Adjuvante Behandlung von ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Ensartinib unter Anleitung von MRD

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigter primärer nichtkleinzelliger Lungenkrebs;
2. Alter ≥18 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
3. Das Stadium der Erkrankung basierte auf den Stadieneinteilungskriterien für Lungenkrebs der 8. Auflage des AJCC/UICC; Die vollständige chirurgische Resektion (R0) des primären Lungenkrebses im Stadium IA3 mit Hochrisiko-Rezidivfaktoren, im Stadium IB, II, IIIA und IIIB (nur T3N2M0) der nichtkleinzelligen Lunge wurde pathologisch bestätigt;
4. Vollständige Genesung nach der Operation;
5. Die vom örtlichen Labor getesteten Biopsien oder postoperativen Tumorgewebeproben sind ALK-positiv und können durch IHC-, RT-PCR-, FISH- und NGS-Testergebnisse akzeptiert werden;
6. Beabsichtigt, eine postoperative adjuvante Therapie mit Enshatinib zu erhalten;
7. Der ECOG-Wert für den physischen Status beträgt 0-1;
8. Hat eine gute hämatopoetische und Organfunktion und die Labortestwerte;
9. Teilnehmer mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C dürfen eingeschrieben werden, sofern sie vor der Medikamenteneinnahme eine strenge antivirale Therapie erhalten und die Leberfunktion ausreichend ist;
10. Syphilitisch-positive Probanden dürfen eingeschrieben werden, es ist jedoch eine streng standardisierte Anti-Syphilis-Therapie erforderlich, bevor Medikamente und syphilitische Herzerkrankungen und andere schwerwiegende Komplikationen ausgeschlossen werden;
11. Fruchtbare weibliche Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings und am Ende der Studie einen negativen Serumschwangerschaftstest haben; Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten chirurgisch sterilisiert werden oder es sollten während und am Ende der Studie wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden;
12. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung und sind Sie in der Lage, die Verfahren der Studie und der Nachuntersuchung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt einer medikamentösen Prüftherapie oder eines Prüfgeräts innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung; Wenn Sie an nicht-interventionellen klinischen Studien beteiligt sind, können Sie in diese Studie einbezogen werden.
2. Es liegt eine inoperable oder metastatische Erkrankung vor, ein Pathologiebericht zeigt einen mikroskopisch positiven Operationsrand oder eine extranodale Invasion.
3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie nach der Behandlung geheilt werden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf vollständig behandelten Schilddrüsenkrebs, Zervixkarzinom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut). oder duktales Carcinoma in situ der Brust, behandelt durch eine radikale Operation);
4. Vorherige Behandlung von NSCLC, einschließlich Chemotherapie (präoperative Chemotherapie-Behandlung ≤ 2 Zyklen ist zulässig), gezielte Therapie (wie niedermolekulare Tyrosinkinaseinhibitoren gegen EGFR, ALK, VEGFR und andere Signalwege, monoklonale Antikörper usw.), Immuntherapie, Prüftherapie, usw.;
5. Der Proband hat sich innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen (einschließlich Primärtumoroperation, Thorakotomie, Laparotomie, ausgenommen Verfahren zur Einrichtung eines Gefäßzugangs);
6. Verwendung traditioneller chinesischer Medizin und chinesischer Medizinpräparate mit Indikationen zur Antitumorbehandlung oder unterstützenden therapeutischen Wirkungen bei Tumoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
7. innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments starke CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren und CYP3A-Substrate mit enger therapeutischer Breite erhalten haben;
8. Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
9. Schwere aktive Infektion, interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonie oder jede andere schwerwiegende Grunderkrankung, die die Akzeptanz der Protokollbehandlung durch den Patienten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis beeinträchtigen kann;
10. Positives HIV-Antikörpertestergebnis;
11. Aktive Lungentuberkulose;
12. Schwangere oder stillende Frauen;
13. Jede andere klinisch bedeutsame Krankheit oder jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Einhaltung des Protokolls oder die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Probanden beeinträchtigen könnte oder für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet ist.