Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-986482 samostatně nebo jako kombinovaná terapie u účastníků s pokročilými solidními nádory

30. ledna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1/2 BMS-986482 jako monoterapie nebo kombinované terapie u účastníků s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost samotného BMS-986482 a jako kombinované terapie u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

413

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Brant Delafontaine, Site 0017
          • Telefonní číslo: +3293320000
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, DK-2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Kristoffer Rohrberg, Site 0022
          • Telefonní číslo: +4535456353
  • Francie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13385
        • Nábor
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
          • Caroline Gaudy, Site 0016
          • Telefonní číslo: +33491380000
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Anna PATRIKIDOU, Site 0012
          • Telefonní číslo: +3314214211
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Sander Bins, Site 0028
          • Telefonní číslo: 3110107040962
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL)
        • Kontakt:
          • Tim Schutte, Site 0018
          • Telefonní číslo: +3120-5129111
  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Massimo Di Nicola, Site 0037
          • Telefonní číslo: 0223902506
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Matteo Simonelli, Site 0036
          • Telefonní číslo: +390282244559
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center
        • Kontakt:
          • Warren Chow, Site 0005
          • Telefonní číslo: 626-372-7121
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • Kontakt:
          • Omid Hamid, Site 0030
          • Telefonní číslo: 310-231-2121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, Site 0009
          • Telefonní číslo: 551-996-5863
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health/ RJ Zuckerberg Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nagashree Seetharamu, Site 0007
          • Telefonní číslo: 917-574-8494
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Asim Amin, Site 0011
          • Telefonní číslo: 980-442-2000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Cristina Rodriguez, Site 0010
          • Telefonní číslo: 206-288-6748
  • Řecko
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 11527
        • Nábor
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
        • Kontakt:
          • Dimitrios Ziogas, Site 0038
          • Telefonní číslo: 306936490499
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 564 29
        • Nábor
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Georgios Lazaridis, Site 0039
          • Telefonní číslo: 302313323959
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
          • Emiliano Calvo, Site 0034
          • Telefonní číslo: +34934894304
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Elena Garralda Cabanas, Site 0033
          • Telefonní číslo: 349327460004910
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Ignacio Melero Bermejo, Site 0035
          • Telefonní číslo: 34948255400
  • Švédsko
    • Stockholms Län [se-01]
      • Solna, Stockholms Län [se-01], Švédsko, 171 64
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Kontakt:
          • Lisa Liu, Site 0023
          • Telefonní číslo: 46851770000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou, pokročilou, neresekovatelnou/metastazující, solidní malignitu měřitelnou pomocí RECIST v1.1 a podstoupili, být refrakterní, nezpůsobilí pro, netolerovat nebo odmítli existující terapii (léky), o kterých je známo, že poskytují klinickou přínos pro stav účastníka.
  • Účastník musí mít v době podpisu ICF ≥ 18 let nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá, včetně.
  • Účastníci části 1A mohou mít NSCLC, SCCHN, MSS-CRC, adenokarcinom žaludku/GEJ, uroteliální karcinom, PDAC, melanom nebo rakovinu prsu (TNBC a ER+HER2-).
  • Účastníci v části 1B1 a 2B1 musí mít NSCLC, a pokud je znám, měli by mít zdokumentovaný stav pro mutace EGFR, KRAS, ALK, ROS1, RET, NTRK, MET exon 14 a BRAF V600E. Účastníci musí podstoupit chemoterapii na bázi platiny a anti-PD-(L)1 terapie, je-li vhodná a dostupná.
  • Účastníci v částech 1B2, 2B2 a 1C musí mít kožní, akrální, slizniční nebo neznámý primární melanom. Účastníci s uveálním/očním melanomem jsou vyloučeni. Účastníci musí být melanom 2L+.
  • Účastníci v části 1B3 musí mít pokročilé nebo metastatické MSS-CRC.
  • Účastníci v části 2A mohou mít pokročilé solidní nádory (pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický NSCLC, pokročilý, neoperabilní, hormonálně rezistentní ER+HER2-karcinom prsu nebo adenokarcinom pankreatu [PDAC]) na základě nových údajů.
  • Účastníci v části 2B3 musí mít pokročilé nebo metastatické MSS-CRC.
  • Pro všechny účastníky kohorty části 1C musí být získán vzorek nádoru z ("čerstvé") biopsie [core biopsie (doporučeny alespoň 4 pasáže), biopsie děrování, excizní biopsie nebo chirurgický vzorek] (získáno do 1 měsíce od zahájení screeningu, pokud existují nádorová místa, která lze biopsii provést s přijatelným klinickým rizikem).

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující imunitně zprostředkovaná toxicita v anamnéze související s předchozí terapií agonistou T-buněk nebo inhibitorem kontrolního bodu, s výjimkou těch, u kterých je nepravděpodobné, že by se znovu objevily standardními protiopatřeními.
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo studijní intervenci nebo sledování.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 2A
Lék: BMS-986482
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1A
Lék: BMS-986482
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1B1
Lék: BMS-986482
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Nivolumab a rHuPH20
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986298
Experimentální: Část 1B2
Lék: BMS-986482
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Nivolumab/relatlimab/rHuPH20
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986213
Experimentální: Část 1B3
Lék: Bevacizumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986482
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1C
Lék: BMS-986482
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2B1
Lék: BMS-986482
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Nivolumab a rHuPH20
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986298
Experimentální: Část 2B2
Lék: BMS-986482
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Nivolumab/relatlimab/rHuPH20
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986213
Experimentální: Část 2B3
Lék: Bevacizumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986482
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle hodnocení National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Časové okno: Až 135 dní po poslední návštěvě ošetření
Až 135 dní po poslední návštěvě ošetření
Počet účastníků se závažnými AE (SAE) podle hodnocení NCI-CTCAE v5.0
Časové okno: Až 135 dní po poslední návštěvě ošetření
Až 135 dní po poslední návštěvě ošetření
Počet účastníků s nežádoucími účinky splňujícími protokolem definovaná kritéria toxicity limitující dávku (DLT) podle hodnocení NCI-CTCAE v5.0
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení podle hodnocení NCI-CTCAE v5.0
Časové okno: Až 135 dní po poslední návštěvě ošetření
Až 135 dní po poslední návštěvě ošetření
Počet úmrtí, jak bylo hodnoceno NCI-CTCAE v5.0
Časové okno: Dokončení studie (až 4 roky)
Dokončení studie (až 4 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace na konci infuze (Cmax)
Časové okno: Až 135 dní po poslední návštěvě ošetření
Až 135 dní po poslední návštěvě ošetření
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 135 dní po poslední návštěvě ošetření
Až 135 dní po poslední návštěvě ošetření
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUC(TAU))
Časové okno: Až 135 dní po poslední návštěvě ošetření
Až 135 dní po poslední návštěvě ošetření
Celková míra odezvy (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST v1.1) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 135 dní po poslední návštěvě ošetření
Až 135 dní po poslední návštěvě ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA236-0001
  • 2024-516602-28 (Jiný identifikátor: EU CTR)
  • U1111-1309-0886 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit