- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06819579
Esplorare la concentrazione ottimale della dose di test di lidocaina per l'analgesia del lavoro
28 maggio 2025 aggiornato da: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Questo studio mira a confrontare gli effetti dell'analgesia e gli effetti collaterali di diverse concentrazioni di dose di dose lidocaina (1,5% di lidocaina 3 ml, 1,0% di lidocaina 5 ml, 0,5% di lidocaina 10 ml) nell'analgesia del lavoro, in modo da fornire una base scientifica per la base scientifica per il Clinica Al Pratica dell'analgesia del lavoro.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analgesia epidurale è il metodo analgesico più efficace e ampiamente usato per alleviare il dolore del lavoro nella pratica clinica.
Tuttavia, l'inserimento involontario di un catetere epidurale in un vaso sanguigno o spazio subaracnoideo può provocare anestesia locale o anestesia spinale totale, che può essere pericolosa per la vita.
Pertanto, una dose di anestetico locale a basso contendenza a basso volume viene generalmente iniettata come dose di prova prima di iniettare una grande dose di anestetico locale attraverso il catetere epidurale per garantire che il catetere sia all'interno dello spazio epidurale.
Al momento, le linee guida raccomandano 3 ml di lidocaina dell'1,5% come dose di test, ma nella pratica clinica e nello studio di Chen et al. Blocco motorio del 57,1%, che colpisce l'attività materna e la progressione del lavoro.
Inoltre, Liu Henry et al. ha scoperto che l'incidenza dello 0,5% di blocco motore indotto dalla dose di dose da 10 ml era dello 0% e l'effetto analgesico potrebbe essere rapidamente raggiunto.
Pertanto, non è sicuro di quale concentrazione di lidocaina abbia l'insorgenza più rapida dell'analgesia e il minor numero di effetti collaterali nell'analgesia del travaglio.
Pertanto, questo studio mira a confrontare gli effetti di diverse concentrazioni di lidocaina (1,5% di lidocaina 3 ml, 1,0% di lidocaina 5 ml, 0,5% di lidocaina 10 ml) nell'analgesia del lavoro, in modo da fornire una base scientifica per la pratica clinica del lavoro analgesia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Singleton Primipara
- Di età compresa tra 20 e 40 anni
- Pre-valutato come idoneo per il parto vaginale
- Altezza tra 155-170 cm, BMI tra 18,5-35 kg/m²
- Dilatazione cervicale tra 2-6 cm
- Nessuna storia significativa di malattia cardiopolmonare
- Nessuna storia di trauma chirurgico
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I-III
- I pazienti sono disposti a partecipare ed essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per l'anestesia spinale, come coagulopatia o terapia anticoagulante in corso, infezione nel sito di puntura, batteriemia, ascesso epidurale, aumento della pressione intracranica, ipovolemia grave
- Disabilità fisiche o mentali, come scoliosi e depressione, abuso di alcol o droghe
- Le principali malattie degli organi, come ipertiroidismo, malattie cardiopolmoni, diabete trattate con insulina e malattie neuromuscolari
- Scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) <5
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1,5% di lidocaina
Dopo una foratura epidurale di successo, 3 ml di lidocaina dell'1,5% sono stati iniettati come dose di prova
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Dopo una foratura epidurale di successo, 3 ml di lidocaina dell'1,5% sono stati iniettati come dose di prova
Altri nomi:
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Sperimentale: 1,0% di lidocaina
Dopo una foratura epidurale di successo, 5 ml di lidocaina all'1% sono stati iniettati come dose di prova
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Dopo una foratura epidurale di successo, 5 ml di lidocaina all'1% sono stati iniettati come dose di prova
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Sperimentale: 0,5% di lidocaina
Dopo una foratura epidurale di successo, 10 ml di lidocaina allo 0,5% sono stati iniettati come dose di prova
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Dopo una foratura epidurale di successo, 10 ml di lidocaina allo 0,5% sono stati iniettati come dose di prova
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza del blocco motore
Lasso di tempo: 3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
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I punteggi di bromage sono stati usati per classificare il blocco del movimento: I libera circolazione di gambe e piedi, II libera circolazione dei piedi con solo ginocchia piegate, iii libera circolazione dei piedi senza ginocchia piegata, iv nessun movimento di gambe e piedi, con decine di II, III e IV considerato come blocco di movimento.
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3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
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I punteggi del dolore sono valutati dalla scala numerica del dolore (NPRS, dove 0 non significa dolore e 10 non significa tolleranza al dolore)
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3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
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Tempo di insorgenza dell'analgesia
Lasso di tempo: 3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
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I punteggi del dolore sono valutati dalla scala numerica del dolore (NPRS, dove 0 non significa dolore e 10 non significa tolleranza al dolore).
L'analgesia è considerata efficace quando NPRS è ≤3 o NPRS è ridotto di ≥ 50% del valore basale.
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3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
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Livello di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
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L'agopuntura della linea addominale è stata utilizzata per valutare il livello di blocco sensoriale
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3,5,7,9,11,13,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
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Incidenza di complicanze legate all'analgesia del lavoro
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
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Chiedi al paziente se hanno un disagio come calore alle gambe, intorpidimento delle gambe, tremore, prurito, mal di testa, acufene, ecc.
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30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
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frequenza e intensità delle contrazioni uterine
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
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Viene utilizzato un monitor di contrazione per monitorare l'intensità e la frequenza delle contrazioni
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30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
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Pressione sanguigna materna
Lasso di tempo: 5,10,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
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Monitoraggio automatizzato con un monitor ECG
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5,10,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
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Frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: 5,10,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
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Monitoraggio automatizzato con un monitor ECG
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5,10,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
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Pulse ossimetria (SPO2)
Lasso di tempo: 5,10,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
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Monitoraggio automatizzato con un monitor ECG
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5,10,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
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frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 5,10,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
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Monitorato automaticamente utilizzando un monitor della frequenza cardiaca fetale
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5,10,15,20,25,30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
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La scala di valutazione numerica è stata utilizzata per segnare (0, completamente insoddisfatto; 1. Neutro; 2, soddisfazione; 3, completamente soddisfatto)
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30 minuti dopo la somministrazione di lidocaina
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Prima fase del lavoro
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 minuto dopo l'uscita del bambino.
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La prima fase del lavoro inizia quando il lavoro inizia e termina con la dilatazione cervicale completa a 10 centimetri.
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Dall'iscrizione a 1 minuto dopo l'uscita del bambino.
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Seconda fase del lavoro
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 minuto dopo l'uscita del bambino.
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Viene fuori il tempo dalla cervice dilatata a 10 centimetri al bambino.
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Dall'iscrizione a 1 minuto dopo l'uscita del bambino.
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Punteggio Apgar neonatale
Lasso di tempo: 1, 5 e 10 minuti dopo l'uscita del bambino.
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Il punteggio Apgar è quello di valutare la presenza o l'assenza di asfissia neonatale e la gravità dell'asfissia da cinque aspetti: aspetto, impulso, smorfia, attività e respirazione dopo la nascita, con ogni elemento di 0 ~ 2 punti e un punteggio completo di 10 punti.
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1, 5 e 10 minuti dopo l'uscita del bambino.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore del travaglio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.276
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili con l'autore di risposta quando richiesto.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili quando pubblicheranno e li manterranno per 5 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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