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Valutazione del cianoacrilato in alternativa alle suture nella stabilizzazione del innesto gengivale libero

11 febbraio 2025 aggiornato da: Zeynep Turgut Çankaya, Gazi University

Valutazione del cianoacrilato in alternativa alle suture nella stabilizzazione del innesto gengivale libero: effetti sul restringimento dell'innesto, sulla microcircolazione e sulla guarigione postoperatoria

L'innesto gengivale libero (FGG) è una tecnica di chirurgia plastica parodontale ampiamente utilizzata per il trattamento della recessione gengivale, aumentando la larghezza della Gingiva cheratinizzata e miglioramento dei tessuti molli perimplant. Nonostante i suoi risultati prevedibili, la morbilità del sito dei donatori, il dolore postoperatorio e la contrazione dell'innesto rimangono sfide.

Questo studio valuta l'efficacia del cianoacrilato per la protezione di FGGS senza suture nel sito del destinatario e l'accelerazione della guarigione del sito dei donatori. Le tecniche di misurazione del flusso Doppler Laser (LDF) e di misurazione digitale sono state utilizzate per valutare oggettivamente la microcircolazione e il restringimento dell'innesto.

Sebbene ricerche precedenti abbiano studiato i cambiamenti dimensionali e la dinamica vascolare nella guarigione FGG, nessuno studio ha valutato i cambiamenti di area assoluta negli innesti fissati con cianoacrilato o il suo impatto sulla microcircolazione sia nei siti del donatore che nei destinatari.

Questo studio clinico controllato randomizzato confronta la fissazione di cianoacrilato e sutura nella guarigione precoce, concentrandosi sul restringimento dell'innesto, sulla microcircolazione e sul dolore postoperatorio. Analizzando gli effetti del cianoacrilato sulla guarigione delle ferite e sul flusso sanguigno, questo studio mira a ottimizzare i risultati chirurgici e migliorare il recupero del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'innesto gengivale libero (FGG) è una tecnica di chirurgia plastica parodontale ampiamente utilizzata per il trattamento della recessione gengivale, aumentando la larghezza della Gingiva cheratinizzata e miglioramento dei tessuti molli perimplant. Questa procedura aiuta a migliorare l'igiene orale creando una barriera tissutale cheratinizzata che resiste alle forze di attrito. Mentre FGG è considerato il gold standard per il suo prevedibile successo, la guarigione del sito dei donatori rimane una sfida, spesso associata al dolore postoperatorio, al sanguinamento e al disagio.

FGG coinvolge due siti di ferite: il destinatario e il sito del donatore. Il sito del donatore, in genere il palato duro, guarisce per intenzione secondaria. La ricerca si è concentrata sulla minimizzazione della morbilità del sito dei donatori esplorando vari biomateriali, fattori di crescita e strategie di guarigione delle ferite, come la fibrina ricca di piastrine (PRF), la terapia laser e gli agenti chemioterapici. Coprire il sito del donatore mira a ridurre la contaminazione batterica, accelerare la guarigione e ridurre il dolore. I recenti progressi in biomateriali e adesivi tissutali sono stati esplorati per ottimizzare questo processo.

Nel sito del destinatario, l'adattamento dell'innesto e la stabilità a lungo termine sono cruciali per il successo. La corretta vascolarizzazione, integrazione e risultati estetici dipendono da risposte biologiche e tecniche chirurgiche. I metodi di sutura tradizionali, sebbene efficaci, contribuiscono alla contrazione dell'innesto a causa del trauma tissutale e dell'aumento della formazione di ematoma. Sono stati esplorati metodi di stabilizzazione alternativi, come colla di fibrina, graffette, nastri adesivi e adesive a base di cianoacrilato per ridurre al minimo questi effetti.

Gli adesivi a base di cianoacrilato (CA) sono promettenti biomateriali per la fissazione dei tessuti a causa della loro elevata resistenza all'adesione, rapida polimerizzazione e stabilità in ambienti umidi. Introdotto per la prima volta per la stabilizzazione FGG da Hoexter nel 1978, gli adesivi CA hanno dimostrato proprietà batteriostatiche, biodegradabilità lenta e riduzione del dolore postoperatorio rispetto alle suture. Gli adesivi butil cianoacrilati (BCA), in particolare, forniscono effetti emostatici e facilitano una rapida chiusura della ferita, riducendo potenzialmente le complicanze come il restringimento dell'innesto e il sanguinamento del sito dei donatori.

Precedenti studi sulla contrazione FGG hanno assunto un restringimento lineare uniforme, che potrebbe non riflettere accuratamente il processo di guarigione effettivo. Le tecniche di misurazione digitale forniscono valutazioni più precise tenendo conto della morfologia superficiale irregolare degli innesti di guarigione. Inoltre, i cambiamenti microcircolatori svolgono un ruolo fondamentale nella sopravvivenza dell'innesto, con connessioni vascolari che si formano per il terzo giorno e i loop vascolari sinusoidali che si sviluppano al quinto giorno (Nobuto et al., 1988). Laser Doppler FlowMetry (LDF) è uno strumento non invasivo utilizzato per valutare la dinamica del flusso sanguigno nella guarigione delle ferite gengivale, fornendo dati microcircolatori oggettivi e ripetibili.

Nonostante la ricerca esistente sulla guarigione FGG e sulla dinamica del sito dei donatori, nessuno studio ha valutato in modo completo i cambiamenti di area assoluta degli innesti protetti dal cianoacrilato o il suo impatto sulla microcircolazione sia nei siti donatori che destinatari. Questo studio clinico controllato randomizzato mira a confrontare la fissazione della sutura e gli adesivi del tessuto cianoacrilato durante la guarigione precoce. I parametri chiave includono restringimento dell'innesto, microcircolazione e dolore postoperatorio.

Integrando LDF e tecniche di misurazione digitale, questo studio cerca di fornire dati oggettivi sugli effetti del cianoacrilato sul flusso sanguigno e sulla guarigione dei tessuti. I risultati possono contribuire all'ottimizzazione dei risultati chirurgici, al miglioramento del comfort del paziente e alla riduzione delle complicanze associate alle procedure FGG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06510
        • Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Presenza di almeno un sito con <2 mm di tessuto cheratinizzato, diagnosticato usando il test funzionale (borderline tra tessuto mobile e immobile) [36].

Limitato agli incisivi centrali e laterali inferiori, canini e primi e secondi premolari in ciascun paziente.

Criteri di esclusione:

Spessore gengivale ≥1 mm. Assenza di un frenum che tira nel tessuto cheratinizzato. Nessuna abitudini parafunzionali. Nessuna storia di chirurgia mucogingivale o parodontale. Nessun restauro o protesi a corona.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cianoacrilato (test).
FGG si è assicurato usando l'adesivo del tessuto cianoacrilato senza suture.
L'intervento ha comportato la garanzia dell'innesto gengivale libero (FGG) utilizzando adesivo cianoacrilato anziché suture convenzionali. Dopo aver raccolto l'innesto dal palato duro, l'emostasi nel sito del donatore è stata raggiunta con compressione di garza. Il sito del destinatario è stato preparato con una dissezione parziale a spessore per garantire un letto di innesto stabile. Nel gruppo di intervento, l'adesivo cianoacrilato è stato applicato lungo i margini dell'innesto e il letto periostale sottostante, garantendo una copertura completa senza l'uso di suture. L'adesivo polimerizzato in pochi secondi, creando un legame immediato tra l'innesto e il sito del destinatario, minimizzando i micro-movimento e riducendo la necessità di una fissazione aggiuntiva.
Nessun intervento: Gruppo di suture (controllo)
GG si è assicurato con suture convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'innesto valutato tramite analisi dell'immagine digitale
Lasso di tempo: 1 mese
Il restringimento dell'innesto viene misurato digitalmente utilizzando il software di analisi delle immagini per valutare la stabilità dimensionale nel tempo. Le fotografie cliniche standardizzate vengono scattate in punti temporali predefiniti e le variazioni delle dimensioni dell'innesto vengono quantificate utilizzando strumenti di misurazione digitale calibrati. Le misurazioni includono cambiamenti nella superficie dell'innesto e contrazione lineare nel periodo di follow-up.
1 mese
Dinamica di microcircolazione
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutato usando Laser Doppler Flowmetry (LDF) in diversi punti temporali dopo l'intervento.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio usando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 settimana
Il dolore postoperatorio verrà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), una scala lineare da 10 cm compresa tra 0 e 10. Il valore minimo (0) rappresenta "nessun dolore", mentre il valore massimo (10) indica "peggior dolore immaginabile". I punteggi più alti corrispondono a una maggiore intensità del dolore, indicando un risultato peggiore.
1 settimana
Valutazione della guarigione nei siti di donatori e destinatari usando parametri clinici
Lasso di tempo: 1 settimana
La guarigione nei siti di donatori e destinatari sarà valutata utilizzando parametri clinici, tra cui epitelializzazione, chiusura della ferita e presenza di infiammazione. La guarigione sarà valutata in punti temporali predefiniti attraverso l'esame clinico standardizzato da un parodontista calibrato. Ogni parametro verrà classificato usando indici gengivali (0-3), dove 0 indica nessuna guarigione/infiammazione e 3 rappresenta la guarigione completa/nessuna infiammazione. I punteggi più alti indicano migliori risultati di guarigione
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeynep Turgut Çankaya, Ass Prof, Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 84 / 12.08.2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Periodo di condivisione IPD

durante l'editoria

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta con il principale investigatore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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