Eine Dosisbereichsstudie von GSBR-1290 bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht und mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität (ACCESS II)
24. April 2026 aktualisiert von: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit steigender optimaler Dosen von GSBR-1290 bei Teilnehmern, die mit Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2) oder Übergewicht (Körpergewicht) leben Massenindex ≥ 27 kg/m2) mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität (ACCESS II)
In der klinischen Phase-2-Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit verschiedener GSBR-1290-Dosierungsschemata im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht mit ≥ 1 gewichtsbedingter Komorbidität zusätzlich zu Diät und Bewegung bewertet. über einen Zeitraum von 36 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- ACCESS II Research Site
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Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
- ACCESS II Research Site
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
- ACCESS II Research Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
- ACCESS II Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- ACCESS II Research Site
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
- ACCESS II Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- ACCESS II Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75042
- ACCESS II Research Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- ACCESS II Research Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- ACCESS II Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- BMI ≥30 kg/m2 oder BMI ≥27,0 kg/m2 und frühere/aktuelle Diagnose von ≥ 1 Adipositas-bedingter Komorbidität
Ausschlusskriterien:
- Frühere dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus
- Selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts >5 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Eine vorherige oder geplante chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit haben (ausgenommen Fettabsaugung oder Bauchdeckenstraffung, wenn diese >1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde)
- Einnahme von Medikamenten zur Förderung der Gewichtsabnahme innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sentinel
Die Teilnehmer erhalten orales Aleniglipron oder Placebo.
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Arzneimittel: Aleniglipron oral verabreicht; Medikament: Placebo oral verabreicht
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Experimental: Kohorte 1a
Die Teilnehmer erhalten orales Aleniglipron oder Placebo.
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Arzneimittel: Aleniglipron oral verabreicht; Medikament: Placebo oral verabreicht
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Experimental: Kohorte 1B
Die Teilnehmer erhalten orales Aleniglipron oder Placebo.
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Arzneimittel: Aleniglipron oral verabreicht; Medikament: Placebo oral verabreicht
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Experimental: Kohorte 1c
Die Teilnehmer erhalten orales Aleniglipron oder Placebo.
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Arzneimittel: Aleniglipron oral verabreicht; Medikament: Placebo oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Behandlungsversorgungsverwalte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 44
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Grundlinie und Woche 44
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Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 44
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Grundlinie und Woche 44
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Laborparametern, einschließlich Hämatologie, Plasmachemie, Koagulation und Urinanalyse
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 44
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Grundlinie und Woche 44
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Elektrokardiogram-Parametern (EKG): Häufige EKG-verwandte Variablen werden bewertet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzfrequenz- und QRS-Dauer
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 44
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Grundlinie und Woche 44
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Vitalzeichen, einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 44
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Grundlinie und Woche 44
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Tau (AUC0-TAU)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 44
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Grundlinie und Woche 44
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Aleniglipron
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 44
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Grundlinie und Woche 44
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Trogkonzentrationen (Ctrough) von Aleniglipron
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 44
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Grundlinie und Woche 44
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Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (TMAX) von Aleniglipron
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 44
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Grundlinie und Woche 44
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Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2) für Aleniglipron
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 44
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Grundlinie und Woche 44
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 44
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Grundlinie und Woche 44
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Veränderung des Körpergewichts (absolut)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 44
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Grundlinie und Woche 44
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 44 eine Verringerung des Körpergewichts um ≥ 5% erreichen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 44
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Grundlinie und Woche 44
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 44 eine Verringerung des Körpergewichts um ≥ 10% erreichen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 44
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Grundlinie und Woche 44
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 44 eine Verringerung des Körpergewichts um ≥ 15% erreichen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 44
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Grundlinie und Woche 44
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 44
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Grundlinie und Woche 44
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Änderung des Body Mass Index
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 44
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Grundlinie und Woche 44
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Veränderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse (Fragebogen für Hunger und Sättigungsgefühl)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 44
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Grundlinie und Woche 44
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Änderung des HDL- und LDL -Cholesterins
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 44
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Grundlinie und Woche 44
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GSBR-1290-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur Datenfreigabe werden ab 36 Monaten nach der Veröffentlichung der Studie (Manuskript zur Veröffentlichung angenommen) berücksichtigt und entweder 1) das Produkt wurde in mindestens zwei Regulierungsbehörden zugelassen oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation wird eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher werden eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Structure Therapeutics gewährt keine externen Anfragen nach nicht identifizierten Patientendaten für die folgenden Zwecke:
- Neubewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden,
- Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit für eine Indikation in der aktuellen Entwicklung. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem Gremium externer Berater weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .