Interaktywna interwencja technologiczna mająca na celu poprawę objawów zdrowia psychicznego w podstawowej opiece zdrowotnej
Badanie wdrożenia interaktywnej interwencji technologicznej mającej na celu poprawę objawów zdrowia psychicznego u osób korzystających z podstawowej opieki zdrowotnej
Celem tego badania jest wdrożenie i ocena interwencji technologicznej o nazwie CONEMO w leczeniu objawów depresji, lęku i bezsenności u dorosłych korzystających z podstawowej opieki zdrowotnej. Skuteczność tej interwencji została już udowodniona w poprzednich badaniach, szczególnie w przypadku objawów depresyjnych. Wdrożenie nastąpi w 28 podstawowych jednostkach służby zdrowia w gminach Indiatuba i Jaguariúna w głębi São Paulo.
Do udziału zostaną zaproszeni wszyscy uprawnieni mieszkańcy miast.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hybrydowe badanie wdrożenia i skuteczności typu III, z sekwencyjnym wyjaśniającym projektem metody mieszanej, składającym się z dwóch odrębnych etapów: pierwszego ilościowego, a następnie jakościowego. Metoda jest wskazana, gdy badacz chce wykorzystać dane jakościowe do interpretacji i wyjaśnienia wstępnych ustaleń ilościowych oraz do ich pogłębienia. Elementy obu metod analizowane są oddzielnie, a następnie łączone w poszukiwaniu zbieżności, rozbieżności, sprzeczności lub powiązań pomiędzy obiema bazami danych.
Dane jakościowe pomogą zinterpretować, wyjaśnić i pogłębić ustalenia ilościowe. Zastosowane zostaną wytyczne skonsolidowanych kryteriów raportowania badań jakościowych (COREQ), 32-elementowego instrumentu regulującego prowadzenie wywiadu i analizy danych jakościowych, zatwierdzonego również w języku portugalskim w Brazylii.
Miejsce badania Badanie zostanie przeprowadzone w 28 podstawowych jednostkach opieki zdrowotnej (UBS) w dwóch gminach w głębi São Paulo, Indaiatuba i Jaguariúna, położonych około 100 km od stolicy São Paulo, w stanie São Paulo w Brazylii.
Populacja badana – grupy interesariuszy Pacjenci/użytkownicy usług – kategoria użytkownika Nasza populacja badana będzie składać się z dorosłych osób (18 lat lub starszych), które mieszkają na terenie gminy Indaiatuba lub Jaguariúna i uczęszczają do UBS i które wykazują znaczące objawy depresji, lęku lub bezsenność.
Pracownicy służby zdrowia, kierownicy usług i menedżerowie lokalni – kategorie zawodowe W badaniu wezmą udział także dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) z grup zainteresowań: pracownicy służby zdrowia z UBS w gminach Jaguariúna i Indaiatuba, kierownicy usług, kierownicy wydziałów zdrowia, lub koordynatorzy podstawowej opieki zdrowotnej i zdrowia psychicznego. Uważamy, że te osoby, obok użytkowników i głównych uczestników badania, są głównymi zainteresowanymi stronami w opracowywaniu badania wdrożenia interwencji CONEMO.
Badana populacja
Uczestnicy użytkowników – badanie ilościowe:
Wszystkie osoby przebadane w miejskich UBS z pozytywnymi objawami na bezsenność, stany lękowe lub depresję.
Uczestnicy – użytkownicy, pracownicy służby zdrowia i menedżerowie – bariery i osoby ułatwiające – badanie jakościowe Grupy fokusowe w tym badaniu zostaną podzielone na kategorie uczestników wybranych z każdego zaangażowanego UBS. Kategorie uczestników to użytkownicy, specjaliści ds. zdrowia technicznego, starsi pracownicy służby zdrowia oraz menedżer każdej uczestniczącej jednostki. Przeprowadzona zostanie prosta randomizacja w celu wybrania jednego uczestnika z każdej kategorii spośród użytkowników i pracowników służby zdrowia. Jeśli chodzi o menedżerów, zaproszenie zostanie skierowane do wszystkich menedżerów uczestniczących jednostek służby zdrowia. Te grupy fokusowe zostaną przeprowadzone oddzielnie dla każdej kategorii uczestników po upływie trzech miesięcy od rozpoczęcia badania. Należy pamiętać, że użytkownicy objęci grupami fokusowymi mogą znajdować się na różnych etapach korzystania z aplikacji. Do gromadzenia danych jakościowych zostaną wykorzystane określone skrypty przewodnie, które zostaną opracowane po przeanalizowaniu danych ilościowych.
Komitet Sterujący ds. Badań - CGP Komitet ten odgrywa kluczową rolę w monitorowaniu i ocenie wyników wdrażania interwencji i polityk. Złożony z multidyscyplinarnego zespołu, w skład którego wchodzą naukowcy akademiccy, lokalni menedżerowie i pracownicy usług, komitet ułatwia aktywne uczestnictwo wszystkich zainteresowanych stron w procesie badawczym. Jego głównym celem jest zapewnienie uwzględnienia elementów kontekstowych oraz zrozumienia i opracowania rzeczywistych warunków. Komitet spotyka się regularnie w celu omówienia postępów badań, oceny realizacji strategii i przekazania konstruktywnych informacji zwrotnych. To podejście oparte na uczestnictwie i współpracy pomaga zidentyfikować i przezwyciężyć możliwe wyzwania we wdrażaniu, promując w ten sposób skuteczność i trwałość wdrożonych polityk w zakresie zdrowia psychicznego. W skład CGP będą wchodzić także osoby korzystające z gminnych usług zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paulo Rossi Menezes, Ph.D.
- Numer telefonu: 5530617444
- E-mail: pmenezes@usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alice C. M. Xavier, Ph.D.
- Numer telefonu: 5592664409
- E-mail: alicexavier@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Indaiatuba and Jaguariúna, São Paulo, Brazylia
- Basic Health System
-
Kontakt:
- Paulo Rossi Menezes, PhD
- Numer telefonu: (11) 2661-7585
- E-mail: pmenezes@usp.br
-
Kontakt:
- Alice Xavier, PhD
- Numer telefonu: +55 51 99266 4409
- E-mail: alicexavier@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Alice Castro Menezes Xavier, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Renatha El-Rafihi Ferreira, Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Paulo Rossi Menezes, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Heloisa Garcia Claro Fernandes, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Anita Castro Menezes Xavier, M.Sc.
-
Pod-śledczy:
- Aline G. de Lima Baquete, R.N.
-
Pod-śledczy:
- Beatriz H. de Souza Atti, B.Sc
-
Pod-śledczy:
- Léo Paulos-Guarnieri, B.Sc.
-
Pod-śledczy:
- Beatriz Almeida Silva de Thomaz, BMsc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Poszukaj konsultacji w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej ze względu na duże zaburzenia depresyjne, bezsenność i/lub uogólnione zaburzenia lękowe lub osoby, które z tego samego powodu korzystają z wizyt domowych.
- Wynik >= 10 w skali depresji PHQ-9; i/lub >= 11 w skali bezsenności IGI; i/lub >= 10 w skali lęku GAD-7.
- Możliwość czytania instrukcji aplikacji na ekranie tabletu lub smartfona.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby uznane za poważne w Protokole oceny ryzyka samobójstwa-SRAP (niebezpieczeństwo samobójstwa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CONEMO
CONEMO to program psychoedukacyjny o niskiej intensywności, udostępniany użytkownikom za pośrednictwem smartfonów kompatybilnych z systemami Android lub iOS.
Jednocześnie zaprojektowany pracownik służby zdrowia używa tabletu do monitorowania przestrzegania przez użytkownika interwencji.
CONEMO składa się z siedmiu cotygodniowych modułów, całkowicie samodzielnych przewodników.
|
Aplikacja CONEMO posiada trzy protokoły, których celem jest złagodzenie objawów depresji, bezsenności i lęku.
Opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i kontekstualnej terapii behawioralnej (aktywacyjna terapia behawioralna, uważność) i jest dostosowana z uwzględnieniem szerszych kontekstów opieki nad zdrowiem psychicznym, która obejmuje interwencję o niskiej intensywności, prowadzoną bez jakichkolwiek lub minimalnych profesjonalnych wskazówek i powszechnie dostępną.
W krótkim i ustrukturyzowanym formacie CONEMO obejmuje oferowanie interwencji za pomocą tekstów, nagrań audio i wideo.
W oparciu o zasady terapii poznawczo-behawioralnej i terapii kontekstowych, CONEMO podzielone jest na ustrukturyzowane sesje, które promują psychoedukację i uczą podstawowych umiejętności behawioralnych, często poprzez interaktywne ćwiczenia.
Każda podróż została opracowana w oparciu o dowody naukowe.
Wyjazdy CONEMO składają się z siedmiu cotygodniowych modułów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy „wyzdrowiali” z objawów depresji (PHQ-9 < 10)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to kwestionariusz pozwalający ocenić nasilenie objawów depresyjnych u uczestników.
Wynik PHQ-9 różni się w zależności od nasilenia objawów i jest klasyfikowany w następujący sposób: brak depresji (0 do 4), łagodne objawy (5 do 9), umiarkowane objawy (10 do 14), umiarkowanie ciężkie objawy (15 do 19 ) i ciężkie objawy (20 do 27).
Sugeruje się, że punkt odcięcia wynoszący 10 wskazuje na obecność znaczących objawów depresyjnych.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, którzy „wyzdrowiali” z lęku (GAD-7 < 10)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), która mierzy częste objawy związane z uogólnionym zaburzeniem lękowym w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Każdy z siedmiu elementów skali mieści się w przedziale od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 21.
Sugerowany punkt odcięcia większy niż 10 punktów wskazuje na obecność lęku.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, którzy „wyzdrowieli” z bezsenności (IGI<8)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (IGI) to retrospektywne narzędzie oceniające ostatni miesiąc i składające się z siedmiu pozycji, które badają różne aspekty snu, w tym trudności w inicjowaniu lub utrzymywaniu snu, budzenie się wcześnie rano, zadowolenie ze snu, zaburzenia w ciągu dnia, percepcję snu problemy ze strony innych ludzi i obawy związane z problemami ze snem. Respondenci stosują skalę Likerta od 0 (brak dotkliwości) do 4 (duża dotkliwość), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28. Wynik ten jest klasyfikowany w następujący sposób: brak bezsenności (0 do 7), łagodna bezsenność (8 do 14), umiarkowana bezsenność (15 do 21) i ciężka bezsenność (22 do 28 |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wsparcia społecznego:
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Za pomocą ankiety zostaną zbadane relacje uczestnika z innymi ludźmi, czyli to, czy ma sieć wsparcia.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wersja poziomu 3 5-elementowego kwestionariusza EUROQol (EQ 5D-3L), który obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, każdy z trzema poziomami nasilenia, będzie wykorzystywane do uzyskiwania dostępu do zmian w jakości życia.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Dzienny poziom aktywności:
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Poprzez krótką formę Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji (BADS).
BADS to 9-punktowa skala mierząca częstotliwość zachowań aktywacyjnych i unikających, które hipotetycznie mają fundamentalne znaczenie dla mechanizmów depresji.
Instrument ten będzie stosowany wyłącznie w przypadku uczestników podróży po depresji.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80837624.7.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .