- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06821984
Bewertung von Cyanoacrylat als Alternative zu Nähten in der freien Gingivaltransplantatstabilisierung
Bewertung von Cyanoacrylat als Alternative zu Nähten in der freien Zahnfleischtransplantatstabilisierung: Auswirkungen auf die Transplantatschrumpfung, Mikrozirkulation und postoperative Heilung
Free Gingival-Transplantat (FGG) ist eine weit verbreitete parodontale plastische Chirurgie-Technik zur Behandlung von Gingivalrezession, zunehmender keratinisierter Gingiva-Breite und Verbesserung der Periimplantat-Weichgewebe. Trotz seiner vorhersehbaren Ergebnisse bleiben die Morbidität der Spender, postoperative Schmerzen und Transplantatkontraktion die Herausforderungen.
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Cyanoacrylat für die Sicherung von FGGs ohne Nähte am Empfängerstandort und die Beschleunigung der Heilung des Spenders. Laser -Doppler -Durchflussmetrie (LDF) und digitale Messungstechniken wurden verwendet, um die Mikrozirkulation und die Transplantatschrumpfung objektiv zu bewerten.
Obwohl frühere Untersuchungen dimensionale Veränderungen und die Gefäßdynamik bei der FGG-Heilung untersucht haben, hat keine Studie absolute Flächenveränderungen in Cyanoacrylat-fixierten Transplantaten oder deren Auswirkungen auf die Mikrozirkulation sowohl an den Spender- als auch an den Empfängerstellen bewertet.
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie vergleicht Cyanoacrylat und Nahtfixierung bei der frühen Heilung und konzentriert sich auf Transplantatschrumpfung, Mikrozirkulation und postoperative Schmerzen. Durch die Analyse der Auswirkungen von Cyanoacrylat auf die Wundheilung und den Blutfluss zielt diese Studie darauf ab, die chirurgischen Ergebnisse zu optimieren und die Erholung der Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Free Gingival-Transplantat (FGG) ist eine weit verbreitete parodontale plastische Chirurgie-Technik zur Behandlung von Gingivalrezession, zunehmender keratinisierter Gingiva-Breite und Verbesserung der Periimplantat-Weichgewebe. Dieses Verfahren verbessert die Mundhygiene durch Schaffung einer keratinisierten Gewebebbarriere, die den Reibungskräften widersetzt. Während FGG aufgrund seines vorhersehbaren Erfolgs als Goldstandard angesehen wird, bleibt die Heilung der Spenderstelle eine Herausforderung, die häufig mit postoperativen Schmerzen, Blutungen und Beschwerden verbunden ist.
FGG umfasst zwei Wundstellen: den Empfänger und die Spenderstelle. Die Spenderstelle, normalerweise der harte Gaumen, heilt nach sekundärer Absicht. Die Forschung konzentrierte sich auf die Minimierung der Morbidität des Spenders, indem verschiedene Biomaterialien, Wachstumsfaktoren und Wundheilungsstrategien wie Thrombozytenfibrin (PRF), Lasertherapie und Chemotherapeutika untersucht wurden. Die Abdeckung der Spenderstelle zielt darauf ab, die bakterielle Kontamination zu verringern, die Heilung zu beschleunigen und die Schmerzen zu verringern. Jüngste Fortschritte bei Biomaterialien und Gewebeklebstoffen wurden untersucht, um diesen Prozess zu optimieren.
An der Empfängerstelle sind Transplantatanpassungen und langfristige Stabilität von entscheidender Bedeutung für den Erfolg. Die richtige Vaskularisierung, Integration und ästhetische Ergebnisse hängen von biologischen Reaktionen und chirurgischen Techniken ab. Traditionelle Nähmethoden tragen zwar wirksam, tragen aufgrund des Gewebestraumas und einer erhöhten Hämatombildung zur Transplantatkontraktion bei. Alternative Stabilisierungsmethoden wie Fibrinkleber, Klammern, Klebebänder und Cyanoacrylat-basierte Klebstoffe wurden untersucht, um diese Effekte zu minimieren.
Cyanoacrylat (CA) -basierte Klebstoffe sind vielversprechende Biomaterialien für die Gewebefixierung aufgrund ihrer hohen Adhäsionsfestigkeit, schneller Polymerisation und Stabilität in feuchten Umgebungen. Die CA -Klebstoffe wurden erstmals 1978 zur FGG -Stabilisierung durch Hoexter eingeführt. Insbesondere Butylcyanoacrylat -Klebstoffe (BCA) liefern hemostatische Effekte und erleichtern den schnellen Wundverschluss, wodurch möglicherweise Komplikationen wie Transplantatschrumpfung und Blutungen der Spenderstelle reduziert werden.
Frühere Studien zur FGG -Kontraktion nahmen eine einheitliche lineare Schrumpfung an, die den tatsächlichen Heilungsprozess möglicherweise nicht genau widerspiegelt. Digitale Messtechniken bieten genauere Bewertungen, indem die unregelmäßige Oberflächenmorphologie von Heilungstransplantaten berücksichtigt wird. Darüber hinaus spielen mikrokuriktorische Veränderungen eine entscheidende Rolle beim Überleben der Transplantate, wobei sich vaskuläre Verbindungen am dritten Tag und sinusförmige Gefäßschleifen am fünften Tag entwickeln (Nobuto et al., 1988). Laser Doppler Flowmetry (LDF) ist ein nicht-invasives Werkzeug zur Bewertung der Blutflussdynamik bei der Gingival-Wundheilung und liefert objektive und wiederholbare Mikrozirkulationsdaten.
Trotz der vorhandenen Untersuchung der FGG-Heilung und der Dynamik der Spenderstelle hat keine Studie die absoluten Flächenänderungen von Cyanoacrylat-getragenen Transplantaten oder ihre Auswirkungen auf die Mikrozirkulation sowohl an den Spender- als auch an den Empfängerstellen umfassend bewertet. Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Nahtfixierung und Cyanoacrylat -Gewebeklebstoffe während der frühen Heilung zu vergleichen. Zu den wichtigsten Parametern gehören Transplantatschrumpfung, Mikrozirkulation und postoperative Schmerzen.
Durch die Integration von LDF- und digitalen Messtechniken soll diese Studie objektive Daten zu den Auswirkungen von Cyanoacrylat auf die Blutfluss- und Gewebeheilung liefern. Die Ergebnisse können dazu beitragen, die chirurgischen Ergebnisse zu optimieren, den Komfort des Patienten zu verbessern und Komplikationen im Zusammenhang mit FGG -Verfahren zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Truthahn, 06510
- Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorhandensein von mindestens einer Stelle mit <2 mm keratinisiertem Gewebe, diagnostiziert unter Verwendung des Funktionstests (Grenze zwischen beweglichem und unbeweglichem Gewebe) [36].
Beschränkt auf die unteren zentralen und lateralen Schneidezähne, Eckzähne sowie die ersten und zweiten Prämolare in jedem Patienten.
Ausschlusskriterien:
Zahnfleischdicke ≥ 1 mm. Fehlen eines Ziehfreenums im keratinisierten Gewebe. Keine parafunktionellen Gewohnheiten. Keine Anamnese der Mukogingival oder einer parodontalen Operation. Keine Restaurationen oder Kronenprothesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cyanoacrylat (Test).
FGG mit Cyanoacrylat -Gewebekleber ohne Nähte gesichert.
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Die Intervention bestand darin, das freie Gingivaltransplantat (FGG) mithilfe von Cyanoacrylatkleber anstelle herkömmlicher Nähte zu sichern.
Nach der Ernte des Transplantats aus dem harten Gaumen wurde die Hämostase an der Spenderstelle mit Gazekompression erreicht.
Die Empfängerstelle wurde mit einer Teil-Dicke-Dissektion vorbereitet, um ein stabiles Transplantatbett zu gewährleisten.
In der Interventionsgruppe wurde an den Rändern des Transplantats und des zugrunde liegenden Periost -Bettes Cyanoacrylat -Klebstoff angewendet, um eine vollständige Abdeckung ohne Nähte zu gewährleisten.
Das Klebstoff polymerisierte innerhalb von Sekunden, wodurch eine sofortige Bindung zwischen der Transplantat- und Empfängerstelle erzeugt wird, wodurch Mikrobewegungen minimiert und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Fixierung verringert werden.
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Kein Eingriff: Nahtgruppe (Kontrolle)
GG mit konventionellen Nähten gesichert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transplantatschrumpfung durch digitale Bildanalyse bewertet
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Transplantatschrumpfung wird digital unter Verwendung der Bildanalyse -Software gemessen, um die dimensionale Stabilität im Laufe der Zeit zu bewerten.
Standardisierte klinische Fotografien werden zu vordefinierten Zeitpunkten aufgenommen, und Änderungen der Transplantatabmessungen werden unter Verwendung kalibrierter digitaler Messwerkzeuge quantifiziert.
Die Messungen umfassen Änderungen der Transplantatoberfläche und der linearen Kontraktion über die Nachbeobachtungszeit.
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1 Monat
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Mikrozirkulationsdynamik
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertet unter Verwendung der Laserdoppler -Fließmetrie (LDF) zu verschiedenen Zeitpunkten postoperativ.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzbewertung unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Woche
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Der postoperative Schmerz wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, eine lineare Skala von 10 cm im Bereich von 0 bis 10.
Der Minimalwert (0) stellt "No Pain" dar, während der Maximalwert (10) "schlimmste vorstellbare Schmerzen" angibt. Höhere Werte entsprechen einer größeren Schmerzintensität, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
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1 Woche
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Heilungsbewertung an Spender- und Empfängerstellen unter Verwendung klinischer Parameter
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Heilung an Spender- und Empfängerstellen wird unter Verwendung klinischer Parameter, einschließlich der Epithelisierung, des Wundverschlusses und des Vorhandenseins von Entzündungen, bewertet.
Die Heilung wird durch standardisierte klinische Untersuchung durch einen kalibrierten Parodontologen zu vordefinierten Zeitpunkten bewertet.
Jeder Parameter wird unter Verwendung von Zahnfleischindizes (0-3) bewertet, wobei 0 keine Heilung/Entzündung angibt und 3 eine vollständige Heilung/keine Entzündung darstellt.
Höhere Werte weisen auf bessere Heilungsergebnisse hin
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zeynep Turgut Çankaya, Ass Prof, Gazi University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 84 / 12.08.2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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