Adjuvantní léčba ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic ensartinibem vedená MRD

Kritéria zahrnutí:

1. Histologicky potvrzený primární nemalobuněčný karcinom plic;
2. Věk ≥18 let, pohlaví neomezeně;
3. Stádium onemocnění bylo založeno na AJCC/UICC 8. vydání kritérií stagingu rakoviny plic; Kompletní chirurgická resekce (R0) primárního karcinomu plic se stadiem IA3 s vysoce rizikovými faktory recidivy, stadia IB, II, IIIA a IIIB (pouze T3N2M0) nemalobuněčných plic byly patologicky potvrzeny;
4. Úplné zotavení po operaci;
5. Vzorky biopsie nebo pooperační nádorové tkáně testované místní laboratoří jsou pozitivní na ALK a mohou být akceptovány výsledky testů IHC, RT-PCR, FISH a NGS;
6. Určeno k pooperační adjuvantní léčbě enshatinibem;
7. skóre fyzického stavu ECOG je 0-1;
8. Má dobré krvetvorné a orgánové funkce a laboratorní hodnoty;
9. Účastníci s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C mohou být zapsáni za předpokladu, že před medikací dostanou přísnou antivirovou terapii a že funkce jater je adekvátní;
10. Syfiliticky pozitivní subjekty mohou být zapsány, ale před medikací a vyloučením syfilitického srdečního onemocnění a dalších závažných komplikací je vyžadována přísně standardizovaná antisyfilisová terapie;
11. Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test v séru v době screeningu a na konci studie; Muži, jejichž partnerkami jsou ženy v reprodukčním věku, by měli být chirurgicky sterilizováni nebo by měly být během a na konci studie podávány účinné metody antikoncepce;
12. Podepište informovaný souhlas, dobrovolně a buďte schopni dodržovat postupy hodnocení a následné kontroly.

Kritéria vyloučení:

1. Účast na klinické studii a obdržení zkušební lékové terapie nebo zkušebního zařízení během 4 týdnů před počáteční dávkou; Pokud jsou zapojeni do neintervenčních klinických studií, mohou být zahrnuti do této studie;
2. Existuje neresekabilní nebo metastatické onemocnění, patologická zpráva ukazuje mikroskopicky pozitivní chirurgický okraj nebo extranodální invazi.
3. Anamnéza jiných zhoubných nádorů během 5 let před první dávkou studovaného léku, s výjimkou zhoubných nádorů, u kterých se očekává, že budou vyléčeny po léčbě (včetně, ale bez omezení na plně léčeného karcinomu štítné žlázy, karcinomu děložního hrdla in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo duktální karcinom prsu in situ léčený radikální operací);
4. Předchozí léčba NSCLC, včetně chemoterapie (je povolena předoperační léčba chemoterapií ≤ 2 cykly), cílená terapie (např. malomolekulární inhibitory tyrozinkinázy cílené na EGFR, ALK, VEGFR a další dráhy, monoklonální protilátky atd.), imunoterapie, výzkumná terapie, atd.;
5. Subjekt podstoupil větší chirurgický zákrok během 3 týdnů před první dávkou studovaného léčiva (včetně chirurgického zákroku primárního nádoru, torakotomie, laparotomie, s výjimkou postupů pro zavedení cévního vstupu);
6. Použití tradiční čínské medicíny a přípravků čínské medicíny s indikacemi protinádorové léčby nebo pomocnými terapeutickými účinky na nádory během 14 dnů před první dávkou studovaného léku;
7. dostávali silné inhibitory nebo induktory CYP3A a substráty CYP3A s úzkým terapeutickým indexem během 14 dnů před první dávkou studovaného léku;
8. Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění;
9. Závažná aktivní infekce, intersticiální plicní onemocnění / pneumonie nebo jakékoli jiné závažné základní onemocnění, které může ovlivnit přijetí protokolární léčby subjektem během 2 týdnů před první dávkou;
10. Pozitivní výsledek testu na protilátky proti HIV;
11. Aktivní plicní tuberkulóza;
12. Těhotné nebo kojící ženy;
13. Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit dodržování protokolu nebo podepsání formuláře informovaného souhlasu subjektem nebo které nejsou vhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.