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Reale Wirksamkeit, Persistenz, Verträglichkeit und Sicherheit von Ofatumumab in der klinischen Praxis

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung der Datenbank für elektronische Patientenakten (EMR) der Cleveland Clinic. Die Daten wurden zu Beginn der Therapie mit Ofatumumab (OMB) (Ausgangswert, definiert als 6 Monate vor Beginn der OMB) und 6 oder 12 Monate nach Beginn der OMB analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die OMB seit der Zulassung der krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) (August 2020) kommerziell initiiert haben, und
  • Zum Indexdatum mindestens 18 Jahre alt und
  • Patienten, die die McDonald-Kriterien 2017 für klinisch gesicherte Multiple Sklerose (MS) erfüllten, oder
  • Patienten, bei denen vom MS-Spezialisten der Cleveland Clinic ein klinisch isoliertes Syndrom (CIS) diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien: Personen, die an klinischen OMB-Studien teilgenommen haben (z. B. ARTIOS, OLIKOS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ofatumumab-Kohorte
Erwachsene Patienten mit diagnostizierter MS, die ab dem Zeitpunkt der Zulassung (August 2020) mit der OMB-Therapie begonnen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, kategorisiert nach Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
Änderung der Rückfallrate vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat nach Beginn der OMB-Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der nach Komorbidität kategorisierten Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten pro demografischer Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie

Zu den demografischen Daten gehören:

  • Geschlecht
  • Wettrennen
  • Ethnizität
Grundlinie
Mittlere Krankheitsdauer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten nach jüngstem Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Grundlinie
Der jüngste Krankheitsverlauf (in den letzten 6 Monaten) umfasste schubförmig remittierende MS (RRMS)/klinisch isoliertes Syndrom (CIS), sekundär progrediente MS (SPMS) und primär progrediente MS (PPMS).
Grundlinie
Anzahl der Patienten nach PDDS-Score (Patient Determined Disease Steps).
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
Das PDDS ist eine standardisierte Bewertungsskala, die eine Selbsteinschätzungsskala für funktionelle Behinderungen bei MS-Patienten darstellt, die hauptsächlich auf der Gehfähigkeit basiert. Der Fragebogen enthielt 1 Frage, die mit 0 = „Normal“ und 0 = „Normal“ bewertet wurde. 1 = Leichte Behinderung; 2 = mäßige Behinderung; 3 = Gangbehinderung; 4 = Früher Rohrstock; 5 = Später Rohrstock; 6 = Bilaterale Unterstützung; und 7 = Rollstuhlgebunden.
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Patienten ohne vorherige Exposition gegenüber krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl früherer DMTs
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten, die von einer DMT auf eine OMB umgestiegen sind
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zeitdauer zwischen vorheriger DMT und Beginn der OMB-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten nach jüngster vorheriger DMT
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den jüngsten früheren DMTs (in den letzten 6 Monaten) gehörten DMTs mit hoher Wirksamkeit und DMTs mit mittlerer/niedriger Wirksamkeit.
Grundlinie
Anzahl der Patienten, die die DMT vor der OMB-Behandlung abgebrochen haben, nach Abbruchgrund
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten nach Anzahl neuer T2-Läsionen im Gehirn
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Patienten nach Anzahl neuer Gadolinium-verstärkender (GdE) Läsionen im Gehirn
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
Änderung der Anzahl neuer T2-Läsionen im Gehirn vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat nach Beginn der OMB-Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Änderung der Anzahl neuer GdE-Läsionen im Gehirn vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat nach Beginn der OMB-Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Änderung der PDDS-Werte vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat nach Beginn der OMB-Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Das PDDS ist eine standardisierte Bewertungsskala, die eine Selbsteinschätzungsskala für funktionelle Behinderungen bei MS-Patienten darstellt, die hauptsächlich auf der Gehfähigkeit basiert. Der Fragebogen enthielt 1 Frage, die mit 0 = „Normal“ und 0 = „Normal“ bewertet wurde. 1 = Leichte Behinderung; 2 = mäßige Behinderung; 3 = Gangbehinderung; 4 = Früher Rohrstock; 5 = Später Rohrstock; 6 = Bilaterale Unterstützung; und 7 = Rollstuhlgebunden.
Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Änderung der Neuroleistungstests vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat nach Beginn der OMB-Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Zu den neurologischen Leistungsmessungen gehörten vier Beurteilungen: die kognitive Beurteilung durch den Verarbeitungsgeschwindigkeitstest (PST), die motorische Funktion der oberen Extremitäten durch den manuellen Geschicklichkeitstest (MDT), die Funktion der unteren Extremitäten durch den Gehgeschwindigkeitstest (WST) und die Sehbeurteilung durch den Kontrast Empfindlichkeitstest (CST). PST und CST wurden anhand der Anzahl der richtigen Antworten bewertet (wobei ein höherer Wert für eine bessere Leistung stand), während MDT und WST anhand der Zeit bis zum Abschluss gemessen wurden (wobei ein niedrigerer Wert für eine bessere Leistung stand).
Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Änderung des No Evidence of Disease Activity (NEDA) vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat nach Beginn der OMB-Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Sofern verfügbar, wurden für die Patienten Maße zur Behinderungsprogression berechnet. Der Status „Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität“ (NEDA-2) wurde definiert und als Abwesenheit klinischer Rückfälle und neuer/vergrößerter T2- und GdE-Läsionen gemessen. Der NEDA-3-Status wurde als Komponenten von NEDA-2 und das Fehlen einer Verschlechterung des PDDS-Scores definiert. NEDA-2 und NEDA-3 wurden nur bei Patienten ausgewertet, bei denen alle relevanten Parameter zur Überprüfung verfügbar waren.
Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Mittlere Veränderung des PDDS vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat nach Beginn der OMB-Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Das PDDS ist eine standardisierte Bewertungsskala, die eine Selbsteinschätzungsskala für funktionelle Behinderungen bei MS-Patienten darstellt, die hauptsächlich auf der Gehfähigkeit basiert. Der Fragebogen enthielt 1 Frage, die mit 0 = „Normal“ und 0 = „Normal“ bewertet wurde. 1 = Leichte Behinderung; 2 = mäßige Behinderung; 3 = Gangbehinderung; 4 = Früher Rohrstock; 5 = Später Rohrstock; 6 = Bilaterale Unterstützung; und 7 = Rollstuhlgebunden.
Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Anzahl der Patienten mit einer Verschlechterung der Neuroleistungstestergebnisse um 20 % oder mehr nach Beginn der OMB-Behandlung
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Zu den neurologischen Leistungsmessungen gehörten vier Beurteilungen: die kognitive Beurteilung durch den Verarbeitungsgeschwindigkeitstest (PST), die motorische Funktion der oberen Extremitäten durch den manuellen Geschicklichkeitstest (MDT), die Funktion der unteren Extremitäten durch den Gehgeschwindigkeitstest (WST) und die Sehbeurteilung durch den Kontrast Empfindlichkeitstest (CST). PST und CST wurden anhand der Anzahl der richtigen Antworten bewertet (wobei ein höherer Wert für eine bessere Leistung stand), während MDT und WST anhand der Zeit bis zum Abschluss gemessen wurden (wobei ein niedrigerer Wert für eine bessere Leistung stand).
Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Patienten mit einer Verschlechterung der PDDS-Werte um 20 % oder mehr nach Beginn der OMB-Behandlung
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Das PDDS ist eine standardisierte Bewertungsskala, die eine Selbsteinschätzungsskala für funktionelle Behinderungen bei MS-Patienten darstellt, die hauptsächlich auf der Gehfähigkeit basiert. Der Fragebogen enthielt 1 Frage, die mit 0 = „Normal“ und 0 = „Normal“ bewertet wurde. 1 = Leichte Behinderung; 2 = mäßige Behinderung; 3 = Gangbehinderung; 4 = Früher Rohrstock; 5 = Später Rohrstock; 6 = Bilaterale Unterstützung; und 7 = Rollstuhlgebunden.
Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157GUS15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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