- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06818175
Körperliche Untersuchung, statische und dynamische Ultraschallbewertung und Behandlung von Thorakolumbar -Faszien (TLF) vermittelte Schmerzen im unteren Rücken
Analyse des maschinellen Lernens von Ultraschallbildern zur Untersuchung von myofaszialen Schmerzen und der therapeutischen Wirksamkeit der Hydrodissektion (DOD) und der osteopathischen manipulativen Behandlung (AOA) für die Thorakolumbar -Faszie -Faszie -Beeinträchtigung myofasziale Schmerzen und die therapeutische Wirksamkeit
Diese Studie gilt für unsere fortgesetzte Untersuchung der Thorakolumbar -Faszie (TFL) bei Patienten mit und ohne Schmerzen im multidisziplinären Team mit niedrigem Rücken: ohne Rückenschmerzen:
Vincent Wang PhD, VT Biomedical Engineering & Mechanics (Strahl). Albert J Kozar Do, Faoasmus, R-MSK. P. Gunnar Brolinson, DO, Faoasmus, Faocfp. David T. Redden PhD, Biostatistikiker VCOM. Matthew Chung Do, VCOM und Teamarzt bei Virginia Tech. Edward Magalhaes, PhD, LPC, Psychiatrie und Neuro-Verhaltenswissenschaften, VCOM.
Diese Auflistung erfolgt speziell für unsere erneuten Anstrengungen über zwei Verteidigungsministerium (DOD) und die American Osteopathic Association (AOA), die außerhalb der exemultan finanzierten Zuschüsse für ähnliche, aber unterschiedliche Projekte. Beide Finanzierungsquellen sind sich der Finanzierung der anderen bewusst und haben ihre Stipendienstudie gleichzeitig mit einer gewissen Integration vorwärts genehmigt.
DOD: Analyse von Ultraschallbildern für maschinelles Lernen zur Untersuchung von myofaszialen Schmerzen in Thorakolumbar und der therapeutischen Wirksamkeit der Hydrodissektion.
Die Hauptziele des vorgeschlagenen Projekts sind:
- Entwickeln Sie zuverlässige, quantitative Bildanalyseansätze, um Bilder objektiv von Probanden mit akuten oder chronischen TLF -Schmerzen von denen ohne Schmerzen zu unterscheiden und
- Beurteilung der vorläufigen klinischen Wirksamkeit der Hydrodissektion des TLF als neuartige therapeutische Behandlung für chronische LBP.
AOA: Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von OMT auf chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine integrierte sonographische und maschinelle Lernenanalyse der Thorakolumbar -Faszie -Gleitbeeinträchtigung.
Die Hauptziele des vorgeschlagenen Projekts sind:
- Bewertung der vorläufigen klinischen Wirksamkeit von OMT als therapeutische Behandlung für CLBP von TLF -Ursprung und
- Entwickeln Sie zuverlässige, quantitative Bildanalyseansätze, um Bilder objektiv von Probanden mit TLF -Schmerzen von denen ohne Schmerzen zu unterscheiden.
Diese Projekte teilen 50 keine LBP -Probanden als Kontrollen. Die DOD -Studie umfasst 50 akute LBP und 50 CLBP. Die AOA -Studie umfasst 50 CLBP.
Dieses Projekt verwendet Standardumfragen, körperliche Untersuchungen, Funktionstests und Ultraschallbildgebung, um beide statischen Bilder des TLF in mehreren Übergangszonen zu erhalten. Es verwendet Ultraschall weiter, um die dynamische Gleitbewegung über Zinschleifen, diese Faszie in 2 verschiedenen Körperbewegungen bei Probanden mit akutem Rückenschmerz (ALBP) mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) und ohne Schmerzen im unteren Rücken (WLBP) zu bewerten. ). Alle Bilder werden klinisch analysiert und durch die Analyse der Textur- und maschinelles Lernen weiter bewertet. Patienten mit CLBP (nur) werden zum Zeitpunkt der Einwilligung in eine der beiden Studien (DOD vs AOA) teilnehmen.
Alle Bilder werden klinisch analysiert und durch die Analyse der Textur- und maschinelles Lernen weiter bewertet. Patienten mit CLBP (nur), bei denen eine TLF -Gleitbeeinträchtigung oder eine positive Manöver der körperlichen Untersuchung auftritt, die darauf hindeuten (OMT). Nachdem die CLBP-Teilnehmer 3 Behandlungen unter Verwendung einer dieser Modalitäten erhalten haben, werden sie wiederholte Standardumfragen, körperliche Untersuchungen, Funktionstests und Ultraschallbilderbewertungen bei 2,4,6,12 und 24 Wochen nach der Behandlung durchführen.
Am Ende dieses Projekts erwarten die Forscher, robuste und realisierbare experimentelle und rechnerische Ansätze zu entwickeln, zu verfeinern und umzusetzen, die in größeren Studien weiter erweitert werden können. Die Entwicklung unserer datengesteuerten Computermodelle für die objektive Analyse der sonographischen Bilder des TLF hat einen hohen potenziellen Einfluss, um die Bewertung der TLF-Integrität, -verletzung und -heilung durch die Festlegung zuverlässiger US-Bildgebungsbiomarker zu verändern. Die Forscher gehen davon aus, dass die entwickelten Tools über einen umfassenden Nutzen verfügen, um eine Vielzahl klinischer Behandlungen für den TLF zu bewerten. Die Ermittler hoffen auch, Manöver der körperlichen Untersuchung zu validieren, die TLF -vermittelte LBP vorhersagen können und vorläufige Hinweise auf die Wirksamkeit der Hydrodisktion und OMT in TLF -vermittelten LBP haben.
Bei der Verfolgung dieser Ziele werden die Forscher einen innovativen Ansatz verfolgen, der eine robuste Integration der klinischen Bildgebung, der körperlichen Untersuchung, der Schmerzen und der funktionellen Ergebnisse, der quantitativen Bildanalyse und maschinellen Lernanalysen aufweist.
Spezifisches Ziel 1: Vergleichen Sie die Merkmale der sonographischen TLF -Bildgebungseigenschaften bei Personen mit akuten und chronischen Schmerzen ohne Schmerzen im unteren Rücken.
Spezifisches Ziel 2: Entwickeln Sie einen Klassifizierungsalgorithmus für maschinelles Lernen (ML), um abnormales myofasciales Gewebe in akuten und chronischen Schmerzstufen von gesundem Gewebe zuverlässig zu unterscheiden.
Spezifisches Ziel 3:
DOD -Studie: Bewerten Sie die vorläufige therapeutische Wirksamkeit der Hydrodissektion als neuartige Behandlung von TLF -Schmerzen unter Verwendung der quantitativen US -Bildgebung und ML -Werkzeuge.
AOA -Studie: Bewerten Sie die vorläufige therapeutische Wirksamkeit von OMT als Behandlung von CLBP unter Verwendung der quantitativen US -Bildgebung und ML -Tools.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Vor der Entwicklung einer randomisierten Studie unter Verwendung der sonographischen TLF -Bildgebungs -Hydrodissektion oder der Verwendung von OMT für TLF -vermittelte LBP müssen die Forscher die Assoziation von Bildgebungseigenschaften mit TFL -vermittelten LBP nachweisen.
Die Ermittler möchten auch, dass die US-Bilder der TFL datieren, um nichtklinische US-amerikanische Bildbewertungsmethoden durch strukturelle und maschinelle Lernanalyse weiterzuentwickeln.
Die Forscher werden zwei verschiedene Pilotstudien (Einzelfaktoren, Wiederholungsmessungsdesign) durchführen, die eine gemeinsame asymptomatische Population und eine ähnliche Bildbewertung (klinisch und forschungsbasiert) und die Evaluierungsprotokolle für funktionelle Bewertung aufweisen, um nach Biomarkern von TLF in akuter & akut & zu suchen Chronische LBP. Die CLBP -Patienten in jeder Studie (verschiedene Populationen) werden in AIM 3 einem Pilotbehandlungsarm unterzogen:
- Hydrodissektion (DOD -Studie) zur Behandlung von TLF -Gleitbeeinträchtigungen bei CLBP
- OMT (AOA -Studie) zur Behandlung von TLF -Gleitbeeinträchtigungen bei CLBP
Beide Studien werden das synergistische Potenzial der quantitativen Bildgebung (einschließlich Graustufen-Ultraschall, Scherwellenelastographie und rechnerische Ansätze wie Texturanalyse) in Verbindung mit künstlicher Intelligenz zur Herstellung von TLF-Imaging-Biomarkern nutzen, um die Wirksamkeit von OMT- oder Hydrodissektionen in CLBP zu bewerten. Diese Instrumente können als klinische Entscheidungsunterstützung bei der Identifizierung, Diagnose, Behandlung und Überwachung von Schmerzen im unteren Rückenbereich dienen.
Die Forscher werden die sonographische Darstellung des TLF in beiden Studienpopulationen statisch und dynamisch charakterisieren:
- symptomatisch (CLBP) und asymptomatische Personen (AIM 1 AOA) und
- bei symptomatischen (CLBP & ALBP) und asymptomatischen Personen (AIM 1 DOD)
Alle Fächer werden eine Komfortprobe von Männern und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren sein.
Nach der Einhaltung der Einwilligung nach informierter Studien werden die Probanden die folgenden standardisierten schmerzbezogenen Fragebögen und IRB-zugelassenen Studien spezifischen demografischen/historischen Fragebögen ausfüllen, bevor sie sich in den USA befinden:
- Studienspezifisch, IRB genehmigte demografischen Fragebogen für Demografie & Krankengeschichte;
- Baeke -Fragebogen für körperliche Aktivität;
- Oswestry Low Rückenschmerzbehinderung Fragebogen;
Visuelle analoge Schmerzskala: Wong-Baker steht der Schmerzbewertung gegenüber
Biopsychosoziale Bewertung:
- 7-Punkte Generalisierte Angststörungsbewertung (GAD-7) zur Bewertung von Angstzuständen;
- 9-Punkte-Fragebogen für Patientengesundheit (PHQ-9) zur Beurteilung der Depression.
- 8-Punkt-Fragebogen für soziale Funktionen (SFQ) zur Bewertung der sozialen Funktionen von Themen.
Alle drei Tools sind selbstberichtende Fragebögen, die kostenlose, zuverlässige und etablierte Screening-Tools sind.
Diese Umfrageinstrumente werden zu Studienbeginn (AIM 1) und bei 2, 4, 6, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung (AIM 3: Klinische Studie) verabreicht. Alle diese Instrumente werden häufig in LBP -Studien verwendet.
Der demografische Fragebogen, der vom Thema ausgefüllt, aber vom Forscher mit dem Thema überprüft wird, wird von allen Probanden die folgenden Informationen erhalten: Alter, Geschlecht, Body Mass Index (BMI), MSK -Verletzungen oder Operationen der Wirbelsäule und/oder des Torsos, Die chirurgische Abdominalgeschichte, Vorgeschichte der Schwangerschaftsverletzung, die Anamnese der Schwangerschaft, die Anamnese der LBP und die tägliche körperliche Aktivität (siehe den demografischen Fragebogen). Der demografische Fragebogen wird erst zu Beginn der Studie nach Erhalt der Einverständniserklärung verwaltet.
Alle Probanden in beiden Studien führen die folgenden Funktionen für Funktionsuntersuchungen ab. 1. Sit and Reichweite Test (um die Flexibilität der Kniesehne und den unteren Rücken zu quantifizieren).
Die Probanden werden dann die statische US -Bildgebung ihrer TLF unterzogen. Die US-Bildgebung wird von Co-Is Drs durchgeführt. Kozar unterstützte von einem Sportmediziner (PGY4 oder 5) oder einem osteopathischen neuromuskuloskelettalen Medizin (PGY4 oder 5).
Die Probanden werden dann dynamische US -Bildgebung ihrer TLF unterzogen. Die US -Bildgebung wird von Dr. Kozar durchgeführt, die von einem Sportmediziner (PGY4 oder 5) oder einem osteopathischen neuromuskuloskelettalen Medizin (PGY4 oder 5) unterstützt wird.
TLF -Gleit wird durch Ultraschall in drei Positionen bewertet:
- Bauchebeugung auf einem motorisierten Tisch
- Anfällig für aktive geradlinige Beinhöhe
Alle Ultraschallbewertungen werden zu Studienbeginn (AIM 1) und bei 2, 4, 6, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung (AIM 3: Klinische Studie) durchgeführt.
Ultraschall -Bildgebungsprotokollmessungen: statische Bildbewertung:
- Die Bilder wurden unter Verwendung von Supersonic Mach 30 (Hologic Inc, Frankreich) unter Verwendung von Ultrafast Imaging Sonicsoftware mit linearer 50 mm breitem, 5-18-MHz-Sonde erhalten.
- Während jeder Bildgebungssitzung werden Ultraschallmodi Grey-Scale (GS), Power Doppler (PD) und Sheer-Wave Elastography (SWE) verwendet und gleichzeitig mithilfe der TRIVU-Softwaretechnologie von Supersonicus aufgezeichnet, um Längs- und Queransichten von 31 Sondenpositionen zu erhalten, die den Schlüssel wiederverschieden Übergangszonen der Probanden TLF (Abbildung 2). Diese Standorte wurden ausgewählt, um mehrere Schlüsselbereiche der Lastübertragung und der funktionellen Stabilisierung in Übergangszonen verschiedener Anhänge des TLF am besten zu probieren. Jede Sondenposition hat 1 Graustufen (B-Modus), 1 Power Doppler und 2 Scherwellenelastographie-Bilder (nach einer 5-Sekunden-Gleichgewichtszeit). Insgesamt erhalten die Ermittler 124 statische Bilder pro Scan -Sitzung pro Patient. (Siehe Abbildung 2)
Klinische US -amerikanische Bewertungskriterien werden verwendet, um alle statischen Bilder zu bewerten:
- TLF -Echogenität (nur GS -Bilder)
- TLF -Dicke (nur GS -Bilder)
- Grenzschwarm (nur GS -Bilder)
- Faszialgeschoss (nur GS -Bilder)
- Faszie -Linearität (nur GS -Bilder)
- Doppler -Positivität (nur PD -Bilder)
- Steifheit (nur SWE -Bilder)
Die Analyse der Texturanalyse und maschinelles Lernen wird verwendet, um alle Bilder zu bewerten:
- 1. Ordnung, 2. Ordnung und höherer Ordnung (z. BLOB -Analyse und Lauflängenanalyse) Texturparameter werden für jedes Bild berechnet
- Algorithmen für maschinelles Lernen werden geschult, um das TLF in jedem Bild zu identifizieren und es von benachbarten Geweben/Strukturen zu unterscheiden
- Algorithmen für maschinelles Lernen werden trainiert, um quantitative Merkmale aus jedem Bild zu extrahieren und zu identifizieren, welche Merkmale und Texturparameter verwendet werden können, um Bilder von Patienten mit akuten und chronischen Schmerzen im Vergleich zu gesundem Gewebe zu unterscheiden
- Algorithmen für maschinelles Lernen werden geschult auf 1) Die Bilder als chronische und akute Schmerzen im Vergleich zu gesundem Gewebe klassifizieren und 2) die Scores für Schmerzen nach der Behandlung und die klinischen Funktionsfunktionen eines Probanden vorhersagen, basierend auf den Bildgebung vor der Behandlung, Schmerzen und klinischen Funktionen,
Ultraschall -Bildgebungsprotokollmessungen: Dynamische Bildbewertung:
... Alle dynamischen Cine-Schleifen, die auf GE logiq S8 US, lineare Matrix ML6-15-Sonde bei 15 MHz erhalten wurden, mit 3 Fokuspunkten innerhalb von TLF. Ultraschall -Cine -Aufzeichnungen der posterioren TLF -Schicht wurden bilateral wie nachstehend beschrieben erhalten:
- Fünf Zyklen mit 20-Grad-Stammflexion (PTF), die durch eine motorisierte Tabelle induziert wurden, wurden aufgezeichnet, wobei die Sonde vertikal über L3-L4-Paraspinalmuskeln zentriert war.
- Fünf Zyklen von 12 "anfälligen aktiven geraden Beinhöhen (PASLR), kontralateral und ipsilateral, wurden mit einer Sonde, die vertikal über T12-L1-Paraspinalmuskeln zentriert war, aufgezeichnet.
Ein einzelner Forscher analysierte Cine -Aufnahmen mithilfe von Tracker -Software. Die maximale relative Bewegung wurde in Cranio-Caudal- und anterior-posterioren Richtungen berechnet, gemittelt und als mittlere Gleit- und mittlere Schichttrennung berichtet. Ein lineares Modell mit gemischtem Effekt wurde verwendet, um Schmerzstatus, Geschlecht, Alter, Körperseite, BMI und Bewegungstyp zu vergleichen. T-Tests wurden verwendet, um mittlere/maximale Gleitvergleiche zu bewerten.
Alle dynamischen TLF-Ultraschallbewertungen werden zu Studienbeginn (AIM 1) und bei 2, 4, 6, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung (AIM 3: Klinische Studie) verabreicht.
Diejenigen Probanden, die AIM 3 eingeben, werden auch folgende klinische Untersuchungsbewertungen haben: gemeinsame klinische LB -Prüfungsmanöver, die bestehen aus:
- Rückenlage: READ BEGSHAPPE (SLR - Passiv), Oberschenkelschub (TT), aktive READ -Bein (ASLRS) und Duellbeinabsenkung (DLL)
- Anfällig: Hip -Erweiterung (er), YouMans -Test (Y), Passive Lumbaler -Erweiterung (PLE - über jedes Bein), anfällig drücken (ppu - aktive Lumbalerweiterung) und aktive Relrp (ASLRP) W & W/O TLF Vor Stress; Anfälliges Hüftverlängerungsmotor-Brandmuster des tiefen Sacral Gluteus Maximus (DSG), anfällige Hüftverlängerungsstärke (PHES) W & S/OUT Lift/List-Vorstress, anfällige Hüftfestigkeit (PHER) W & S/OUT HIFT/ Listen Sie Vorstress auf.
- Nur AOA-Studie: Osteopathische strukturelle Bewertung, bestehend aus einer Fläche der größten Beschränkungs-Screening-Untersuchung, gefolgt von einer segmentalen Diagnose einer somatischen Dysfunktion in 3-5 Regionen.
Alle Probanden werden zu Studienbeginn klinische Prüfungsbewertungen durchführen. Diejenigen Probanden, die AIM 3 eingeben, werden bei jeder Behandlungssitzung (X3) und bei 2, 4, 6, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung klinische Untersuchungen bewertet.
Da dies eine Pilotstudie ist, werden die Ermittler nicht für Maßnahmen geblendet sein.
2.6 Datenanalyse: Statistische Analysen Die Forscher fassen die quantitativen Merkmale der Bilder mithilfe von Hauptkomponenten zusammen, um die Dimensionalität zu verringern und unabhängige orthogonale Zusammenfassungen aus den Bildern zu erstellen. Unter Verwendung der Hauptkomponente führen die Forscher die Varianzanalyse (ANOVA) -Tests durch, um festzustellen, ob sich der Mittelwert (z. B. jede der Texturparameter) nach der Schmerzgruppe unterscheidet. Darüber hinaus schätzen die Ermittler Korrelationen quantitativer US -Texturparameter über Modalitäten hinweg (GS, SWE und Power Doppler). Die Ermittler werden diese Assoziationen mithilfe von Pearsons Korrelationskoeffizienten und aufgrund der wiederholten Messungen, die innerhalb einer einzelnen Konfidenzintervalle von 95% unter Verwendung von Bootstrapping durchgeführt wurden, zusammenfassen. Die Forscher werden auch Assoziationen unter Verwendung von Hauptkomponenten -Regressionen zwischen klinischen Bewertungen und quantitativen US -Texturparametern testen.
Dateninterpretation Die Ermittler erwarten, dass unsere detaillierte Bildtexturanalyse von drei Arten von US -Bildern neue Biomarker aufzeigt, die Personen unterscheiden, die mit akuten, chronischen oder keinen Schmerzen vorhanden sind. Statistische Analysen unseres umfassenden Datensatzes (Tabelle 1) werden das Wissen darüber vorantreiben, wie regionale Bildgebungsmerkmale möglicherweise mit Schmerz und Funktion verbunden sind.
Spezifisches Ziel 2: Entwickeln Sie einen Klassifizierungsalgorithmus für maschinelles Lernen (ML), um abnormales myofasciales Gewebe in akuten und chronischen Schmerzstufen von gesundem Gewebe zuverlässig zu unterscheiden. Unter Verwendung der in spezifischen AIM 1 erfassten Datensätze automatisieren die Ermittler die Identifizierung des TLF aus umgebenden Geweben in US -Bildern mithilfe der Bildsegmentierung. Die Ermittler entwickeln dann Merkmalsauswahltechniken, die mit akuten und chronischen Stadien myofaszialer Schmerzen verbunden sind. Zuletzt trainieren die Ermittler einen ML-Algorithmus, um (zufällige Wald- und beschleunigte robuste Merkmale (SURF)) zu klassifizieren und US-Bildeigenschaften zu identifizieren, die mit akuten und chronischen Stadien myofaszieller Schmerzen verbunden sind. Zuletzt trainieren die Ermittler einen ML -Algorithmus, um US -Bilder des TLF in drei Klassen zu klassifizieren: 1) akute Schmerzen, 2) chronische Schmerzen und 3) gesundes Gewebe. Die Ermittler versuchen, eine Mindestklassifizierungsgenauigkeit von 90%zu erreichen. Alle vorgeschlagenen Analysen in AIM 2 basieren auf nicht identifizierten Ultraschallbildern.
Bildsegmentierung Um die Identifizierung und Isolierung des TLF in US -Bildern zu automatisieren, verwenden die Ermittler sowohl kommerzielle Segmentierungssoftware als auch Deep -Lern -Segmentierungsalgorithmen. Mit der MATLAB-Image-Segmentierer-App wenden die Ermittler K-Means-Clustering und Regionsstruktursegmentierung an, um den Rand des TLF zu identifizieren und hyperechoische und hypoechoische Regionen/Blobs in jedem Bild zu identifizieren. Die Ermittler werden auch Transferlernen verwenden, um vollständig Faltungsnetzwerke (FCNs) anzupassen, die für die Segmentierung natürlicher Bilder geschult wurden. Die Ermittler schulen diese FCNs mit der Pytorch Deep Learning Library für Python und einer Untergruppe von TLF-Bildern, die manuell von einem ausgebildeten Kliniker auf Pixelebene segmentiert haben. Die Ergebnisse jedes Algorithmus werden durch manuelle Identifizierung des TLF durch den geschulten Kliniker validiert.
Für jedes Bild wird der durch den Segmentierungsalgorithmus identifizierte TLF-Grenze in der QUS-Technik der Texturanalyse anstelle der manuellen Definition des ROI für die Pixel-Wise-Analyse verwendet. Die Ermittler werden die Qualität der Segmentierung bewerten, indem sie die Metrik der Kreuzung-über-union (iou) messen, die den als ROI identifizierten Bild sowohl vom Kliniker als auch des Algorithmus vergleicht. Das Ziel des Ermittlers ist es, einen Algorithmus zu identifizieren, der mindestens 75% IOU erreicht, was knapp unter den höchsten IOU -Werten liegt, die mit großen natürlichen Bilddatensätzen erzielt werden.
Feature -Auswahl Der Algorithmus Random Forest (RF) wird auf die Bildfunktionsbibliothek angewendet, die aus den in AIM 1 aufgenommenen Bildern erhalten wurde, um den Satz von Bildmerkmalen zu bestimmen gesundes Gewebe. Die Feature-Bibliothek besteht aus den 7 klinischen Bewertungskriterien und 12 Bildtexturmerkmalen, die an 9 anatomischen Stellen und 2 Sondenorientierungen sowie Bildfunktionen erhalten wurden, die über den SURF-Algorithmus (Raseled Robust Features) identifiziert wurden. In unserer jüngsten Studie wurde Surf erfolgreich verwendet, um "Interessenspunkte" zu identifizieren (z. Ecken, Kanten und Blobs) in Sehnenbildern, die dann in einem Klassifizierungsalgorithmus der Stützvektormaschine (SVM) verwendet wurden, um Bilder von Tendinopathischen Sehnen von Bildern gesunder Sehnen mit einer Genauigkeit von 77,5% zu unterscheiden.
Die Bilder werden in die Trainings- und Testsätze unterteilt, wobei zwei Drittel der Bilder, die dem Training zugeordnet sind, und einem Drittel zugewiesen werden. Merkmale (klinische Bewertung, Texturparameter und Surffunktionen) werden aus den Bildern extrahiert. Der RF -Algorithmus trainiert dann mehrere Entscheidungsbäume mithilfe des Trainingssatzes. Jeder Baum wird auf einer zufällig ausgewählten Untergruppe der Merkmale trainiert. Der RF -Algorithmus trainiert Bäume, um die Bilder als eine von drei Klassen zu klassifizieren: 1) gesundes Gewebe, 2) chronische myofasziale Schmerzen oder 3) akute myofasziale Schmerzen. Der RF -Algorithmus bietet dann eine Rangfolge, wie häufig Funktionen in den ausgebildeten Bäumen verwendet werden. Mit dem Feature -Ranking wird die Top -10 -Funktionen ermittelt, die für jede Klasse hinweisen, und kann somit als Biomarker dienen. Der ausgebildete RF -Algorithmus wird dann mit dem Testsatz von Bildern ausgeführt, und die Vorhersagegenauigkeit des Modells wird verwendet, um die Wirksamkeit der ausgewählten Merkmale zu bewerten. Um die Effektivität der Merkmalsauswahl zu messen, vergleichen die Ermittler die Testgenauigkeit von Klassifikatoren, die alle Funktionen mit nur der ausgewählten Merkmale anhand der Klassifikatoren verwenden. Wenn die ausgewählten Merkmale tatsächlich am relevantesten sind, sollte die Genauigkeit eines auf ihnen geschulten Modells ähnlich oder besser sein als die eines Modells, das auf dem vollständigen Merkmal ausgebildet ist. Unser Ziel ist es, mindestens 90% der Genauigkeit eines ohne Merkmals ausgebildeten Modells zu erreichen.
Bildklassifizierung Die Ermittler aktualisieren zunächst unsere beiden vorhandenen ML -Klassifizierungsalgorithmen (SVM und CNN), um abnormales myofasciales Gewebe in chronischen vs. akuten Schmerzstufen aus gesundem Gewebe mit GS, SWE und Power Doppler -Bildern von AIM zuverlässig zu unterscheiden. in Trainings- und Testsätze unterteilt werden, wobei zwei Drittel der Bilder, die dem Training zugeordnet sind, und einem Drittel für den Testen zugewiesen werden, und alle Bilder von jedem Patienten, der im selben Satz gehalten wurde. Das Trainingsset wird als gesundes Gewebe, chronische myofasziale Schmerzen oder akute myofasziale Schmerzen auf der Grundlage der klinischen Bewertung bezeichnet. Der CNN trainiert direkt mit dem Trainingssatz von Bildern, während für die SVM die Bilder mit Surf-Extrahieren von Bildmerkmalen (z. Ecken, Kanten und Blobs). Das SVM trainiert dann mit diesen extrahierten Merkmalen. Die Genauigkeit, Spezifität und Empfindlichkeit jedes Algorithmus wird als Verwirrungsmatrix angegeben, indem die Klassifizierung der Testbilder durch den Algorithmus mit ihrer wahren Klasse verglichen wird.
Die Ermittler verbessern dann die Genauigkeit des SVM -Algorithmus durch neuartige ML -Techniken und die Einbeziehung der Merkmale, die durch unseren Merkmalsauswahlalgorithmus identifiziert wurden. Um unsere Klassifizierungsalgorithmen zu optimieren, untersuchen die Ermittler weiterhin zusätzliche klassische ML- und Deep -Lern -Methoden. Jüngste Ergebnisse haben die Kraft neuronaler Aufmerksamkeitsmodelle für die semantische Segmentierung gezeigt. Darüber hinaus verwenden die Ermittler schwach überwachte Lernmethoden, um die durch unsere Merkmalsauswahlalgorithmen identifizierten Funktionen in den Lernprozess einzubeziehen. Diese schwach überwachten Lernmethoden werden dazu beitragen, die ML -Herausforderung des Trainings mit begrenzten Beispielen zu begegnen, ein Problem, das bei vielen medizinischen Bildgebungsaufgaben üblich ist.
Spezifisches Ziel 3: Bewerten Sie die therapeutische Wirksamkeit der Hydrodissektion als neuartige Behandlung von TLF -Schmerzen unter Verwendung der quantitativen US -Bildgebung und ML -Werkzeuge.
Die Ermittler werden eine prospektive Studie von Piloten über perkutane, ultraschallgeführte Hydrodissektion als Behandlungseffekt im Laufe der Zeit durchführen. Die Probanden mit chronischer LBP werden sich der US -Bildgebung und funktionellen Bewertungen unterziehen, wie in AIM 1 vor und nach der Hydrodissektion des TLF an zwei Stellen bilateral beschrieben. Die Ermittler werden die in AIM 2 entwickelten ausgebildeten SVM- und CNN -Algorithmen verwenden, um die nach der Hydrodissektionsbehandlung aufgenommenen Längsschnittbilder in gesunde, akute oder chronische Schmerzkategorien zu klassifizieren. Die Forscher nehmen an, dass Patienten, die mit einer Hydrodissektion behandelt wurden, eine Verringerung der LBP, die Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit und die US-Bildgebungsbiomarker aufweisen, die mit einem schmerzfreien Zustand (gegen akute oder chronische Schmerzen) übereinstimmen.
Klinisch sind Co-Is Kozar und Brolinson seit mehreren Jahren Hydrodisktionstechniken zur Behandlung von Sehnen, Nerven und Rückenschmerzen verwendet. Insbesondere die Hydrodissektion von Fasziengeweben wie das ILIotibial (IT) -Band und TLF scheinen eine signifikante und langfristige Linderung von Schmerzsyndromen (unveröffentlichte klinische Erfahrung der CO-IS) zu liefern. Die Literatur zur Hydrodissektion von Sehnen (Sehnenkratzen) und der Nervenhydrodissektion hat sich in den letzten Jahren rasch erweitert. Es gibt jedoch nur wenige Daten zur Verwendung von Hydrodissektionen als Behandlung von Schmerzen im unteren Rücken. Die Hydrodissektion bietet Patienten, die möglicherweise nicht auf manuelle Therapien (Massagetherapie und Manipulation der Wirbelsäulen) sowie Standard -Physiotherapie -Ansätze reagieren, einen Vorteil. Die vorgeschlagene Studie würde zu den ersten gehören, die den Effekt der Hydrodisktion auf TLF und LBP untersuchen.
ML und statistische Analysen Die Forscher werden die in AIM 2 entwickelten ausgebildeten SVM- und CNN-Algorithmen verwenden, um de-identifizierte US-Bilder zu klassifizieren, die nach der Hydrodisktionsbehandlung in CLBP-, ALBP- und WLBP-Kategorien aufgenommen wurden. Die Forscher werden diese Vorhersage mit der tatsächlichen Klasse der Probanden auf der Grundlage der klinischen Bewertung vergleichen und die Genauigkeit, Spezifität und Empfindlichkeit unseres Algorithmus bei der Überwachung der Reaktion auf die Hydrodisktionsbehandlung bestimmen. Die Forscher schulen auch separate SVM- und CNN-Modelle, um die nachbehandelten Schmerz- und klinischen Funktionswerte eines Probanden auf der Grundlage der Bildgebung vor der Behandlung, Schmerzen und klinischen Funktionen vorherzusagen. Diese Strategie ermöglicht die Entwicklung eines ML -Tools, mit dem die Reaktion eines Patienten auf die Hydrodisktion vor der Behandlung vorhersagen kann.
Die Ermittler werden lineare gemischte Modelle verwenden, um Änderungen im Laufe der Zeit in Schmerzwerten und die Bildgebung von der Grundlinie bis 24 Wochen zu testen. Die Forscher werden alle Analysen mit SAS 9.4- und R -Analyse -Software (4.1.2) programmieren. Speichern und Dokumentieren aller Syntax, um die Reproduktion und Replikation aller Ergebnisse zu ermöglichen. Wir erwarten, dass die Daten aus dieser Pilotuntersuchung die Assoziation von Bildgebungseigenschaften mit LBP nachweisen, vorläufige Hinweise auf eine Schmerzlinderung durch die Hydrodisktion liefern und wichtige Komponenten der wichtigsten Varianz abschätzen, die alle benötigt werden, um eine gut betriebene und gerechtfertigte randomisierte Studie zu entwickeln.
Die Forscher werden alle demografischen Daten und klinischen Ergebnisvariablen unter Verwendung deskriptiver Messungen der zentralen Tendenz und Dispersion zusammenfassen. Bei kontinuierlichen Variablen messen die Ermittler den zentralen Standort unter Verwendung von Probenmittelwert und Dispersion durch Standardabweichung. Bei kategorialen Variablen fassen die Ermittler mithilfe von Proportionen zusammen. Für kontinuierliche Ergebnisse wie Schmerzwerte, Reichweite sowie quantifizierte Bildgebungsdaten werden lineare gemischte Modelle verwendet, um den Behandlungseffekt über die Zeit zu messen. Die Normalitätsannahme wird sorgfältig beachtet, die unter Verwendung von Histogrammen und normalen Wahrscheinlichkeitsdiagrammen untersucht wird. Wenn die Normalitätsannahme verletzt erscheint oder Ausreißer vorhanden sind, wenden die Ermittler Transformationen an. Cohens D wird für alle Ergebnisse berechnet, um die Größe der Behandlungseffekte zu quantifizieren und die Gestaltung zukünftiger Studien zu unterstützen.
Die Ermittler werden die psychosozialen Umfrage -Tools als Anzeige verwenden:
- 1. Test würde dazu beitragen, Baseline (Vor-Test) festzulegen
- Nach dem Testen von Umfragen zielen darauf ab, zu messen, ob die Probanden Verbesserungen in Bezug auf Angstzustände, Depressionen und soziale Funktionen aufweisen, wie sie (hoffentlich) eine Verbesserung ihrer biologischen Behandlungen erkennen
- Der demografische Fragebogen stellt eine Frage jedes Faches und fragt einfach, ob sie bereits einen psychischen Gesundheitstherapeuten (Psychiater, Psychologe oder Berater) sehen/verwenden. Die Ermittler gehen davon aus, dass diese Probanden Tools gewesen wären oder werden, um Angst, Depressionen oder andere soziale Funktionen besser zu bewältigen. Die Forscher werden einen Vergleich der Umfragereaktionen zwischen denen mit einer Vor-Therapie mit denen ohne Vorherapie durchführen, wenn die Zahlen angemessen sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Albert J Kozar, DO, FAOASM, R-MSK, =
- Telefonnummer: 540-232-8405
- E-Mail: TLFstudy@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole Fremarek, DO
- Telefonnummer: 540-232-8405
- E-Mail: TLFstudy@gmail.com
Studienorte
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
- Rekrutierung
- Edward Via College of Osteopathic Medicine
-
Kontakt:
- Albert J Kozar, DO, FAOASM, R-MSK, Doctor of Osteopathic Medicine
- Telefonnummer: 540-232-8405
- E-Mail: TLFstudy@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Albert J Kozar, DO, FAOASM, R-MSK
-
Hauptermittler:
- Vincent Wang, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle 18-50-Jährigen ohne Rückenschmerzen (LBP); Akute LBP (<3 Monate); oder chronische LBP (> 3 Monate)
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Ultraschallgel - Verwandte, Alternativen in Betracht ziehen
- BMI:> 30
- Schwangerschaft oder Stillen: Strom oder Fernbedienung innerhalb der letzten 6 Monate
- Wirbelsäulenchirurgie: Vorgeschichte einer unteren Brust- oder Lendenwirbelsäule: innerhalb des vergangenen Jahres mehr als ein einzelnes Hardwareebene. (Vorherige einstufige Mikrodisziktomie, Laminektomie oder Fusion, die 1 Jahr oder höher stabil ist, ist nicht ausgeschlossen)
- Aktuelle Schmerzen im unteren Rückenrücken (LBP) oder Verletzung: schwer genug auf 1) Begrenzung der Aktivitäten des täglichen Lebens, 2) begrenzt die Fähigkeit, zu arbeiten, auf weniger als 8-Stunden Becken für 30-45 Minuten Intervalle
- Vorgeschichte der Wirbelsäulenpathologie: Ankylosing -Spondylitis, rheumatoide Arthritis oder andere rheumatische Erkrankungen, Wirbelsäulentumor oder Wirbelsäuleninfektion
- Kortikosteroide: Injektionen in den unteren oder systemischen Medikament innerhalb der letzten 3 Monate. Muss in der Lage sein, Injektionen und/oder Kortikosteroidmedikamente während der Studie einzustellen
- Medikamentenverbrauch, die für die Längenstudie nicht eingestellt werden können: Antikoagulantien, Muskelrelaxantien
- Physikalische oder manuelle Therapie -Interventionen: In den letzten 90 Tagen: Physiotherapie, Akupunktur- oder Triggerpunkttherapie, jede Art von manueller Medizin oder andere Behandlungen zur Körperarbeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschallgeführte Hydrodissektion von TLF -Gleitbeeinträchtigung
CLBP-Probanden mit dokumentierten TLF-Gleitbeeinträchtigungen werden eine Reihe von 3 ultraschallgesteuerten Hydrodissektionen des TLF an 2-3 Stellen bilateral unter Verwendung von T11-S2 unter Verwendung von D5W (132 ccm) und 22 g 4 "Nadel nach 2 bis 3 Wochen unterziehen Intervalle unter Verwendung der direkten Ultraschallanleitung unter Verwendung einer Hochfrequenzsonde.
Fluiddrucksektion/-debridement (eine Flüssigkeitswelle) wird verwendet, um eine Trennung der Gewebeebene im Gegensatz zum mechanischen Nadeldebridement zu erzeugen.
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Die Injektion einer Flüssigkeitslösung zur getrennten Gesichts- oder Gewebeschichten im Körper.
Normalerweise von Ultraschall geleitet.
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Experimental: Osteopathische manipulative Behandlung (OMT)
Die CLBP -Probanden mit dokumentierten TLF -Gleitbeeinträchtigung werden einer Screening -strukturellen Untersuchung zur somatischen Dysfunktion unterzogen und dann von OMT als basierend auf klinischen Erfahrungen unter Verwendung eines Prinzip -Basis -Protokolls behandelt. Eine Reihe von 3 OMT-Behandlungssitzungen in 2-wöchigen Abständen. Die gleichen Verfahren werden in dieser Studie angewendet, die wir in unserer täglichen klinischen Praxis verwenden. Dies ist ein Pilotbehandlungsarm, es werden keine Schein oder direkte Blindgüter verwendet. Die Probanden werden unter Verwendung des ARR -Protokolls (Greatest Restriction) untersucht, wie von Ed Stiles DO (Lehrbuch der osteopathischen Medizin, Kap. 24 von Stiles pp. 265-266). Nach der Behandlung von 2-3 Bereichen nach dieser Methode wird der Prüfer auch die Lumbal, Sakrum & Becken nach einer standardmäßigen osteopathischen strukturellen Bewertung (Steh- und Rücken-/Anfällig) untersuchen. Weitere 1-2 Bereiche können behandelt werden. Die Behandlungen können hohe Geschwindigkeit, niedrige Amplitude (HVLA), niedrige Geschwindigkeit, hohe Amplitude, Weichgewebe, myofasziale Freisetzung und Muskelergiemanipulationstechniken umfassen. |
Die therapeutische Anwendung von manuell geführten Kräften durch einen osteopathischen Arzt (US -Verwendung) zur Verbesserung der physiologischen Funktion und/oder zur Unterstützung der Homöostase, die durch somatische Dysfunktion verändert wurde.
OMT verwendet eine Vielzahl von Techniken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Passive und aktive Bewegung induzierte TLF -Gleitbewegung
Zeitfenster: Nach AIM 3 -Behandlungsarmen werden nach allen 3 Behandlungen der Hydrodisektion oder OMT abgeschlossen: 1) Die kurzfristige Verbesserung wird im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Wochen bewertet. 2) Eine langfristige Verbesserung wird im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Wochen bewertet
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Die Gleitbewegung wird in mm gemessen. Als Pilotstudie wird das niedrigere 33. Bewegungsperzentil als Gleitbeeinträchtigung angesehen. Dynamische Zinschleifen werden mit erhalten
Active Glide wurde noch nie untersucht. Die Ermittler werden mehrere Eigenschaften der Gleitbewegung betrachten. In Bezug auf AIM 3 -Behandlungsarme sind nach allen 3 Behandlungen der Hydridisektion oder OMT abgeschlossen:
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Nach AIM 3 -Behandlungsarmen werden nach allen 3 Behandlungen der Hydrodisektion oder OMT abgeschlossen: 1) Die kurzfristige Verbesserung wird im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Wochen bewertet. 2) Eine langfristige Verbesserung wird im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Wochen bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Untersuchung Manöver zur Vorhersage der TLF -Beteiligung an Probanden mit CLBP.
Zeitfenster: Positive Tests werden zu Studienbeginn bestimmt. Die Auflösung positiver Tests nach CLBP -Subjektbehandlungen werden bei 2 -wöchigen Follow -up -Scans bewertet.
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Alle Probanden haben eine physische Untersuchung (PE) -Sequenzen.
Zusammen mit mehreren Standard-LB-Manövern beurteilen die Ermittler speziell 1) anfällige aktive Richtige (ASLRP) mit und ohne Follow-up-Test der angewendeten Vorstressspannung (medial gerichtete oberflächliche Spannung) durch die hintere Schicht des TLF bei T12- L1 auf der kontralateralen und dann ipsalateralen Seite des Beins, die Schmerzen verursacht.
Die durch PASLR verursachte Schmerzlinderung von beiden Seiten wird als positiver Test als ein Bestandteil des LBP im Zusammenhang mit Gleitbeeinträchtigungen angesehen.
2) Anfällige Hüftverlängerungsstärke und Hüft -Außenrotationsstärke mit und ohne angelegte Vorspannung zum lumbalen interfaszialen Dreieck (Lift) oder des lateralen intermuskulären Septums des Oberschenkels (Liste).
Die Rendite der Stärke auf 5/5 mit ipsalateraler vor der Stress, die sich entweder auf den Auftrieb oder die Listenregion konzentrieren, wird als positiver Test angesehen, was TLF als Komponente des LBP in Bezug auf TLF-Dysfunktion hindeutet.
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Positive Tests werden zu Studienbeginn bestimmt. Die Auflösung positiver Tests nach CLBP -Subjektbehandlungen werden bei 2 -wöchigen Follow -up -Scans bewertet.
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SWE -Messungen in CLBP gegen No LBP
Zeitfenster: Zu Studienbeginn.
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SWE -Messungen in Metern/Second SWE werden an 31 Sondenorten gemessen, die nach Indikatoren für Biomarker suchen, die möglicherweise auf TLF -Beteiligung an CLBP hinweisen.
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Zu Studienbeginn.
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SWE -Messungen nach Behandlungen bei CLBP -Probanden
Zeitfenster: Nach AIM 3 -Behandlungsarmen werden nach allen 3 Behandlungen der Hydrodisektion oder OMT abgeschlossen: 1) Die kurzfristige Verbesserung wird im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Wochen bewertet. 2) Eine langfristige Verbesserung wird im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Wochen bewertet
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SWE -Messungen in Metern/Sekunde.
SWE wird an 31 Sondenorten gemessen, die nach Indikatoren für Biomarker suchen, die möglicherweise auf TLF -Beteiligung an CLBP hinweisen.
Die Bilder werden zu Studienbeginn und 2,4,6,12 und 24 Wochen nach der Behandlung von Waffen erhalten.
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Nach AIM 3 -Behandlungsarmen werden nach allen 3 Behandlungen der Hydrodisektion oder OMT abgeschlossen: 1) Die kurzfristige Verbesserung wird im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Wochen bewertet. 2) Eine langfristige Verbesserung wird im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Wochen bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Gunnar Brolinson DO, FAOASM, Edward Via Colege of Osteopathic Medicine
- Hauptermittler: Albert J Kozar DO, FAOASM, R-MSK, Edward Via College of Osteopathic Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-154
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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