Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irinotekan Liposom (II) w połączeniu z Ivonescimab jako leczenie drugiej linii dla raka płuc małego komórkowego: prospektywne, jednoośrodkowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo liposomu irynotekanu (II) w połączeniu z Ivonescimab jako leczenie drugiej linii dla SCLC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo liposomu irynotekanu (II) w połączeniu z Ivonescimabem jako leczenie drugiego liniowego dla SCLC, który nie zdał chemioterapii na bazie platyny pierwszego rzutu z leczeniem inhibitorycznym w punkcie kontrolnym lub bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jincheng Song, MD
  • Numer telefonu: 0411-84671291-6152
  • E-mail: wwepqwq@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116027
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0411-84671291-6152
        • Kontakt:
          • Zhaoxia Dai, MD
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Zheng
          • Numer telefonu: 024-96615-63211
        • Kontakt:
          • Wei Zheng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone SCLC;
  3. Advanced SCLC, który nie zdał chemioterapii na bazie pierwszej linii z inhibitorami punktu kontrolnego lub bez;
  4. Wschodnia Wschodnia Grupa Raka (ECOG) wynosi 0 lub 1;
  5. Długość życia ≥3 miesiące;
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana jest obecna zgodnie z kryteriami oceny skuteczności dla zmian 1,1 （, które otrzymały radioterapię w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką, nie mogą być stosowane jako zmiany docelowe）
  7. Brak nietraktowanego ośrodkowego układu nerwowego (CNS) lub CNS nie były stabilne przez ≥1 miesiąc po leczeniu
  8. Mają odpowiednią funkcję narządów;
  9. Wszystkie kobiety musiały mieć ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 72 godzin od pierwszego dawkowania i nie być w okresie laktacji, a uczestnicy badania i ich partnerzy muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim dawkowaniu leku badanego.
  10. Zdolne i chętne do wydania pisemnej świadomej zgody;

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana alergia na irynotekanowe iniekcja liposomu chlorowodorku (II) i eboxizumab lub substancje zarobków
  2. Historia ciężkiej aktywnej choroby autoimmunologicznej
  3. Uczestniczył w innych badaniach narkotykowych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  4. Obrazowanie w okresie badań przesiewowych wykazało, że guz otaczał ważne naczynia krwionośne lub miał znaczącą martwicę i pustkę, a badacze ustalili, że wejście do badania spowodowałoby ryzyko krwawienia
  5. Historia poważnej choroby w ciągu 1 roku przed pierwszym lekiem
  6. Historia żylaków przełyku i żołądka, ciężkie wrzody, nieleczone rany, przetoka brzucha, ropień dootrzewnowy lub ostre krwawienie z tytułu przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed wstępnym podaniem
  7. Historia operacji lub ciężkiego urazu w ciągu 4 tygodni przed początkowym dawkowaniem
  8. Dowody i historia ciężkiej tendencji krwawienia;
  9. Uczestnicy, którzy otrzymali lub planowali otrzymać szczepionkę na żywo w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem
  10. Pacjenci z innym rakiem w ciągu 3 lat, wyjątki są odpowiednio leczonym rakiem komórek podstawowych lub płaskonabłonkowych lub rakiem lub rakiem in situ szyjki macicy
  11. Historia nadużywania alkoholu, nadużywania substancji psychotropowych lub nadużywania narkotyków. Inne warunki uważane za nieodpowiednie dla tego badania przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: irynotekański liposom (II) w połączeniu z ivonescimab
Badani będą podawane z irynotekanowym liposomem (II) plus ivonescimab przez dożylnie (iv) Q3W dla 4-6 cykli, a następnie ivonescimab, aż do postępu choroby lub nie do zaakceptowania toksyczności
Lek: Irinotekan Liposom (II) plus ivonescimab przez dożylnie (iv) Q3W dla 4-6 cykli, a następnie ivonescimab do czasu postępu choroby lub nie do zaakceptowania toksyczności

Lek: ivonescimab 20 mg/kg, IV, D1, Q3W

Inne nazwiska:

AK112 LEK: Irinotecan Liposom (II) 70 mg/M^2, IV, D1, Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (na podstawie RECIST v1.1).
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS to czas od daty randomizacji lub daty pierwszego podania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 2 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Częstość występowania i ciężkość TRAE oceniano zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Obiektywna szybkość odpowiedzi （ORR）
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), na podstawie recist v1.1.
Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DCR jest definiowany jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD (osoby osiągające SD zostaną uwzględnione w DCR, jeśli utrzymają SD przez ≥8 tygodni), w oparciu o recist v1.1.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Współpracownicy

Shengjing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Zheng, MD, Shengjing Hospital
  • Główny śledczy: Zhaoxia Dai, MD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR070803-SCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj