eine Intervention geringer Intensität, die ohne oder mit minimaler professioneller Anleitung durchgeführt wird und allgemein zugänglich ist.
In einem kurzen und strukturierten Format bietet CONEMO die Intervention in Form von Texten, Audios und Videos an.
Basierend auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und kontextuellen Therapien ist CONEMO in strukturierte Sitzungen unterteilt, die die Psychoedukation fördern und grundlegende Verhaltenskompetenzen vermitteln, häufig durch interaktive Übungen.
Jede Reise wurde auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse entwickelt.
Die CONEMO-Reisen umfassen sieben wöchentliche Module.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die sich von depressiven Symptomen „erholt“ haben (PHQ-9 < 10)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein Fragebogen zur Erfassung der Schwere der depressiven Symptome der Teilnehmer.
Der PHQ-9-Score variiert je nach Schwere der Symptome und wird wie folgt klassifiziert: keine Depression (0 bis 4), leichte Symptome (5 bis 9), mäßige Symptome (10 bis 14), mäßig schwere Symptome (15 bis 19). ) und schwere Symptome (20 bis 27).
Als Grenzwert für das Vorliegen signifikanter depressiver Symptome wird ein Grenzwert von 10 empfohlen.
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3 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die sich von ihrer Angst „erholt“ haben (GAD-7 < 10)
Zeitfenster: 3 Monate
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Allgemeine Angststörung-7-Skala (GAD-7), die häufige Symptome im Zusammenhang mit einer generalisierten Angststörung in den letzten zwei Wochen misst.
Jeder der sieben Punkte der Skala reicht von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“), was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 führt.
Ein empfohlener Grenzwert von mehr als 10 Punkten weist auf das Vorliegen von Angstzuständen hin.
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3 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die sich von Schlaflosigkeit „erholt“ haben (IGI<8)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Insomnia Severity Index (IGI) ist ein retrospektives Instrument zur Beurteilung des letzten Monats und besteht aus sieben Elementen, die verschiedene Aspekte des Schlafs untersuchen, darunter Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Aufrechterhalten des Schlafs, frühes Erwachen am Morgen, Zufriedenheit mit dem Schlaf, Beeinträchtigungen tagsüber und Wahrnehmung des Schlafs Probleme durch andere Menschen und Sorge wegen Schlafproblemen. Die Befragten verwenden eine Likert-Skala von 0 (kein Schweregrad) bis 4 (hoher Schweregrad), was zu einem Gesamtscore von 0 bis 28 führt. Dieser Score wird wie folgt klassifiziert: keine Schlaflosigkeit (0 bis 7), leichte Schlaflosigkeit (8 bis 14), mäßige Schlaflosigkeit (15 bis 21) und schwere Schlaflosigkeit (22 bis 28). |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der sozialen Unterstützung:
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Die Beziehungen des Teilnehmers zu anderen Menschen, d. h. ob er über ein Unterstützungsnetzwerk verfügt, werden anhand eines Fragebogens untersucht
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3 Monate und 6 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Die Level-3-Version des 5-Punkte-EUROQol-Fragebogens (EQ 5D-3L), der fünf Dimensionen abdeckt: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, jeweils mit drei Schweregraden, wird sein Wird verwendet, um auf Veränderungen der Lebensqualität zuzugreifen.
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3 Monate und 6 Monate
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Tägliches Aktivitätsniveau:
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Durch die Kurzform der Behavioral Activation Scale for Depression (BADS).
Die BADS ist eine 9-Punkte-Skala, die die Häufigkeit von Aktivierungs- und Vermeidungsverhalten misst, die hypothetisch für die Mechanismen einer Depression von grundlegender Bedeutung sind.
Dieses Instrument wird nur bei Teilnehmern der Depressionsreise angewendet.
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3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 80837624.7.0000.0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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