Eine selbst geführte mobile Intervention für Erwachsene mit Alkohole-Essen und Fettleibigkeit
13. Februar 2025 aktualisiert von: Drexel University
Die vorgeschlagene Studie ist eine offene, nicht randomisierte, warteliste kontrollierte Einzelgruppen -Machbarkeitsstudie zur Machbarkeit und Verwendbarkeit einer digitalen Intervention (als ChangeBite bezeichnet) von Personen mit Fettleibigkeit und komorbidem Binge -Essverhalten.
Die vorgeschlagene Forschung umfasst ungefähr 30 Teilnehmer.
Die Teilnehmer werden für diese Pilotversion mit einer einzigen Gruppe mit Online -Werbung eingestellt, um an einer virtuellen Screening -Sitzung teilzunehmen.
Die gescreenten Teilnehmer, die bereit und berechtigt zur Teilnahme berechtigt sind, erhalten eine Einverständniserklärung und starten formell ChangeBite.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich mit ChangeBite zu beschäftigen und an Folgeabschätzungen zu geplanten Videoanrufen teilzunehmen.
Durch die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Implementierung wird durch das Sammeln von Daten zu Rekrutierung, Aufbewahrung, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit bewertet.
Das Forschungsteam wird auch Bewertungsdaten von Teilnehmern über Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit sammeln.
Zusätzlich zu Self Report Scales werden semi-strukturierte Interviews mit einem ausgebildeten Forschungsteammitglied per Videoanruf abgeschlossen und teilweise aufgezeichnet.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen durchgeführt.
Die App -Nutzungsfrequenz und -dauer der Teilnehmer werden mithilfe von Softwareanalysen verfolgt.
Das Körpergewicht der Teilnehmer wird wöchentlich mit einem Zeitstempelbild ihres Gewichts erfasst, wie es in ihrem Maßstab erscheint und mit diesen Datenpunkten berechnet wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
- Rekrutierung
- Drexel University
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Kontakt:
- Stephanie Dr. Manasse, PhD
- Telefonnummer: 510-520-6362
- E-Mail: smm522@drexel.edu
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Kontakt:
- Alexandra Mouangue, BA
- Telefonnummer: 2408838111
- E-Mail: am5562@drexel.edu
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Hauptermittler:
- Stephanie Dr. Manasse, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind englischsprachige männliche oder weibliche
- Sind 18-70 Jahre alt
- Haben rezidivierende objektive oder subjektive Binge -Essens -Episoden (≥12 Episoden in 3 Monaten)
- BMI ≥30 haben
- Besitzen Sie ein iPhone mit iOS 11 oder höher oder Android mit OS 8.1 oder höher
- Sind bereit und in der Lage, Anmeldungsverfahren abzuschließen
- Sind in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung bereitzustellen
Ausschlusskriterien:
- Sind nicht in der Lage, fließend zu sprechen, zu schreiben und Englisch zu lesen.
- Werden bereits eine Behandlung für eine Essstörung erhalten (z. B. Forschungsteilnehmer können keine gleichzeitige Behandlung von Essstörungen von einem anderen Anbieter erhalten)
- Erhalten eine Gewichtsverlustbehandlung (Verhalten oder pharmakologisch)
- Mentales Handicap haben oder haben derzeit schwere Psychopathologie, die ihre Fähigkeit zur Studie einschränken würde (z. B. unmittelbares oder hohes Risiko für Selbstmord, Substanzstörung, aktive psychotische Störung und)
- Sind 3 oder mehrmals pro Woche gespült und/oder verwenden Abführmittel und gelten nicht als sicher für die Fernbehandlung durch einen Grundversorger.
- Trainieren im Durchschnitt 2 oder mehr Stunden am Tag oder betreiben signifikant schädliche Kompensationsverhalten (d. H.> 3x/Woche selbstinduzierter Erbrechen oder laxativer Verwendung) und gelten von einem Grundversorger nicht als sicher für die Fernbehandlung.
- Fasten 24 Stunden oder länger,> 3x -mal pro Woche und werden von einem Grundversorgungsdienstleister nicht als sicher für eine Fernbehandlung angesehen.
- Sind nicht bereit, medizinische Freigabe und/oder medizinische Überwachung zu erhalten, wie sie von der Studie angefordert werden, um sicherzustellen, dass sie medizinisch sicher zur Teilnahme sind.
- Sind schwanger oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden.
- Sind Personen, die noch keine Erwachsenen (Säuglinge, Kinder, Teenager) sind
- Sind Erwachsene nicht zuzustimmen?
- Sind Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Digitalintervention mit Selbsthilfe
Alle Studienteilnehmer erhalten die digitale Intervention (ChangeBite).
Daher hat diese Studie 1 Arm.
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Diese Intervention ist eine digitale Selbsthilfebehandlung, die über eine Smartphone-Anwendung für Erwachsene mit gemeinsamem Binge-Essen und Fettleibigkeit geliefert wird.
Der App ChangeBite wird Prinzipien von evidenzbasierten Behandlungen für Fettleibigkeit (Behandlungsverlustbehandlung) und Binge-Ess (kognitive Verhaltenstherapie, Akzeptanz und Engagementtherapie) in ein hochpersonalisiertes, selbstgeführtes Programm, das einen künstlichen Gesprächsmittel und Just-E-Taptiv-Interventionen (Jitais) nutzt, in ein hochpersonalisiertes, selbstgeführtes Programm integriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Binge -Eating -Episoden
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Häufigkeit von Binge -Eat -Episoden.
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3 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
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Gewichtsverlust während der Intervention.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2408010718
- R41MH134704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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