Sequenzierungsbasierter „Oncochip“ der nächsten Generation für therapeutische Entscheidungen bei metastasiertem Brustkrebs. Studieren Sie SHARP
6. Dezember 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology
Klinischer Nutzen eines auf Sequenzierung basierenden „Oncochips“ der nächsten Generation für die therapeutische Entscheidung bei metastasiertem Brustkrebs. Studieren Sie SHARP
In der vorliegenden klinischen Studie wird vorgeschlagen, Patientinnen mit Krebsmetastasen in der Brust, die unter Standardtherapie fortschreiten, randomisiert zu behandeln und eine Behandlung zu erhalten, die aus vier „zielgerichteten“ Medikamenten ausgewählt wird (ein MEK-Kinase-Inhibitor, ein mTOR-Kinase-Inhibitor, ein Enzym des an der DNA-Reparatur beteiligten PARP). und ein Androgenrezeptor-Inhibitor) auf der Grundlage des möglichen Vorhandenseins von Mutationen in einer Gruppe von 61 Genen, die an metastasiertem Gewebe aus einer Biopsie analysiert wurden, oder erhalten eine Standard-Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (Frauen oder Männer) mit histologisch bestätigtem metastasiertem Brustkrebs
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Vor der Einschreibung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Alter ≥ 18 Jahre
- Blut- und Tumorgewebeprobe für Forschungszwecke verfügbar
- Messbare Krankheit
- Andere für eine Biopsie zugängliche Stelle, mit Ausnahme von Knochenläsionen, wenn dies die einzige zugängliche Stelle ist, oder Biopsie, die innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde
- Anamnese, Blutparameter und klinischer Zustand weisen nicht auf schwerwiegende Funktionsstörungen des Organs hin
Zur Behandlung:
- Pflege der Screening-Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer viszeralen Krise, definiert gemäß den ABC3/ESMO-Richtlinien
- Patienten mit Lokalrezidiven, die allein durch eine Operation und/oder Strahlentherapie behandelt werden können
- Patienten, die zuvor eine palliative Strahlentherapie an der einzigen für eine Biopsie zugänglichen Stelle erhalten haben
- Patienten mit einer auf Knochen beschränkten Metastasierung
- Patienten mit metastasierenden Erkrankungen, die auf das Gehirn beschränkt sind, es sei denn, es ist eine chirurgische Entfernung geplant; in diesem Fall kann Gewebe für das Screening entnommen werden
- Schwere hämatopoetische, Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
- Bekannte Kontraindikation für eine Biopsie
- Neoplastische Pathologie unterschiedlicher Histologie in den letzten 5 Jahren, außer Carcinoma in situ eines zervikalen Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, sofern angemessen behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AZD2014
Selektiver und wirksamer Inhibitor der mTOR-Kinase
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in nach institutionellen Richtlinien
|
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Experimental: Selumetinib
selektiver und wirksamer Inhibitor der MEK1/2-Kinasen
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in nach institutionellen Richtlinien
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Experimental: Olaparib
Inhibitor des PARP-Enzyms, das an der DNA-Reparatur beteiligt ist
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in nach institutionellen Richtlinien
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Experimental: Bicalutamid
nichtsteroidales Antiandrogen
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in nach institutionellen Richtlinien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate)
|
Vergleich des progressionsfreien Überlebens im experimentellen Arm mit dem Kontrollarm
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vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe Curigliano, MD, Istituto Eur
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 674
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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