- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06821984
Valutazione del cianoacrilato in alternativa alle suture nella stabilizzazione del innesto gengivale libero
Valutazione del cianoacrilato in alternativa alle suture nella stabilizzazione del innesto gengivale libero: effetti sul restringimento dell'innesto, sulla microcircolazione e sulla guarigione postoperatoria
L'innesto gengivale libero (FGG) è una tecnica di chirurgia plastica parodontale ampiamente utilizzata per il trattamento della recessione gengivale, aumentando la larghezza della Gingiva cheratinizzata e miglioramento dei tessuti molli perimplant. Nonostante i suoi risultati prevedibili, la morbilità del sito dei donatori, il dolore postoperatorio e la contrazione dell'innesto rimangono sfide.
Questo studio valuta l'efficacia del cianoacrilato per la protezione di FGGS senza suture nel sito del destinatario e l'accelerazione della guarigione del sito dei donatori. Le tecniche di misurazione del flusso Doppler Laser (LDF) e di misurazione digitale sono state utilizzate per valutare oggettivamente la microcircolazione e il restringimento dell'innesto.
Sebbene ricerche precedenti abbiano studiato i cambiamenti dimensionali e la dinamica vascolare nella guarigione FGG, nessuno studio ha valutato i cambiamenti di area assoluta negli innesti fissati con cianoacrilato o il suo impatto sulla microcircolazione sia nei siti del donatore che nei destinatari.
Questo studio clinico controllato randomizzato confronta la fissazione di cianoacrilato e sutura nella guarigione precoce, concentrandosi sul restringimento dell'innesto, sulla microcircolazione e sul dolore postoperatorio. Analizzando gli effetti del cianoacrilato sulla guarigione delle ferite e sul flusso sanguigno, questo studio mira a ottimizzare i risultati chirurgici e migliorare il recupero del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'innesto gengivale libero (FGG) è una tecnica di chirurgia plastica parodontale ampiamente utilizzata per il trattamento della recessione gengivale, aumentando la larghezza della Gingiva cheratinizzata e miglioramento dei tessuti molli perimplant. Questa procedura aiuta a migliorare l'igiene orale creando una barriera tissutale cheratinizzata che resiste alle forze di attrito. Mentre FGG è considerato il gold standard per il suo prevedibile successo, la guarigione del sito dei donatori rimane una sfida, spesso associata al dolore postoperatorio, al sanguinamento e al disagio.
FGG coinvolge due siti di ferite: il destinatario e il sito del donatore. Il sito del donatore, in genere il palato duro, guarisce per intenzione secondaria. La ricerca si è concentrata sulla minimizzazione della morbilità del sito dei donatori esplorando vari biomateriali, fattori di crescita e strategie di guarigione delle ferite, come la fibrina ricca di piastrine (PRF), la terapia laser e gli agenti chemioterapici. Coprire il sito del donatore mira a ridurre la contaminazione batterica, accelerare la guarigione e ridurre il dolore. I recenti progressi in biomateriali e adesivi tissutali sono stati esplorati per ottimizzare questo processo.
Nel sito del destinatario, l'adattamento dell'innesto e la stabilità a lungo termine sono cruciali per il successo. La corretta vascolarizzazione, integrazione e risultati estetici dipendono da risposte biologiche e tecniche chirurgiche. I metodi di sutura tradizionali, sebbene efficaci, contribuiscono alla contrazione dell'innesto a causa del trauma tissutale e dell'aumento della formazione di ematoma. Sono stati esplorati metodi di stabilizzazione alternativi, come colla di fibrina, graffette, nastri adesivi e adesive a base di cianoacrilato per ridurre al minimo questi effetti.
Gli adesivi a base di cianoacrilato (CA) sono promettenti biomateriali per la fissazione dei tessuti a causa della loro elevata resistenza all'adesione, rapida polimerizzazione e stabilità in ambienti umidi. Introdotto per la prima volta per la stabilizzazione FGG da Hoexter nel 1978, gli adesivi CA hanno dimostrato proprietà batteriostatiche, biodegradabilità lenta e riduzione del dolore postoperatorio rispetto alle suture. Gli adesivi butil cianoacrilati (BCA), in particolare, forniscono effetti emostatici e facilitano una rapida chiusura della ferita, riducendo potenzialmente le complicanze come il restringimento dell'innesto e il sanguinamento del sito dei donatori.
Precedenti studi sulla contrazione FGG hanno assunto un restringimento lineare uniforme, che potrebbe non riflettere accuratamente il processo di guarigione effettivo. Le tecniche di misurazione digitale forniscono valutazioni più precise tenendo conto della morfologia superficiale irregolare degli innesti di guarigione. Inoltre, i cambiamenti microcircolatori svolgono un ruolo fondamentale nella sopravvivenza dell'innesto, con connessioni vascolari che si formano per il terzo giorno e i loop vascolari sinusoidali che si sviluppano al quinto giorno (Nobuto et al., 1988). Laser Doppler FlowMetry (LDF) è uno strumento non invasivo utilizzato per valutare la dinamica del flusso sanguigno nella guarigione delle ferite gengivale, fornendo dati microcircolatori oggettivi e ripetibili.
Nonostante la ricerca esistente sulla guarigione FGG e sulla dinamica del sito dei donatori, nessuno studio ha valutato in modo completo i cambiamenti di area assoluta degli innesti protetti dal cianoacrilato o il suo impatto sulla microcircolazione sia nei siti donatori che destinatari. Questo studio clinico controllato randomizzato mira a confrontare la fissazione della sutura e gli adesivi del tessuto cianoacrilato durante la guarigione precoce. I parametri chiave includono restringimento dell'innesto, microcircolazione e dolore postoperatorio.
Integrando LDF e tecniche di misurazione digitale, questo studio cerca di fornire dati oggettivi sugli effetti del cianoacrilato sul flusso sanguigno e sulla guarigione dei tessuti. I risultati possono contribuire all'ottimizzazione dei risultati chirurgici, al miglioramento del comfort del paziente e alla riduzione delle complicanze associate alle procedure FGG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino, 06510
- Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Presenza di almeno un sito con <2 mm di tessuto cheratinizzato, diagnosticato usando il test funzionale (borderline tra tessuto mobile e immobile) [36].
Limitato agli incisivi centrali e laterali inferiori, canini e primi e secondi premolari in ciascun paziente.
Criteri di esclusione:
Spessore gengivale ≥1 mm. Assenza di un frenum che tira nel tessuto cheratinizzato. Nessuna abitudini parafunzionali. Nessuna storia di chirurgia mucogingivale o parodontale. Nessun restauro o protesi a corona.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cianoacrilato (test).
FGG si è assicurato usando l'adesivo del tessuto cianoacrilato senza suture.
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L'intervento ha comportato la garanzia dell'innesto gengivale libero (FGG) utilizzando adesivo cianoacrilato anziché suture convenzionali.
Dopo aver raccolto l'innesto dal palato duro, l'emostasi nel sito del donatore è stata raggiunta con compressione di garza.
Il sito del destinatario è stato preparato con una dissezione parziale a spessore per garantire un letto di innesto stabile.
Nel gruppo di intervento, l'adesivo cianoacrilato è stato applicato lungo i margini dell'innesto e il letto periostale sottostante, garantendo una copertura completa senza l'uso di suture.
L'adesivo polimerizzato in pochi secondi, creando un legame immediato tra l'innesto e il sito del destinatario, minimizzando i micro-movimento e riducendo la necessità di una fissazione aggiuntiva.
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Nessun intervento: Gruppo di suture (controllo)
GG si è assicurato con suture convenzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'innesto valutato tramite analisi dell'immagine digitale
Lasso di tempo: 1 mese
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Il restringimento dell'innesto viene misurato digitalmente utilizzando il software di analisi delle immagini per valutare la stabilità dimensionale nel tempo.
Le fotografie cliniche standardizzate vengono scattate in punti temporali predefiniti e le variazioni delle dimensioni dell'innesto vengono quantificate utilizzando strumenti di misurazione digitale calibrati.
Le misurazioni includono cambiamenti nella superficie dell'innesto e contrazione lineare nel periodo di follow-up.
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1 mese
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Dinamica di microcircolazione
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutato usando Laser Doppler Flowmetry (LDF) in diversi punti temporali dopo l'intervento.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore postoperatorio usando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il dolore postoperatorio verrà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), una scala lineare da 10 cm compresa tra 0 e 10.
Il valore minimo (0) rappresenta "nessun dolore", mentre il valore massimo (10) indica "peggior dolore immaginabile". I punteggi più alti corrispondono a una maggiore intensità del dolore, indicando un risultato peggiore.
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1 settimana
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Valutazione della guarigione nei siti di donatori e destinatari usando parametri clinici
Lasso di tempo: 1 settimana
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La guarigione nei siti di donatori e destinatari sarà valutata utilizzando parametri clinici, tra cui epitelializzazione, chiusura della ferita e presenza di infiammazione.
La guarigione sarà valutata in punti temporali predefiniti attraverso l'esame clinico standardizzato da un parodontista calibrato.
Ogni parametro verrà classificato usando indici gengivali (0-3), dove 0 indica nessuna guarigione/infiammazione e 3 rappresenta la guarigione completa/nessuna infiammazione.
I punteggi più alti indicano migliori risultati di guarigione
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zeynep Turgut Çankaya, Ass Prof, Gazi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 84 / 12.08.2018
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- RSI
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