Podawany podskórnie MD-18 w leczeniu otyłości i cukrzycy
18 maja 2026 zaktualizowane przez: Cohen Global, Ltd.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki wielokrotnej, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MD-18 podawanego podskórnie zdrowym osobom z nadwagą lub otyłością
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki wielokrotnej, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MD-18 podawanego podskórnie zdrowym osobom z nadwagą lub otyłością
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w pojedynczym ośrodku w Sheba Medical Center w Izraelu.
Rosnące dawki dzienne MD-18 lub placebo będą podawane podskórnie każdemu pacjentowi przez okres 4 tygodni z 7-dniowym okresem obserwacji.
Do badania zostanie włączonych 54 pacjentów w 7 kohortach.
Do każdej kohorty włączy się 4 osoby aktywne i dwie osoby otrzymujące placebo, z wyjątkiem ostatniej kohorty.
Kohorta 7 będzie składać się z osób otyłych i będzie obejmowała 12 osób aktywnych fizycznie i 6 osób otrzymujących placebo.
Dawkę początkową ustalono na podstawie badania SAD (CG MD-18-01).
Kohorty będą otrzymywać 74 mg MD-18 trzy razy w tygodniu (dawka początkowa), 114 mg trzy razy w tygodniu, 227 mg trzy razy w tygodniu, 302 mg raz w tygodniu, 302 mg trzy razy w tygodniu lub 302 mg dziennie w proporcji 4:2 (aktywny: placebo) randomizacja; wszystkie dawki odnoszą się do soli MD-18.
Łącznie 36 pacjentów otrzyma aktywną terapię w siedmiu kohortach (24 w pierwszych sześciu kohortach i 12 w siódmej kohorcie), a 18 pacjentów otrzyma placebo.
Badanie będzie prowadzone w trybie ambulatoryjnym, z wizytami zgodnie z harmonogramem wydarzeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Ramat Gan, Please Select, Izrael, 522651
- Sheba medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Badani w wieku 18-70 lat, obie płcie.
BMI:
- Kohorty 1-6: 25-34,9
- Kohorta 7: 30,0-44,9
- HbA1c <6,5%
Zdrowy zgodnie z oceną lekarza na podstawie wywiadu, badania lekarskiego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, monitorowania pracy serca i czynności oddechowej. Historia musi spełniać następujące wymagania:
- Brak klinicznie istotnej choroby lub poważnej operacji w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Brak klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i (lub) metabolicznych zgodnie z decyzją PI.
- Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego podczas badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i które zgodziły się na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania.
- Kobiety niebędące w stanie zajść w ciążę (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny).
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz chcieć i być w stanie przestrzegać procedur badania.
Kryteria wykluczenia:
- Historia nadmiernego spożycia alkoholu (definiowanego jako > 21 drinków tygodniowo u mężczyzn i > 14 drinków tygodniowo u kobiet), rekreacyjne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub niepowodzenie badania moczu na obecność narkotyków. Uwaga: dozwolone jest używanie kannabinoidów do celów medycznych.
- Ciąża lub karmienie piersią w ciągu sześciu miesięcy od oceny przesiewowej.
- Istotne zmiany w nawykach żywieniowych lub rutynie ćwiczeń w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Dowody na zaburzenia odżywiania.
- > 5% zmiany masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 mg/ml/1,73 m2)
- Testy czynności wątroby przekraczają dwukrotnie górną granicę normy w przypadku powtarzanych pomiarów.
- Choroby zakłócające metabolizm i/lub zachowanie związane z przyjmowaniem pokarmu (np. obrzęk śluzowaty, choroba Cushinga, schizofrenia, poważne psychozy, nieleczona depresja).
Stosowanie leków wpływających na masę ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy, chyba że w stałej dawce, przy stałej wadze w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Leki te obejmują:
- Leki zatwierdzone do leczenia otyłości
- Cyproheptadyna lub medroksyprogesteron
- Atypowe leki przeciwpsychotyczne
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- Lit, MAO, glukokortykoidy
- SSRI lub SNRI
- Leki przeciwpadaczkowe
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonanej przez badacza ocenie badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych.
- Wyjściowe (wynik echokardiogramu przesiewowego) wydłużenie czasu aktywacji komór i okresu odpoczynku po wielokrotnych pomiarach >450 milisekund; w wywiadzie niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsades de pointes, strukturalna choroba serca lub zespół długiego odstępu QT w rodzinie.
- Używaj narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Ostatnią dawkę leku badanego w innym badaniu klinicznym podano w ciągu miesiąca poprzedzającego podanie w niniejszym badaniu. Uwaga: Do bieżącego badania można rekrutować ochotników biorących udział w poprzednim badaniu fazy 1a (MD-18-01), pod warunkiem, że od ostatniej dawki badanego produktu minęło co najmniej 12 tygodni.
- Pozytywny wynik któregokolwiek z następujących testów: wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV) i Treponema pallidum.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 74 mg MD-18 lub placebo trzy razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie
Kohorta 1: Czterech pacjentów otrzyma dawkę 74 mg MD-18, a dwóch otrzyma podskórnie placebo trzy razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie
|
MD-18 podawany podskórnie zdrowym osobom z nadwagą lub otyłością.
Placebo podawane podskórnie osobom zdrowym z nadwagą lub otyłością.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 114 mg MD-18 lub placebo trzy razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie
Kohorta 2: Czterem osobom podano dawkę 114 mg MD-18, a dwóm osobom podano podskórnie placebo trzy razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
|
MD-18 podawany podskórnie zdrowym osobom z nadwagą lub otyłością.
Placebo podawane podskórnie osobom zdrowym z nadwagą lub otyłością.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 227 mg MD-18 lub placebo trzy razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie
Kohorta 3: Czterem osobom podano dawkę 227 mg MD-18, a dwóm osobom podano podskórnie placebo trzy razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
|
MD-18 podawany podskórnie zdrowym osobom z nadwagą lub otyłością.
Placebo podawane podskórnie osobom zdrowym z nadwagą lub otyłością.
|
|
Eksperymentalny: Tygodniowa dawka 302 mg MD-18 lub placebo przez 4 kolejne tygodnie
Kohorta 4: Czterech pacjentów otrzyma tygodniową dawkę 302 MD-18, a dwóch otrzyma podskórnie placebo przez 4 kolejne tygodnie.
|
MD-18 podawany podskórnie zdrowym osobom z nadwagą lub otyłością.
Placebo podawane podskórnie osobom zdrowym z nadwagą lub otyłością.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 302 mg MD-18 lub placebo trzy razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie
Kohorta 5: Czterem osobom podano dawkę 302 mg MD-18, a dwóm osobom podano podskórnie placebo trzy razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
|
MD-18 podawany podskórnie zdrowym osobom z nadwagą lub otyłością.
Placebo podawane podskórnie osobom zdrowym z nadwagą lub otyłością.
|
|
Eksperymentalny: Dzienna dawka 302 mg MD-18 lub placebo przez 4 kolejne tygodnie
Kohorta 6: Czterech pacjentów otrzyma dzienną dawkę 302 mg MD-18, a dwóch otrzyma podskórnie placebo przez 4 kolejne tygodnie.
|
MD-18 podawany podskórnie zdrowym osobom z nadwagą lub otyłością.
Placebo podawane podskórnie osobom zdrowym z nadwagą lub otyłością.
|
|
Eksperymentalny: Najwyższa tolerowana dawka/częstotliwość dawki zidentyfikowana w pierwszych sześciu kohortach
Kohorta 7: Dwunastu otyłych pacjentów bez cukrzycy będzie leczonych najwyższą tolerowaną dawką/częstotliwością dawkowania zidentyfikowaną w pierwszych sześciu kohortach, a sześciu osobom otrzyma placebo.
|
MD-18 podawany podskórnie zdrowym osobom z nadwagą lub otyłością.
Placebo podawane podskórnie osobom zdrowym z nadwagą lub otyłością.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem określenia bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek podskórnych MD-18 u osób z nadwagą lub otyłością, ale poza tym zdrowych, na podstawie zbioru zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane, zaostrzenia chorób współistniejących lub zdarzenia, o których wiadomo, że są związane z procesami chorobowymi podstawowymi lub przyjmowanymi jednocześnie lekami, należy odnotowywać w formularzu opisu przypadku przez cały czas trwania badania.
Jeżeli więcej niż 2 pacjentów otrzyma MD-18 ze zdarzeniem niepożądanym stopnia 4 lub 5, które jest co najmniej prawdopodobnie związane z MD-18, badanie zostanie natychmiast wstrzymane, a dane zostaną sprawdzone przez głównego badacza ośrodka ( PI) i dyrektorem medycznym firmy (CMO) przed kontynuowaniem.
|
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych podskórnych dawek MD-18 u osób z nadwagą lub otyłością, ale poza tym zdrowych, co ocenia się na podstawie pomiaru temperatury ciała.
Ramy czasowe: Podczas następujących wizyt studyjnych: badanie przesiewowe, dzień 1, 7, 14, 21, 28 i 35) oraz podczas wizyt studyjnych w 8-tygodniowym okresie przedłużenia badania w dniach 42, 56, 70, 84 i 92 (tylko w przypadku pacjentów, którzy zgodził się na udział z Kohorty 7)
|
Pomiary temperatury ciała w stopniach Celsjusza (°C) będą dokonywane podczas wizyt określonych w Harmonogramie wydarzeń protokołu badania.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek klinicznie istotnych wyników lub błędów maszyny/sprzętu, pomiar zostanie powtórzony.
Każdy potwierdzony klinicznie istotny wynik zostanie zarejestrowany jako zdarzenie niepożądane (AE).
|
Podczas następujących wizyt studyjnych: badanie przesiewowe, dzień 1, 7, 14, 21, 28 i 35) oraz podczas wizyt studyjnych w 8-tygodniowym okresie przedłużenia badania w dniach 42, 56, 70, 84 i 92 (tylko w przypadku pacjentów, którzy zgodził się na udział z Kohorty 7)
|
|
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek podskórnych MD-18 u osób z nadwagą lub otyłością, ale poza tym zdrowych, jak oceniono na podstawie analizy składu chemicznego surowicy.
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej w dniach 1, 7, 28, 35 oraz podczas wizyt studyjnych w dniach 56, 84 i 92 w 8-tygodniowym okresie przedłużenia badania (tylko w przypadku pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu z Kohorty 7).
|
Pobieranie próbek krwi do badań biochemicznych surowicy
|
Podczas wizyty przesiewowej w dniach 1, 7, 28, 35 oraz podczas wizyt studyjnych w dniach 56, 84 i 92 w 8-tygodniowym okresie przedłużenia badania (tylko w przypadku pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu z Kohorty 7).
|
|
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek podskórnych MD-18 u osób z nadwagą lub otyłością, ale poza tym zdrowych, ocenianych na podstawie masy ciała
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej oraz podczas wizyt studyjnych w 8-tygodniowym okresie przedłużenia badania (tylko w przypadku pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu z Kohorty 7)
|
Zostanie zmierzona masa ciała (w kilogramach).
Aby zapewnić spójność i dokładność, pomiary wszystkich osób będą miały na sobie wyłącznie bieliznę lub lekkie ubranie, bez butów.
Skalibrowana skala będzie stosowana konsekwentnie przez całe badanie.
Ponadto pomiary masy ciała wraz z pomiarem wzrostu zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2
|
Podczas każdej wizyty studyjnej oraz podczas wizyt studyjnych w 8-tygodniowym okresie przedłużenia badania (tylko w przypadku pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu z Kohorty 7)
|
|
Celem określenia bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych podskórnych dawek MD-18 u osób z nadwagą lub otyłością, ale poza tym zdrowych, jak oceniono na podstawie badania elektrokardiograficznego.
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego (wizyta 1; dzień -7) oraz w dniach 7, 28 i 35. W dniu 92 (w okresie przedłużenia wynoszącym 8 tygodni. Tylko w przypadku pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu z Kohorty 7).
|
Uzyskane zostanie potrójne EKG z 12 odprowadzeń. Urządzenie EKG automatycznie obliczy następujące dane: Tętno (odnosi się do liczby skurczów serca na minutę) Odstęp PR (odstęp PR to czas od początku załamka P (depolaryzacja przedsionków) do początku zespołu QRS. Zespół QRS (reprezentuje depolaryzację komór i początek skurczu i skurczu komór). Odstęp QT (to czas od początku zespołu QRS, reprezentującego depolaryzację komór, do końca załamka T, wynikającego z repolaryzacji komór). Odstęp QTc (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca). |
podczas badania przesiewowego (wizyta 1; dzień -7) oraz w dniach 7, 28 i 35. W dniu 92 (w okresie przedłużenia wynoszącym 8 tygodni. Tylko w przypadku pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu z Kohorty 7).
|
|
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych podskórnych dawek MD-18 u osób z nadwagą lub otyłością, ale poza tym zdrowych, na podstawie oceny częstości oddechów
Ramy czasowe: Podczas następujących wizyt studyjnych: badanie przesiewowe, dzień 1, 7, 14, 21, 28 i 35) oraz podczas wizyt studyjnych w 8-tygodniowym okresie przedłużenia badania w dniach 42, 56, 70, 84 i 92 (tylko w przypadku pacjentów, którzy zgodził się na udział z Kohorty 7)
|
Częstość oddechów w oddechach na minutę będzie rejestrowana podczas wizyt określonych w Harmonogramie wydarzeń protokołu badania.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek klinicznie istotnych wyników lub błędów maszyny/sprzętu, pomiar zostanie powtórzony.
Każdy potwierdzony klinicznie istotny wynik zostanie zarejestrowany jako zdarzenie niepożądane.
|
Podczas następujących wizyt studyjnych: badanie przesiewowe, dzień 1, 7, 14, 21, 28 i 35) oraz podczas wizyt studyjnych w 8-tygodniowym okresie przedłużenia badania w dniach 42, 56, 70, 84 i 92 (tylko w przypadku pacjentów, którzy zgodził się na udział z Kohorty 7)
|
|
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych podskórnych dawek MD-18 u osób z nadwagą lub otyłością, ale poza tym zdrowych, na podstawie pomiaru częstości akcji serca
Ramy czasowe: Podczas następujących wizyt studyjnych: badanie przesiewowe, dzień 1, 7, 14, 21, 28 i 35) oraz podczas wizyt studyjnych w 8-tygodniowym okresie przedłużenia badania w dniach 42, 56, 70, 84 i 92 (tylko w przypadku pacjentów, którzy zgodził się na udział z Kohorty 7)
|
Tętno w uderzeniach na minutę będzie rejestrowane podczas wizyt określonych w Harmonogramie wydarzeń protokołu badania.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek klinicznie istotnych wyników lub błędów maszyny/sprzętu, pomiar zostanie powtórzony.
Każdy potwierdzony klinicznie istotny wynik zostanie zarejestrowany jako zdarzenie niepożądane.
|
Podczas następujących wizyt studyjnych: badanie przesiewowe, dzień 1, 7, 14, 21, 28 i 35) oraz podczas wizyt studyjnych w 8-tygodniowym okresie przedłużenia badania w dniach 42, 56, 70, 84 i 92 (tylko w przypadku pacjentów, którzy zgodził się na udział z Kohorty 7)
|
|
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek podskórnych MD-18 u osób z nadwagą lub otyłością, ale poza tym zdrowych, na podstawie pomiaru skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podczas następujących wizyt studyjnych: badanie przesiewowe, dzień 1, 7, 14, 21, 28 i 35) oraz podczas wizyt studyjnych w 8-tygodniowym okresie przedłużenia badania w dniach 42, 56, 70, 84 i 92 (tylko w przypadku pacjentów, którzy zgodził się na udział z Kohorty 7)
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci (mmHg) będzie mierzone podczas wizyt określonych w Harmonogramie wydarzeń protokołu badania.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek klinicznie istotnych wyników lub błędów maszyny/sprzętu, pomiar zostanie powtórzony.
Każdy potwierdzony klinicznie istotny wynik zostanie zarejestrowany jako zdarzenie niepożądane.
|
Podczas następujących wizyt studyjnych: badanie przesiewowe, dzień 1, 7, 14, 21, 28 i 35) oraz podczas wizyt studyjnych w 8-tygodniowym okresie przedłużenia badania w dniach 42, 56, 70, 84 i 92 (tylko w przypadku pacjentów, którzy zgodził się na udział z Kohorty 7)
|
|
W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych podskórnych dawek MD-18 u osób z nadwagą lub otyłością, ale poza tym zdrowych, jak oceniono na podstawie hematologicznego badania krwi
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej w dniach 1, 7, 28, 35 oraz podczas wizyt studyjnych w dniach 56, 84 i 92 w 8-tygodniowym okresie przedłużenia badania (tylko w przypadku pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu z Kohorty 7).
|
Zbiór badań krwi hematologicznej
|
Podczas wizyty przesiewowej w dniach 1, 7, 28, 35 oraz podczas wizyt studyjnych w dniach 56, 84 i 92 w 8-tygodniowym okresie przedłużenia badania (tylko w przypadku pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu z Kohorty 7).
|
|
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych podskórnych dawek MD-18 u osób z nadwagą lub otyłością, ale poza tym zdrowymi, jak oceniono na podstawie panelu krzepnięcia
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej w dniach 1, 7, 28, 35 oraz podczas wizyt studyjnych w dniach 56, 84 i 92 w 8-tygodniowym okresie przedłużenia badania (tylko w przypadku pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu z Kohorty 7).
|
Pobieranie próbek krwi do panelu krzepnięcia.
|
Podczas wizyty przesiewowej w dniach 1, 7, 28, 35 oraz podczas wizyt studyjnych w dniach 56, 84 i 92 w 8-tygodniowym okresie przedłużenia badania (tylko w przypadku pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu z Kohorty 7).
|
|
W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek podskórnych MD-18 u osób z nadwagą lub otyłością, ale poza tym zdrowych, jak oceniono na podstawie analizy moczu
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej w dniach 1, 7, 28, 35 oraz podczas wizyt studyjnych w dniach 56, 84 i 92 w 8-tygodniowym okresie przedłużenia badania (tylko w przypadku pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu z Kohorty 7).
|
Pobieranie próbek moczu do analizy moczu
|
Podczas wizyty przesiewowej w dniach 1, 7, 28, 35 oraz podczas wizyt studyjnych w dniach 56, 84 i 92 w 8-tygodniowym okresie przedłużenia badania (tylko w przypadku pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu z Kohorty 7).
|
|
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych podskórnych dawek MD-18 u osób z nadwagą lub otyłością, ale poza tym zdrowymi, jak oceniono na podstawie pomiaru wzrostu
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej w ramach badania (dzień -28 do dnia -1, leczenie wstępne)
|
Wzrost (w centymetrach) zostanie pobrany wyłącznie podczas wizyty przesiewowej i połączony z pomiarami masy ciała w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m2.
Skalibrowana skala będzie stosowana konsekwentnie przez całe badanie.
|
Podczas wizyty przesiewowej w ramach badania (dzień -28 do dnia -1, leczenie wstępne)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych podskórnych dawek MD-18 u osób z nadwagą lub otyłością, ale poza tym zdrowych, na podstawie zebrania danych farmakokinetycznych do analizy pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28 każdego poziomu dawki.
|
Próbki osocza będą pobierane do analizy farmakokinetycznej pola pod krzywą (AUC) dla różnych przedziałów czasowych: AUC0-1h, AUC0-2h, AUC0-4h, AUC0-12h, AUC0-24h i AUCinf. Parametry farmakokinetyczne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych w każdym zaplanowanym punkcie czasowym oceny. |
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28 każdego poziomu dawki.
|
|
W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych podskórnych dawek MD-18 u osób z nadwagą lub otyłością, ale poza tym zdrowych, na podstawie analizy farmakokinetyki maksymalnego stężenia MD-18 (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28 każdego poziomu dawki.
|
Próbki osocza zostaną pobrane do analizy farmakokinetycznej maksymalnego stężenia MD-18 (Cmax).
|
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28 każdego poziomu dawki.
|
|
W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych podskórnych dawek MD-18 u osób z nadwagą lub otyłością, ale poza tym zdrowych, na podstawie analizy farmakokinetyki minimalnego stężenia MD-18 pomiędzy dawkami (Cmin)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28 każdego poziomu dawki.
|
Próbki osocza zostaną pobrane w celu analizy farmakokinetycznej minimalnego stężenia MD-18 pomiędzy dawkami (Cmin). Parametry farmakokinetyczne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych w każdym zaplanowanym punkcie czasowym oceny. |
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28 każdego poziomu dawki.
|
|
W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych podskórnych dawek MD-18 u osób z nadwagą lub otyłością, ale poza tym zdrowych, na podstawie pobrania próbek osocza do analizy farmakokinetyki czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28 każdego poziomu dawki.
|
Próbki osocza zostaną pobrane do analizy farmakokinetycznej czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia MD-18 (Tmax). Parametry farmakokinetyczne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych w każdym zaplanowanym punkcie czasowym oceny. |
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28 każdego poziomu dawki.
|
|
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych podskórnych dawek MD-18 u osób z nadwagą lub otyłością, ale poza tym zdrowych, jak oceniono na podstawie danych farmakokinetycznych do analizy okresu półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28 każdego poziomu dawki.
|
Próbki osocza zostaną pobrane do analizy farmakokinetycznej badanego leku MD-18. Okres półtrwania (t½). Parametry farmakokinetyczne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych w każdym zaplanowanym punkcie czasowym oceny. |
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28 każdego poziomu dawki.
|
|
W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych podskórnych dawek MD-18 u osób z nadwagą lub otyłością, ale poza tym zdrowych, na podstawie pobrania próbek osocza do analizy farmakokinetyki szybkości klirensu (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28 każdego poziomu dawki.
|
Próbki osocza zostaną pobrane do analizy farmakokinetycznej szybkości klirensu badanego leku MD-18 (CL/F). Parametry farmakokinetyczne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych w każdym zaplanowanym punkcie czasowym oceny. |
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28 każdego poziomu dawki.
|
|
W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych podskórnych dawek MD-18 u osób z nadwagą lub otyłością, ale poza tym zdrowych, na podstawie pobrania próbek osocza do analizy farmakokinetyki objętości dystrybucji (V/F).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28 każdego poziomu dawki.
|
Próbki osocza zostaną pobrane do analizy farmakokinetycznej objętości dystrybucji badanego leku MD-18 (V/F). Parametry farmakokinetyczne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych w każdym zaplanowanym punkcie czasowym oceny. |
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28 każdego poziomu dawki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-18-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .