- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06819579
Untersuchung der optimalen Konzentration der Lidocain -Testdosis für die Arbeitsanalgesie
28. Mai 2025 aktualisiert von: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Diese Studie zielt darauf ab, die Analgesie -Effekte und Nebenwirkungen verschiedener Konzentrationen von Testdosis -Lidocain (1,5% Lidocain 3 ml, 1,0% Lidocain 5 ml, 0,5% Lidocain 10 ml) in der Arbeitsanalgesie zu vergleichen, um eine wissenschaftliche Grundlage für die Klinik Al -Praxis der Analgesie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die epidurale Analgesie ist die effektivste und am weitesten verbreitete analgetische Methode zur Linderung von Arbeitschmerzen in der klinischen Praxis.
Eine versehentliche Einführung eines Epiduralkatheters in ein Blutgefäß oder Subarachnoidaler kann jedoch zu einer Lokalanästhesie oder einer totalen Wirbelsäulenanästhesie führen, die lebensbedrohlich sein kann.
Daher wird eine niedrige Konzentration und eine niedrigvolumige Dosis mit Lokalanästhetikum normalerweise als Testdosis injiziert, bevor eine große Dosis lokaler Anästhetikum durch den epiduralen Katheter injiziert wird, um sicherzustellen, dass sich der Katheter innerhalb des Epiduralraums befindet.
Derzeit empfehlen die Richtlinien 3 ml 1,5% Lidocain als Testdosis, in der klinischen Praxis und der Studie von Chen et al. Motorblock von 57,1%, was sich auf die mütterliche Aktivität und den Arbeitsablauf auswirkt.
Darüber hinaus haben Liu Henry et al. fanden heraus, dass die Inzidenz von 0,5% Lidocain 10 ml Testdosis-induzierter Motorblock 0% betrug und der analgetische Effekt schnell erreicht werden konnte.
Daher ist ungewiss, welche Konzentration von Lidocain das schnellste Analgesie und die wenigsten Nebenwirkungen bei der Analgesie der Arbeit aufweist.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Konzentrationen von Lidocain (1,5% Lidocain 3 ml, 1,0% Lidocain 5 ml, 0,5% Lidocain 10 ml) bei der Analgesie der Arbeitskräfte zu vergleichen, um eine wissenschaftliche Grundlage für die klinische Arbeitspraxis bereitzustellen Analgesie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
99
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Singleton Primipara
- 20-40 Jahre alt
- Als berechtigt für die vaginale Entbindung berechtigt
- Höhe zwischen 155-170 cm, BMI zwischen 18,5 und 35 kg/m²
- Gebärmutterhalsdilatation zwischen 2-6 cm
- Keine signifikante Vorgeschichte kardiopulmonaler Erkrankungen
- Keine Geschichte des chirurgischen Traumas
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassen I-III.
- Die Patienten sind bereit, teilzunehmen und in der Lage zu sein, ein Formular zur Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Wirbelsäulenanästhesie wie Koagulopathie oder eine anhaltende Antikoagulans -Therapie, Infektion an der Pünktlichkeitsstelle, Bakteriämie, epiduraler Abszess, erhöhtem intrakraniellen Druck, schwere Hypovolämie
- Körperliche oder geistige Behinderungen wie Skoliose und Depression, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Große Organerkrankungen wie Hyperthyreose, kardiopulmonale Erkrankungen, mit Insulin behandelte Diabetes und neuromuskuläre Erkrankungen
- Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) <5
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1,5% Lidocain
Nach erfolgreicher epiduraler Punktion wurde 3 ml 1,5% Lidocain als Testdosis injiziert
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Nach erfolgreicher epiduraler Punktion wurde 3 ml 1,5% Lidocain als Testdosis injiziert
Andere Namen:
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Experimental: 1,0% Lidocain
Nach erfolgreicher epiduraler Punktion wurde 5 ml 1% Lidocain als Testdosis injiziert
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Nach erfolgreicher epiduraler Punktion wurde 5 ml 1% Lidocain als Testdosis injiziert
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Experimental: 0,5% Lidocain
Nach erfolgreicher Epiduralpunktion wurde 10 ml 0,5% Lidocain als Testdosis injiziert
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Nach erfolgreicher Epiduralpunktion wurde 10 ml 0,5% Lidocain als Testdosis injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von Motorblock
Zeitfenster: 3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
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Bromage -Scores wurden verwendet, um den Bewegungsblock zu bewerten: i Freie Bewegung von Beinen und Füßen, ii freie Bewegung von Füßen mit nur gebogenen Knien, iii freie Bewegung von Füßen ohne Knie, iv keine Bewegung von Beinen und Füßen, mit Zahlen von II, III, III und IV als Bewegungsblock angesehen.
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3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
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Die Schmerzwerte werden durch die numerische Schmerzbewertungsskala bewertet (NPRS, wobei 0 keine Schmerzen und 10 bedeutet, keine Schmerztoleranz)
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3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
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Zeit des Analgesie Beginns
Zeitfenster: 3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
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Die Schmerzwerte werden anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet (NPRS, wobei 0 keine Schmerzen und 10 bedeutet, keine Schmerztoleranz).
Die Analgesie wird als effektiv angesehen, wenn NPRS ≤3 beträgt oder NPRs um ≥ 50% des Grundlinienwerts reduziert.
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3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
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Sensorische Blockpegel
Zeitfenster: 3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
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Die Akupunktur der Midabdominal Line wurde verwendet, um den sensorischen Blockebene zu bewerten
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3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
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Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit der Analgesie der Arbeitskräfte
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
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Fragen Sie den Patienten, ob er Beschwerden wie Beinwärme, Beintaubheit, Zittern, Juckreiz, Kopfschmerzen, Tinnitus usw. haben.
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30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
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Frequenz und Intensität der Gebärmutterkontraktionen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
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Ein Kontraktionsmonitor wird verwendet, um die Intensität und Häufigkeit von Kontraktionen zu überwachen
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30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
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Mütterlicher Blutdruck
Zeitfenster: 5,10,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
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Automatisierte Überwachung mit einem EKG -Monitor
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5,10,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
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Mütterliche Herzfrequenz
Zeitfenster: 5,10,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
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Automatisierte Überwachung mit einem EKG -Monitor
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5,10,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
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Pulsoximetrie (Spo2)
Zeitfenster: 5,10,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
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Automatisierte Überwachung mit einem EKG -Monitor
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5,10,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
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fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: 5,10,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
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Automatisch mit einem fetalen Herzfrequenzmonitor überwacht
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5,10,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
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Die numerische Bewertungsskala wurde verwendet, um zu bewerten (0, völlig unzufrieden; 1. Neutral; 2, Zufriedenheit; 3, vollständig zufrieden)
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30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
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Erste Stufe der Arbeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Minute nach dem Auskommen des Babys.
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Die erste Stufe der Arbeit beginnt, wenn die Arbeit beginnt und endet, mit voller Gebärmutterhalsdilatation auf 10 Zentimeter.
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Von der Einschreibung bis 1 Minute nach dem Auskommen des Babys.
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Zweite Arbeitsstufe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Minute nach dem Auskommen des Babys.
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Die Zeit vom Gebärmutterhals bis zu 10 Zentimetern zum Baby kommt heraus.
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Von der Einschreibung bis 1 Minute nach dem Auskommen des Babys.
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Neugeborenen -Apgar -Punktzahl
Zeitfenster: 1, 5 und 10 Minuten nachdem das Baby herauskommt.
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Der Apgar -Score besteht darin, das Vorhandensein oder Fehlen einer Neugeborenen -Asphyxie und die Schwere der Asphyxie aus fünf Aspekten zu bewerten: Aussehen, Puls, Grimace, Aktivität und Atmung nach der Geburt, wobei jedes Element 0 ~ 2 Punkte und eine volle Punktzahl von 10 Punkten beträgt.
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1, 5 und 10 Minuten nachdem das Baby herauskommt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wehen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.276
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) sind bei Bedarf mit dem antwortenden Autor verfügbar.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden beim Veröffentlichen verfügbar und halten sie 5 Jahre lang.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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