"Oncochip" basato sul sequenziamento di prossima generazione per la decisione terapeutica nel cancro al seno metastatico. Studia SHARP
6 dicembre 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology
Utilità clinica di un "Oncochip" basato sul sequenziamento di nuova generazione per la decisione terapeutica nel cancro al seno metastatico. Studia SHARP
Il presente studio clinico propone di randomizzare pazienti con malattia metastatica da cancro della mammella in progressione con terapia standard per ricevere un trattamento selezionato tra 4 farmaci "mirati" (un inibitore della chinasi MEK, un inibitore della chinasi mTOR, un enzima coinvolto nella riparazione del DNA PARP e un inibitore del recettore degli androgeni) sulla base della possibile presenza di mutazioni in un pannello di 61 geni analizzati su tessuto metastatico derivante da biopsia, oppure ricevono chemioterapia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti (donne o uomini) con carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
- Consenso informato scritto ottenuto prima dell'iscrizione
- Età ≥ 18 anni
- Campione di sangue e tessuto tumorale disponibile per la ricerca
- Malattia misurabile
- Altro sito accessibile per la biopsia, ad eccezione delle lesioni ossee se questo è l'unico sito accessibile, o biopsia ottenuta nei 6 mesi precedenti
- L'anamnesi, i parametri ematici e le condizioni cliniche non indicano gravi disfunzioni d'organo
Al trattamento:
- Mantenimento dei criteri di inclusione dello screening
Criteri di esclusione:
- Presenza di crisi viscerale, definita secondo le linee guida ABC3/ESMO
- Pazienti con recidiva locale che possono essere trattati con la sola chirurgia e/o radioterapia
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia palliativa nell'unico sito accessibile alla biopsia
- Pazienti con malattia metastatica limitata all'osso
- Pazienti con malattia metastatica limitata al cervello, a meno che non sia prevista un'escissione chirurgica, nel qual caso il tessuto può essere raccolto per lo screening
- Grave insufficienza emopoietica, renale e/o epatica
- Controindicazione nota alla biopsia
- Patologia neoplastica di diversa istologia nei 5 anni precedenti, escluso carcinoma in situ del collo dell'utero o carcinoma a cellule squamose della pelle, se adeguatamente trattato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AZD2014
Inibitore selettivo e potente della chinasi mTOR
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secondo le linee guida istituzionali
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|
Sperimentale: Selumetinib
inibitore selettivo e potente delle chinasi MEK1/2
|
secondo le linee guida istituzionali
|
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Sperimentale: Olaparib
Inibitore dell'enzima PARP coinvolto nella riparazione del DNA
|
secondo le linee guida istituzionali
|
|
Sperimentale: Bicalutamide
antiandrogeno non steroideo
|
secondo le linee guida istituzionali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento (fino a 12 mesi)
|
Confronto della sopravvivenza libera da progressione nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo
|
dal basale alla fine del trattamento (fino a 12 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Curigliano, MD, Istituto Eur
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEO 674
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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