Badania pozakonazolu w zakresie immunoterapii i zarządzania systemowego (PRISM-TNBC)
Faza II, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie pozakonazolu plumbrolizumab i chemioterapia w porównaniu z pembrolizumabem i chemioterapią jako leczenie neoadjuwantowe potrójnego ujemnego raka piersi.
Triple-ujemny rak piersi (TNBC) jest tak samo społeczny z krótszym ogólnym przeżyciem niż inne podtypy raka piersi, pomimo zastosowania leczniczej chemioterapii opartej na antracykliny i taksanie. Terapia neoadjuwantowa jest obecnie uznawana również za standardowe leczenie pacjentów z TNBC wysokiego ryzyka. Badanie Keynote-522 wykazało, że zastosowanie pembrolizumabu podniosło wskaźnik pełnej odpowiedzi patologicznej (PCR) w TNBC do ponad 60%, ale prawie 40% pacjentów nadal nie osiąga PCR. Jak dalej poprawić wskaźnik PCR u pacjentów z TNBC, stał się gorącym tematem obecnych badań.
Pozakonazol jest antybiotykiem stosowanym w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom Aspergillus i Candida oraz do leczenia kandydozy jamy ustnej gardła. Nasze badania przedkliniczne wykazały, że pozakonazol może hamować steroidogenezę za pośrednictwem komórek odpornościowych w celu ograniczenia postępu guza TNBC. Badacze projektują i rozpoczynają prospektywne randomizowane badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności pozakonazolu w leczeniu neoadjuwantowym TNBC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Na podstawie chemioterapii w połączeniu z immunoterapią, pozakonazol zastosowano do dalszej poprawy patologicznej pełnej odpowiedzi (PCR) potrójnego raka piersi o wysokim ryzyku (TNBC) i do eksploracji biomarkerów.
Zarys: Od 1 lutego 2025 r. Do 30 czerwca 2026 r. Badacze będą rekrutować 40 pacjentów z zdiagnozowanym wczesnym stadium TNBC. Zapisani pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną na zasadzie 1: 1. Obie grupy otrzymały standardową chemioterapię neoadjuwantową w połączeniu z immunoterapią. Grupę eksperymentalną traktowano pozakonazolem (dzień 1: 300 mg PO, od 2 dnia, uruchom dawkę konserwacji przy 300 mg PO QD, Q21D). Standardowe leczenie chirurgiczne przeprowadzono po 8 cyklach, a próbki chirurgiczne badano patologicznie w celu porównania różnic w wskaźnikach PCR między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pengfei Qiu, MD
- Numer telefonu: +86053167626215
- E-mail: qiu.pf@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhiqiang Shi, MD
- Numer telefonu: +86053167626215
- E-mail: shizhiqiang1024@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Breast Cancer Center Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Pengfei Qiu
- Numer telefonu: +86053167626215
- E-mail: qiu.pf@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta, w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat;
- Pierwszy potwierdzony TNBC;
- CT1CN1-3M0 lub CT2-4N0-3M0;
- Wynik ECOG 0-1 punktów.
Kryteria wykluczenia:
- Etap I lub IV;
- Historia poprzedniego raka piersi;
- Pacjenci z historią innych guzów, którzy otrzymali terapię ogólnoustrojową lub lokalną radioterapię;
- Brak choroby układu odpornościowego lub choroby tkanki łącznej;
- Brak historii terapii hormonalnej;
- W ciąży/kartaż.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chemioterapia + inhibitory PD-1
Nab-paklitaksel + karboplatyna 4 cykle, sekwencyjna antracyklina + cyklofosfamid 4 cykle w skojarzeniu z inhibitorami PD-1
|
NAB-PACLITAXEL 260MG/M2 D1 Q21D
Epirubicyna 90-100 mg/M2 D1 Q21D lub doksorubicyna 50-60 mg/m2 D1 Q21D
Cyklofosfamid 1000 mg/m2 D1 Q21D
Karboplatyna AUC=5-6 d1 q21d
Toripalimab, Pembrolizumab i Camrelizumab, itp.
|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia + inhibitory PD-1 + posakonazol
Nab-paklitaksel + karboplatyna 4 cykle, sekwencyjnie antracyklina + cyklofosfamid 4 cykle w połączeniu z inhibitorami PD-1 i posakonazolem
|
NAB-PACLITAXEL 260MG/M2 D1 Q21D
Epirubicyna 90-100 mg/M2 D1 Q21D lub doksorubicyna 50-60 mg/m2 D1 Q21D
Cyklofosfamid 1000 mg/m2 D1 Q21D
Karboplatyna AUC=5-6 d1 q21d
Toripalimab, Pembrolizumab i Camrelizumab, itp.
Dzień 1 cyklu 1 tylko: 300 mg bid; od dnia 2 dawka podtrzymująca 300 mg qd, podanie doustne.
21 dni na cykl leczenia, łącznie 8 cykli. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczna całkowita odpowiedź
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oczekiwany 25% wzrost wskaźnika pCR
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczna pełna reakcja piersi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od wydarzeń
Ramy czasowe: Po medianie okresu obserwacji trwających 3 lata
|
Po medianie okresu obserwacji trwających 3 lata
|
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Po medianie okresu obserwacji trwających 3 lata
|
Po medianie okresu obserwacji trwających 3 lata
|
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono CTCAE V4.0
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Organiczne chemikalia
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Kompleksy koordynacyjne
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Cyklofosfamid
- Karboplatyna
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
- pozakonazol
- Antracykliny
Inne numery identyfikacyjne badania
- POS-PEM-Ⅱ-NEO-TNBC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .