Subkutan verabreichtes MD-18 zur Behandlung von Fettleibigkeit und Diabetes
18. Mai 2026 aktualisiert von: Cohen Global, Ltd.
Eine randomisierte, placebokontrollierte, dosiseskalierende Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem MD-18 für gesunde Probanden mit Übergewicht oder Adipositas
Eine randomisierte, placebokontrollierte, dosiseskalierende Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem MD-18 bei gesunden Probanden mit Übergewicht oder Fettleibigkeit
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird als Single-Center-Studie am Sheba Medical Center in Israel durchgeführt.
Jedem Probanden werden über einen Zeitraum von 4 Wochen steigende Tagesdosen von MD-18 oder Placebo subkutan verabreicht, mit einer Nachbeobachtungszeit von 7 Tagen.
54 Patienten werden in 7 Kohorten aufgenommen.
In jede der Kohorten werden 4 aktive und zwei Placebo-Probanden aufgenommen, mit Ausnahme der letzten Kohorte.
Kohorte 7 wird aus fettleibigen Probanden bestehen und 12 aktive und 6 Placebo-Probanden einschließen.
Die Anfangsdosis wurde anhand der SAD-Studie (CG MD-18-01) ermittelt.
Kohorten erhalten dreimal wöchentlich 74 mg MD-18 (Anfangsdosis), dreimal wöchentlich 114 mg, dreimal wöchentlich 227 mg, einmal wöchentlich 302 mg, dreimal wöchentlich 302 mg oder täglich 302 mg im Verhältnis 4:2 (aktiv: Placebo) Randomisierung; Alle Dosierungen beziehen sich auf das MD-18-Salz.
Insgesamt 36 Probanden erhalten in sieben Kohorten eine aktive Therapie (24 in den ersten sechs Kohorten und 12 in der siebten Kohorte) und 18 Probanden erhalten ein Placebo.
Die Studie wird ambulant durchgeführt, wobei die Besuche gemäß dem Veranstaltungsplan durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Please Select
-
Ramat Gan, Please Select, Israel, 522651
- Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, beide Geschlechter.
BMI:
- Kohorten 1–6: 25–34,9
- Kohorte 7: 30,0–44,9
- HbA1c <6,5 %
Gesund, wie von einem Arzt auf der Grundlage der Anamnese, ärztlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests, Herzüberwachung und Atemfunktion festgestellt. Der Verlauf muss Folgendes erfüllen:
- Keine klinisch bedeutsame Erkrankung oder größere Operation innerhalb der letzten 12 Wochen.
- Keine klinisch bedeutsame Vorgeschichte neurologischer, endokriner, kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer und/oder metabolischer Erkrankungen gemäß PI-Entscheidung.
- Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie ein zugelassenes Verhütungsmittel zu verwenden.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit negativem Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und die bereit sind, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
- Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie oder Postmenopause).
- Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (definiert als >21 Getränke pro Woche für Männer und >14 Getränke pro Woche für Frauen), Freizeitdrogenkonsum innerhalb der letzten drei Monate oder Versagen beim Drogentest im Urin. Hinweis: Die Verwendung von Cannabinoiden für medizinische Zwecke ist erlaubt.
- Schwanger oder stillend innerhalb von sechs Monaten nach der Screening-Beurteilung.
- Erhebliche Änderungen der Essgewohnheiten oder der Trainingsroutine innerhalb der letzten drei Monate.
- Hinweise auf Essstörungen.
- >5 % Gewichtsveränderung in den letzten drei Monaten.
- Adipositaschirurgie innerhalb der letzten fünf Jahre.
- Mäßige Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <60 mg/ml/1,73 m2)
- Leberfunktionstests, die bei wiederholten Messungen mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts betragen.
- Krankheiten, die den Stoffwechsel und/oder das Essverhalten beeinträchtigen (z. B. Myxödem, Morbus Cushing, Schizophrenie, schwere Psychosen, unbehandelte Depression).
Einnahme von Medikamenten, die das Körpergewicht beeinflussen, innerhalb der letzten drei Monate, es sei denn in stabiler Dosierung, mit Gewichtsstabilität in den letzten drei Monaten. Zu diesen Medikamenten gehören:
- Zur Behandlung von Fettleibigkeit zugelassene Medikamente
- Cyproheptadin oder Medroxyprogesteron
- Atypische Antipsychotika
- Trizyklische Antidepressiva
- Lithium, MAOs, Glukokortikoide
- SSRIs oder SNRIs
- Antiepileptika
- Jede klinisch signifikante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labortests durch den Prüfer.
- Eine grundlegende (Screening-Echokardiogramm-Ergebnis) Verlängerung der ventrikulären Aktivierung und des Erholungsintervalls nach wiederholten Messungen von >450 Millisekunden; eine Vorgeschichte mit ungeklärter Synkope, Herzstillstand, ungeklärten Herzrhythmusstörungen oder Torsades de Pointes, struktureller Herzerkrankung oder eine familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms.
- Konsumieren Sie innerhalb der letzten drei Monate Drogen.
- Die letzte Dosis eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie erfolgte innerhalb des Monats vor der Dosierung in der vorliegenden Studie. Hinweis: Freiwillige aus der vorherigen Phase-1a-Studie (MD-18-01) können für die aktuelle Studie rekrutiert werden, sofern seit der letzten Dosis des Prüfpräparats mindestens 12 Wochen vergangen sind.
- Ein positives Ergebnis für einen der folgenden Tests: Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Humane Immundefizienzviren (HIV) und Treponema pallidum.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eine Dosis von 74 mg MD-18 oder Placebo dreimal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen
Kohorte 1: Vier Probanden erhalten eine Dosis von 74 mg MD-18 und zwei erhalten über vier aufeinanderfolgende Wochen hinweg dreimal pro Woche subkutan ein Placebo
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MD-18 wird gesunden Personen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit subkutan verabreicht.
Placebo subkutan an gesunde Personen mit Übergewicht oder Adipositas verabreicht.
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Experimental: Eine Dosis von 114 mg MD-18 oder Placebo dreimal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen
Kohorte 2: Vier Probanden erhalten eine Dosis von 114 mg MD-18 und zwei erhalten über vier aufeinanderfolgende Wochen hinweg dreimal pro Woche subkutan ein Placebo.
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MD-18 wird gesunden Personen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit subkutan verabreicht.
Placebo subkutan an gesunde Personen mit Übergewicht oder Adipositas verabreicht.
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Experimental: Eine Dosis von 227 mg MD-18 oder Placebo dreimal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen
Kohorte 3: Vier Probanden erhalten eine Dosis von 227 mg MD-18 und zwei erhalten über vier aufeinanderfolgende Wochen hinweg dreimal pro Woche subkutan ein Placebo.
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MD-18 wird gesunden Personen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit subkutan verabreicht.
Placebo subkutan an gesunde Personen mit Übergewicht oder Adipositas verabreicht.
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Experimental: Eine wöchentliche Dosis von 302 mg MD-18 oder Placebo über 4 aufeinanderfolgende Wochen
Kohorte 4: Vier Probanden erhalten eine wöchentliche Dosis von 302 MD-18 und zwei erhalten vier aufeinanderfolgende Wochen lang subkutan ein Placebo.
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MD-18 wird gesunden Personen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit subkutan verabreicht.
Placebo subkutan an gesunde Personen mit Übergewicht oder Adipositas verabreicht.
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Experimental: Eine Dosis von 302 mg MD-18 oder Placebo dreimal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen
Kohorte 5: Vier Probanden erhalten eine Dosis von 302 mg MD-18 und zwei erhalten über vier aufeinanderfolgende Wochen dreimal pro Woche subkutan ein Placebo.
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MD-18 wird gesunden Personen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit subkutan verabreicht.
Placebo subkutan an gesunde Personen mit Übergewicht oder Adipositas verabreicht.
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Experimental: Eine tägliche Dosis von 302 mg MD-18 oder Placebo für 4 aufeinanderfolgende Wochen
Kohorte 6: Vier Probanden erhalten eine tägliche Dosis von 302 mg MD-18 und zwei erhalten vier aufeinanderfolgende Wochen lang subkutan ein Placebo.
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MD-18 wird gesunden Personen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit subkutan verabreicht.
Placebo subkutan an gesunde Personen mit Übergewicht oder Adipositas verabreicht.
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Experimental: Die höchste tolerierte Dosis/Dosishäufigkeit wurde in den ersten sechs Kohorten ermittelt
Kohorte 7: Zwölf nicht-diabetische fettleibige Probanden werden mit der höchsten verträglichen Dosis/Dosishäufigkeit behandelt, die in den ersten sechs Kohorten identifiziert wurde, und sechs Probanden wird ein Placebo verabreicht.
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MD-18 wird gesunden Personen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit subkutan verabreicht.
Placebo subkutan an gesunde Personen mit Übergewicht oder Adipositas verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Dosen von MD-18 bei übergewichtigen oder fettleibigen, aber ansonsten gesunden Probanden, bewertet durch die Sammlung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
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Alle unerwünschten Ereignisse, Verschlimmerungen von Begleiterkrankungen oder Ereignisse, von denen bekannt ist, dass sie mit zugrunde liegenden Krankheitsprozessen oder Begleitmedikamenten zusammenhängen, sind während der gesamten Studie auf dem Fallberichtsformular zu protokollieren.
Sollten mehr als zwei Probanden MD-18 erhalten und ein unerwünschtes Ereignis Grad 4 oder 5 aufweisen, das zumindest möglicherweise mit MD-18 zusammenhängt, wird die Studie sofort ausgesetzt und die Daten werden vom leitenden Prüfer des Standorts überprüft ( PI) und dem Chief Medical Officer (CMO) des Unternehmens, bevor Sie fortfahren.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
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Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrfacher subkutaner Dosen von MD-18 bei übergewichtigen oder fettleibigen, aber ansonsten gesunden Probanden, ermittelt durch Messung der Körpertemperatur.
Zeitfenster: Während der folgenden Studienbesuche: Screening, Tag 1, 7, 14, 21, 28 und 35) und bei den Studienbesuchen des 8-wöchigen Studienverlängerungszeitraums an den Tagen 42, 56, 70, 84 und 92 (nur für Probanden, die dies getan haben). stimmte der Teilnahme aus Kohorte 7 zu)
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Körpertemperaturmessungen in Celsius (°C) werden bei den Besuchen durchgeführt, die im Veranstaltungsplan des Studienprotokolls angegeben sind.
Sollten klinisch bedeutsame Befunde oder Maschinen-/Gerätefehler auftreten, wird die Messung wiederholt.
Jedes bestätigte klinisch signifikante Ergebnis wird als unerwünschte Ereignisse (UE) erfasst.
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Während der folgenden Studienbesuche: Screening, Tag 1, 7, 14, 21, 28 und 35) und bei den Studienbesuchen des 8-wöchigen Studienverlängerungszeitraums an den Tagen 42, 56, 70, 84 und 92 (nur für Probanden, die dies getan haben). stimmte der Teilnahme aus Kohorte 7 zu)
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Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Dosen von MD-18 bei übergewichtigen oder fettleibigen, aber ansonsten gesunden Probanden, beurteilt durch die Sammlung der Serumchemie.
Zeitfenster: Während des Screening-Besuchs, Tag 1, 7, 28, 35 und bei den Studienbesuchen von Tag 56, 84 und 92 im 8-wöchigen Studienverlängerungszeitraum (nur für Probanden, die einer Teilnahme aus Kohorte 7 zugestimmt haben).
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Entnahme von Blutproben für die Serumchemie
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Während des Screening-Besuchs, Tag 1, 7, 28, 35 und bei den Studienbesuchen von Tag 56, 84 und 92 im 8-wöchigen Studienverlängerungszeitraum (nur für Probanden, die einer Teilnahme aus Kohorte 7 zugestimmt haben).
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Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Dosen von MD-18 bei übergewichtigen oder fettleibigen, aber ansonsten gesunden Probanden, beurteilt durch die Erfassung des Körpergewichts
Zeitfenster: Während jedes Studienbesuchs und bei den Studienbesuchen des 8-wöchigen Studienverlängerungszeitraums (nur für Probanden aus Kohorte 7, die einer Teilnahme zugestimmt haben)
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Das Körpergewicht (in Kilogramm) wird gemessen.
Um Konsistenz und Genauigkeit zu gewährleisten, werden alle Probanden gemessen, während sie nur Unterwäsche oder leichte Kleidung und keine Schuhe tragen.
Während der gesamten Studie wird durchgehend eine kalibrierte Skala verwendet.
Darüber hinaus werden Gewichtsmessungen zusammen mit der Screening-Größenmessung kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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Während jedes Studienbesuchs und bei den Studienbesuchen des 8-wöchigen Studienverlängerungszeitraums (nur für Probanden aus Kohorte 7, die einer Teilnahme zugestimmt haben)
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Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Dosen von MD-18 bei übergewichtigen oder fettleibigen, aber ansonsten gesunden Probanden, wie durch die Erhebung einer Elektrokardiogramm-Untersuchung beurteilt.
Zeitfenster: beim Screening (Besuch 1; Tag -7) und an den Tagen 7, 28 und 35. Am Tag 92 (für den 8-wöchigen Verlängerungszeitraum Nur für Probanden, die einer Teilnahme aus Kohorte 7 zugestimmt haben).
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Es werden dreifache EKGs mit 12 Ableitungen erstellt. Das EKG-Gerät berechnet automatisch Folgendes: Herzfrequenz (bezieht sich auf die Anzahl der Kontraktionen des Herzens pro Minute) PR-Intervall (PR-Intervall ist die Zeit vom Beginn der P-Welle (atriale Depolarisation) bis zum Beginn des QRS-Komplexes. QRS-Komplex (stellt die Depolarisation der Ventrikel und den Beginn der Systole und der ventrikulären Kontraktion dar). QT-Intervall (ist die Zeit vom Beginn des QRS-Komplexes, der die ventrikuläre Depolarisation darstellt, bis zum Ende der T-Welle, die aus der ventrikulären Repolarisation resultiert). QTc-Intervall (ist das QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz). |
beim Screening (Besuch 1; Tag -7) und an den Tagen 7, 28 und 35. Am Tag 92 (für den 8-wöchigen Verlängerungszeitraum Nur für Probanden, die einer Teilnahme aus Kohorte 7 zugestimmt haben).
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Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Dosen von MD-18 bei übergewichtigen oder fettleibigen, aber ansonsten gesunden Probanden, beurteilt durch die Erfassung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Während der folgenden Studienbesuche: Screening, Tag 1, 7, 14, 21, 28 und 35) und bei den Studienbesuchen des 8-wöchigen Studienverlängerungszeitraums an den Tagen 42, 56, 70, 84 und 92 (nur für Probanden, die dies getan haben). stimmte der Teilnahme aus Kohorte 7 zu)
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Die Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute wird bei den im Veranstaltungsplan des Studienprotokolls angegebenen Besuchen erfasst.
Sollten klinisch bedeutsame Befunde oder Maschinen-/Gerätefehler auftreten, wird die Messung wiederholt.
Jedes bestätigte klinisch signifikante Ergebnis wird als unerwünschtes Ereignis erfasst.
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Während der folgenden Studienbesuche: Screening, Tag 1, 7, 14, 21, 28 und 35) und bei den Studienbesuchen des 8-wöchigen Studienverlängerungszeitraums an den Tagen 42, 56, 70, 84 und 92 (nur für Probanden, die dies getan haben). stimmte der Teilnahme aus Kohorte 7 zu)
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Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Dosen von MD-18 bei übergewichtigen oder fettleibigen, aber ansonsten gesunden Probanden, beurteilt durch die Erfassung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der folgenden Studienbesuche: Screening, Tag 1, 7, 14, 21, 28 und 35) und bei den Studienbesuchen des 8-wöchigen Studienverlängerungszeitraums an den Tagen 42, 56, 70, 84 und 92 (nur für Probanden, die dies getan haben). stimmte der Teilnahme aus Kohorte 7 zu)
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Die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute wird bei den im Veranstaltungsplan des Studienprotokolls angegebenen Besuchen erfasst.
Sollten klinisch bedeutsame Befunde oder Maschinen-/Gerätefehler auftreten, wird die Messung wiederholt.
Jedes bestätigte klinisch signifikante Ergebnis wird als unerwünschtes Ereignis erfasst.
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Während der folgenden Studienbesuche: Screening, Tag 1, 7, 14, 21, 28 und 35) und bei den Studienbesuchen des 8-wöchigen Studienverlängerungszeitraums an den Tagen 42, 56, 70, 84 und 92 (nur für Probanden, die dies getan haben). stimmte der Teilnahme aus Kohorte 7 zu)
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Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Dosen von MD-18 bei übergewichtigen oder fettleibigen, aber ansonsten gesunden Probanden, beurteilt durch die Erhebung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Während der folgenden Studienbesuche: Screening, Tag 1, 7, 14, 21, 28 und 35) und bei den Studienbesuchen des 8-wöchigen Studienverlängerungszeitraums an den Tagen 42, 56, 70, 84 und 92 (nur für Probanden, die dies getan haben). stimmte der Teilnahme aus Kohorte 7 zu)
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Der systolische und diastolische Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) wird bei den im Veranstaltungsplan des Studienprotokolls angegebenen Besuchen erhoben.
Sollten klinisch bedeutsame Befunde oder Maschinen-/Gerätefehler auftreten, wird die Messung wiederholt.
Jedes bestätigte klinisch signifikante Ergebnis wird als unerwünschtes Ereignis erfasst.
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Während der folgenden Studienbesuche: Screening, Tag 1, 7, 14, 21, 28 und 35) und bei den Studienbesuchen des 8-wöchigen Studienverlängerungszeitraums an den Tagen 42, 56, 70, 84 und 92 (nur für Probanden, die dies getan haben). stimmte der Teilnahme aus Kohorte 7 zu)
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Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Dosen von MD-18 bei übergewichtigen oder fettleibigen, aber ansonsten gesunden Probanden, ermittelt durch die Entnahme eines hämatologischen Bluttests
Zeitfenster: Während des Screening-Besuchs, Tag 1, 7, 28, 35 und bei den Studienbesuchen von Tag 56, 84 und 92 im 8-wöchigen Studienverlängerungszeitraum (nur für Probanden, die einer Teilnahme aus Kohorte 7 zugestimmt haben).
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Sammlung von hämatologischen Bluttests
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Während des Screening-Besuchs, Tag 1, 7, 28, 35 und bei den Studienbesuchen von Tag 56, 84 und 92 im 8-wöchigen Studienverlängerungszeitraum (nur für Probanden, die einer Teilnahme aus Kohorte 7 zugestimmt haben).
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Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Dosen von MD-18 bei übergewichtigen oder fettleibigen, aber ansonsten gesunden Probanden, wie durch die Sammlung des Gerinnungsgremiums beurteilt
Zeitfenster: Während des Screening-Besuchs, Tag 1, 7, 28, 35 und bei den Studienbesuchen von Tag 56, 84 und 92 im 8-wöchigen Studienverlängerungszeitraum (nur für Probanden, die einer Teilnahme aus Kohorte 7 zugestimmt haben).
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Entnahme von Blutproben für das Gerinnungspanel.
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Während des Screening-Besuchs, Tag 1, 7, 28, 35 und bei den Studienbesuchen von Tag 56, 84 und 92 im 8-wöchigen Studienverlängerungszeitraum (nur für Probanden, die einer Teilnahme aus Kohorte 7 zugestimmt haben).
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Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Dosen von MD-18 bei übergewichtigen oder fettleibigen, aber ansonsten gesunden Probanden, anhand der Sammlung von Urinanalysen
Zeitfenster: Während des Screening-Besuchs, Tag 1, 7, 28, 35 und bei den Studienbesuchen von Tag 56, 84 und 92 im 8-wöchigen Studienverlängerungszeitraum (nur für Probanden, die einer Teilnahme aus Kohorte 7 zugestimmt haben).
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Sammlung von Urinproben zur Urinanalyse
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Während des Screening-Besuchs, Tag 1, 7, 28, 35 und bei den Studienbesuchen von Tag 56, 84 und 92 im 8-wöchigen Studienverlängerungszeitraum (nur für Probanden, die einer Teilnahme aus Kohorte 7 zugestimmt haben).
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Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Dosen von MD-18 bei übergewichtigen oder fettleibigen, aber ansonsten gesunden Probanden, beurteilt durch die Erhebung der Körpergröße
Zeitfenster: Beim Studien-Screening-Besuch (Tag -28 bis Tag -1 Vorbehandlung)
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Die Körpergröße (in Zentimetern) wird nur beim Screening-Besuch erfasst und mit den Körpergewichtsmessungen kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 zu berechnen.
Während der gesamten Studie wird durchgehend eine kalibrierte Skala verwendet.
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Beim Studien-Screening-Besuch (Tag -28 bis Tag -1 Vorbehandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Dosen von MD-18 bei übergewichtigen oder fettleibigen, aber ansonsten gesunden Probanden, bewertet durch die Erhebung der Pharmakokinetik für die Area Under the Curve (AUC)-Analyse
Zeitfenster: Vor der Dosisverabreichung und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosisverabreichung an den Tagen 1 und 28 jeder Dosisstufe.
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Plasmaproben werden für die pharmakokinetische Analyse der Fläche unter der Kurve (AUC) für verschiedene Zeitintervalle gesammelt: AUC0-1h, AUC0-2h, AUC0-4h, AUC0-12h, AUC0-24h und AUCinf. Pharmakokinetische Parameter werden zu jedem geplanten Beurteilungszeitpunkt anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. |
Vor der Dosisverabreichung und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosisverabreichung an den Tagen 1 und 28 jeder Dosisstufe.
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Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Dosen von MD-18 bei übergewichtigen oder fettleibigen, aber ansonsten gesunden Probanden, bewertet durch die Sammlung der Pharmakokinetik für die Analyse der maximalen Konzentration von MD-18 (Cmax).
Zeitfenster: Vor der Dosisverabreichung und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosisverabreichung an den Tagen 1 und 28 jeder Dosisstufe.
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Für die pharmakokinetische Analyse der maximalen Konzentration von MD-18 (Cmax) werden Plasmaproben entnommen.
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Vor der Dosisverabreichung und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosisverabreichung an den Tagen 1 und 28 jeder Dosisstufe.
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Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Dosen von MD-18 bei übergewichtigen oder fettleibigen, aber ansonsten gesunden Probanden, bewertet durch die Sammlung der Pharmakokinetik für die Analyse der Mindestkonzentration von MD-18 zwischen den Dosen (Cmin).
Zeitfenster: Vor der Dosisverabreichung und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosisverabreichung an den Tagen 1 und 28 jeder Dosisstufe.
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Für die pharmakokinetische Analyse der minimalen MD-18-Konzentration zwischen den Dosen (Cmin) werden Plasmaproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter werden zu jedem geplanten Beurteilungszeitpunkt anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. |
Vor der Dosisverabreichung und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosisverabreichung an den Tagen 1 und 28 jeder Dosisstufe.
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Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Dosen von MD-18 bei übergewichtigen oder fettleibigen, aber ansonsten gesunden Probanden, bewertet durch die Entnahme von Plasmaproben für die pharmakokinetische Analyse der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration
Zeitfenster: Vor der Dosisverabreichung und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosisverabreichung an den Tagen 1 und 28 jeder Dosisstufe.
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Für die pharmakokinetische Analyse der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von MD-18 (Tmax) werden Plasmaproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter werden zu jedem geplanten Beurteilungszeitpunkt anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. |
Vor der Dosisverabreichung und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosisverabreichung an den Tagen 1 und 28 jeder Dosisstufe.
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Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Dosen von MD-18 bei übergewichtigen oder fettleibigen, aber ansonsten gesunden Probanden, bewertet durch die Sammlung pharmakokinetischer Daten zur Analyse der Halbwertszeit (t½).
Zeitfenster: Vor der Dosisverabreichung und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosisverabreichung an den Tagen 1 und 28 jeder Dosisstufe.
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Für die pharmakokinetische Analyse der Halbwertszeit (t½) des Studienmedikaments MD-18 werden Plasmaproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter werden zu jedem geplanten Beurteilungszeitpunkt anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. |
Vor der Dosisverabreichung und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosisverabreichung an den Tagen 1 und 28 jeder Dosisstufe.
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Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Dosen von MD-18 bei übergewichtigen oder fettleibigen, aber ansonsten gesunden Probanden, bewertet durch die Entnahme von Plasmaproben zur pharmakokinetischen Analyse der Clearance-Rate (CL/F).
Zeitfenster: Vor der Dosisverabreichung und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosisverabreichung an den Tagen 1 und 28 jeder Dosisstufe.
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Für die pharmakokinetische Analyse der Clearance-Rate (CL/F) des Studienmedikaments MD-18 werden Plasmaproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter werden zu jedem geplanten Beurteilungszeitpunkt anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. |
Vor der Dosisverabreichung und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosisverabreichung an den Tagen 1 und 28 jeder Dosisstufe.
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Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Dosen von MD-18 bei übergewichtigen oder fettleibigen, aber ansonsten gesunden Probanden, bewertet durch die Entnahme von Plasmaproben für die pharmakokinetische Analyse des Verteilungsvolumens (V/F).
Zeitfenster: Vor der Dosisverabreichung und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosisverabreichung an den Tagen 1 und 28 jeder Dosisstufe.
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Für die pharmakokinetische Analyse des Verteilungsvolumens (V/F) des Studienmedikaments MD-18 werden Plasmaproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter werden zu jedem geplanten Beurteilungszeitpunkt anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. |
Vor der Dosisverabreichung und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosisverabreichung an den Tagen 1 und 28 jeder Dosisstufe.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-18-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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