Bewertung der Reaktion auf die Biosimilar-Erythropoetin-Alfa-Therapie bei anämischen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom
Valutazione Della Risposta Alla Terapia Con Eritropoietina Alfa Biosimilare Nei Pazienti Anemici Affetti da Sindrome Mielodisplastica
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bisher hat sich die Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) als wirksam bei der Behandlung symptomatischer Anämie bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem bis mittlerem Risiko erwiesen, wobei der Prozentsatz der ansprechenden Patienten zwischen 15 und 63 % liegt. , abhängig von den Merkmalen der behandelten Patienten, und durchschnittlich 45 %.
Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, wurde im Vergleich zu Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen, eine signifikante Verbesserung des Überlebens und der Lebensqualität beobachtet.
Kürzlich wurden biosimilare ESAs in die klinische Praxis eingeführt, und bei Patienten mit Nierenversagensanämie und Anämie im Zusammenhang mit einer antineoplastischen Chemotherapie wurde ihre Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen.
Bisher liegen jedoch nur wenige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit biosimilarer ESAs bei Patienten mit MDS vor, und Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für den Zweck ihrer Zulassung wurden hauptsächlich aus Studien extrapoliert, die bei Patienten mit Anämie aufgrund von Nierenversagen und Anämie aufgrund einer antineoplastischen Chemotherapie durchgeführt wurden . Bei diesen Erkrankungen ist die Erythropoese des Knochenmarks reduziert, jedoch nicht qualitativ beeinträchtigt wie bei MDS.
Diese Überlegungen könnten eine retrospektive Studie rechtfertigen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilars EPO alpha in einer realen Umgebung bei anämischen MDS-Patienten untersucht wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefania Paolini, MD
- Telefonnummer: +390512143680
- E-Mail: stefania.paolini@unibo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliera -Universitaria di Bologna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten mit MDS, die eine Behandlung mit dem Biosimilar EPO alpha am Institut „Seràgnoli“ der U.O. begonnen haben. Der Doktorand für Hämatologie des IRCCS AOU in Bologna wird im Zeitraum vom 1. Juni 2018 bis zum 31. Dezember 2021 in die Studie aufgenommen.
Konkret wird die Bevölkerung bestehen aus
- Patienten, die mit der Behandlung begonnen haben, nachdem sie bereits mit „Originator“ EPO alfa behandelt worden waren und zum Zeitpunkt des Beginns mit dem Biosimilar EPO alfa auf die Behandlung ansprachen, und
- Patienten, die die Behandlung ohne vorherige Behandlung mit dem Biosimilar EPO alfa begonnen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
MDS-Patienten mit symptomatischer Anämie (Hämoglobinwert vor der Behandlung < 10 g/dl), die eine Behandlung mit Biosimilar EPO alpha begonnen haben, gemäß der WHO-Klassifikation 2016 diagnostiziert wurden und durch ein sehr niedriges, niedriges oder mittleres IPSS-R-Risiko sowie eine Vorbehandlung gekennzeichnet sind Serum-EPO-Spiegel < 500 U/L, die in diesem Zeitraum mit der Behandlung mit Biosimilar EPO Alpha an der U. O. für Hämatologie des IRCCS AOUBO begonnen haben vom 01.06.2018 bis 31.12.2021.
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Einholung der Einwilligung zur Studienteilnahme und Datenverarbeitung
Ausschlusskriterien:
- - Vorhandensein anderer möglicher Ursachen einer Anämie (z. B. Anämie aufgrund einer chronisch entzündlichen Erkrankung, Hämolyse, Blutung)
- Schlechte Compliance bei der Behandlung
- Stark beeinträchtigter allgemeiner klinischer Zustand (ECOG-Leistungsstatus > 3)
- Begleitbehandlung mit antineoplastischen Zytostatika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktion und Aufrechterhaltung der ORR
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
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Ansprechen auf die Behandlung (ORR) (bewertet anhand der von der International Working Group (23) festgelegten Ansprechkriterien bei Patienten, die eine Behandlung mit dem Biosimilar EPO alfa begonnen haben - Aufrechterhaltung der ORR (bewertet anhand der von der Internationalen Arbeitsgruppe (23) festgelegten Ansprechkriterien ab dem Datum der Einführung des Biosimilar-Arzneimittels) bei Patienten, die zuvor eine Behandlung erhielten und auf „Originator“ EPO alfa ansprachen und anschließend mit dem Biosimilar EPO alfa behandelt wurden |
6 Monate ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein Maß für die Häufigkeit schwerwiegender klinischer Ergebnisse bei zwei Patientengruppen, die unterschiedliche Arten der Behandlung mit Biosimilar EPO alpha erhielten
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
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1) DOR zu EPO alpha: zu Biosimilar nur bei Patienten, die eine Behandlung mit Biosimilar EPO alpha begonnen haben; zu „Originator“-Medikament + Biosimilar bei Patienten, die sich bereits in Behandlung befanden und auf „Originator“-EPO-alpha ansprachen und anschließend mit Biosimilar-EPO-alpha behandelt wurden; 2) Inzidenz unerwünschter Ereignisse pro Jahr/Person (in beiden Patientengruppen) gemäß NCI-CTCAE v.5.0; 3) Anzahl der Patienten, die die Behandlung mit dem Biosimilar aufgrund von Unverträglichkeit, Ansprechverlust, Krankheitsprogression (DP), Entwicklung zu AML oder Tod abgebrochen haben (beide Gruppen); 4) Anzahl der Patienten, die das Originalpräparat aufgrund einer Unverträglichkeit oder mangelnden Reaktion auf das Biosimilar-Arzneimittel wieder eingenommen haben; 5) ORR und Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die die Behandlung mit „Originator“-EPO alfa nach Absetzen des Biosimilars wieder aufgenommen haben; 6) Häufigkeit der Entwicklung zu AML pro Jahr/Person (beide Gruppen); 7) OS und Todesursachen (beide Gruppen)
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6 Monate ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stefania Paolini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPO BIOSIM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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