Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, trwałość, tolerancja i bezpieczeństwo ofatumumabu w praktyce klinicznej w świecie rzeczywistym

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Było to retrospektywne badanie kohortowe, w którym wykorzystano bazę danych elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) z Cleveland Clinic. Dane analizowano na początku terapii ofatumumabem (OMB) (wartość wyjściowa zdefiniowana jako 6 miesięcy przed rozpoczęciem OMB) oraz 6 lub 12 miesięcy po rozpoczęciu OMB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy rozpoczęli komercyjne leczenie OMB od czasu zatwierdzenia terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT) (sierpień 2020 r.) oraz
  • W dniu indeksowania masz ukończone 18 lat oraz
  • Pacjenci, którzy spełnili kryteria McDonalda z 2017 r. dotyczące klinicznie określonego stwardnienia rozsianego (SM) lub
  • Pacjenci, u których specjalista ds. stwardnienia rozsianego w Cleveland Clinic zdiagnozował klinicznie izolowany zespół (CIS).

Kryteria wykluczenia: Osoby biorące udział w badaniach klinicznych OMB (np. ARTIOS, OLIKOS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Ofatumumabu
Dorośli pacjenci ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym, którzy rozpoczęli terapię OMB od momentu zatwierdzenia (sierpień 2020).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według liczby nawrotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana częstości nawrotów w porównaniu z wartością wyjściową do 6. i 12. miesiąca po rozpoczęciu leczenia OMB
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według chorób współistniejących
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów według kategorii demograficznej
Ramy czasowe: Linia bazowa

Demografia uwzględniona:

  • Płeć
  • Wyścig
  • Pochodzenie etniczne
Linia bazowa
Średni czas trwania choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów według najnowszego przebiegu choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ostatni przebieg choroby (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) obejmował rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS)/zespół izolowany klinicznie (CIS), wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS) i pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS).
Linia bazowa
Liczba pacjentów według oceny etapów choroby określonych przez pacjenta (PDDS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
PDDS to standaryzowana skala oceny stanowiąca skalę samooceny niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, głównie opartą na chodzeniu. Kwestionariusz zawierał 1 pytanie, które było oceniane w zakresie od 0 = Normalne; 1 = Łagodna niepełnosprawność; 2 = Umiarkowana niepełnosprawność; 3 = niepełnosprawność chodu; 4 = wczesna laska; 5 = późna laska; 6 = wsparcie dwustronne; i 7 = Osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Liczba pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddawani terapiom modyfikującym przebieg choroby (DMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba wcześniejszych DMT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów, którzy przeszli z DMT na OMB
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Czas pomiędzy wcześniejszym DMT a rozpoczęciem leczenia OMB
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów według ostatniego wcześniejszego DMT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ostatnie poprzednie DMT (z ostatnich 6 miesięcy) obejmowały DMT o wysokiej i średniej/niskiej skuteczności.
Linia bazowa
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie DMT przed leczeniem OMB, według powodu przerwania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów według liczby nowych zmian w mózgu T2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Liczba pacjentów według liczby nowych zmian w mózgu wzmocnionych gadolinem (GdE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana liczby nowych zmian w mózgu T2 w porównaniu z wartością wyjściową do 6. i 12. miesiąca po rozpoczęciu leczenia OMB
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Zmiana liczby nowych zmian GdE w mózgu od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca po rozpoczęciu leczenia OMB
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Zmiana wyników PDDS od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca po rozpoczęciu leczenia OMB
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
PDDS to standaryzowana skala oceny stanowiąca skalę samooceny niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, głównie opartą na chodzeniu. Kwestionariusz zawierał 1 pytanie, które było oceniane w zakresie od 0 = Normalne; 1 = Łagodna niepełnosprawność; 2 = Umiarkowana niepełnosprawność; 3 = niepełnosprawność chodu; 4 = wczesna laska; 5 = późna laska; 6 = wsparcie dwustronne; i 7 = Osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim.
Od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Zmiana wyników testów neurowydolnościowych od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca po rozpoczęciu leczenia OMB
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Pomiary sprawności neurologicznej obejmowały cztery oceny, ocenę funkcji poznawczych za pomocą testu szybkości przetwarzania (PST), funkcji motorycznych kończyn górnych za pomocą testu sprawności manualnej (MDT), funkcji kończyn dolnych za pomocą testu szybkości chodzenia (WST) oraz ocenę wzroku za pomocą kontrastu. test wrażliwości (CST). PST i CST oceniano na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi (wyższy wynik oznaczał lepszą wydajność), podczas gdy MDT i WST mierzono na podstawie czasu do ukończenia (niższy wynik oznaczał lepszą wydajność).
Od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Zmiana braku dowodów aktywności choroby (NEDA) od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca po rozpoczęciu leczenia OMB
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Jeśli były dostępne, obliczono miary progresji niepełnosprawności dla pacjentów. Nie zdefiniowano żadnych dowodów na aktywność choroby (NEDA-2) ani nie zmierzono ich jako braku nawrotów klinicznych oraz nowych/powiększających się zmian T2 i GdE. Status NEDA-3 zdefiniowano jako składowe NEDA-2 i brak pogorszenia wyniku PDDS. NEDA-2 i NEDA-3 oceniano wyłącznie u pacjentów, u których wszystkie istotne parametry były dostępne do przeglądu.
Od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Mediana zmiany PDDS od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca po rozpoczęciu leczenia OMB
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
PDDS to standaryzowana skala oceny stanowiąca skalę samooceny niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, głównie opartą na chodzeniu. Kwestionariusz zawierał 1 pytanie, które było oceniane w zakresie od 0 = Normalne; 1 = Łagodna niepełnosprawność; 2 = Umiarkowana niepełnosprawność; 3 = niepełnosprawność chodu; 4 = wczesna laska; 5 = późna laska; 6 = wsparcie dwustronne; i 7 = Osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim.
Od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Liczba pacjentów z co najmniej 20% pogorszeniem wyników testów sprawności neurologicznej po rozpoczęciu leczenia OMB
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i miesiąc 12
Pomiary sprawności neurologicznej obejmowały cztery oceny, ocenę funkcji poznawczych za pomocą testu szybkości przetwarzania (PST), funkcji motorycznych kończyn górnych za pomocą testu sprawności manualnej (MDT), funkcji kończyn dolnych za pomocą testu szybkości chodzenia (WST) oraz ocenę wzroku za pomocą kontrastu. test wrażliwości (CST). PST i CST oceniano na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi (wyższy wynik oznaczał lepszą wydajność), podczas gdy MDT i WST mierzono na podstawie czasu do ukończenia (niższy wynik oznaczał lepszą wydajność).
Miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba pacjentów, u których po rozpoczęciu leczenia OMB nastąpiło pogorszenie wyników PDDS o 20% lub więcej
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i miesiąc 12
PDDS to standaryzowana skala oceny stanowiąca skalę samooceny niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, głównie opartą na chodzeniu. Kwestionariusz zawierał 1 pytanie, które było oceniane w zakresie od 0 = Normalne; 1 = Łagodna niepełnosprawność; 2 = Umiarkowana niepełnosprawność; 3 = niepełnosprawność chodu; 4 = wczesna laska; 5 = późna laska; 6 = wsparcie dwustronne; i 7 = Osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim.
Miesiąc 6 i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157GUS15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj