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Untersuchung körperlicher Betätigung bei Myotoner Dystrophie Typ 2 (DM2) (DM2)

10. April 2026 aktualisiert von: Paloma Gonzalez Perez, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Untersuchung der Vorteile eines von einem Physiotherapeuten (PT) geleiteten Trainingsprogramms bei Myotoner Dystrophie Typ 2 (DM2)

Für Patienten mit Myotoner Dystrophie Typ 2 (DM2) wurde ein Trainingsprogramm (PRIME: Proximal Resistance In-House Movement Exercise) entwickelt. Die Hypothese ist, dass dieses patientenfreundliche, von einem Physiotherapeuten (PT) geleitete Übungsprogramm mit einer verbesserten Funktionsfähigkeit und Muskelzusammensetzung bei DM2 in dieser Cross-Over-Studie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen verbunden ist. Somit wird der Teilnehmer randomisiert einer der drei möglichen Gruppen zugeteilt. Teilnehmer der GRUPPE A führen in den ersten drei Monaten zweimal pro Woche in der Klinik unter direkter Aufsicht eines Physiotherapeuten ein Trainingsprogramm durch und führen dann in den letzten drei Monaten alleine das gleiche Trainingsprogramm zu Hause fort. Teilnehmer der GRUPPE B führen in den ersten drei Monaten zweimal pro Woche praktisch unter der direkten Aufsicht eines Physiotherapeuten eine Übungsroutine durch und führen dann in den letzten drei Monaten die gleiche Übungsroutine zu Hause alleine fort. Teilnehmer der GRUPPE C führen in den ersten drei Monaten ihr Trainingsprogramm selbstständig durch, anschließend führen sie das Trainingsprogramm virtuell unter der direkten Aufsicht eines Physiotherapeuten durch. Jede Gruppe umfasst etwa 8 Teilnehmer. Die Studiendauer beträgt 6 Monate. Zusätzlich zu den Trainingseinheiten werden die Teilnehmer zu drei Zeitpunkten auf ihre Kraft, motorische Funktion und Muskelzusammensetzung untersucht: zu Beginn, nach 3 Monaten und als Abschluss der Studie nach 6 Monaten. Die Muskelzusammensetzung wird mittels elektrischer Impedanzmyographie beurteilt, einem tragbaren, nicht-invasiven, schmerzlosen und strahlungsfreien Gerät, das einen schwachen, hochfrequenten elektrischen Strom an den untersuchten Muskel anlegt und es ermöglicht, Informationen über seine Zusammensetzung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Neuromuscular Diagnostic Center. Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit genetisch bestätigter Myotoner Dystrophie 2 (DM2), die ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt sind.
  • Die Patienten sind gehfähig, ohne dass sie auf Hilfe oder Geräte angewiesen sind.
  • Patienten haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch ein normales EKG (beachten Sie, dass Patienten mit DM2 empfohlen werden, im Rahmen der Patientenversorgung ein Routine-EKG durchzuführen). Dieses EKG wird also im Rahmen der Patientenversorgung erstellt.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥20 und ≤30.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre sind.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Probanden mit Herzschrittmacher.
  • Blutdruck <90/50 mmHg oder >160 mmHg/90 mmHg beim Screening-Besuch
  • Ruheherzfrequenz von <60 oder >100 Schlägen/Minute beim Screening-Besuch.
  • Jeder Fall innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Jegliche Vorgeschichte von Synkopenepisoden oder familiäre Vorgeschichte eines plötzlichen Todes.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird bei Besuch 1 und 3 ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Bei positivem Ergebnis oder wenn die Testperson eine Schwangerschaft plant, ist die Testperson nicht für die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Trainieren Sie in den ersten 3 Monaten unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten in der Klinik, dann in den letzten 3 Monaten als selbstgesteuertes Trainingsprogramm
Sonstiges: Übung

Für Patienten mit Myotoner Dystrophie Typ 2 wurde ein patientenfreundliches Trainingsprogramm entwickelt. Die Vorteile dieses Trainingsprogramms in verschiedenen Umgebungen (zu Hause vs. in der Klinik, selbstgesteuert vs. vom Physiotherapeuten geleitet) werden untersucht.

Persönliches Training unter Aufsicht eines Physiotherapeuten und anschließendes selbstgesteuertes Training in Gruppe A

Sonstiges: Übung
Übung unter virtueller Aufsicht eines Physiotherapeuten und dann selbstgesteuert für Gruppe B
Sonstiges: Übung
Selbstgesteuertes und virtuell überwachtes Training durch Physiotherapeuten für Gruppe C
Aktiver Komparator: Gruppe B
Trainieren Sie in den ersten 3 Monaten virtuell unter Aufsicht eines Physiotherapeuten, dann in den letzten 3 Monaten als selbstgesteuertes Trainingsprogramm
Sonstiges: Übung

Für Patienten mit Myotoner Dystrophie Typ 2 wurde ein patientenfreundliches Trainingsprogramm entwickelt. Die Vorteile dieses Trainingsprogramms in verschiedenen Umgebungen (zu Hause vs. in der Klinik, selbstgesteuert vs. vom Physiotherapeuten geleitet) werden untersucht.

Persönliches Training unter Aufsicht eines Physiotherapeuten und anschließendes selbstgesteuertes Training in Gruppe A

Sonstiges: Übung
Übung unter virtueller Aufsicht eines Physiotherapeuten und dann selbstgesteuert für Gruppe B
Sonstiges: Übung
Selbstgesteuertes und virtuell überwachtes Training durch Physiotherapeuten für Gruppe C
Aktiver Komparator: Gruppe C
Selbstgesteuertes Trainingsprogramm in den ersten 3 Monaten, dann Trainingsprogramm unter praktischer Aufsicht eines Physiotherapeuten in den letzten 3 Monaten
Sonstiges: Übung

Für Patienten mit Myotoner Dystrophie Typ 2 wurde ein patientenfreundliches Trainingsprogramm entwickelt. Die Vorteile dieses Trainingsprogramms in verschiedenen Umgebungen (zu Hause vs. in der Klinik, selbstgesteuert vs. vom Physiotherapeuten geleitet) werden untersucht.

Persönliches Training unter Aufsicht eines Physiotherapeuten und anschließendes selbstgesteuertes Training in Gruppe A

Sonstiges: Übung
Übung unter virtueller Aufsicht eines Physiotherapeuten und dann selbstgesteuert für Gruppe B
Sonstiges: Übung
Selbstgesteuertes und virtuell überwachtes Training durch Physiotherapeuten für Gruppe C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manueller Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Ergebnis der manuellen Muskelkrafttestskala. Dies ist eine Kraftprüfung am Krankenbett der Muskelgruppen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Sechsminütiger Gehtest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Distanz in Metern, die die Person in sechs Minuten zurücklegen kann
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Myometrie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Muskeldynamometrie verschiedener Muskelgruppen, gemessen in Kilogramm
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Muskelwiderstand/Reaktanzmaße in Ohm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Mithilfe der elektrischen Impedanzmyographie werden gleichzeitig Widerstands- und Reaktanzmessungen in Ohm von jedem untersuchten Muskel durchgeführt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es ist Zeit zu gehen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Zeit in Sekunden: Aufstehen, 3 Meter gehen, zurückkommen und wieder sitzen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Zeit in Sekunden bei einem 10-Meter-Geh.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Fünfmal sitzen und stehen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Zeit in Sekunden für fünfmaliges Sitzen und Stehen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Funktionelle Gangbeurteilung (FGA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Beurteilung des Gleichgewichts mithilfe einer Skala (0-30) beim Gehen und beim Ausführen motorischer Aufgaben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGP-ZS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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