Samozwańcza mobilna interwencja dla dorosłych z upijaniem się i otyłością
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Drexel University
Proponowane badanie jest otwartą etykietą, nieosiągodzącą, kontrolowaną przez jedną grupową studium wykonalności wykonalności i użyteczności interwencji cyfrowej (zwanej zmianą), które osoby z otyłością i współistniejącymi zachowaniami jedzenia.
Proponowane badania obejmie około 30 uczestników.
Uczestnicy zostaną zrekrutowani do tego procesu pilotażowego dla pojedynczej grupy, korzystając z reklamy online, aby wziąć udział w wirtualnej sesji badań przesiewowych.
Przesiedleni uczestnicy chętni i uprawnieni do udziału, otrzymają świadomą zgodę i formalnie uruchomią zmianę.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zaangażować się w Changebite i uczestniczyć w ocenach następczych zaplanowanych połączeń wideo.
Wykonalność i akceptowalność wdrażania zostaną ocenione poprzez zebranie danych dotyczących rekrutacji, retencji, użyteczności i satysfakcji.
Zespół badawczy zbierze również dane oceny od uczestników na temat wykonalności i użyteczności.
Oprócz samooceny, częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną zakończone z wyszkolonym członkiem zespołu badawczego za pośrednictwem połączenia wideo i zostaną częściowo nagrane.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku, 12 tygodni i 24 tygodniach.
Aplikacja uczestników używa częstotliwości i czasu trwania będzie śledzona za pomocą oprogramowania.
Masa ciała uczestników będzie przechwytywana co tydzień, stosując obraz ich wagi, ponieważ pojawia się na ich skali, a wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na podstawie tych punktów danych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- Rekrutacyjny
- Drexel University
-
Kontakt:
- Stephanie Dr. Manasse, PhD
- Numer telefonu: 510-520-6362
- E-mail: smm522@drexel.edu
-
Kontakt:
- Alexandra Mouangue, BA
- Numer telefonu: 2408838111
- E-mail: am5562@drexel.edu
-
Główny śledczy:
- Stephanie Dr. Manasse, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Są anglojęzycznymi mężczyznami lub kobietami
- Są w wieku 18–70 lat
- Mają powtarzające się obiektywne lub subiektywne epizody jedzenia (≥12 epizodów w ciągu 3 miesięcy)
- Mają BMI ≥30
- Posiadanie iPhone'a z iOS 11 lub nowszym lub Androidem z OS 8.1 lub wyższym
- Są chętne i zdolne do ukończenia procedur rejestracji
- Są w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Nie są w stanie płynnie mówić, pisać i czytać po angielsku.
- Są już leczeniem zaburzeń odżywiania (np. Uczestnicy badań nie mogą otrzymywać jednoczesnego leczenia zaburzeń odżywiania od innego dostawcy)
- Otrzymują leczenie odchudzania (behawioralne lub farmakologiczne)
- Mieć upośledzenie umysłowe lub obecnie doświadczają ciężkiej psychopatologii, która ograniczyłaby ich zdolność do angażowania się w badania (np. Bezpośrednio lub wysokie ryzyko samobójstwa, zaburzenia używania substancji, aktywne zaburzenie psychotyczne)
- Oczyszczają i/lub używają środków przeczyszczających 3 lub więcej razy w tygodniu i nie są uważane za bezpieczne do zdalnego leczenia przez usługodawcę podstawowej opieki zdrowotnej.
- Ćwiczą średnio 2 lub więcej godzin dziennie lub angażują się w znacznie szkodliwe zachowania kompensacyjne (tj.> 3x/tydzień samodzielnie indukowanego użytku lub przeczyszczającego) i nie są uważane za bezpieczne do odległego leczenia przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
- Są post na 24 godziny lub dłużej,> 3x razy w tygodniu i nie są uważane za bezpieczne do zdalnego leczenia przez usługodawcę podstawowej opieki zdrowotnej.
- Nie chcą otrzymać zezwolenia medycznego i/lub monitorowania medycznego zgodnie z żądaniem badania, aby upewnić się, że są bezpieczne medyczne.
- Są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu następnego roku.
- Czy osoby, które nie są jeszcze dorosłymi (niemowlęta, dzieci, nastolatkowie) obecnie przyjmują którykolwiek z tych leków: haldol, loxitane, mellaril, moban, navane, prollixin, serentil, stelaxine, trylafon, klatka piersi
- Czy dorośli nie są w stanie wyrazić zgody
- Są więźniami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja cyfrowej samopomocy
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają interwencję cyfrową (Changebite).
Dlatego to badanie ma 1 ramię.
|
Ta interwencja jest samopomocy cyfrowym, dostarczanym za pośrednictwem aplikacji na smartfony, dla dorosłych z współistniejącym jedzeniem i otyłością.
App Changebite zintegruje zasady leczenia opartych na dowodach w zakresie otyłości (leczenie zachowania odchudzanie) i objadania się (terapia behawioralna poznawcza, akceptacja i terapia zaangażowania) w wysoce spersonalizowany, samozadowolony program, który wykorzystuje sztuczne środki konwersacyjne i interpretacje w czasach (JITAIS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odcinki jedzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstotliwość odcinków jedzenia.
|
3 miesiące
|
|
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Utrata masy ciała podczas interwencji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2408010718
- R41MH134704 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .