Eine Studie zu BMS-986482 allein oder als Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
30. Januar 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Phase-1/2-Studie zu BMS-986482 als Monotherapie oder Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986482 allein und als Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu testen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
413
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studienorte
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- UZ Gent
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Kontakt:
- Brant Delafontaine, Site 0017
- Telefonnummer: +3293320000
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dänemark, DK-2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
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Kontakt:
- Kristoffer Rohrberg, Site 0022
- Telefonnummer: +4535456353
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13385
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
Kontakt:
- Caroline Gaudy, Site 0016
- Telefonnummer: +33491380000
-
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Paris
-
Villejuif, Paris, Frankreich, 94800
- Rekrutierung
- Gustave Roussy
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Kontakt:
- Anna PATRIKIDOU, Site 0012
- Telefonnummer: +3314214211
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Attikí
-
Athens, Attikí, Griechenland, 11527
- Rekrutierung
- General Hospital of Athens "LAIKO"
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Kontakt:
- Dimitrios Ziogas, Site 0038
- Telefonnummer: 306936490499
-
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Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Griechenland, 564 29
- Rekrutierung
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Georgios Lazaridis, Site 0039
- Telefonnummer: 302313323959
-
-
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-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Massimo Di Nicola, Site 0037
- Telefonnummer: 0223902506
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Matteo Simonelli, Site 0036
- Telefonnummer: +390282244559
-
-
-
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-
Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Rekrutierung
- Erasmus Medisch Centrum
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Kontakt:
- Sander Bins, Site 0028
- Telefonnummer: 3110107040962
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
- Rekrutierung
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL)
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Kontakt:
- Tim Schutte, Site 0018
- Telefonnummer: +3120-5129111
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Stockholms Län [se-01]
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Solna, Stockholms Län [se-01], Schweden, 171 64
- Rekrutierung
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Kontakt:
- Lisa Liu, Site 0023
- Telefonnummer: 46851770000
-
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-
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-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrutierung
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Kontakt:
- Emiliano Calvo, Site 0034
- Telefonnummer: +34934894304
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Elena Garralda Cabanas, Site 0033
- Telefonnummer: 349327460004910
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Ignacio Melero Bermejo, Site 0035
- Telefonnummer: 34948255400
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California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
- Rekrutierung
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center
-
Kontakt:
- Warren Chow, Site 0005
- Telefonnummer: 626-372-7121
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Rekrutierung
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
-
Kontakt:
- Omid Hamid, Site 0030
- Telefonnummer: 310-231-2121
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Rekrutierung
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Kontakt:
- Martin Gutierrez, Site 0009
- Telefonnummer: 551-996-5863
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Rekrutierung
- Northwell Health/ RJ Zuckerberg Cancer Center
-
Kontakt:
- Nagashree Seetharamu, Site 0007
- Telefonnummer: 917-574-8494
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Rekrutierung
- Levine Cancer Institute
-
Kontakt:
- Asim Amin, Site 0011
- Telefonnummer: 980-442-2000
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Rekrutierung
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Kontakt:
- Cristina Rodriguez, Site 0010
- Telefonnummer: 206-288-6748
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte, fortgeschrittene, nicht resezierbare/metastasierende, solide bösartige Erkrankung haben, die mit RECIST v1.1 messbar ist, und eine bestehende(n) Therapie(n), von der bekannt ist, dass sie klinisch wirksam ist, erhalten haben, refraktär dafür sein, für diese nicht in Frage kommen, diese nicht vertragen oder abgelehnt haben Vorteil für den Zustand des Teilnehmers.
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt sein oder das gesetzliche Mindestalter in der Gerichtsbarkeit erreicht haben, in der die Studie stattfindet.
- Teilnehmer an Teil 1A können an NSCLC, SCCHN, MSS-CRC, Magen-/GEJ-Adenokarzinom, Urothelkarzinom, PDAC, Melanom oder Brustkrebs (TNBC und ER+HER2-) leiden.
- Teilnehmer an Teil 1B1 und 2B1 müssen NSCLC haben und, falls bekannt, einen dokumentierten Status für EGFR, KRAS, ALK, ROS1, RET, NTRK, MET-Exon-14-Skipping-Mutationen und BRAF V600E haben. Teilnehmer müssen eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben und Anti-PD-(L)1-Therapie, sofern geeignet und verfügbar.
- Teilnehmer an den Teilen 1B2, 2B2 und 1C müssen ein Haut-, Akral-, Schleimhaut- oder unbekanntes primäres Melanom haben. Teilnehmer mit Aderhaut-/Augenmelanom sind ausgeschlossen. Die Teilnehmer müssen ein Melanom 2L+ sein.
- Teilnehmer an Teil 1B3 müssen ein fortgeschrittenes oder metastasiertes MSS-CRC haben.
- Teilnehmer an Teil 2A haben möglicherweise fortgeschrittene solide Tumoren (fortgeschrittener, nicht resezierbarer oder metastasierter NSCLC, fortgeschrittener, nicht resezierbarer, hormonresistenter ER+HER2-Brustkrebs oder Pankreas-Adenokarzinom [PDAC]), basierend auf neuen Daten.
- Teilnehmer an Teil 2B3 müssen ein fortgeschrittenes oder metastasiertes MSS-CRC haben.
- Für alle Teilnehmer der Teil-1C-Kohorte muss eine Tumorprobe aus einer („frischen“) Biopsie [Stanzbiopsie (mindestens 4 Passagen empfohlen), Stanzbiopsie, Exzisionsbiopsie oder chirurgische Probe] entnommen werden (innerhalb eines Monats nach Beginn entnommen). des Screenings, wenn es Tumorstellen gibt, die mit akzeptablem klinischen Risiko biopsiert werden können).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte lebensbedrohlicher immunvermittelter Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren T-Zell-Agonisten- oder Checkpoint-Inhibitor-Therapie, mit Ausnahme derjenigen, die mit Standard-Gegenmaßnahmen wahrscheinlich nicht erneut auftreten.
- Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienintervention oder die Nachbeobachtung beeinträchtigen würde.
- Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 2A
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 1A
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 1B1
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1B2
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1B3
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 1C
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 2B1
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2B2
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
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Experimental: Teil 2B3
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet durch das National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Bis zu 135 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
Bis zu 135 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs) gemäß NCI-CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 135 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
Bis zu 135 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit UE, die die im Protokoll definierten Kriterien der dosislimitierenden Toxizität (DLT) gemäß NCI-CTCAE v5.0 erfüllen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
|
Bis zum 28. Tag
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die gemäß NCI-CTCAE v5.0 zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 135 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
Bis zu 135 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
|
Anzahl der Todesfälle, wie von NCI-CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (bis zu 4 Jahre)
|
Durch Abschluss des Studiums (bis zu 4 Jahre)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konzentration am Ende der Infusion (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 135 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
Bis zu 135 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 135 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
Bis zu 135 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(TAU))
Zeitfenster: Bis zu 135 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
Bis zu 135 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
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Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 135 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
Bis zu 135 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
4. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
5. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA236-0001
- 2024-516602-28 (Andere Kennung: EU CTR)
- U1111-1309-0886 (Andere Kennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.
Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenweitergabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Planbeschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Planbeschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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