Uno studio sull'intervallo di dosaggio di GSBR-1290 in partecipanti che vivono con obesità o sovrappeso con almeno una comorbilità correlata al peso (ACCESS II)
24 aprile 2026 aggiornato da: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di dosi ottimali crescenti di GSBR-1290 in partecipanti che vivono con obesità (indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2) o sovrappeso (indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2) Indice di massa ≥ 27 kg/m2) Con almeno una comorbidità correlata al peso (ACCESS II)
Lo studio clinico di fase 2 valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di vari regimi posologici di GSBR-1290 rispetto al placebo nei partecipanti che vivono con obesità o sovrappeso con ≥ 1 comorbilità correlata al peso, oltre alla dieta e all'esercizio fisico, in un periodo di 36 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- ACCESS II Research Site
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- ACCESS II Research Site
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- ACCESS II Research Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- ACCESS II Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- ACCESS II Research Site
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- ACCESS II Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- ACCESS II Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75042
- ACCESS II Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- ACCESS II Research Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- ACCESS II Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato
- BMI ≥ 30 kg/m2 o BMI ≥ 27,0 kg/m2 e diagnosi precedente/attuale di ≥ 1 comorbilità correlata all'obesità
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi documentata di diabete mellito
- Variazione auto-riferita del peso corporeo >5% entro 3 mesi prima dello screening
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità (esclusa liposuzione o addominoplastica, se eseguita > 1 anno prima dello screening)
- Uso di farmaci destinati a promuovere la perdita di peso, entro 6 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sentinella
I partecipanti riceveranno aleniglipron o placebo somministrato per via orale.
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Drug: Aleniglipron somministrato per via orale; Drug: Placebo somministrato per via orale
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Sperimentale: Coorte 1A
I partecipanti riceveranno aleniglipron o placebo somministrato per via orale.
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Drug: Aleniglipron somministrato per via orale; Drug: Placebo somministrato per via orale
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Sperimentale: Coorte 1B
I partecipanti riceveranno aleniglipron o placebo somministrato per via orale.
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Drug: Aleniglipron somministrato per via orale; Drug: Placebo somministrato per via orale
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Sperimentale: Coorte 1c
I partecipanti riceveranno aleniglipron o placebo somministrato per via orale.
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Drug: Aleniglipron somministrato per via orale; Drug: Placebo somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale e settimana 44
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Basale e settimana 44
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Eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Basale e settimana 44
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Basale e settimana 44
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio, tra cui ematologia, chimica del plasma, coagulazione e analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale e settimana 44
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Basale e settimana 44
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Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto ai parametri di base nei parametri di elettrocardiogramma (ECG): saranno valutate le variabili comuni correlate all'ECG, incluso ma non limitato a: frequenza cardiaca e durata del QRS
Lasso di tempo: Basale e settimana 44
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Basale e settimana 44
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Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei segni vitali, tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura
Lasso di tempo: Basale e settimana 44
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Basale e settimana 44
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 a tau (AUC0-TAU)
Lasso di tempo: Basale e settimana 44
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Basale e settimana 44
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Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di Aleniglipron
Lasso di tempo: Basale e settimana 44
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Basale e settimana 44
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Concentrazioni di trogolo (ctrough) di aleniglipron
Lasso di tempo: Basale e settimana 44
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Basale e settimana 44
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Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) di Aleniglipron
Lasso di tempo: Basale e settimana 44
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Basale e settimana 44
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Half-life di eliminazione terminale (T1/2) per aleniglipron
Lasso di tempo: Basale e settimana 44
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Basale e settimana 44
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e settimana 44
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Basale e settimana 44
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Cambiamento del peso corporeo (assoluto)
Lasso di tempo: Basale e settimana 44
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Basale e settimana 44
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione ≥5% del peso corporeo alla settimana 44
Lasso di tempo: Basale e settimana 44
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Basale e settimana 44
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione ≥10% del peso corporeo alla settimana 44
Lasso di tempo: Basale e settimana 44
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Basale e settimana 44
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥15% alla settimana 44
Lasso di tempo: Basale e settimana 44
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Basale e settimana 44
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Cambiamento nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e settimana 44
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Basale e settimana 44
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Cambiamento nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e settimana 44
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Basale e settimana 44
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Cambiamento degli esiti riportati dal paziente (questionario fame e sazietà)
Lasso di tempo: Basale e settimana 44
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Basale e settimana 44
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Cambiamento nel colesterolo HDL e LDL
Lasso di tempo: Basale e settimana 44
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Basale e settimana 44
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSBR-1290-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati verranno prese in considerazione a partire da 36 mesi dopo la pubblicazione dello studio (manoscritto accettato per la pubblicazione) e 1) al prodotto è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in almeno due giurisdizioni regolatorie, o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non è prevista una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori presenteranno una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. Structure Therapeutics non concede richieste esterne di dati individuali dei pazienti anonimizzati per i seguenti scopi:
- rivalutare gli endpoint di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto,
- valutazione della sicurezza o dell'efficacia per un'indicazione in fase di sviluppo attuale Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un gruppo di consulenti esterni. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .