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Irinotecan-Liposom (II) in Kombination mit Ivonescimab als zweitlinienförmige Behandlung für Lungenkrebs mit kleinem Zell: eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie

5. Februar 2025 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Irinotecan -Liposoms (II) in Kombination mit Ivonescimab als zweite Linienbehandlung für SCLC bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische, multizentrische klinische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Irinotecan-Liposoms (II) in Kombination mit Ivonescimab als zweite Leitungsbehandlung für SCLC bewertet, die eine Chemotherapie auf Platinbasis mit oder ohne Checkpoint-Inhibitoren nicht erster Linien-Therapie fehlgeschlagen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jincheng Song, MD
  • Telefonnummer: 0411-84671291-6152
  • E-Mail: wwepqwq@163.com

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0411-84671291-6152
        • Kontakt:
          • Zhaoxia Dai, MD
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Zheng
          • Telefonnummer: 024-96615-63211
        • Kontakt:
          • Wei Zheng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigt SCLC;
  3. Fortgeschrittene SCLC, die mit oder ohne Checkpoint-Inhibitoren eine Chemotherapie auf Platin-Basis erster Linie nicht bestanden hat;
  4. Der Leistungswert von Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) von 0 oder 1;
  5. Lebenserwartung von ≥3 Monaten;
  6. Mindestens eine messbare Läsion ist gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für Recist 1.1 （Läsionen vorhanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis keine Strahlentherapie erhalten haben, kann nicht als Zielläsionen verwendet werden）
  7. Kein unbehandeltes Zentralnervensystem (ZNS) -Te -Metastasen oder ZNS waren für ≥ 1 Monat nach der Behandlung stabil
  8. Eine angemessene Organfunktion haben;
  9. Alle Frauen müssen innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosierung einen negativen Serumschwangerschaftstest durchgeführt haben und nicht laktieren, und die Studienteilnehmer und ihre Partner müssen während des Versuchs und 6 Monate nach der letzten Dosierung des Versuchsmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  10. Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen;

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Irinotecan Hydrochlorid -Liposomeninjektion (II) und Eboxizumab- oder Arzneimittelschützer
  2. Vorgeschichte schwerer aktiver Autoimmunerkrankungen
  3. Nahm innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen Drogenstudien teil
  4. Die Bildgebung während der Screening -Periode zeigte, dass der Tumor wichtige Blutgefäße umgab oder eine signifikante Nekrose und Hohlräume aufwies, und die Forscher stellten fest, dass das Eintritt in die Studie Blutungsrisiko verursachen würde
  5. Geschichte schwerer Krankheit innerhalb von 1 Jahr vor den ersten Medikamenten
  6. Anamnese der Speiseröhren- und Magenvarizen, schweren Geschwüre, ungeeigneten Wunden, Bauchfistel, intraperitonealer Abszess oder akuter Magen -Darm -Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Erstverwaltung
  7. Anamnese der Operation oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung
  8. Beweise und Vorgeschichte schwerer Blutungen;
  9. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung einen Live -Impfstoff erhalten hatten oder geplant hatten
  10. Patienten mit anderen Krebs in 3 Jahren, Ausnahmen werden in situ
  11. Anamnese des Alkoholmissbrauchs, des psychotropen Drogenmissbrauchs oder des Drogenmissbrauchs. Andere Bedingungen, die für diese Studie vom Forscher als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Irinotecan Liposom (II) in Kombination mit Ivonescimab
Die Probanden werden mit Irinotecan Liposom (II) plus Ivonescimab über intravenös (iv) Q3W für 4-6 Zyklen verabreicht, gefolgt von Ivonescimab bis zur Krankheitsprogression oder unerträglichen Toxizität
Arzneimittel: Irinotecan Liposom (II) plus Ivonescimab über intravenös (iv) Q3W für 4-6 Zyklen, gefolgt von Ivonescimab bis zur Krankheitsprogression oder unerträglichen Toxizität

Arzneimittel: Ivonescimab 20 mg/kg, IV, D1, Q3W

Andere Namen:

AK112 Medikament: Irinotecan Liposom (ii) 70 mg/m^2, IV, D1, Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (basierend auf RECIST v1.1).
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
OS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung oder dem Datum der ersten Verabreichung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 2 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Häufigkeit und Schweregrad von TRAEs, abgestuft nach NCI-CTCAE v5.0
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Objektive Rücklaufquote （orr）
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Die objektive Antwortrate (ORR) ist der Anteil der Probanden mit vollständiger Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR), basierend auf Recist V1.1.
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD (Probanden, die SD erreichen, werden in der DCR aufgenommen, wenn sie SD für ≥ 8 Wochen aufrechterhalten), basierend auf Recist V1.1.
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Mitarbeiter

Shengjing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Zheng, MD, Shengjing Hospital
  • Hauptermittler: Zhaoxia Dai, MD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR070803-SCLC

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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