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Esplorare la concentrazione ottimale della dose di test di lidocaina per l'analgesia del lavoro

28 maggio 2025 aggiornato da: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Questo studio mira a confrontare gli effetti dell'analgesia e gli effetti collaterali di diverse concentrazioni di dose di dose lidocaina (1,5% di lidocaina 3 ml, 1,0% di lidocaina 5 ml, 0,5% di lidocaina 10 ml) nell'analgesia del lavoro, in modo da fornire una base scientifica per la base scientifica per il Clinica Al Pratica dell'analgesia del lavoro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'analgesia epidurale è il metodo analgesico più efficace e ampiamente usato per alleviare il dolore del lavoro nella pratica clinica. Tuttavia, l'inserimento involontario di un catetere epidurale in un vaso sanguigno o spazio subaracnoideo può provocare anestesia locale o anestesia spinale totale, che può essere pericolosa per la vita. Pertanto, una dose di anestetico locale a basso contendenza a basso volume viene generalmente iniettata come dose di prova prima di iniettare una grande dose di anestetico locale attraverso il catetere epidurale per garantire che il catetere sia all'interno dello spazio epidurale. Al momento, le linee guida raccomandano 3 ml di lidocaina dell'1,5% come dose di test, ma nella pratica clinica e nello studio di Chen et al. Blocco motorio del 57,1%, che colpisce l'attività materna e la progressione del lavoro. Inoltre, Liu Henry et al. ha scoperto che l'incidenza dello 0,5% di blocco motore indotto dalla dose di dose da 10 ml era dello 0% e l'effetto analgesico potrebbe essere rapidamente raggiunto. Pertanto, non è sicuro di quale concentrazione di lidocaina abbia l'insorgenza più rapida dell'analgesia e il minor numero di effetti collaterali nell'analgesia del travaglio. Pertanto, questo studio mira a confrontare gli effetti di diverse concentrazioni di lidocaina (1,5% di lidocaina 3 ml, 1,0% di lidocaina 5 ml, 0,5% di lidocaina 10 ml) nell'analgesia del lavoro, in modo da fornire una base scientifica per la pratica clinica del lavoro analgesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Singleton Primipara
  2. Di età compresa tra 20 e 40 anni
  3. Pre-valutato come idoneo per il parto vaginale
  4. Altezza tra 155-170 cm, BMI tra 18,5-35 kg/m²
  5. Dilatazione cervicale tra 2-6 cm
  6. Nessuna storia significativa di malattia cardiopolmonare
  7. Nessuna storia di trauma chirurgico
  8. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I-III
  9. I pazienti sono disposti a partecipare ed essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni per l'anestesia spinale, come coagulopatia o terapia anticoagulante in corso, infezione nel sito di puntura, batteriemia, ascesso epidurale, aumento della pressione intracranica, ipovolemia grave
  2. Disabilità fisiche o mentali, come scoliosi e depressione, abuso di alcol o droghe
  3. Le principali malattie degli organi, come ipertiroidismo, malattie cardiopolmoni, diabete trattate con insulina e malattie neuromuscolari
  4. Scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) <5
  5. Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1,5% di lidocaina
Dopo una foratura epidurale di successo, 3 ml di lidocaina dell'1,5% sono stati iniettati come dose di prova
Dopo una foratura epidurale di successo, 3 ml di lidocaina dell'1,5% sono stati iniettati come dose di prova
Altri nomi:
  • Lidocaina
Sperimentale: 1,0% di lidocaina
Dopo una foratura epidurale di successo, 5 ml di lidocaina all'1% sono stati iniettati come dose di prova
Dopo una foratura epidurale di successo, 5 ml di lidocaina all'1% sono stati iniettati come dose di prova
Sperimentale: 0,5% di lidocaina
Dopo una foratura epidurale di successo, 10 ml di lidocaina allo 0,5% sono stati iniettati come dose di prova
Dopo una foratura epidurale di successo, 10 ml di lidocaina allo 0,5% sono stati iniettati come dose di prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del blocco motore
Lasso di tempo: 3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
I punteggi di bromage sono stati usati per classificare il blocco del movimento: I libera circolazione di gambe e piedi, II libera circolazione dei piedi con solo ginocchia piegate, iii libera circolazione dei piedi senza ginocchia piegata, iv nessun movimento di gambe e piedi, con decine di II, III e IV considerato come blocco di movimento.
3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
I punteggi del dolore sono valutati dalla scala numerica del dolore (NPRS, dove 0 non significa dolore e 10 non significa tolleranza al dolore)
3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
Tempo di insorgenza dell'analgesia
Lasso di tempo: 3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
I punteggi del dolore sono valutati dalla scala numerica del dolore (NPRS, dove 0 non significa dolore e 10 non significa tolleranza al dolore). L'analgesia è considerata efficace quando NPRS è ≤3 o NPRS è ridotto di ≥ 50% del valore basale.
3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
Livello di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
L'agopuntura della linea addominale è stata utilizzata per valutare il livello di blocco sensoriale
3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
Incidenza di complicanze legate all'analgesia del lavoro
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
Chiedi al paziente se hanno un disagio come calore alle gambe, intorpidimento delle gambe, tremore, prurito, mal di testa, acufene, ecc.
30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
frequenza e intensità delle contrazioni uterine
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
Viene utilizzato un monitor di contrazione per monitorare l'intensità e la frequenza delle contrazioni
30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
Pressione sanguigna materna
Lasso di tempo: 5,10,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
Monitoraggio automatizzato con un monitor ECG
5,10,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
Frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: 5,10,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
Monitoraggio automatizzato con un monitor ECG
5,10,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
Pulse ossimetria (SPO2)
Lasso di tempo: 5,10,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
Monitoraggio automatizzato con un monitor ECG
5,10,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 5,10,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
Monitorato automaticamente utilizzando un monitor della frequenza cardiaca fetale
5,10,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
La scala di valutazione numerica è stata utilizzata per segnare (0, completamente insoddisfatto; 1. Neutro; 2, soddisfazione; 3, completamente soddisfatto)
30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
Prima fase del lavoro
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 minuto dopo l'uscita del bambino.
La prima fase del lavoro inizia quando il lavoro inizia e termina con la dilatazione cervicale completa a 10 centimetri.
Dall'iscrizione a 1 minuto dopo l'uscita del bambino.
Seconda fase del lavoro
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 minuto dopo l'uscita del bambino.
Viene fuori il tempo dalla cervice dilatata a 10 centimetri al bambino.
Dall'iscrizione a 1 minuto dopo l'uscita del bambino.
Punteggio Apgar neonatale
Lasso di tempo: 1, 5 e 10 minuti dopo l'uscita del bambino.
Il punteggio Apgar è quello di valutare la presenza o l'assenza di asfissia neonatale e la gravità dell'asfissia da cinque aspetti: aspetto, impulso, smorfia, attività e respirazione dopo la nascita, con ogni elemento di 0 ~ 2 punti e un punteggio completo di 10 punti.
1, 5 e 10 minuti dopo l'uscita del bambino.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili con l'autore di risposta quando richiesto.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili quando pubblicheranno e li manterranno per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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