Uno studio sui probiotici nella nefropatia da IgA (Pro-IgAN)
Uno studio di fattibilità in aperto a braccio singolo sui probiotici per la modulazione del microbioma intestinale nella nefropatia da IgA (Pro-IgAN)
La nefropatia IgA (IgAN) si verifica quando una forma specifica dell'anticorpo IgA si deposita sui reni e provoca danni, che possono portare a insufficienza renale. È probabile che questa forma di IgA provenga dall’intestino e dalle vie aeree superiori.
Studi recenti hanno dimostrato che i batteri che vivono in queste aree possono essere diversi in IgAN. Pensiamo che l'interazione tra questi e il sistema immunitario inneschi la produzione di IgA che porta a danni ai reni. Esamineremo questi batteri in dettaglio e testeremo se un probiotico può alterarli favorevolmente e ridurre le forme dannose di produzione di IgA nell'IgAN.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa proposta è condurre uno studio dimostrativo, per testare l’ipotesi che la disbiosi del microbiota intestinale svolga un ruolo critico nello sviluppo di IgAN.
Gli obiettivi sono in primo luogo quello di caratterizzare il microbioma intestinale e il metaboloma fecale, plasmatico e urinario, in relazione ai biomarcatori dell'immunità della mucosa e della malattia glomerulare nei pazienti con IgAN. In secondo luogo, i ricercatori valuteranno se un probiotico multi-ceppo (Bio-Kult Advanced) produce un effetto modulatore su questi indici. Il probiotico è stato selezionato con il nostro collaboratore industriale Protexin, sulla base di studi precedenti che dimostrano una ridotta diversità microbica fecale nei pazienti con IgAN progressiva, rispetto a quelli con IgAN non progressiva e nei soggetti sani.
Questo studio migliorerà la nostra comprensione dell’interazione tra microbioma intestinale, metaboloma e sistema immunitario della mucosa nell’IgAN. I ricercatori genereranno importanti dati pilota, per informare la progettazione di uno studio clinico randomizzato a lungo termine sui probiotici in IgAN e per identificare potenziali biomarcatori plasmatici per evidenziare quelli a rischio di malattia progressiva e coloro che potrebbero rispondere a trattamenti mirati all’intestino .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
- Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- IgAN provata tramite biopsia
- Età 18 anni o più
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- Comprensione sufficiente dell'inglese per comprendere il foglio informativo del paziente e completare i questionari
- Nessun cambiamento nei farmaci per 6 settimane fino alla visita basale
- Dieta stabile (ad es. non una modifica all'eliminazione, alla riduzione, alla dieta vegana o vegetariana) per 30 giorni prima della visita basale e durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 (misurato con la formula CKD-EPI)
- Già assumendo regolarmente un integratore pre o probiotico o altro integratore alimentare volto a modulare il microbiota intestinale, negli ultimi 60 giorni
- Si prevede di cambiare dieta durante lo studio
Una qualsiasi delle seguenti condizioni:
6.1. Malattie autoimmuni (es. lupus eritematoso sistemico) 6.2. Gravi malattie gastrointestinali (inclusi morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia epatica cronica, interventi chirurgici o tumori gastrointestinali significativi, pancreatite, disturbi della motilità) 6.3. Malattia infettiva diagnosticata nei 30 giorni precedenti
- Prescritto uno dei seguenti farmaci nei 60 giorni precedenti 7.1. Antibiotici o farmaci antivirali 7.2. Steroidi o altri agenti immunosoppressori
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio
- Arruolato in una sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale
- Allergia a qualsiasi componente di BioKult Advanced (compresa l'allergia al latte o alla soia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotico
I partecipanti riceveranno il probiotico multi-ceppo, Bio-Kult Advanced, 2 capsule due volte al giorno tra il basale e le visite del terzo mese.
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Bio-Kult Advanced verrà fornito sotto forma di capsule e può essere conservato a temperatura ambiente.
Ai partecipanti verrà chiesto di ingoiare due capsule al mattino e due capsule alla sera, durante il cibo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di O-glicosilazione di IgA1 al mese 3 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà analizzato l'esito primario, la variazione dei livelli di O-glicani IgA circolanti tra il basale e 3 mesi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto proteine/creatinina nelle urine (UP/C) in un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: Fino al mese 6
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Variazione rispetto al basale della proteinuria, misurata dal rapporto proteine urinarie/creatinina [UPCR], fino al mese 6
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Fino al mese 6
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eGFR per un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: Fino al mese 6
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Tasso di variazione dell'eGFR in un periodo di 6 mesi rispetto al basale
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Fino al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0718
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