Posaconazol -Forschung in der Immuntherapie und des systemischen Managements (PRISM-TNBC)
Eine multizentrische Studie von Posaconazol plus Pembrolizumab und Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab und Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei dreier Anfänger bei dreizentürlichem negativem Brustkrebs.
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) ist mit kürzerem Gesamtüberleben genauso gesenkt wie bei anderen Brustkrebs-Subtypen trotz der Verwendung von systemischer Chemotherapie mit kurativ-intentem Anthracyclin- und Taxanbasis. Die neoadjuvante Therapie wird jetzt auch als Standardbehandlung für Patienten mit Hochrisiko-TNBC erkannt. Die Keynote-522-Studie zeigte, dass die Anwendung von Pembrolizumab die PCR-Rate (pathologische vollständige Reaktion) in TNBC auf über 60% erhöht hat, aber fast 40% der Patienten erreichen immer noch keine PCR. Wie Sie die PCR -Rate bei TNBC -Patienten weiter verbessern können, ist ein heißes Thema der aktuellen Forschung geworden.
Posaconazol ist ein Antibiotikum, mit dem invasive Aspergillus- und Candida -Infektionen und zur Behandlung von Oropharyngeal Candidiasis verhindern wird. Unsere präklinischen Studien haben gezeigt, dass Posaconazol die immunzellvermittelte Steroidogenese hemmen kann, um das Fortschreiten der TNBC-Tumor einzuschränken. Die Forscher entwerfen und beginnen eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie, um die Wirksamkeit von Posaconazol bei der neoadjuvanten Behandlung von TNBC zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Auf der Grundlage der Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie wurde Posaconazol verwendet, um die pathologische vollständige Reaktionsrate (PCR) mit hohem Risiko-Triendschwächer Brustkrebs (TNBC) weiter zu verbessern und Biomarker zu untersuchen.
Umriss: Vom 1. Februar 2025 bis 30. Juni 2026 werden die Ermittler 40 Patienten mit erstmals diagnostiziertem TNBC im Frühstadium einstellen. Eingeschlossene Patienten wurden zufällig auf 1: 1 in die experimentelle Gruppe und Kontrollgruppe unterteilt. Beide Gruppen erhielten eine Standard -Neoadjuvant -Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie. Die Versuchsgruppe wurde mit Posaconazol behandelt (Tag 1: 300 mg PO -BID von Tag 2, Startwartungsdosis bei 300 mg PO QD, Q21D). Die Standard -chirurgische Behandlung wurde nach 8 Zyklen durchgeführt und die chirurgischen Proben wurden pathologisch getestet, um die Unterschiede in den PCR -Raten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pengfei Qiu, MD
- Telefonnummer: +86053167626215
- E-Mail: qiu.pf@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhiqiang Shi, MD
- Telefonnummer: +86053167626215
- E-Mail: shizhiqiang1024@163.com
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Rekrutierung
- Breast Cancer Center Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
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Kontakt:
- Pengfei Qiu
- Telefonnummer: +86053167626215
- E-Mail: qiu.pf@outlook.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt;
- Erstkonfirmierte TNBC;
- CT1CN1-3M0 oder CT2-4N0-3M0;
- ECOG Score 0-1 Punkte.
Ausschlusskriterien:
- Stufe I oder IV;
- Vorgeschichte früherer Brustkrebs;
- Patienten mit anderer Tumoren, die eine systemische Therapie oder eine lokale Strahlentherapie erhalten haben;
- Keine Erkrankung des Immunsystems oder Bindegewebeerkrankungen;
- Keine Vorgeschichte der Hormontherapie;
- Schwanger/stillend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Chemotherapie + PD-1-Inhibitoren
Nab-Paclitaxel + Carboplatin 4 Zyklen, sequenzielle Anthrazykline + Cyclophosphamid 4 Zyklen in Kombination mit PD-1-Inhibitoren
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NAB-Paclitaxel 260 mg/m2 D1 Q21D
Epirubicin 90-100 mg/m2 D1 Q21D oder Doxorubicin 50-60 mg/m2 D1 Q21D
Cyclophosphamid 1000 mg/m2 D1 Q21D
Carboplatin AUC=5-6 d1 q21d
Toripalimab, Pembrolizumab und Camrelizumab usw.
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Experimental: Chemotherapie + PD-1-Inhibitoren + Posaconazol
Nab-Paclitaxel + Carboplatin 4 Zyklen, sequentiell Anthracyclin + Cyclophosphamid 4 Zyklen in Kombination mit PD-1-Inhibitoren und Posaconazol
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NAB-Paclitaxel 260 mg/m2 D1 Q21D
Epirubicin 90-100 mg/m2 D1 Q21D oder Doxorubicin 50-60 mg/m2 D1 Q21D
Cyclophosphamid 1000 mg/m2 D1 Q21D
Carboplatin AUC=5-6 d1 q21d
Toripalimab, Pembrolizumab und Camrelizumab usw.
Tag 1 von Zyklus 1 nur: 300 mg bid; ab Tag 2 Erhaltungsdosis von 300 mg qd, orale Verabreichung.
21 Tage pro Behandlungszyklus, insgesamt 8 Zyklen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische Komplettremission
Zeitfenster: 24 Wochen
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Erwartete 25%ige Steigerung der pCR-Rate
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brustpathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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3-Jahres-ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
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Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
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Überlebensrate
Zeitfenster: Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
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Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
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Sicherheit
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v4.0 bewertet wurden
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- POS-PEM-Ⅱ-NEO-TNBC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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