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Untersuchung der optimalen Konzentration der Lidocain -Testdosis für die Arbeitsanalgesie

28. Mai 2025 aktualisiert von: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Diese Studie zielt darauf ab, die Analgesie -Effekte und Nebenwirkungen verschiedener Konzentrationen von Testdosis -Lidocain (1,5% Lidocain 3 ml, 1,0% Lidocain 5 ml, 0,5% Lidocain 10 ml) in der Arbeitsanalgesie zu vergleichen, um eine wissenschaftliche Grundlage für die Klinik Al -Praxis der Analgesie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die epidurale Analgesie ist die effektivste und am weitesten verbreitete analgetische Methode zur Linderung von Arbeitschmerzen in der klinischen Praxis. Eine versehentliche Einführung eines Epiduralkatheters in ein Blutgefäß oder Subarachnoidaler kann jedoch zu einer Lokalanästhesie oder einer totalen Wirbelsäulenanästhesie führen, die lebensbedrohlich sein kann. Daher wird eine niedrige Konzentration und eine niedrigvolumige Dosis mit Lokalanästhetikum normalerweise als Testdosis injiziert, bevor eine große Dosis lokaler Anästhetikum durch den epiduralen Katheter injiziert wird, um sicherzustellen, dass sich der Katheter innerhalb des Epiduralraums befindet. Derzeit empfehlen die Richtlinien 3 ml 1,5% Lidocain als Testdosis, in der klinischen Praxis und der Studie von Chen et al. Motorblock von 57,1%, was sich auf die mütterliche Aktivität und den Arbeitsablauf auswirkt. Darüber hinaus haben Liu Henry et al. fanden heraus, dass die Inzidenz von 0,5% Lidocain 10 ml Testdosis-induzierter Motorblock 0% betrug und der analgetische Effekt schnell erreicht werden konnte. Daher ist ungewiss, welche Konzentration von Lidocain das schnellste Analgesie und die wenigsten Nebenwirkungen bei der Analgesie der Arbeit aufweist. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Konzentrationen von Lidocain (1,5% Lidocain 3 ml, 1,0% Lidocain 5 ml, 0,5% Lidocain 10 ml) bei der Analgesie der Arbeitskräfte zu vergleichen, um eine wissenschaftliche Grundlage für die klinische Arbeitspraxis bereitzustellen Analgesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Singleton Primipara
  2. 20-40 Jahre alt
  3. Als berechtigt für die vaginale Entbindung berechtigt
  4. Höhe zwischen 155-170 cm, BMI zwischen 18,5 und 35 kg/m²
  5. Gebärmutterhalsdilatation zwischen 2-6 cm
  6. Keine signifikante Vorgeschichte kardiopulmonaler Erkrankungen
  7. Keine Geschichte des chirurgischen Traumas
  8. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassen I-III.
  9. Die Patienten sind bereit, teilzunehmen und in der Lage zu sein, ein Formular zur Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Wirbelsäulenanästhesie wie Koagulopathie oder eine anhaltende Antikoagulans -Therapie, Infektion an der Pünktlichkeitsstelle, Bakteriämie, epiduraler Abszess, erhöhtem intrakraniellen Druck, schwere Hypovolämie
  2. Körperliche oder geistige Behinderungen wie Skoliose und Depression, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  3. Große Organerkrankungen wie Hyperthyreose, kardiopulmonale Erkrankungen, mit Insulin behandelte Diabetes und neuromuskuläre Erkrankungen
  4. Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) <5
  5. Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1,5% Lidocain
Nach erfolgreicher epiduraler Punktion wurde 3 ml 1,5% Lidocain als Testdosis injiziert
Nach erfolgreicher epiduraler Punktion wurde 3 ml 1,5% Lidocain als Testdosis injiziert
Andere Namen:
  • Lidocain
Experimental: 1,0% Lidocain
Nach erfolgreicher epiduraler Punktion wurde 5 ml 1% Lidocain als Testdosis injiziert
Nach erfolgreicher epiduraler Punktion wurde 5 ml 1% Lidocain als Testdosis injiziert
Experimental: 0,5% Lidocain
Nach erfolgreicher Epiduralpunktion wurde 10 ml 0,5% Lidocain als Testdosis injiziert
Nach erfolgreicher Epiduralpunktion wurde 10 ml 0,5% Lidocain als Testdosis injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Motorblock
Zeitfenster: 3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
Bromage -Scores wurden verwendet, um den Bewegungsblock zu bewerten: i Freie Bewegung von Beinen und Füßen, ii freie Bewegung von Füßen mit nur gebogenen Knien, iii freie Bewegung von Füßen ohne Knie, iv keine Bewegung von Beinen und Füßen, mit Zahlen von II, III, III und IV als Bewegungsblock angesehen.
3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
Die Schmerzwerte werden durch die numerische Schmerzbewertungsskala bewertet (NPRS, wobei 0 keine Schmerzen und 10 bedeutet, keine Schmerztoleranz)
3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
Zeit des Analgesie Beginns
Zeitfenster: 3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
Die Schmerzwerte werden anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet (NPRS, wobei 0 keine Schmerzen und 10 bedeutet, keine Schmerztoleranz). Die Analgesie wird als effektiv angesehen, wenn NPRS ≤3 beträgt oder NPRs um ≥ 50% des Grundlinienwerts reduziert.
3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
Sensorische Blockpegel
Zeitfenster: 3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
Die Akupunktur der Midabdominal Line wurde verwendet, um den sensorischen Blockebene zu bewerten
3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit der Analgesie der Arbeitskräfte
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
Fragen Sie den Patienten, ob er Beschwerden wie Beinwärme, Beintaubheit, Zittern, Juckreiz, Kopfschmerzen, Tinnitus usw. haben.
30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
Frequenz und Intensität der Gebärmutterkontraktionen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
Ein Kontraktionsmonitor wird verwendet, um die Intensität und Häufigkeit von Kontraktionen zu überwachen
30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
Mütterlicher Blutdruck
Zeitfenster: 5,10,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
Automatisierte Überwachung mit einem EKG -Monitor
5,10,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
Mütterliche Herzfrequenz
Zeitfenster: 5,10,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
Automatisierte Überwachung mit einem EKG -Monitor
5,10,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
Pulsoximetrie (Spo2)
Zeitfenster: 5,10,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
Automatisierte Überwachung mit einem EKG -Monitor
5,10,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: 5,10,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
Automatisch mit einem fetalen Herzfrequenzmonitor überwacht
5,10,15,20,25,30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
Die numerische Bewertungsskala wurde verwendet, um zu bewerten (0, völlig unzufrieden; 1. Neutral; 2, Zufriedenheit; 3, vollständig zufrieden)
30 Minuten nach der Verabreichung von Lidocain
Erste Stufe der Arbeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Minute nach dem Auskommen des Babys.
Die erste Stufe der Arbeit beginnt, wenn die Arbeit beginnt und endet, mit voller Gebärmutterhalsdilatation auf 10 Zentimeter.
Von der Einschreibung bis 1 Minute nach dem Auskommen des Babys.
Zweite Arbeitsstufe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Minute nach dem Auskommen des Babys.
Die Zeit vom Gebärmutterhals bis zu 10 Zentimetern zum Baby kommt heraus.
Von der Einschreibung bis 1 Minute nach dem Auskommen des Babys.
Neugeborenen -Apgar -Punktzahl
Zeitfenster: 1, 5 und 10 Minuten nachdem das Baby herauskommt.
Der Apgar -Score besteht darin, das Vorhandensein oder Fehlen einer Neugeborenen -Asphyxie und die Schwere der Asphyxie aus fünf Aspekten zu bewerten: Aussehen, Puls, Grimace, Aktivität und Atmung nach der Geburt, wobei jedes Element 0 ~ 2 Punkte und eine volle Punktzahl von 10 Punkten beträgt.
1, 5 und 10 Minuten nachdem das Baby herauskommt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) sind bei Bedarf mit dem antwortenden Autor verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden beim Veröffentlichen verfügbar und halten sie 5 Jahre lang.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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