- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06818175
Esame fisico, valutazione ecografica statica e dinamica e trattamento della fascia toracolombare (TLF) mediata dalla lombalgia mediata
Analisi dell'apprendimento automatico di immagini ad ultrasuoni per l'indagine sul dolore miofasciale toracolombare e sull'efficacia terapeutica dell'idrodissezione (DOD) e il trattamento manipolativo osteopatico (AOA) per la fascia toracolombare scivolano per la fase di fascia toracolombare
Questo studio è per il nostro continuo studio della fascia toracolombare (TFL) nei pazienti con e senza lombalgia del nostro team multidisciplinare esperto:
Vincent Wang PhD, VT Biomedical Engineering & Mechanics (Beam). Albert J Kozar Do, Faoasm, R-MSK. P. Gunnar Brolinson, DO, FAOASH, FAOCFP. David T. Redden PhD, VCOM Research Biostatistician. Matthew Chung Do, VCOM e medico di squadra presso Virginia Tech. Edward Magalhaes, PhD, LPC, Psychiatry e Neur-comportamental Sciences, VCOM.
Questo elenco è specificamente per i nostri rinnovati sforzi tramite due, Dipartimento della Difesa (DOD) e American Osteopathic Association (AOA), sovvenzioni extramuralmente, finanziate contemporaneamente per progetti simili ma distinti. Entrambe le fonti di finanziamento sono consapevoli del reciproco finanziamento e hanno approvato il loro studio di sovvenzione andando avanti contemporaneamente con una certa integrazione.
DOD: analisi dell'apprendimento automatico delle immagini ad ultrasuoni per lo studio del dolore miofasciale toracolombare e dell'efficacia terapeutica dell'idrodissezione.
Gli obiettivi primari del progetto proposto sono di:
- Sviluppare approcci di analisi delle immagini quantitativi affidabili per distinguere oggettivamente le immagini dai soggetti con dolore TLF acuto o cronico da quelli senza dolore e
- per valutare l'efficacia clinica preliminare dell'idrodissezione del TLF come nuovo trattamento terapeutico per LBP cronico.
AOA: valutazione dell'efficacia terapeutica di OMT sul lombalgia cronica: un'analisi ecografica e di apprendimento automatico integrato della fascia toracolombare per la riduzione della fase.
Gli obiettivi primari del progetto proposto sono di:
- valutare l'efficacia clinica preliminare di OMT come trattamento terapeutico per CLBP di origine TLF e
- Sviluppare approcci di analisi delle immagini quantitativi affidabili e quantitativi per distinguere oggettivamente le immagini dai soggetti con dolore TLF da quelli senza dolore.
Questi progetti condivideranno 50 soggetti NO LBP come controlli. Lo studio DOD includerà 50 LBP acuta e 50 CLBP. Lo studio AOA includerà 50 CLBP.
Questo progetto utilizza sondaggi standard, esame fisico, test funzionali e imaging ad ultrasuoni per ottenere entrambe le immagini statiche del TLF in più zone di transizione. Utilizza ulteriormente gli ultrasuoni per valutare il movimento di scorrimento dinamico, attraverso loop di cine, di questa fascia in 2 diversi movimenti del corpo in soggetti con lombalgia acuta (ALBP), con lombalgia cronica (CLBP) e senza mal di schiena (WLBP ). Tutte le immagini saranno analizzate clinicamente e ulteriormente valutate mediante analisi di apprendimento materiale e automatico. I pazienti con CLBP (solo) sceglieranno di inserire uno dei due studi (DoD vs AOA) al momento del consenso.
Tutte le immagini saranno analizzate clinicamente e ulteriormente valutate mediante analisi di apprendimento materiale e automatico. I pazienti con CLBP (solo) che si riscontrano hanno una compromissione della glide TLF o manovre di esame fisico positivo che suggeriscono che il TLF poiché l'eziologia entrerà nel braccio di trattamento dello studio prescelto al momento del consenso, sia l'idrodissezione guidata da ultrasuoni (USGH) o la terapia manipolativa osteopatica (OMT). Dopo aver ricevuto 3 trattamenti utilizzando una di queste modalità, i partecipanti al CLBP avranno ripetuti sondaggi standard, esami fisici, test funzionali e valutazioni di imaging ad ultrasuoni a 2,4,6,12 e 24 settimane dopo il trattamento.
Alla conclusione di questo progetto, gli investigatori prevedono di aver sviluppato, perfezionato e implementato approcci sperimentali e computazionali robusti e fattibili che possono essere ulteriormente ampliati in studi su larga scala. Lo sviluppo dei nostri modelli di computer basati sui dati per l'analisi oggettiva delle immagini ecografiche del TLF ha un impatto elevato potenziale in quanto cerca di trasformare la valutazione dell'integrità, delle lesioni e della guarigione del TLF attraverso l'istituzione di biomarcatori di imaging statunitensi affidabili. Gli investigatori prevedono che gli strumenti sviluppati avranno un'ampia utilità per valutare una varietà di trattamenti clinici per il TLF. Gli investigatori sperano anche di convalidare le manovre di esame fisico che possono prevedere LBP mediate da TLF e avere prove preliminari dell'efficacia dell'idrodissezione e OMT nella LBP mediata da TLF.
Nel perseguimento di questi obiettivi, gli investigatori adotteranno un approccio innovativo con una solida integrazione di imaging clinico, esame fisico, dolore e risultati funzionali, analisi quantitativa delle immagini e analisi dell'apprendimento automatico.
Obiettivo specifico 1: confrontare le caratteristiche di imaging TLF ecografica in soggetti con dolore acuto rispetto a quello cronico con quelli senza lombalgia.
Obiettivo specifico 2: sviluppare un algoritmo di classificazione dell'apprendimento automatico (ML) per distinguere in modo affidabile il tessuto miofasciale anormale in stadi di dolore acuto rispetto a cronici da tessuto sano.
Obiettivo specifico 3:
Studio del DOD: valutare l'efficacia terapeutica preliminare dell'idrodissezione come nuovo trattamento per il dolore TLF mediante imaging statunitense quantitativo e strumenti ML.
Studio AOA: valutare l'efficacia terapeutica preliminare di OMT come trattamento per CLBP usando gli strumenti quantitativi di imaging US e ML.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prima di sviluppare uno studio randomizzato usando l'idrodissezione guidata dall'imaging ecografico TLF o l'uso di OMT per LBP mediato da TLF, gli investigatori devono dimostrare l'associazione delle caratteristiche di imaging con LBP mediato da TFL.
Gli investigatori desiderano inoltre fare dati a estrarre immagini statunitensi del TFL per sviluppare ulteriormente i metodi di valutazione delle immagini statunitensi non clinici attraverso l'analisi di apprendimento materiale e automatico.
Gli investigatori eseguiranno due diversi studi pilota, prospettici (singolo fattore, progettazione di misure ripetute), che condivideranno una popolazione asintomatica comune e una valutazione di immagini simili (basate sulla ricerca clinica e basata sulla ricerca) e sui protocolli di valutazione della valutazione funzionale per cercare biomarcatori di TLF in acuto e acuto e acuto e acuto & acute & LBP cronico. I pazienti con CLBP in ogni studio (popolazioni diverse) subiranno un braccio di trattamento pilota in AIM 3:
- Hydrodissection (Studio DOD) per il trattamento della compromissione della glide TLF in CLBP
- OMT (Studio AOA) per il trattamento della compromissione della glide TLF in CLBP
Entrambi gli studi sfrutteranno il potenziale sinergico dell'imaging quantitativo (inclusi gli ultrasuoni in scala di grigi, l'elastografia a onda di taglio e gli approcci computazionali come l'analisi della trama) accoppiati con l'intelligenza artificiale per stabilire i biomarcatori di imaging TLF fondamentali per la valutazione dell'efficacia di OMT o idrodezione in CLBP. Questi strumenti possono fungere da supporto decisionale clinico nell'identificazione, nella diagnosi, nel trattamento e nel monitoraggio della lombalgia.
Gli investigatori caratterizzano la presentazione ecografica del TLF, staticamente e dinamicamente in entrambe le popolazioni di studio:
- individui sintomatici (CLBP) e asintomatici (AIM 1 AOA) e
- In individui sintomatici (CLBP e ALBP) e asintomatici (AIM 1 DOD)
Tutti i soggetti saranno un campione di comodità di uomini e donne, di età compresa tra 18 e 50 anni.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, in entrambi gli studi, i soggetti compileranno i seguenti questionari standardizzati sul dolore e i questionari demografici/storia specifici per lo studio IRB prima di sottoporsi all'imaging statunitense:
- Specifico per lo studio, questionario demografico approvato dall'IRB per dati demografici e storia medica;
- Questionario sull'attività fisica Baeke;
- Questionario sulla disabilità del mal di schiena Oswestry;
Scala del dolore analogico visivo: Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore
Valutazione biopsicosociale:
- Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7) per valutare l'ansia;
- Questionario sulla salute dei pazienti a 9 elementi (PHQ-9) per valutare la depressione.
- Problema di funzionamento sociale a 8 elementi (SFQ) per valutare il funzionamento sociale dei soggetti.
Tutti e tre gli strumenti sono questionari di auto-segnalazione che sono strumenti di screening gratuiti, affidabili e stabiliti.
Questi strumenti di indagine saranno amministrati al basale (AIM 1) e in 2, 4, 6, 12 e 24 settimane dopo il trattamento (AIM 3: studio clinico). Tutti questi strumenti sono comunemente utilizzati negli studi LBP.
Il questionario demografico, completato dall'argomento, ma rivisto dal ricercatore con l'argomento, otterrà da tutte le materie le seguenti informazioni: età, sesso, indice di massa corporea (BMI), lesioni MSK o chirurgia della colonna vertebrale e/o del torso Storia chirurgica addominale, storia di lesioni bassa, storia della gravidanza, storia di LBP e livello di attività fisica quotidiana (vedere questionario demografico allegato). Il questionario demografico verrà somministrato solo all'inizio dello studio dopo aver ottenuto il consenso informato.
Tutti i soggetti in entrambi gli studi completeranno le seguenti valutazioni dell'esame funzionale 1. SIT e raggiungimento del test (per quantificare la flessibilità dei muscoli posteriori della coscia e della parte bassa della schiena);
I soggetti subiranno quindi l'imaging statico degli Stati Uniti del loro TLF. L'imaging statunitense sarà condotto da Co-IS DRS. Kozar assistito da un collega di medicina dello sport (PGY4 o 5) o residente di medicina neuromusculoscheletrica osteopatica (PGY4 o 5).
I soggetti subiranno quindi l'imaging dinamico degli Stati Uniti del loro TLF. L'imaging statunitense sarà condotto dal Dr. Kozar assistito da un Fellow di medicina dello sport (PGY4 o 5) o residente a medicina neuromusculoscheletrica osteopatica (PGY4 o 5).
TLF Glide sarà valutato da ultrasuoni in tre posizioni:
- Flessione incline su un tavolo motorizzato
- Raccolto di gamba dritta attiva incline
Tutte le valutazioni degli ultrasuoni saranno somministrate al basale (AIM 1) e in 2, 4, 6, 12 e 24 settimane dopo il trattamento (AIM 3: studio clinico).
Misurazioni del protocollo di imaging ad ultrasuoni: valutazione statica dell'immagine:
- Le immagini sono state ottenute utilizzando supersonic Mach 30 (Hologic Inc, Francia) utilizzando Sonicoftware di imaging Ultrafast con una sonda lineare di 50 mm di 50 mm, 5-18 MHz.
- Durante ogni sessione di imaging, le modalità ad ultrasografia Grey Scale (GS), Power Doppler (PD) ed Elastografia a onda Sheer (SWE) verranno utilizzate e registrate contemporaneamente utilizzando la tecnologia software Trivu di Supersonic per ottenere viste longitudinali e trasversali di 31 posizioni di sonda che riempie zone di transizione dei soggetti TLF (Figura 2). Queste posizioni sono state scelte per campionare le aree più chiave multiple di trasferimento del carico e stabilizzazione funzionale all'interno di zone di transizione di diversi attacchi del TLF. Ogni posizione della sonda avrà 1 scala di grigio (modalità B), 1 Doppler di potenza e 2 immagini di elastografia a onda di taglio (dopo un tempo di equilibrazione di 5 secondi). In totale, i ricercatori otterranno 124 immagini statiche per sessione di scansione per paziente. (Vedi Figura 2)
I criteri clinici di classificazione statunitensi verranno utilizzati per valutare tutte le immagini statiche:
- Ecogenicità TLF (solo immagini GS)
- Spessore TLF (solo immagini GS)
- Sfocatura marginale (solo immagini GS)
- Hervantion Fascial (solo immagini GS)
- Linearità della fascia (solo immagini GS)
- Positività Doppler (solo immagini PD)
- Rigidità (solo immagini SWE)
L'analisi strutturale e l'analisi dell'apprendimento automatico verranno utilizzate per valutare tutte le immagini:
- 1 ° ordine, 2 ° ordine e ordine superiore (ad es. Analisi BLOB ed analisi della lunghezza) Verranno calcolati i parametri di trama per ogni immagine
- Gli algoritmi di apprendimento automatico saranno addestrati per identificare il TLF in ogni immagine e distinguerlo dai tessuti/strutture adiacenti
- Gli algoritmi di apprendimento automatico saranno addestrati per estrarre caratteristiche quantitative da ciascuna immagine e identificare quali caratteristiche e parametri di trama possono essere utilizzati per distinguere le immagini dai pazienti con dolore acuto contro cronico rispetto al tessuto sano
- Gli algoritmi di apprendimento automatico saranno addestrati a 1) classificare le immagini come dolore cronico contro acuto rispetto al tessuto sano e 2) prevedono il dolore post-trattamento di un soggetto e i punteggi delle funzioni cliniche basate su imaging pre-trattamento, dolore e funzionalità cliniche
Misurazioni del protocollo di imaging ad ultrasuoni: Valutazione dinamica dell'immagine:
... Tutti i loop di cinema dinamici ottenuti su GE Logiq S8 US, matrice lineare ML6-15 sonda @15MHz, con 3 punti focali all'interno di TLF. Le registrazioni cinerali ad ultrasuoni dello strato TLF posteriore sono state ottenute bilateralmente come descritto di seguito:
- Sono stati registrati cinque cicli di flessione del trunk a inclinazione a 20 gradi (PTF) indotta da un tavolo motorizzato, con sonda centrata verticalmente su muscoli paraspinali L3-L4.
- Cinque cicli di 12 "allevati attivo attivo attivo (Paslr), controlaterale e ipsilaterale, sono stati registrati con sonda centrate verticalmente sui muscoli paraspinali T12-L1.
Un singolo ricercatore ha analizzato le registrazioni Cine utilizzando il software Tracker. Il movimento relativo massimo è stato calcolato in direzioni cranio-caudal e anteriore-posteriore, mediato e riportato come planata media e separazione dello strato medio. È stato utilizzato un modello di effetto misto lineare per confrontare lo stato del dolore, il sesso, l'età, il lato del corpo, l'IMC e il tipo di movimento. I test t sono stati usati per valutare i confronti medi/massimi di planata.
Tutte le valutazioni ecografiche dinamiche TLF saranno amministrate al basale (AIM 1) e in 2, 4, 6, 12 e 24 settimane dopo il trattamento (AIM 3: studio clinico).
Tali argomenti che entrano in AIM 3 avranno anche le seguenti valutazioni degli esami clinici: manovre comuni di esame clinico LB costituiti da:
- Supino: allevamento di gamba dritta (SLR - passivo), spinta della coscia (TT), allevamento di gamba dritta attiva (ASLRS) e abbassamento delle gambe del duello (DLL)
- PRONE: estensione dell'anca (HE), Test di Yomans (Y), estensione lombare passiva (PLE - tramite ogni gamba), pressa prona verso l'alto (PPU - estensione lombare attivo) e aumento attivo della gamba dritta (ASLRP) W & W/o TLF Pre-stress; PRONE PRONETTO MOTORE MOTORE DI ALLA FORMAZIONE DELL'ANITÀ DELLA STESE DI GLUTEUS SACRALE DEIP (DSG), Resistenza dell'estensione dell'anca prona (PHE) W & S/OUT SOLLE/ELENCO PRESSSIBILE, PRONETÀ ETERNA ETERNA ETERNA RESPONSABILE ETERNA (PHERS) W & S/OUT Lift/ Elenco pre-stress.
- Solo studio AOA: valutazione strutturale osteopatica, costituita da un'area di grande esame di screening delle restrizioni, seguita dalla diagnosi segmentale di disfunzione somatica in 3-5 regioni.
Tutti i soggetti avranno valutazioni degli esami clinici al basale. Tali soggetti che entrano in AIM 3 avranno valutazioni degli esami clinici in ogni sessione di trattamento (X3) e in 2, 4, 6, 12 e 24 settimane dopo il trattamento.
Poiché si tratta di uno studio pilota, gli investigatori non saranno accecati dalle misure.
2.6 Analisi dei dati: analisi statistiche Gli investigatori riassumono le caratteristiche quantitative delle immagini utilizzando i componenti principali per ridurre la dimensionalità e creare riassunti ortogonali indipendenti dalle immagini. Utilizzando il componente principale, i ricercatori condurranno l'analisi dei test di varianza (ANOVA) per determinare se il valore medio (ad esempio, ciascuno dei parametri di trama) differisce per gruppo di dolore. Inoltre, gli investigatori stimano le correlazioni dei parametri quantitativi di trama degli Stati Uniti tra le modalità (GS, SWE e Doppler di potenza). Gli investigatori riassumeranno queste associazioni usando il coefficiente di correlazione di Pearson e, a causa delle misure ripetute prese all'interno di un individuo, intervalli di confidenza al 95% usando il bootstrap. Gli investigatori testano anche le associazioni, utilizzando le regressioni di componenti principali, tra valutazioni cliniche e parametri quantitativi di texture statunitensi.
Interpretazione dei dati Gli investigatori si aspettano che la nostra analisi dettagliata della trama dell'immagine di tre tipi di immagini statunitensi riveli nuovi biomarcatori che distinguono le persone che sono presenti con dolore acuto, cronico o nessun. Le analisi statistiche del nostro set di dati completo (Tabella 1) farà avanzare la conoscenza di come le caratteristiche di imaging regionali sono potenzialmente associate al dolore e alla funzione.
Obiettivo specifico 2: sviluppare un algoritmo di classificazione dell'apprendimento automatico (ML) per distinguere in modo affidabile il tessuto miofasciale anormale in stadi di dolore acuto rispetto a cronici da tessuto sano. Utilizzando i set di dati acquisiti in specifico AIM 1, gli investigatori automatizzeranno l'identificazione del TLF dai tessuti circostanti nelle immagini statunitensi usando la segmentazione delle immagini. Gli investigatori svilupperanno quindi tecniche di selezione delle caratteristiche associate alle fasi acute e croniche del dolore miofasciale. Infine, gli investigatori addestreranno un algoritmo ML per classificare (foreste casuali e algoritmi robusti (Surf)) e identificare le caratteristiche dell'immagine statunitensi associate a stadi acuti e cronici del dolore miofasciale. Infine, gli investigatori addestreranno un algoritmo ML per classificare le immagini statunitensi del TLF in tre classi: 1) dolore acuto, 2) dolore cronico e 3) tessuto sano. Gli investigatori cercano di raggiungere una precisione minima di classificazione del 90%. Tutte le analisi proposte in AIM 2 saranno basate su immagini ad ultrasuoni de-identificate.
Segmentazione delle immagini Per automatizzare l'identificazione e l'isolamento del TLF nelle immagini statunitensi, gli investigatori utilizzeranno sia gli algoritmi di segmentazione della segmentazione commerciale sia gli algoritmi di segmentazione dell'apprendimento profondo. Con l'app MATLAB Image Segmentar, gli investigatori applicheranno il clustering K-means e la segmentazione di crescita della regione per identificare il bordo del TLF e identificare le regioni/macchie ipo-ipoechoic all'interno di ciascuna immagine. Gli investigatori utilizzeranno anche l'apprendimento del trasferimento per adattare le reti completamente convoluzionali (FCN) che sono state addestrate per la segmentazione di immagini naturali. Gli investigatori addestreranno questi FCN usando la Biblioteca di apprendimento Deep Pytorch per Python e un sottoinsieme di immagini TLF segmentate manualmente a livello di pixel da un medico addestrato. I risultati di ciascun algoritmo saranno validati mediante identificazione manuale del TLF da parte del medico addestrato.
Per ogni immagine, il bordo TLF identificato dall'algoritmo di segmentazione verrà utilizzato nella tecnica di analisi strutturale QUS al posto di definire manualmente il ROI per l'analisi dei pixel. Gli investigatori valuteranno la qualità della segmentazione misurando la metrica di intersezione-over-sindacale (IOU), che confronta la porzione dell'immagine identificata come ROI sia dal medico che dall'algoritmo. L'obiettivo degli investigatori è identificare un algoritmo che raggiunge almeno il 75% di IOU, che è appena al di sotto dei punteggi IOU più alti raggiunti con grandi set di dati di immagini naturali.
Selezione delle caratteristiche L'algoritmo Random Forest (RF) verrà applicato alla libreria delle caratteristiche dell'immagine ottenuta dalle immagini acquisite in AIM 1 per determinare l'insieme delle caratteristiche dell'immagine che sono biomarcatori per 1) dolore miofasciale acuto e 2) dolore miofasciale cronico, rispetto al tessuto sano. La libreria di funzionalità sarà costituita da 7 criteri di classificazione clinica e 12 caratteristiche di trama delle immagini ottenute in 9 posizioni anatomiche e 2 orientamenti delle sonda, nonché nelle caratteristiche dell'immagine identificate tramite l'algoritmo Surf (Surf) Speed-Up Robust Features. Il nostro recente studio ha utilizzato con successo Surf per identificare "punti di interesse" (ad es. Angoli, bordi e macchie) all'interno delle immagini del tendine, che sono state quindi utilizzate in un algoritmo di classificazione della macchina vettoriale di supporto (SVM) per distinguere le immagini dei tendini tendinopatici da immagini di tendini sani con una precisione del 77,5%.
Le immagini saranno divise in set di addestramento e test, con due terzi delle immagini assegnate all'allenamento e un terzo assegnato al test. Le caratteristiche (classificazione clinica, parametri di trama e funzionalità di surf) saranno estratte dalle immagini. L'algoritmo RF addestrerà quindi più alberi decisionali utilizzando il set di addestramento. Ogni albero verrà addestrato su un sottoinsieme selezionato casualmente delle caratteristiche. L'algoritmo RF addestrerà gli alberi a classificare le immagini come una delle tre classi: 1) tessuto sano, 2) dolore miofasciale cronico o 3) dolore miofasciale acuto. L'algoritmo RF fornisce quindi una classifica della frequenza con cui le funzionalità vengono utilizzate negli alberi addestrati. La classifica delle funzionalità verrà utilizzata per determinare le 10 principali funzionalità indicative di ogni classe e quindi possono fungere da biomarcatori. L'algoritmo RF addestrato verrà quindi eseguito sul set di test di immagini e l'accuratezza della previsione del modello verrà utilizzata per valutare l'efficacia delle caratteristiche selezionate. Per misurare l'efficacia della selezione delle funzionalità, gli investigatori confronteranno l'accuratezza del test dei classificatori utilizzando tutte le funzionalità ai classificatori utilizzando solo le funzionalità selezionate. Se le caratteristiche selezionate sono effettivamente le più rilevanti, l'accuratezza di un modello addestrato su di esse dovrebbe essere simile o migliore di quella di un modello addestrato sul set di funzionalità complete. Il nostro obiettivo è quello di raggiungere almeno il 90% dell'accuratezza di un modello addestrato senza selezione delle caratteristiche.
Classificazione delle immagini Gli investigatori aggiorneranno per la prima volta i nostri due algoritmi di classificazione ML esistenti (SVM e CNN) per distinguere in modo affidabile il tessuto miofasciale anormale in stadi di dolore cronico vs. acuto da tessuto sano usando le immagini GS, SWE e Power Doppler di AIM 1. Le immagini saranno le immagini. essere diviso in set di addestramento e test, con due terzi delle immagini assegnate all'allenamento e un terzo assegnato alla prova e tutte le immagini di ciascun paziente mantenute all'interno dello stesso set. Il set di allenamento sarà etichettato come tessuto sano, dolore miofasciale cronico o dolore miofasciale acuto basato sulla valutazione clinica. La CNN si allenerà direttamente sul set di addestramento di immagini, mentre per SVM, le immagini verranno pre-elaborate usando Surf per estrarre le caratteristiche dell'immagine (ad es. Angoli, bordi e macchie). L'SVM si allenerà quindi su queste caratteristiche estratte. L'accuratezza, la specificità e la sensibilità di ciascun algoritmo saranno riportati come una matrice di confusione confrontando la classificazione dell'algoritmo delle immagini di prova con la loro vera classe.
Gli investigatori miglioreranno quindi l'accuratezza dell'algoritmo SVM attraverso nuove tecniche ML e l'incorporazione delle caratteristiche identificate attraverso il nostro algoritmo di selezione delle funzionalità. Per ottimizzare i nostri algoritmi di classificazione, gli investigatori continueranno a studiare ulteriori ML classici e metodi di apprendimento profondo. Risultati recenti hanno dimostrato il potere dei modelli di attenzione neurale per la segmentazione semantica. Inoltre, gli investigatori utilizzeranno metodi di apprendimento debolmente supervisionati per incorporare le funzionalità identificate attraverso gli algoritmi di selezione delle funzionalità nel processo di apprendimento. Questi metodi di apprendimento debolmente supervisionati aiuteranno ad affrontare la sfida ML della formazione con esempi etichettati limitati, un problema comune in molti compiti di imaging medico.
Obiettivo specifico 3: valutare l'efficacia terapeutica dell'idrodissezione come un nuovo trattamento per il dolore TLF mediante imaging statunitense quantitativo e strumenti ML.
Gli investigatori eseguiranno uno studio pilota e prospettico di idrodissezione per l'ecografia percutanea come effetto di trattamento nel tempo. I soggetti con LBP cronico subiranno imaging statunitensi e valutazioni funzionali come descritto nell'obiettivo 1 prima e dopo l'idrodissezione del TLF in 2 posizioni bilateralmente. Gli investigatori useranno gli algoritmi SVM e CNN addestrati sviluppati in AIM 2 per classificare le immagini statunitensi longitudinali acquisite a seguito di cure di idrodissezione in categorie di dolore sano, acuto o cronico. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti trattati con idrodissezione presenteranno una riduzione di LBP, il ripristino della capacità funzionale e i biomarcatori di imaging statunitensi coerenti con uno stato senza dolore (rispetto al dolore acuto o cronico).
Clinicamente, Co-Is Kozar e Brolinson hanno utilizzato tecniche di idrodissezione per il trattamento di tendine, nervi e mal di schiena per diversi anni. In particolare, l'idrodissezione di tessuti fasciali come la banda iliotibiale (IT) e TLF sembrano fornire un sollievo significativo e a lungo termine delle sindromi del dolore (esperienza clinica non pubblicata dei co-IS). La letteratura sull'idrodissezione dei tendini (raschiatura dei tendini) e l'idrodissezione nervosa si è rapidamente espansa negli ultimi anni; Tuttavia, esistono pochi dati sull'uso dell'idrodissezione come trattamento per la lombalgia. L'idrodissezione offre un vantaggio per i pazienti che potrebbero non essere sensibili alle terapie manuali (terapia di massaggio e manipolazione spinale) nonché approcci standard di terapia fisica. Lo studio proposto sarebbe tra i primi a esaminare l'effetto dell'idrodissezione su TLF e LBP.
ML e analisi statistiche Gli investigatori utilizzeranno gli algoritmi SVM e CNN addestrati sviluppati in AIM 2 per classificare le immagini statunitensi longitudinali acquisite dopo il trattamento con idrodissezione nelle categorie CLBP, ALBP e WLBP. Gli investigatori confronteranno questa previsione con la vera classe dei soggetti in base alla valutazione clinica e determineranno l'accuratezza, la specificità e la sensibilità del nostro algoritmo nel monitoraggio della risposta al trattamento con idrodissezione. Gli investigatori formaranno anche modelli separati SVM e CNN per prevedere i punteggi del dolore post-trattamento e delle funzioni cliniche di un soggetto basate su punteggi di imaging pre-trattamento, dolore e funzionalità cliniche. Questa strategia consentirà lo sviluppo di uno strumento ML in grado di prevedere la risposta di un paziente all'idrodissezione prima del trattamento.
Gli investigatori utilizzeranno modelli misti lineari per verificare i cambiamenti nel tempo nei punteggi del dolore e l'imaging dal basale a 24 settimane. Gli investigatori programmano tutte le analisi utilizzando il software di analisi SAS 9.4 e R (4.1.2), Salvare e documentare tutta la sintassi per consentire la riproduzione e la replica di tutti i risultati. La nostra aspettativa è che i dati di questa indagine pilota dimostri l'associazione delle caratteristiche di imaging con LBP, forniscano prove preliminari di sollievo dal dolore dall'idrodissezione e stimano componenti chiave di varianza che sono tutti necessari per sviluppare uno studio randomizzato ben alimentato e giustificato.
Gli investigatori riassumeranno tutte le variabili demografiche e di esito clinico usando misure descrittive di tendenza e dispersione centrali. Per le variabili continue, i ricercatori misurano la posizione centrale usando la media del campione e la dispersione mediante deviazione standard. Per le variabili categoriali, gli investigatori riassumono le proporzioni. Per risultati continui tali punteggi del dolore, test di portata e dati di imaging quantificati, verranno utilizzati modelli misti lineari per misurare l'effetto del trattamento nel tempo. Verrà prestata attenzione al presupposto della normalità che verrà esaminato usando istogrammi e diagrammi di probabilità normali. Se l'ipotesi di normalità appare violata o sono presenti valori anomali, gli investigatori applicheranno le trasformazioni. Cohen's D sarà calcolato per tutti i risultati per quantificare la dimensione dell'effetto del trattamento e per aiutare con la progettazione di studi futuri.
Gli investigatori useranno gli strumenti di rilevamento psicosociale come indicatore:
- Il primo test aiuterebbe a stabilire la linea di base (pre-test)
- Dopo aver testato i sondaggi mirano a valutare se i soggetti mostrano un miglioramento dell'ansia, della depressione e del funzionamento sociale mentre (si spera) vedono il miglioramento dei loro trattamenti biologici
- Il questionario demografico pone una domanda su ogni argomento, semplicemente chiedendo se già vedono/utilizzano un terapista della salute mentale (psichiatra, psicologo o consulente). Gli investigatori assumono che questi argomenti sarebbero stati o che vengano insegnati strumenti per gestire meglio qualsiasi ansia, depressione o altro funzionamento sociale. Gli investigatori faranno un confronto tra le risposte al sondaggio tra quelli con pre-terapia con quelli senza pre-terapia se i numeri sono adeguati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Albert J Kozar, DO, FAOASM, R-MSK, =
- Numero di telefono: 540-232-8405
- Email: TLFstudy@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicole Fremarek, DO
- Numero di telefono: 540-232-8405
- Email: TLFstudy@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Virginia
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Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
- Reclutamento
- Edward Via College of Osteopathic Medicine
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Contatto:
- Albert J Kozar, DO, FAOASM, R-MSK, Doctor of Osteopathic Medicine
- Numero di telefono: 540-232-8405
- Email: TLFstudy@gmail.com
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Investigatore principale:
- Albert J Kozar, DO, FAOASM, R-MSK
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Investigatore principale:
- Vincent Wang, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i 18-50 anni senza lombalgia (LBP); LBP acuto (<3 mesi); o LBP cronico (> 3 mesi)
Criteri di esclusione:
- Allergia al gel ad ultrasuoni - relativo, considera le alternative
- BMI:> 30
- Gravidanza o allattamento: attuale o remoto, negli ultimi 6 mesi
- Chirurgia spinale: storia della colonna vertebrale toracica o lombare inferiore: nell'ultimo anno, di oltre un singolo livello di hardware. (Micinectomia, laminectomia o fusione precedente a livello singolo, che è stabile per 1 anno o superiore non è esclusa)
- Attuale mal di schiena (LBP) o lesioni: abbastanza grave a 1) Limita le attività della vita quotidiana, 2) limita la capacità di lavorare a meno di un giorno di 8 ore, 3) incapaci di mentire incline a un cuscino sotto l'addome/ Pelvi per intervalli di 30-45 minuti
- Storia della patologia spinale: spondilite anchilosante, artrite reumatoide o altre malattie reumatiche, tumore spinale o infezione spinale
- Corticosteroidi: iniezioni nella parte bassa della schiena o farmaci sistemici negli ultimi 3 mesi. Deve essere in grado di cessare le iniezioni e/o i farmaci corticosteroidi durante lo studio
- Uso dei farmaci che non possono essere interrotti per lo studio di lunghezza: anticoagulanti, rilassanti muscolari
- Interventi di terapia fisica o manuale: negli ultimi 90 giorni: terapia fisica, agopuntura o terapia dei punti trigger, qualsiasi tipo di medicina manuale o altri trattamenti per la carrozzeria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Idrodissezione guidata da ultrasuoni di compromissione della glide tlf
I soggetti CLBP con compromissione della glide TLF documentati subiranno una serie di 3 trattamenti di idrodissezione guidati da ultrasuoni del TLF in 2-3 sedi bilateralmente, che coprono T11-S2, usando D5W (132 cc in totale) e 22g 4 "a 2-3 settimane Intervalli, utilizzando una guida ad ultrasuoni diretta utilizzando una sonda ad alta frequenza.
La dissezione/debridement della pressione del fluido (un'onda di fluido) viene utilizzata per creare la separazione del piano di tessuto rispetto allo sbrigliamento meccanico dell'ago.
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L'iniezione di una soluzione fluida per separare gli strati facciali o tissutali nel corpo.
Di solito guidato da ultrasuoni.
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Sperimentale: Trattamento manipolativo osteopatico (OMT)
I soggetti CLBP con compromissione della glide TLF documentati subiranno un esame strutturale di screening per la disfunzione somatica e quindi saranno trattati da OMT in base all'esperienza clinica usando un protocollo basato su principi. Una serie di 3 sessioni di trattamento OMT distanziate a intervalli di 2 settimane. Le stesse procedure saranno utilizzate in questo studio che utilizziamo nella nostra pratica clinica quotidiana. Questo è un braccio di trattamento pilota, non verrà utilizzato nessuna finzione o accecamento diretto. I soggetti screentreranno utilizzando l'area del protocollo di grande restrizione (AGR) come insegnato da Ed Stiles DO (libro di testo di medicina osteopatica ch. 24 da Stiles pp. 265-266). Dopo aver trattato 2-3 aree con questo metodo, l'esaminatore selezionerà anche Lumbar, Sacrum & Pelvis per valutazione strutturale osteopatica standard (Standing & Supine/Pronne). Possono essere trattate ulteriori 1-2 aree. I trattamenti possono includere alta velocità, bassa ampiezza (HVLA), bassa velocità, alta ampiezza, tessuto molle, rilascio miofasciale e tecniche di manipolazione dell'energia muscolare. |
L'applicazione terapeutica delle forze guidate manualmente da parte di un medico osteopatico (utilizzo degli Stati Uniti) per migliorare la funzione fisiologica e/o sostenere l'omeostasi che è stata modificata dalla disfunzione somatica.
OMT impiega una varietà di tecniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mozione di glide indotta dal movimento passivo e attivo
Lasso di tempo: Dopo che i bracci di trattamento di AIM 3, dopo che tutti e 3 i trattamenti di idrodisezione o OMT sono stati completati: 1) il miglioramento a breve termine verrà valutato rispetto al basale a 6 settimane. 2) Il miglioramento a lungo termine sarà valutato rispetto al basale a 24 settimane
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Glide Motion sarà misurato in mm. Come studio pilota, il 33 ° percentile di movimento inferiore sarà considerato un compromissione della glide. I loop di cinema dinamici sono ottenuti con
La glide attiva non è mai stata studiata. Gli investigatori esamineranno molteplici proprietà di Glide Motion. Per quanto riguarda i bracci di trattamento di AIM 3, dopo che tutti e 3 i trattamenti di idrodisezione o OMT, vengono completati:
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Dopo che i bracci di trattamento di AIM 3, dopo che tutti e 3 i trattamenti di idrodisezione o OMT sono stati completati: 1) il miglioramento a breve termine verrà valutato rispetto al basale a 6 settimane. 2) Il miglioramento a lungo termine sarà valutato rispetto al basale a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MANEUVERSE DI ESAGGI FISICI per prevedere il coinvolgimento di TLF nei soggetti con CLBP.
Lasso di tempo: I test positivi saranno determinati al basale. La risoluzione dei test positivi dopo i trattamenti in materia CLBP verrà valutata in scansioni di follow -up di 2 settimane.
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Tutti i soggetti avranno sequenze di esami fisici (PE).
Insieme a diverse manovre LB standard, gli investigatori valuteranno specificamente 1) incline alle gambe dritte attivo (ASLRP) con e senza un test di follow-up di tensione pre-stress applicata (tensione superficiale diretta medialmente) attraverso lo strato posteriore del TLF a T12- L1 sul lato controlaterale e poi ipsalaterali della gamba che provoca dolore.
Il sollievo del dolore causato con Paslr da entrambe le faccende pre-stress è considerato un test positivo che suggerisce TLF come componente del LBP correlato alla compromissione della planata.
2) Forza di estensione dell'anca prona e resistenza alla rotazione esterna dell'anca con e senza un precompressione applicata al triangolo interfasciale lombare (ascensore) o setto intermuscolare laterale della coscia (elenco).
Il ritorno della forza a 5/5 con pre-stress ipsalaterali focalizzato nella regione di sollevamento o di elenco è considerato test positivo che suggerisce TLF come componente del LBP, relativo alla disfunzione TLF.
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I test positivi saranno determinati al basale. La risoluzione dei test positivi dopo i trattamenti in materia CLBP verrà valutata in scansioni di follow -up di 2 settimane.
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Misure SWE in CLBP vs no LBP
Lasso di tempo: Al basale.
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Le misurazioni SWE in metri/seconda SWE saranno misurate in 31 posizioni della sonda alla ricerca di indicatori di biomarcatori che possano suggerire il coinvolgimento di TLF in CLBP.
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Al basale.
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Misurazioni SWE post trattamenti nei soggetti CLBP
Lasso di tempo: Dopo che i bracci di trattamento di AIM 3, dopo che tutti e 3 i trattamenti di idrodisezione o OMT sono stati completati: 1) il miglioramento a breve termine verrà valutato rispetto al basale a 6 settimane. 2) Il miglioramento a lungo termine sarà valutato rispetto al basale a 24 settimane
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Misure SWE in metri/secondo.
SWE sarà misurato in 31 posizioni di sonda alla ricerca di indicatori di biomarcatori che possano suggerire il coinvolgimento di TLF in CLBP.
Le immagini saranno ottenute al basale e 2,4,6,12 e 24 settimane dopo il trattamento.
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Dopo che i bracci di trattamento di AIM 3, dopo che tutti e 3 i trattamenti di idrodisezione o OMT sono stati completati: 1) il miglioramento a breve termine verrà valutato rispetto al basale a 6 settimane. 2) Il miglioramento a lungo termine sarà valutato rispetto al basale a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gunnar Brolinson DO, FAOASM, Edward Via Colege of Osteopathic Medicine
- Investigatore principale: Albert J Kozar DO, FAOASM, R-MSK, Edward Via College of Osteopathic Medicine
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-154
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