Eine Studie über Probiotika bei IgA-Nephropathie (Pro-IgAN)
Eine einarmige, offene Machbarkeitsstudie zu Probiotika zur Modulation des Darmmikrobioms bei IgA-Nephropathie (Pro-IgAN)
IgA-Nephropathie (IgAN) tritt auf, wenn sich eine bestimmte Form des IgA-Antikörpers in den Nieren festsetzt und Schäden verursacht, die zu Nierenversagen führen können. Diese Form von IgA stammt wahrscheinlich aus dem Darm und den oberen Atemwegen.
Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die Bakterien, die in diesen Gebieten leben, sich in Bezug auf IgAN unterscheiden können. Wir glauben, dass die Interaktion zwischen diesen und dem Immunsystem die Produktion von IgA auslöst, das zu Nierenschäden führt. Wir werden diese Bakterien im Detail untersuchen und testen, ob ein Probiotikum dies positiv verändern und schädliche Formen der IgA-Produktion in IgAN reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, eine Proof-of-Concept-Studie durchzuführen, um die Hypothese zu testen, dass Dysbiose der Darmmikrobiota eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung von IgAN spielt.
Ziele sind zunächst die Charakterisierung des Darmmikrobioms sowie des Stuhl-, Plasma- und Urinmetaboloms in Bezug auf Biomarker der Schleimhautimmunität und glomerulären Erkrankungen bei Patienten mit IgAN. Zweitens werden die Forscher testen, ob ein Mehrstamm-Probiotikum (Bio-Kult Advanced) eine modulierende Wirkung auf diese Indizes hat. Das Probiotikum wurde zusammen mit unserem Branchenpartner Protexin auf der Grundlage früherer Studien ausgewählt, die eine verringerte mikrobielle Diversität im Stuhl bei Patienten mit progressivem IgAN im Vergleich zu Patienten mit nicht progressivem IgAN und gesunden Probanden zeigten.
Diese Studie wird unser Verständnis des Zusammenspiels zwischen dem Darmmikrobiom, dem Metabolom und dem mukosalen Immunsystem bei IgAN erweitern. Die Forscher werden wichtige Pilotdaten generieren, um das Design einer längerfristigen randomisierten klinischen Studie mit Probiotika bei IgAN zu unterstützen und potenzielle Plasma-Biomarker zu identifizieren, um diejenigen hervorzuheben, bei denen das Risiko einer fortschreitenden Erkrankung besteht, und diejenigen, die möglicherweise auf Behandlungen ansprechen, die auf den Darm abzielen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesenes IgAN
- Alter 18 Jahre oder älter
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Ausreichende Englischkenntnisse, um das Patienteninformationsblatt zu verstehen und Fragebögen auszufüllen
- Keine Änderung der Medikamente für 6 Wochen bis zum Baseline-Besuch
- Stabile Ernährung (z.B. (keine Umstellung auf Elimination, Reduktion, vegane oder vegetarische Ernährung) für 30 Tage vor dem Basisbesuch und während der Studie
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 (gemessen nach der CKD-EPI-Formel)
- In den letzten 60 Tagen bereits regelmäßig ein prä- oder probiotisches Nahrungsergänzungsmittel oder ein anderes Nahrungsergänzungsmittel zur Modulation der Darmmikrobiota eingenommen haben
- Es wird erwartet, dass während der Studie die Ernährung umgestellt wird
Eine der folgenden Bedingungen:
6.1. Autoimmunerkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes) 6.2. Schwere Magen-Darm-Erkrankung (einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, chronische Lebererkrankung, schwere Magen-Darm-Operation oder Krebs, Pankreatitis, Motilitätsstörung) 6.3. Innerhalb der letzten 30 Tage wurde eine Infektionskrankheit diagnostiziert
- In den letzten 60 Tagen eines der folgenden Medikamente verschrieben 7.1. Antibiotika oder antivirale Medikamente 7.2. Steroide oder andere Immunsuppressiva
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat
- Allergie gegen einen der Bestandteile von BioKult Advanced (einschließlich Milch- oder Sojaallergie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotisch
Die Teilnehmer erhalten das Multistamm-Probiotikum Bio-Kult Advanced, 2 Kapseln zweimal täglich zwischen den Besuchen zu Studienbeginn und im dritten Monat.
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Bio-Kult Advanced wird als Kapseln geliefert und kann bei Raumtemperatur gelagert werden.
Die Teilnehmer werden angewiesen, morgens zwei Kapseln und abends zwei Kapseln zusammen mit einer Mahlzeit zu schlucken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Niveaus der IgA1-O-Glykosylierung im 3. Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnis, die Veränderung der zirkulierenden IgA-O-Glykanspiegel zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten, wird analysiert.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis (UP/C) über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
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Veränderung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin [UPCR], bis zum 6. Monat
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Bis zum 6. Monat
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eGFR über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
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Änderungsrate der eGFR über einen Zeitraum von 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Bis zum 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Glomerulonephritis
- Nephritis
- Glomerulonephritis, IGA
Andere Studien-ID-Nummern
- 0718
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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