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Stoffwechsel- und Nierenergebnisse bei Patienten mit Herzchirurgie, die SGLT2 -Inhibitoren erhalten (MERCURI)

8. Februar 2025 aktualisiert von: Lars Ivar Pieter Snel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Die perioperativen Nieren- und Stoffwechselergebnisse nach Natriumglukose -Cotransporter -2

Um das Potenzial der präoperativen Initiierung (3 Tage) und der perioperativen Fortsetzung (bis Tag 2 nach der Operation) von Empagliflozin (Natriumglucose Co-Transporter 2-Inhibitor (SGLT-2i)) 10 mg täglich zu untersuchen Lipocalin (NGAL), gemessen in Serum und Urin am zweiten Tag postoperativ bei Patienten, die sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation unterziehen, indem eine Studienmedikamentengruppe mit einer Kontrollgruppe in einer offenen Label-Aufstellung verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, die für die elektive kardiopulmonale Bypass geplant sind, werden über die Studie informiert und nach Erhalt einer Einwilligung nach einer Einwilligung auf eine OpenLabel -Art und Weise aufgeteilt:

Integengruppe: Nehmen Sie 3 Tage vor der Operation, den Tag der Operation und 2 Tage nach der Operation Studienmedikamente (10 mg Empagliflozin einmal täglich).

Kontrollgruppe: Folgt dem üblichen Pflegeberhalt. Zum Zeitpunkt vor der Operation und vor der Einnahme von Medikamenten wird Blut und Urinprobe entnommen. Dies wird am Tag der Operation und 2 Tage nach der Operation wiederholt.

Bilden Sie diese Proben Biomacher für Nierenverletzungen werden gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 90 Jahre alt (inklusiv)
  • Eine elektive Herzoperation mit kardio-pulmonaler Bypass.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Behandlung mit SGLT2 -Inhibitoren.

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • BMI <25 für Menschen mit Typ -2 -Diabetes
  • Reduzierte Nierenfunktion zu Studienbeginn mit EGFR <30 ml/min.
  • Systolischer Blutdruck <100 mmHg zum Zeitpunkt der Inklusion.
  • Notfallchirurgie, definiert aus medizinischen Gründen, d. H. "S1-4" gemäß der Amsterdam UMC-Klassifizierung, definiert.
  • Frauen mit kindhaltigem Potenzial, das schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder nicht angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukte oder andere Medikamente in derselben Klasse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolliert (übliche Pflege)
Standard der Pflege, zusätzliches Blut gezogen und Urin gesammelt, um zwischen beiden Gruppen zu vergleichen
Experimental: Intervention (Medikationsgruppe)
Patienten erhalten täglich 10 mg Empagliflozin (SLgt-2i) von 3 Tagen vor der Operation bis 2 Tage nach der Operation, einschließlich der Operation.
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Patienten erhalten täglich 10 mg Empagliflozin (SLgt-2i) von 3 Tagen vor der Operation bis 2 Tage nach der Operation, einschließlich der Operation.
Andere Namen:
  • Gliflozin
  • SGLT-2I

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ngal
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Neutrophilengelatinase-assoziierte Lipocalin (NGAL) -Konzentration in Plasma am postoperativen Tag 2
Tag 2 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophile Gelatinase-assoziierte Lipocalin (NGAL) -Konzentration in Plasma.
Zeitfenster: Vor der Operation, Tag der Operation, Tag 1+2 nach der Operation
NGAL gemessen in Plasma
Vor der Operation, Tag der Operation, Tag 1+2 nach der Operation
Nierenverletzungsmolekül-1 (KIM-1) im Plasma.
Zeitfenster: Vor der Operation, Tag der Operation, Tag 1+2 nach der Operation
KIM-1-Konzentration in Plasma gemessen
Vor der Operation, Tag der Operation, Tag 1+2 nach der Operation
Perioperativer Peak- und durchschnittlicher Blutzuckerspiegel, gemessen während der üblichen Pflege.
Zeitfenster: Während des Studiums pro bis 4 Tage nach der Operation
Glukosespiegel, die während der üblichen Routineversorgung aufgezeichnet wurden
Während des Studiums pro bis 4 Tage nach der Operation
Blutketonspiegel.
Zeitfenster: Während der Operation in 4 Messmomenten oder während der üblichen Pflege.
Blutketone messen intraoperativ
Während der Operation in 4 Messmomenten oder während der üblichen Pflege.
Nierenfunktion (Kdigo -Kriterien)
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums bis zum postoperativen Tag 4
Entwicklung von Serumkreatininspiegeln und Urinausgang bis zum postoperativen Tag 4 gemessen
Während des Studienzeitraums bis zum postoperativen Tag 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketoazidose
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums bis zum postoperativen Tag 4
Inzidenz der Keto-Sacidose definiert als Kombination der Blutketonkonzentration> 3mol/l in Kombination mit hoher Anonion-Gap-Azidose ([Na+]-[Cl-]-[HCO3-]> 12).
Während des Studienzeitraums bis zum postoperativen Tag 4
Hypoglykämie
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums bis zum postoperativen Tag 4
Inzidenz von Hypoglykämie während des Untersuchungszeitraums
Während des Studienzeitraums bis zum postoperativen Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeroen Hermanides, Dr., Amsterdam University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL78156.018.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll

IPD-Sharing-Zeitrahmen

mindestens 5 Jahre nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Relevanter Grund zur Überprüfung der Anfrage für den Zugriff dieser Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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