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Risultati metabolici e renali nei pazienti con chirurgia cardiaca che ricevono inibitori SGLT2 (MERCURI)

8 febbraio 2025 aggiornato da: Lars Ivar Pieter Snel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Gli esiti renali e metabolici perioperatori dopo inibitore del cotrasporter 2 del glucosio di sodio nella chirurgia cardiaca - uno studio controllato randomizzato di fase IV a etichetta aperta IV

Per studiare il potenziale dell'iniziazione preoperatoria (3 giorni) e della continuazione perioperatoria (fino al giorno 2 dopo l'intervento chirurgico) di empagliflozina (inibitore del trasportatore di glucosio di sodio (SGLT-2I)) 10 mg al giorno per ridurre il marker di lesioni renali acute. Lipocalina (NGAL) misurata in siero e urina il giorno 2 dopo l'intervento in pazienti sottoposti a chirurgia di bypass cardiopolmonare confrontando un gruppo di farmaci di studio con un gruppo di controllo in un set-up in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti programmati per la chirurgia cardiotoracica assistita da bypass cardittivo elettivo saranno informati sullo studio e dopo aver ricevuto il consenso informato saranno divisi tra due gruppi in modo aperto:

Gruppo di intenzione: assume farmaci per lo studio (10mg empagliflozin una volta al giorno al mattino) 3 giorni prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Gruppo di controllo: segue il solito standard di cura. Al momento prima dell'intervento chirurgico e prima che venga prelevato il farmaco e viene prelevato il campione di urina. Questo si ripete il giorno dell'intervento chirurgico e il consecutivo 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Forma questi campioni biomaker per lesioni renali saranno misurati e confrontati tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-90 anni (inclusivo)
  • Sottoposto a chirurgia cardiaca elettiva con bypass cardio-polmonare.
  • Fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

Trattamento attuale con inibitori SGLT2.

  • Diabete mellito tipo 1
  • BMI <25 per le persone con diabete di tipo 2
  • Funzione renale ridotta al basale con EGFR <30 ml/min.
  • Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg al momento dell'inclusione.
  • Chirurgia di emergenza, definita come necessita di un intervento chirurgico per motivi medici <7 giorni, ovvero "S1-4" secondo la classificazione Amsterdam UMC.
  • Femmina del potenziale che è in gravidanza, all'allattamento al seno o intende rimanere in gravidanza o non utilizza metodi contraccettivi adeguati.
  • Allergia conosciuta o sospetta a prodotti di prova o altri farmaci nella stessa classe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllato (cure solite)
Standard di cura, alcuni ulteriori sangue disegnati e urina raccolti per confrontare tra i due gruppi
Sperimentale: Intervento (gruppo di farmaci)
I pazienti ricevono 10 mg di empagliflozin (SLGT-2i) ogni giorno da 3 giorni prima dell'intervento fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico che include il giorno dell'intervento chirurgico.
Droga: Empagliflozin 10 mg
I pazienti ricevono 10 mg di empagliflozin (SLGT-2i) ogni giorno da 3 giorni prima dell'intervento fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico che include il giorno dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Gliflozin
  • SGLT-2I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ngal
Lasso di tempo: Giorno 2 post chirurgia
Concentrazione di lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) nel plasma al giorno postoperatorio 2
Giorno 2 post chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) nel plasma.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia, giorno 1+2 dopo l'intervento chirurgico
Ngal misurato in plasma
Prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia, giorno 1+2 dopo l'intervento chirurgico
Lesioni renali molecole-1 (KIM-1) nel plasma.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia, giorno 1+2 dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione di Kim-1 misurata nel plasma
Prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia, giorno 1+2 dopo l'intervento chirurgico
Picco perioperatorio e livelli medi di glicemia, misurati durante le cure abituali.
Lasso di tempo: Durante lo studio per fino a 4 giorni dopo l'operazione
Livelli di glucosio registrati durante le solite cure di routine
Durante lo studio per fino a 4 giorni dopo l'operazione
Livelli di chetone del sangue.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico in 4 momenti di misurazione o durante le consuete cure.
Chetoni del sangue misurati intra-operatoria
Durante l'intervento chirurgico in 4 momenti di misurazione o durante le consuete cure.
Funzionamento renale (criteri KDIGO)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio fino al giorno post-operatorio 4
Sviluppo di livelli sierici di creatinina e produzione di urina misurati fino a Giorno post-operatorio 4
Durante il periodo di studio fino al giorno post-operatorio 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chetoacidosi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio fino al giorno post-operatorio 4
Incidenza di cheto-acidosi definita come combinazione di concentrazione di chetone nel sangue> 3mmol/L in combinazione con acidosi di gap ad alta anione ([Na+]-[Cl-]-[HCO3-]> 12).
Durante il periodo di studio fino al giorno post-operatorio 4
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio fino al giorno post-operatorio 4
Incidenza di ipoglicemia durante il periodo di studio
Durante il periodo di studio fino al giorno post-operatorio 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeroen Hermanides, Dr., Amsterdam University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL78156.018.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo

Periodo di condivisione IPD

Almeno 5 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Motivo rilevante per convalidare la richiesta di accesso a questi dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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